제약별 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화 컨설팅

raintree4427 2021. 3. 9. 08:56

2021. 3. 9. 08:56

식약처, 올해 2억7800만원 예산 투입...단계별 관련 프로그램 개발-운영도

식약처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 추진 제약기업을 체계적으로 지원하기 위한 컨설팅을 진행한다.

식약처는 2억7800만원의 예산을 투입해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축-제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 추진한다. 오는 11월30일까지이다.

이번 사업은 국내 QbD 제도의 신속한 도입-확산을 위해 제약사별 맞춤형 기술지원과 자문 등 현장 컨설팅을 하게 된다. QbD 적용 의약품을 개발하는 데 다양한 지원을 하는 것이다.

또 지원위원회를 통해 지원업체를 선정하고 담당 컨설턴트를 지정하고 협약을 통해 수행하는 절차로 이뤄진다. 협약은 컨설팅 내용과 범위, 서오가 등 계획 수립 등이 들어간다.

이에 앞서 QbD 컨설팅 및 자문을 위한 전문 컨설턴트 풀을 구성하고 구체적인 계획과 수행 관리를 만들게 된다. 최종적으로는 사업 운영결과에 따른 개선과 보완 사항을 발굴하고 향후 사업 추진을 위한 제한 등이 있게 된다.

자세한 내용은 아래를...

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