국내개발 30호 신약 '케이캡' 실종사건 취재기

• 최은택 기자 / 승인 2021.02.08 06:11

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건보공단, '협상완료약제'로 안내...이후 고시엔 흔적없어
말 못하는 HK이노엔 "비밀유지 조항 때문에..."

돌고돌아 PVA 협상 결렬 사실 뒤늦게 확인
약제급여평가위서 최근 재협상안 통과

국내 제약바이오산업계에서 최근 주목받고 있는 제품을 꼽으라면 단연 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자정'(레이저티닙)이 될 것이다. 국내개발 신약 31호로 지난달 18일 시판허가를 받았다.

유한양행은 지난 5일에는 허가기념 기자간담회를 열고 지속적인 R&D 투자와 오픈이노베이션 추진 의지를 밝혀 언론의 '스포트라이트'를 받았다. 그야말로 세계 시장에서 성공 가능성이 있는 국산신약의 탄생을 알리는 세레모니였다.

렉라자가 이처럼 주목받고 있는 건 이미 글로벌신약으로 자리잡고 있는 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 견줄만한 신약으로 평가받고 있기 때문이다. 렉라자는 권위있는 국제저널인 '란셋 온콜로지'에 논문이 실리기도 했다. 국내개발 신약이 란셋에 등장된 건 이번이 처음이다.

글로벌 시장에서 비상을 꿈꾸는 국산신약은 렉라자보다 한발 앞서 국내개발 신약 30호 지위를 얻은 HK이노엔의 케이캡정(테고프라잔)이 있다.

케이캡정은 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)'이라는 새로운 계열의 신약이다. 이 계열 신약은 글로벌에서 일본 다케다제약에 이어 두번째로 당시 씨제이헬스케어라는 사명을 썼던 HK이노엔이 개발에 성공했다. '케이캡정(K-CAB Tab.)'이라는 이름도 '한국이 만든 P-CAB'이라는 의미에서 작명됐다.

국내 시판허가는 위식도역류질환치료제로 2018년 7월5일에 받았다. 이어 다음해인 2019년 3월1일 급여목록에 등재된 이후 차근차근 고도를 높여가고 있다.
가령 지속적인 임상투자로 적응증을 확대해 현재 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4가지로 투여범위가 넓어졌다. 이런 임상투자는 이제 시작에 불과하다.

해외진출 또한 활발하다. 2015년 중국 기술수출을 시작으로 한국을 포함해 26개국에 진출했다. 이미 글로벌 주역의 반열에 들어선 것이다. 지난 1일에는 중국 파트너사인 뤄신이 중국내 시판허가를 신청했다는 소식도 전해졌다. 중국인 대상 대규모 임상시험을 거쳐 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받게 돼 더 한층 기대를 모으고 있다.

국내 시장에서 성장도 가파르다. 유비스트 자료를 보면 케이캡은 지난해 725억원의 원외처방 실적을 냈다. 이로써 국내 출시 1년 10개월만에 국내 소화성궤용약제 시장 1위, 국내 전체 전문의약품 시장 7위에 오르는 기염을 토했다. 원외처방 누적실적은 989억원 규모다.

케이캡은 진료 및 조제현장의 니즈를 반영해 기존 30정 포장단위 제품에 300정 포장 제품을 지난해 2월 추가하기도 했다. 영업마케팅에만 치중하지 않고 진료현장의 요구에 신축성 있게 대응하고 있는 것이다.

언론이 케이캡이라는 이름이 나오면 일단 관심을 갖고 보는 건 바로 이런 이유들 때문이다. 그런데 이 케이캡이 갑자기 사라졌다? 다소 긴 말머리로 케이캡 이야기를 열거한 건 케이캡의 '실종 아닌 실종' 사건 취재 이야기를 하기 위한 것이다.

자세한 내용은 아래를...

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