가뭄에 단비

엄태선 기자/ | 승인 2021.07.02 06:25

서울성모병원 약제부, 원내 약물이상반응 사례 공유

마약류 진통제 '페티딘염산염주'를 투여받은 30대 환자가 경련 등의 심각한 부작용을 나타냈다.

서울성모병원 약제부가 1일 밝힌 원내 약물이상반응 사례에 따르면 지난해 38세 남환자가 구불결장암을 진단받고 수술 후 돌발성 복부 통증으로 입원, 페티딘염산염주25mg 정맥내 투여했다.

이후 15분 정도 경과해 환자 울렁거림 증상이 있어 온세란주4mg 정맥내 투여해 10분 후 울렁거림 증상이 호전됐으나 다시 3분 후 환자 1분 이내로 몸을 떨며 의사소통이 느려지는 모습이 관찰되는 등 경련 양상이 나타났다.

환자 경련 양상으로 미다졸람주 2mg를 투여한 후 간헐적으로 몸을 떠는 등의 경련 양상은 보이나 그 외 특이 변화는 보이지 않았다. 환자는 경련 과거력이 있었으며 다만 2020년 부터 통증조절 위해 페티딘염산염주 투여 기록이 있으나 경련 양상 관찰된 적은 없었다.

이와 관련, 경련과 페티딘염산염주 사용간 시간적 인과관계가 성립하고 경련 부작용은 국내 허가사항 내 반영돼 있으나 환자 경련 과거력 및 해당 약물 이전부터 다회 투여, 경련 양상 1회 발현된 점을 고려해 '가능함'으로 인과성이 평가됐다.

한편 페티딘염산염주는 국내 허가사항에 경련, 어지러움, 이상황홀감, 진정, 환각, 발한 등과 의존성, 호흡억제, 착란, 건망, 두부손상과 두개내압 상승, 무기폐, 기관지 경련, 후두부종, 마비성 장폐색증, 중독성 거대결장 등의 이상사례가 있다.

국내 허가품목은 비씨월드제약 '비씨염산페치단주사액'과 대원제약 '대원염산페치딘주사액', 명문제약 '명문염산페치딘주사', 하나제약 '하나염산페치딘주사' 등 10품목이 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20666

 엄태선 기자 /  승인 2021.06.30 06:45

'바이엘아스피린정100mg' 품절...애보트 '리트모놈주' 공급중단
화이자 '할시온정' 0.125mg 100BLP 제형 공급중단
한독 '본비바주' 유효기간 1년 미만공급 ...7월말 새배치 공급

다국적제약사들의 품절과 공급중단 소식이 끊이지 않고 이어지고 있다.

29일 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 '바이엘아스피린정100mg' 30정이 품절됐다.

아울러 애보트 '리트모놈주'이 오는 9월이후 공급중단된다. 이는 공급사의 생산의 문제로 발생됐다.

화이자 '할시온정'0.125mg 100BLP 제형 공급중단됐다. 이는 본사 결정으로 인해 지난 6월21일후 제품 공급이 중단된다.

한독의 '본비바주'는 현재 유효기간이 1년 미만의 제품이 출고되고 있다. 오는 2022년 2월28일까지이다. 한독은 생산이 지연돼 이같이 상황이 벌어졌다며 오는 7월말 다음 배치 공급이 이뤄질 예정이라고 밝혔다.

한편 애보트의 클래리시드 필름코팅정 259mg 100Tab, 14Tab 등 '클래리시드' 4품목과 '호크날린 패취', '하이드라섹산'과 '하이드라섹'이 코로롱제약으로 판매처가 변경된다.

대원제약의 '포타겔 현탁액'은 기존 사면포에서 스틱형파우치로 포장이 변경된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20597

주경준 기자/  승인 2021.06.30 07:49

FDA 연구진 임상 결과 JAMA에 발표...통계적 유의성 없어
라니티딘 재출시 기대해선 안돼...추가적 연구 진행 필요

발암물질을 발생시킨다며 퇴출됐던 '라니티딘'에 대해 미FDA 연구진이 소규모 임상을 진행할 결과, 몸 안에서 발암 물질을 유발할 가능성이 없어보인다는 연구결과를 발표했다.

반면 '라니티딘의 경구 섭취가 발암물질인 N-Nitrosodimethylamie(NDMA)의 소변 배설을 증가시킨다'는 2016년도 논문은 지난 5월 철회됐다. 철회 이유로 실험에 사용된 가스 크로마토그래피로 만든 분석 인공물이 결과에 영향을 줄 수 있다는 점을 확인, 논문을 철회한다고 밝히고 있다.

JAMA와 JAMA 네트워크에 28일(현지시간) 공개된 2건의 연구와 연구자 사설에 따르면 라니티딘 300mg를 경구 투여후 위약과 비교, 발암가능성이 있는 NDMA를 포함하는 소변량을 24시간 단위로 측정한 결과, 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

연구진은 조심스럽게 18명의 참가자를 대상으로 한 무작위 1상 시험 결과를 보면, 건강한 사람에게서 라니티딘의 니트로사민 불순물이 발암물질인 MDMA로 전환되지 않는 것으로 보인다고 결론지었다. (논문 주소 : doi:10.1001/jama.2021.9199)

두번째 연구은 시험관내 모의 위액을 이용한 시험이다. 모의 위액에 라니티딘 150mg를 첨가한 이후 아질산염 농도를 생리학적 상한범위(100μmol/L)로, 또 상한범위 50배((10,000μmol /L, 모의 위액 두배)까지 높였을 때도 NDMA 전환이 관찰되지 않았다.

단 2시간 이후 모의 위액에서 NDMA 발견됐으나 아질산염의 농도가 생리학적 조건내에서는 무시할 수준이었고 상한범위를 넘어선 5000μmol/L이상에서만 높은 농도를 확인했다. (논문 주소 : doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.18253)

데이비드 스트라우스 박사 연구팀은 사설을 통해 자연적인 환경에서 라니티딘을 포함 디메틸아민 함유 약물은 일반적으로 클로라민에 노출됐을 때 NDMA를 발생시킨다는 변함없는 사실이나 실제 신체 내에서 발암물질을 유발하는지 여부를 파악하기 위해 연구를 진행하게 됐다고 설명했다.

특히 신체내에서 NDMA를 유발시킨다는 관련 임상연구가 지난 5월 철회됨에 따라 생리적인 위 환경에서 라니티딘의 발암물질 유발여부를 살핀 결과, 그 증거를 발견하지 못했다고 밝혔다.

또 연구진은 해당 연구는 건강한 사람을 대상으로 임상이 진행됐으며 아질산염의 타액이 부족한 아침식사에 라니티딘을 투약하는 등 시험에 한계점을 갖고 있으나 라니티딘의 발암물질 유발 논란과 관련한 엄격한 증거를 제시한다고 덧붙였다.

이어 연구팀은 이번 연구에도 불구 라니티딘이 다시 출시될 것으로 기대해서는 안된다며 그 이유로 대체할 수 있는 약물들이 존재하고 있으며 아직 알려지지 않은 내용과 확립되지 않은 안전성을 평가하기 위한 연구가 필요하다고 강조했다. (논문 주소 : doi : 10.1001 / jama.2021.10043)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20592