가뭄에 단비

주경준 기자 /  승인 2021.07.13 06:30

한국형 가치평가 프레임워크 개발 필요성에 90% 동의

한국의 종양전문의가 항암제 선택시 임상적 유효성보다 약물의 비용에 신경을 쓸 수 밖에 없는 상황이 도래했다. 실제 13.7%의 종양전문의는 면역항암제 고려시 약가에 신경을 더쓰고 있다.

강진형 교수(서울성모병원) 연구팀은 종양전문의 102명을 대상으로 한 설문조사를 기반으로 항암치료에서 선택이 폭이 확장되는 반면 재정적 부담이 늘어나는데 대응, 치료의사결정에 도움을 줄수 있는 한국형 가치평가 프레임워크((value assessment framework, VF) 개발 필요성을 제기했다.

설문조사 결과에 따르면 종양전문의는 전체 항암제 처방시 90.2%는 전체생존 개선, 무진행 생존 등 암상적 유효성을 먼저 고려한다고 답했다. 안전성과 내약성이 5.9%로 약물비용은 1%였다.

반면 고가의 면역항암제 처방시에는 임상적 유효성을 먼저 고려한는 경우는 74.5%로 낮아지고 약값을 더 중요하게 판단하는 비율은 13.7%로 높아졌다.

이는 항암제 처방시 환자의 재정적 부담에 대해 고려하게 되면서 최적의 치료요법을 선택하는데 갈등을 겪는 현상을 대변하는 조사결과다.

환자의 상황도 다르지 않다. 이전 암환자 대상 조사결과, 암치료 비용은 평균 2877만원으로 이중 항암제 비중이 60.5%가 가장 높았다. 치료과정에서 환자의 37.3%가 재정적 요인을 가장 큰 어려움으로 꼽고 있다고 설명했다.

이에반해 해외의 활발한 논의가 이뤄지는 가치 프레임워크(VF)에 대한 국내 종양전문의들 인식수준이 높지는 않았다. 설문응답자증 53.9%만이 알고 있다고 답했으며 26.5%는 알지못한다고 답했다. 가치 프레임워크 사용 경험은 없었다.

높지않은 인식율에도 불구, 고가 항암제 등장과 약가에 대한 고려부담이 늘어남에 따라 가차 평가 도구 개발의 필요성에는 95%의 응답자가 동의했다. 또 항암제의 환급현황을 재평가(84.3%)하고 환급여부를 판단하는 기준으로 현행 경제성 평가를 보완하는 추가적인 평가도구가 필요하다는 응답은 89.2%에 달했다.

한국형 가치 프레임 개발시 미국 종양학회(ASCO-VF)와 유럽 종양학회(ESMO-MCBS) 등 해외 기준을 함께 참조해 개발을 진행해야 한다는 의견이 70.6%로 가장 높게 조사됐다.

이에 연구진은 경제성 평가 만으로 항암제의 가치를 판단하는데 한계가 있는 만큼 항암제 지출 상황에 발맞춰 국내 항암제에 대한 가치프레임워크의 개발과 적용을 통해 고가 항암제로 인해 발생하는 재정적 독성을 완화할 필요가 있다고 주장했다.

특히 제한된 의료자원 내에서 암환자들이 가장 가치있는 치료를 받을 수 있도록 한국의 의료시스템을 기반으로 증거기반 가치 프레임워크 개발을 위한 활발한 연구가 촉진되어야 한다고 강조했다.

해당 연구에는 배성진 이화여대 약대, 하혜림 인하대병원 내과학 김도연 동국대 일산병원 내과학 교수가 함께 참여했으며 대한의학회 국제학술지(JKMS)에 오는 26일자로 게재될 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20878

 엄태선 기자/  승인 2021.07.13 06:31

72세 남자, 고혈압 치료위해 투여...지역센터 '가능성 높음' 평가

안심하고 15년간 복용했던 약이 어느순간 이상반응이 나타났다?

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 센터)에 보고된 사례에 따르면 고혈압 치료를 위해 암로디핀 제제를 약 15년간 복용한 72세 남환자는 최근 1년전부터 후각이상이 나타나기 시작했다.

이 환자는 임의로 2~3일에 1회 복용하면서부터 이상사례가 회복중이다.

센터는 이같은 사례에 대해 인과성평가를 '가능성 높음'으로 판단했다.

이유는 약물투여와 이상사례 발생의 선후관계가 있고 감량 또는 중단에 대한 정보는 없으며 비약물요인으로 이상사례가 설명되지 않고 허가사항에 반영돼 있다는 점이다.

암로디핀제제의 경우 긴장항진, 감각저하-이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애 등이 나타날 수 있으며 비염이 나타날 수 있어 후각에 영향을 줄 수 있다.

또 고혈압 및 협심증환자에서 흔하게 홍조, 피로, 부종, 심계항진, 현기증, 두통, 졸음, 복통, 오심 등이, 드물게 저혈압, 긴장항진, 감각저하-이상, 미각이상, 귀에서 소리가 남, 시각이상 등이 보고된 바 있다.

아울러 미국 마요 클리닉 정보에 의하면 암로디핀 복용 후 드물게 후각기능 변화가 나타날 수 있다고 보고됐다.

Tag
#암로디핀 #고혈압치료제 #이상반응 #이상사례 #부작용 #후각이상

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20877

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.13 06:26

식약처, 유럽 의약품청 안전성정보 검토 토대 허가사항 변경안 마련
독감백신 국내 5개사 6품목 재심사 결과...이상반응 등도 변경명령도

항생제 반코마이신을 투여할 때는 이 약물을 특히 주의깊에 살펴야할 것 같다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '반코마이신' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.

변경안을 보면 사용상의주의사항 중 상호작용 항에 새로게 내용이 추가됐다.

신경독성 또는 신독성을 가질 가능성이 있는 약물에 항균제인 '피페라실린-타조박탐'이 새롭게 포함됐다. 여기에 '신중히 투여한다'를 '모니터링을 실시해야 한다'고 내용으로 변경됐다.

변경 대상은 대웅제약의 '대웅반코마이신주' 등 27개사 48품목이 대상이다.

한편 식약처는 '지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)등 5개사 6개품목'의 재심사 결과에 따라허가사항(사용상의 주의사항)을 오는 10월8일까지 변경하도록 명령하기도 했다.

대상은 보령제약 '비알플루텍I테트라백신주'를 비롯해 한국백신 '코박스플루4가PF주', 엘지화학 '플루플러스테트라프리필드시린지주', 보령바이오파마 '보령플루V테트라백신주', 녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트주'와 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'이다.

변경내용은 국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만19세 미만 소아 2033명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.74%로 625명에게서 1221건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례는 0.10%인 2명서 2건이 보고됐다. 가와사키병과 기관지염이다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.82%로 159명에거서 178건이 보고됐다. 연조직염과 주사부위멍, 다리통증, 독감유사증후, 저체온증, 체온감각변화, 여드름, 부비동염, 복통, 피부염, 두드러기, 비염, 결막염 등이 있었다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.49%인 10명서 10건이 보고됐다.

다리통증과 저체온증, 체온감각변화, 농포성발진, 중이염, 주사부위가려움, 두드러기 등이 있었다.

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#반코마이신 #항생제 #식약처 #허가사항 #변경 #항균제 #독감백신 #재심사

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