가뭄에 단비

주경준 기자 /  승인 2021.07.06 06:10

'듀오다트'로 전립선 라이업 보강...아보타트 탈모 매출 강화

경쟁이 없는 블루오션인 전립선치료제 복합제 시장에 '듀오다트'(두타스테리드ㆍ탐스로신)를 출시한 글락소스미스클라인(GSK)이 전립선ㆍ탈모시장의 판도 변화를 예고했다.

특히 GSK의 효자 품목으로 지난해 392억원의 매출을 올린 '아보다트'와 시너지 효과를 통해 전립선치료제 시장에서 선두 자리를 확보한다는 복안이다.

6일 GSK와 제약업계에 따르면 기존 아보다트의 매출은 전립선 267억원, 탈모 125억원 등 총 392억원으로 두시장에서 모두 2위 품목이다. 전립선에서는 아스텔라스의 하루날디(탐스로신)에 이어, 탈모에서는 오가논의 프로페시아(피나스테리드 1mg)에 이어 다음 자리다.

세부적으로 알파차단제와 5알파 환원요소 억제제로 구분되는 전립선치료제 영역에서는 제네릭 공세를 효과적으로 대응해 '프로스카'(피나스테리드 5mg)의 매출을 상회하면서 5알파 환원요소 억제제로 선두자리를 차지하고 있다.

알파차단제 계열에서는 하루날디가 727억원으로 선두품목이고 한미약품의 한미탐스와 한미탐스오디가 합산매출 261억워으로 뒤를 잇고 있다.

이같은 시장 상황에서 GSK는 지난 5월 식품의약품안전처 중등도 중증 전립선치료제로 허가를 받은 알파차단제 탐스로신 0.4mg와 두타스테리드0.5mg 복합제 '듀오다트'로 단일제 중심의 전립선치료제 시장 판도를 흔들겠다는 복안으로 급여등재를 서두르고 있다.

전립선치료제 복합제가 전무한 블루오션 시장 상황에서 듀오다트의 중증도 중증 전립선 타겟시장 즉 치료제 병용투약 환자군의 시장규모는 약 770억원 규모다.

업계는 탐스로신의 유일한 복합제인 한미약품 구구탐스(타다나필ㆍ탐스로신)는 시장영역을 달리하고 있어 듀오다트가 경쟁없이 중증도 이상 전립선치료제 시장에서 힘을 발휘할 것으로 내다봤다.

GSK는 듀오다트를 통해 전립선 치료제 시장 영역을 확대함과 동시에 아보다트는 탈모치료제 시장에 좀 더 집중, 프로페시아와의 격차를 좁혀나갈 계획이다.

비급여 시장인 탈모치료제 시장의 경우 프로페시아와 제네릭 군의 가격 스펙트럼이 큰데 반해 아보다트는 제넥릭과 약가차이 적어, 충분히 제네릭에 대응하면서 선두를 추격하기에 우호적인 시장구조다.

한편 전체 전립선치료제 시장은 탐스로신 성분이 지난해 1742억원의 매출로 선두를 유지한 가운데 피나스테리드 성분이 819억원, 두타스테리드 성분이 722억원으로 뒤따르고 있다. 단 두타스테리드의 경우 탈모 매출을 포함한 매출로 제외시 590억원 정도다.

이어 알파차단제 계열 테라조신 106억원, 알푸조신 80억원 실도조신 46억원, 나프토피딜 33억원이다. 별도로 팜비오의 소팔메토 성분의 쏘메토가 단일제품으로 46억원을 기록, 실도조신 성분 매출에 다가섰다.

전립선 치료제 전체시장은 탈모 관련 비급여 매출을 제외시 3800억원 규모다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20732

최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10

남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진
민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯

라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.

앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.

남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.

한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20731

 엄태선 기자 /  승인 2021.07.04 15:04

식품의약품안전평가원, 가족 미술작품 전시회 활짝
지난 1일부터 10월30일까지 평가원 1층 로비 전시
직원-가족 작품으로 채워져...원장 등 19명이 참여

코로나19로 지친 직원의 마음을 정화시키는 그림 전시회가 모처럼 식약처에 활짝 피었다.

식품의약품안전평가원은 지난 1일부터 오는 10월30일까지 평가원 1층 로비에 가족 미술작품 전시회 '함께 그리고 코로나 이기고 레츠고'를 연다.

평가원은 이번 전시회에 대해 "차디찬 얼음이 녹아 물이 흐르고 봄이 오듯, 탱볕의 여름이 지나고 맑은 하늘과 선들바람이 오듯, 우리의 노력으로 희망은 그렇게 성큼 우리 곁으로 다가와 있을 것"이라며 "지친 여러분의 마음속에 우리 가족들의 작품이 조그마한 위안이 되길 바란다"고 기획의도를 밝혔다.

이번 전시회는 평가원 직원이 직접 또는 가족이 그린 그림 등을 작품으로 내놓았다.

전시작으로 서경원 안전평가원장을 비롯해 기획조정과 고영호, 의약품연구과 오호경, 의료기기연구과 엄준호, 이수경, 이주연, 첨단바이오융복합연구과 손애라 등 19명이 참여했다.

전시 작품 소재는 평범한 일상과 혼란한 세상, 희망찬 세상 등을 파트로 나눠 전시되며 코로나19를 극복하고 다시 일상을 되찾을 것이라는 메시지를 담았다.