주경준 기자 / 승인 2021.02.08 06:10
트랄로키누맙·네몰리주맙·경구용 3품목부터 순차 경쟁 돌입
자료출처 : 대한피부과학회 앤더마톨 2021.2
아토피 피부염 치료 혁명의 여명기가 시작됐다. '듀피젠트'에 이어 Th-2억제제 중심의 바이오 신약 16개 성분과 경구용인 JAK 억제제 3개 성분이 올해부터 순차적으로 경쟁에 가세한다.
대한피부과학회의 앤더마톨 2월호에 실린 리뉴논문 '아토피 피부염 치료의 새로운 시대: 1장 생물학적 제제'(안지영, 최유성, Simpson 교수)'는 아토피 피부염의 표적요법으로 개발중인 16개 성분의 개발 현황을 소개했다.
뉴스더보이스는 논문을 토대로 국내시장 진입이 예상되는 3품목과 허가 범위에서 약간의 차이를 가질 것으로 예상되는 경구용 JAK 억제제 현황을 정리했다.
우선 두필루맙(듀피젠트/사노피)를 이을 새로운 치료옵션인 개발 신약은 16개에 달하는데 이중 직접적인 경쟁이 예상되는 인터루킨(IL)-13을 표적으로 한 트랄로키누맙(레오파마)과 가려움증 개선에 좀 더 효과적인 IL-31 표적의 네몰리주맙(주가이)이 시장 진출에 가장 근접하다.
국내시장 진입이 가장 빠를 것으로 예상되는 성분은 트랄로키누맙(임상 ECZTRA-1,2 등).
지난해 발표된 국내를 포함한 다국가 3상임상 결과를 토대로 유럽과 FDA심사가 진행중이다. 국내임상까지 완료된 만큼 올해 2분기 또는 이르면 4월 FDA 승인여부가 결정될 것으로 예상되고 있어서 국내 허가에 가장 근접한 조건을 갖추고 있다.
네몰리주맙은 주가이로부터 글로벌라이센스 계약을 확보한 갈더마의 주도로 다국가임상에서 국내임상이 지난해 6월에 추가 승인됐다. 12세 이상 효능과 안전성 이외 후발주자인 만큼 장기 안전성 등 2가지 임상이 동시 진행된다. 임상설계는 각각 22년과 23년 완료 목표로 하고 있다.
뒤 이어 국내시장 진입 예상 품목은 IL-13 표적의 레브리키주맙(릴리). 지난 10월부터 국내를 포함한 다국가 3상 임상에 착수했다. 두가지 임상은 네몰리주맙과 유사한 설계이며 22년과 24년 완료 목표다. 2상을 토대로 FDA 신속승인 대상에 포함돼 네몰리주맙과 국내진출 가능 시점은 큰 차이가 없을 것으로 전망된다.
경구용 JAK 억제제의 아토피치료제 시장 진출도 속도를 내고 있다.
류마티즘을 주 적응증으로 하고 있는 릴리의 올루미언트(바리시티닙/항 -JAK1/2), 애브비의 린버크(우파다시티닙/항-JAK1) 및 화이자의 아브로시티닙 (항-JAK2) 등이 후보군이다. 경구용이라는 투약 편의성은 강점이나 18세 이상 임상 설계로 허가범위는 Th-2 억제제와 범용성에 차이를 보일 전망이다.
신약인 아브로시티닙의 경우 FDA허가는 오는 4월, 유럽(EMA) 승인은 하반기 예측되고 있다. 이와관련 국내를 포함한 다국가 임상이 한창이다. 내용은 경쟁품목인 '듀피전트'와 맨투맨 비교임상을 올해 7월까지 진행한다. 23년 12월 완료 목표로 아브로시티닙 100mg와 200mg, 위약군을 구분 용량별 효능을 살피는 추가 3상이다.
자세한 내용은 아래를....
'오늘의 제약뉴스' 카테고리의 다른 글
| 웃고 울고...국내 주요 제약사 8곳 지난해 결실은? (0) | 2021.02.09 |
|---|---|
| 신설법인과 인수, 해외시장 진출...임상시험 다양 (0) | 2021.02.08 |
| 국내개발 30호 신약 '케이캡' 실종사건 취재기 (0) | 2021.02.08 |
| '약의 재료' 원료약 리더 경보제약, 세계시장 넘는다 (0) | 2021.02.08 |
| "제네릭 개발 어려우신가요?...우리가 돕겠습니다" (0) | 2021.02.05 |