가뭄에 단비

엄태선 기자 /  승인 2021.06.15 06:30

처방전 기재사항 일부 미기재 신설...업무정지 순차 적용
식약처, 14일 관련 법률 시행규칙 일부개정안...기준 세분화

병의원이나 약국이 마약류 취급보고시 미보고 등의 위반사항이 발생했을 때 어떤 행정처분이 내려질까.

식약처는 14일 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안을 행정예고하고 오는 7월26일까지 의견수렴에 나선다.

이번에 새롭게 추가되거나 보완된 사항을 보면 마약류 취급 보고내역에 변경사항 발생시 보고기한 종료 후 5일 이내에 변경보고해야 했으나 14일 이내로 연장, 업무 미숙 등으로 인한 비의도적 위반이 발생되지 않도록 했다.

또 외국인 마약류취급자에 대한 결격사유 확인을 위해 제출하도록 한 규제사무에 대한 규제개혁위원회의 권고에 따라 해당 규제에 대한 주기적 타당성을 검토하는 조항이 삭제됐다.

아울러 행정제재 가중처분 위반차수나 누적회차 적용규정 마련됐다. 적발된 날로부터 2년 이전의 부과처분은 가중처분의 차수를 정할 때 반영되지 않도록 규정했다.
특히 마약류 취급보고 관련 행정처분 감면기준이 마련됐다.

오류 등 전산장래로 인해 마약류 취급보고 내용이 사실과 다르게 보고됐음이 입증된 경우 행정처분을 면제할수 있도록 한 것이다.

마약류 행정처분의 기준 중 '일반기준'과 '개별기준'로 새롭게 신설되고나 삭제된다.

먼저 일반기준의 경우 업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 실시한 경우에는 그 허가-지정 또는 승인을 '취소하되, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 경우에는 마약류 취급 업무를 1년간 정지한다'는 단서사항을 빼고 바로 '취소한다'로 개정된다.

다만 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대해 행정처분을 적용할 때 '허가-지정-승인 취소'는 '업무정지 12월'로 본다는 조항이 새롭게 신설됐다.

아울러 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 변경보고 등 보고내용의 일부 또는 전부가 '누락되었음'이 입증된 경우에서 '누락되었음'을 '누락되었거나 사실과 다름'으로 바꾼다.

여기에 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 개별기준 9호인 다목 '마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'나 라목 '마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만이고 위반 사실을 인지한 날로부터 3일 이내에 사후 조치를 완료한 경우가 신설됐다.

반면 기존 9호인 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 개별기준 9호인 '마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'나 '마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 그 처분을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고 위반 사실을 인지한 다음 날까지 사후 조치를 완료한 경우에는 경고처분으로 감경할 수 있다는 조항은 삭제됐다.

행정처분 개별기준 9호 다목과 라목(표 위)이 세분화됐다.

먼저 다목은 품명과 수량, 취급연월일과 상대방의 성명, 주민등록번호를 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우는 1차 위반 업무정지 7일, 2차 업무정지 15일, 3차 업무정지 1개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소로 처분이 내려진다.

그밖의 보고항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우는 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일 또는 허가-지정-승인 취소, 4차는 허가-지정-승인 취소가 내려진다.

라목은 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일이다.

이밖에 개별기준 제18호 마약류취급의료업자가 법 32조 '처방전 기재'를 위반할 경우 처방전을 작성-비치-보존하지 않은 경우(표 아래) 업무정지 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 12개월, 4차 12개월로 종전과 같다.

여기에 처방전의 기재사항을 일부 기재하지 않은 경우가 새롭게 추가됐다. 1차 업무정지 1개월, 2차 업무정지 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월로 처분된다.

한편 이 개정안은 공포한 날로부터 시행되며 행정처분 개정 규정은 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서도 적용된다. 단 이 규칙 시행 당시 이미 행정처분을 받은 경우는 제외된다.

개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 발생한 마약류 취급보고 변경사항에 관해서는 종전의 규정을 따른다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20270

 주경준 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

미 기침회의서 4품목 임상 진행상황 공개...올해 상품화 기대

MSD와 바이엘 등이 만성기침 치료제로 개발중인 'P2X3 길항제' 4품목에 대한 개발현황이 공개됐다. 가장 빠른 진척을 보이는 MSD의 게파픽산트의 FDA 승인 결정 예정일은 오는 12월 21일이다.

미 기침회의(American Cough Conference) 마지막 날인 12일 MSD, 케나다의 벨루스 헬스, 바이엘, 시오노기제약 등 4개사는 자사가 개발 중인 '만성기침 치료제' P2X3 길항제 후보약물 4품목에 대한 개발진행 과정을 소개하는 자리를 가졌다.

P2X3 길항제는 통증 수용체(P2X3)가 기도섬유에 발현, 기침을 유발하는 것을 억제하는 기전을 갖는다.

MSD 게파픽산트(Gefapixant)는 지난 3월 FDA 신약 승인 신청서를 접수완료했다. 오는 12월 21일로 승인결정 예정일이 잡혀 있다.

3상 임상 COUGH-1와 COUGH-2 등 2건의 임상에 2044명이 참여했다. 임상결과는 45mg 고용량에서만 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했으며 결과는 투약 12주 후 24시간 기침빈도를 18.45% 줄였다. 24주 분석에서는 14.64% 기침이 감소했다.

회의에 참석한 MSD의 임상조사 이사 카르멘 라 로사는 최근 발표된 통합분석 결과로는 12주차에 24시간 기침, 깨어있는시간 동안 기침 빈도가 각각 18.6%, 17.4% 줄었다는 점을 강조했다. 또 다른 통합 분석에서 서로 다른 하위그룹에서 효능을 확인했으며 환자 보고 결과도 긍정적이라고 설명했다.

이상반응은 주로 미각과 관련 됐으며 용량이 높을 수록 많았다. 25~28%의 환자가 이로인해 임상을 중단했다고 밝혔다.

벨루스 헬스의 'BLU-5937'는 2상 RELIEF임상이 진행 중이다. 연구는 4일마다 용량을 증가시키는 용량증가 임상이다. 깨어있는 시간동안 기침빈도는 위약대비 높았지만 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

다만 더 많은 기침빈도 시간당 20회 이상, 또는 32.4회 이상으로 기준을 설정할 경우, 통계적으로 유의미한 결과를 보였다고 설명했다.

벨루스 의료책임자인 캐더린 보누셀리는 "미각이상으로 인한 연구중단은 없었으나 코로나 19영향으로 해당임상이 조기종료됐다"고 밝혔다.

다음 2b임상인 SOOTHE는 아직 모집 단계로 3가지 용량의 효과를 조사할 계획이며 평가기준 집단은 시간당 25회 이상 기침을 하는 환자로 구성된다. 또 최고 용량은 시간당 10~15회 기침환자에 투약될 예정이다.

바이엘의 엘리아픽산트(Eliapixant)는 2b 임상으로 용량측정 연구를 진행중이다. 3개 용량으로 진행되며 용량별, 위약대비 기침빈도를 모니터링하고 있다.

바이엘 부사장 메라니 우스니트자는 "엘리아픽산트와 함께 연구되던 필라픽산트는 미각에 대한 영향 문제로 개발을 중단했다" 며 "엘리아픽산트의 경우 지난 연구에 비해 낮은 용량으로 설계되었지만 새로운 규격"이라고 설명했다.

시오노기제약의 시보픽산트(Sivopixant)는 2b임상을 완료했다. 406명 환자를 대상으로 이중맹검 병렬할당 연구로 3개 용량에 대한 효과를 비교했다. 시오노기제약 의료이사 유코 마츠나가는 "치료기간은 28일로 현재 임상결과를 분석 중으로 결과가 도출되지 않은 상태"라고 말했다.

앞서 일본에서 진행된 2a 임상에서는 2주후 깨어있는 시간(주간) 기침의 객관적 빈도는 31%감소했으며 24시간동안 기침빈도는 30.9% 줄었다고 결과를 공개했다. 부작용은 약물복용한 31명중 2명이었으며 미각 관련 부작용이었다.

이어진 세션에서는 P2X3 길항제 이외 다른 기전의 후보약물들의 개발과정을 살폈다.

노시온사가 개발중인 후보물질 'NTX-1175'에 대한 임상진행과정이 소개됐다. NaV1.7 억제제 계열이다. 노시온사는 소분자 변환 나트륨채널 차단제 (small molecule Charged Sodium Channel Blocker/ CSCB)라고 후보물질을 소개했다. 1상 임상이 시작됐으며 흡입제로 NOC-100이 추가적으로 개발 진행중이다.

영국의 네레(Nerre) 테라퓨틱스는 뉴로키닌(NK)-1 수용체 길항제 올베피탄트(Orvepitant) 2b임상을 진행중이다. 해당약물은 특발성 폐섬유증의 만성기침에 좀 더 개발의 방향성을 갖고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20276

최은택 기자 / 승인 2021.06.15 07:47

건보공단에도 휘몰아친 '출구없는 싸움' 비정규직 논란

전국교직원노동조합에 젊은 교사들이 집단 탈퇴해 새로운 노동조합을 결성하게 된 건 학교 비정규직에 대한 태도를 둘러싼 갈등 때문이었다.

일선학교에는 비정규직인 기간제교사 뿐 아니라 사무보조원, 학습보조원(실무사), 조리원 등 이른바 공무직 비정규직 노동자들이 있다.

이들은 오랫동안 정규직 전환를 요구하며 투쟁해왔는데, 출구는 찾지 못하고 찬반 갈등을 넘어 감정의 골이 깊어진 상황이다. 이런 일은 교육현장 뿐아니라 우리사회 전반의 일터에서 일상적으로 벌어지고 있다.

정규직과 비정규직 간의 대립구도라는 점에서 흔히 '勞勞갈등'을 이야기하는데, 1990년대 신자유주의 광풍 속에서 노동시장이 유연화된 결과인 걸 감안하면 노동계의 지금의 아픔은 과거의 패배의 산물이기도 하다.

건강보험공단이라고 예외일 수 없었다. 건보공단은 각 지역본부별로 총 12개 고객센터(콜센터)를 운영하고 있다. 여기서 근무하는 노동자들은 도급계약으로 다른 회사에 소속돼 있으면서 국민건강보험과 관련된 일을 하는데, 이들이 건보공단에 '직고용'을 요구하며 지난 10일부터 무기한 파업이 돌입한 것이다. 그런데 왜 '노노갈등'인가.

문재인 정부는 출범이후 공공기관 비정규직 정규직 전환을 단계적으로 추진해왔다. 건보공단도 정부방침에 따라 2017년 57명, 2018년 636명 등 710명의 비정규직 노동자들을 정직원으로 수용했다. 문제는 비정규직도 모두 동일하지 않다는 데 있다.

건보공단 관계자에 따르면 비정규직 정규직 전환관련 정부가이드라인에는 3단계 조치방안이 나온다. 단계별 우선순위를 정한 것인데 1단계는 파견용역이고, 2단계와 3단계는 각각 자회사와 민간위탁이다. 건보공단이 이미 정규직 전환한 710명은 이중 1단계인 업무지원, 차량, 시설, 경비 등의 업무를 담당했던 직원들이었다. 이번에 파업에 돌입한 건보공단 고객센터의 경우 3단계에 속해 있다.

고용노동부는 3단계의 경우 '사무논의협의체'를 통해 심층논의해서 자율적으로 정규직 전환이나 처우 등에 대해 결정하도록 지침을 내렸는데, 이게 이른바 '노노갈등'의 시발점이었다.

건보공단은 2019년 사무논의협의체를 구성해 일단 고객센터 직원들의 처우개선부터 논의를 시작하자고 했지만 원활치 않았다. 이 과정에서 고객센터 직원들은 노조를 결성해 처우개선을 넘어 '직고용'을 요구했다. 사실 심사평가원과 연금공단의 경우 건보공단과 달리 콜센터가 1단계에 속해 정규직 전환된 직원들이 많다.

고객센터노조의 요구는 건보공단 경영진보다 먼저 정규직 직원들의 반발을 샀다. 고객센터 직원들 처우 등을 협의하는 '사무논의협의체' 불참을 선언한 후보가 건보공단노조 새 지도부로 선출된 건 시사하는 바가 크다. 건보공단 정규직 직원들, 그중에서도 '어렵게' 취업한 젋은 직원들의 반발과 정서는 다른 사업장과 크게 다르지 않다.

고객센터노조는 직고용을 요구하며 무기한 파업에 돌입하고, 건보공단노조는 협의조차 하지 않으려고 하니 건보공단 경영진, 특히 김용익 이사장 입장에서는 사면초가다.

건보공단 최고경영자인 김 이사장은 국내 공보험과 의료관리학을 대표하는 '큰 어른'이다. 누구보다 국민건강보험에 대한 애정이 깊다.

김 이사장이 "최고책임자가 노조를 상대로 단식을 한다는 파격에 대해 갖은 비난이 있을 것을 잘 알고 있다. 그러나 능력이 부족한 저로서는 이것 외에 다른 방법을 찾을 수가 없었다"며, 단식에 돌입한 건 이런 애정에서 비롯된 것이다.

김 이사장은 단식에 들어가면서 고객센터노조에게 파업을 철회하고 사무논의협의체에서 만나 해법을 모색하자고 제안했다. 건보공단노조에게도 사무논의협의체에 참여해 달라고 요청했다. 김 이사장의 이런 '간곡한 요청'이 양 노조를 움직여 오는 18일 예정돼 있는 올해 2차 사무논의협의체가 정상적으로 운영될 수 있을 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20280