가뭄에 단비

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

엄태선 기자/ | 승인 2021.06.29 06:04

식약처, 미FDA-스위스의약품청 안전성정보 검토결과 반영

사노피아벤티스의 표적항암제 '카프렐사정'이 동맥파열이라는 이상반응이 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '반데타닙'제제 안전성 정보에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회는 오는 7월13일까지이다.

변경안은 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가됐다. 종전 사판 후 추가로 보고된 이상반응중 혈관 장애에 빈도불명의 동맥류 및 동맥박리에 동맥파열이 신설됐다.

한편 얀센의 전립선암치료제 '자이티가정500밀리그램'에 일반적 주의사항이 추가됐다.

식약처는 스위스의 의약품청의 '아비라테론' 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 토대로 허가사항변경안을 마련했다.

변경안은 일반적 주의사항에 '이전에 케토코나졸로 전립선암 치료를 받은 환자는 낮은 반응률을 경험할 수 있다'는 내용이 신설됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20579

최은택 기자/  승인 2021.06.29 06:06

애브비, '제네릭 등재연계 약가조정 소송으로' 공식 파기

류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다.

바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다.

상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다.

최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 소송전에 나선 다른 업체들과는 다른 양상이다.

28일 관련 업계에 따르면 한국애브비는 바이오시밀러 급여권 진입으로 약가인하가 예정된 휴미라의 상황을 그냥 받아들이기로 했다. 처음부터 소송을 염두에 두지 않았던 것이다.

소송을 통해 시간을 벌자는 대형로펌의 권유도 있었던 것으로 알려졌다. 다른 업체들이 선택한 것처럼 본안소송과 집행정지를 활용하면 적어도 2년 정도는 약가인하 시점을 늦출 수도 있었을 것이다. 더구나 약가인하율이 30%나 되기 때문에 미루기만 하면 '기한의 이익'은 상당하다.

하지만 애브비 측은 '약가인하는 소송으로'라는 공식을 스스로 파기하고 약가인하를 받아들였다. 애브비는 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 이유는 이렇다.

우선 불편부당한 제도라면 맞서 싸워 바꾸는게 맞지만 '제네릭 연계 약가인하 제도'는 선별목록제도 전환이후 오랜기간 운영돼 왔다. 따라서 이런 제도는 산업계도 수용하면서 건강한 정책 파트너로서 보조를 맞출 필요가 있다.

더구나 애브비는 한국법인을 통해 비즈니스를 앞으로도 계속 이어가야 한다. 정부의 정당한 행정행위에 발톱부터 세우는 건 서로 불신과 불편한 감정만 쌓을 뿐이다. 또 헬스케어전문기업으로서 애브비의 기업정신에도 맞지 않는 일이다. 환자에게 효과좋은 신약을 적정한 가격에 신속히 제공하는 본분을 충실히 하는게 더 중요하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20580