일동 '에펙신주', 급성 중이염 등 적응증 삭제...'답손'도 변경

•  엄태선 기자/  승인 2023.03.22 06:05

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식약처, 허가사항 변경안 마련...사전예고 등 진행

일동제약의 항균제 '에펙신주'에 대한 효능효과가 삭제된다. 

식약처는 '오플록사신 단일제(용액주사제)'의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련 오는 4월3일 변경명령한다. 

변경된 내용을 보면 오플록사신 단일주사제의 효능효과가 기존 만성 기관지염의 급성악화,지역사회감염폐렴, 복합성 피부 및 연조직의 감염, 복합요로감염, 단순급성방광염에만 남는다. 그밖의 급성 중이염, 만성 화농성 중이염 적응증은 삭제된다. 

또 용량용법도 변경된다. 신기능이 정상인 보통 성인의 경우 '적응증 및 효과발현 정도에 따라 1회 400mg, 1일 2횔 증량할 수 있다'에서 '효과발현 정도에 따라 1일 600mg까지 증량할 수 있다'로 변경된다. 각각의 적응증별 투여량은 모두 삭제된다. 

한편 필수의약품으로 지정된 '답손 단일정제'에 대한 식약처의 품목허가 갱신자료 검토 결과를 허가사항 변경(안)에 반영, 오는 4월2일까지 의견조회를 실시한다. 

태극제약의 '답손'은 한센병과 포진피부염에 사용되며 이번에 변경내용은 용법용량이 조정된다. 

성인의 경우 '답손으로서 보통 성인 최초 1일 25mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량해(2~3주마다 25mg씩) 1일 100mg을 유지량으로 한다'에서 '답손으로서 1일 100mg을 경구투여한다'로 변경된다. 

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