올해 완제약 주성분 복수규격 인정 추진...그럼 원료약은?

•  엄태선 기자/  승인 2023.03.27 05:45

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완제약 관련 고시개정 절차 밟아..원료약은 같은 방향성 고민
식약처, 24일 의약품 허가업무설명회서 계획-제도 변경 밝혀

코로나19 등으로 더욱 극심해지고 있는 원료수급문제를 보다 적극적으로 대응하기 위해 추진중인 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정이 올해안에 이뤄질 전망이다.

식약처는 지난 24일 '2023 상반기 의약품 허가업무 설명회'에서 올해 업무계획 및 제도변경사항에 대해 설명했다. 

이날 식약처 허가총괄담당관 문현주 연구관은 "원료약의 예기치 못한 공급 부족 상황을 대비해 안정적인 공급체계 구축을 위한 주성분 복수 규격 인정 확대를 올해안에 추진중"이라면서 "이는 지난해 식의약 규제 혁신 100대 과제로 지정했다"고 밝혔다. 

앞서 지난해 11월10일부터 감기약의 경우 안정 공급을 위한 행정지원 방안을 통해 주성분 복수 규격을 인정하고 있다고 안내했다. 

문 연구관은 "올해 나머지 완제의약품에 대해서도 주성분 복수규격 인정확대를 어떻게 할 지 구체적인 방안을 현재 고민중"이라면서 "해당 사항은 고시 개정까지 가야하기에 준비하는 단계"라고 설명했다. 

이어 "관련 부서의 의견을 듣는 일만 남아있기에 정확한 시행시기는 알리기 어렵지만 오래걸리지는 않을 것"이라면서 "아울러 완제약에 이어 원료약에 대해서도 업계가 복수규격인정을 주문하고 있어 이 또한 완제약이 완료된 이후 단계적으로 같은 방향성을 밟게 될 것으로 생각되나 아직은 구체적인 내용은 전혀 없다"고 덧붙였다.

한편 현행 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가되며 공정서 규격에 적합한 성분에 한행 복수 규격을 인정하고 있다.  다시 말해 등록된 동일제조소나 다른 제조소의 경우에만 동등성을 입증에 따른 공정서 규격을 추가하고 있다. 

앞으로 개정방향은 기존내용과 함께 별규를 추가하는 방식으로 이뤄진다. 주성분 규격 차이가 완제 품질에 영향이 없음을 입증하면 추가할 수 있다는 것이다. 

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