가뭄에 단비

 최은택 기자/승인 2021.06.21 06:31

제약계, 의견수렴조차 없는 내부규정 운영 문제..."전면 철회해야"
"대상약제 넓혀주는 듯 하더니 뒤로 꼼수" 비판도

격앙됐다는 심평원-제약 간담회=(2) 경평면제 비용효과성 기준논란

지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회가 ICER 임계값 현실화와 경제성평가생략약제 비용효과성 기준을 놓고 상당히 격앙된 분위기에서 진행된 것으로 알려졌다. 이 때문인지 회의도 조기 종료됐다. 뉴스더보이스는 두 가지 쟁점에 대해서 어떤 말이 오고갔는지 제약계 참석자들의 의견을 종합해 정리해봤다. <편집자주>

제약계, 특히 다국적제약사들은 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 급여 적정성 판단을 위한 평가기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘다는 얘기에 부글부글 끓고 있다.

이렇게 가면 경평면제약제 제도가 사문화될 것이라고 주장하고 있는데, 결핵치료제 등 일부 약제에 문호를 더 열어주는 듯 하더니 뒤에서 '꼼수'를 부리고 있다며 격앙된 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇다보니 지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회는 분위기가 좋을리 없었다.

심사평가원이 경평면제약제 비용효과성 평가수준을 A7조정최저가의 80%로 조정했다는 건 지난 16일 히트뉴스의 제약사 관계자發 단독보도로 회자되기 시작했는데, 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 경우 회원사로부터 이미 이전에 소식을 접하고, 17일 간담회를 준비하고 있었다.

제약계가 파악하고 있는 건 대략 이렇다. 간담회 당일에도 심사평가원 측에서 언급했지만 경평면제약제 비용효과성 평가수준 하향 조정은 외부에 공개된 기준이나 지침 개정없이 이미 내부규정에 반영돼 운영되고 있다.

근거가 없는 건 아니다. 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'을 지난해 10월8일 개정하면서 '외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가 수준을 급여여부의 평가기준으로 판단한다'는 종전 규정문구에서 '조정가 중 최저가'를 '조정가 중 최저가 등'으로 변경했다. 'A7조정최저가의 80%'는 바로 추가된 '등'을 근거로 하고 있다.

이와 관련 심사평가원 측은 간담회에서 "외국 7개국의 표시가격이 불확실하니까 당연히 조정최저가도 불확실할 수 밖에 없다. 이런 점을 감안해 기준 개정 당시 (A7 80%에 대해) 제약계와 이미 합의될 걸로 알고 있다"는 취지로 설명했는데, 실제 내부규정 등을 정해 운영하고 있는지에 대해서는 구체적으로 언급하지 않은 것으로 알려졌다.

그러나 제약계 입장에서는 언론보도까지 나온 이상 이를 사실로 받아들이고, 당연히 내부방침을 철회하라고 목소리를 낼 수 밖에 없었다.

제약계의 우려는 이런 것들이다.

현재도 경평면제약제는 A7조정최저가와 A7조정평균가 사이 등에서 표시가격이 정해질 경우 추가적으로 환급계약을 체결한다. 하지만 환급계약이 의무적인건 아니다.

하지만 'A7조정최저가의 80% 평가툴'이 개입되면 모든 경평면제약제가 '20%+알파'로 반드시 환급계약을 체결해야 하는 처지에 놓인다.

더구나 제약계는 현재도 조정방식이 적용돼 A7 국가 표시가격 대비 25~30% 인하 압박을 받고 있는데, 여기다 추가적으로 20%가 보태지면 경평면제약제는 표시가의 50% 수준까지 실제가격이 낮아지게 될 것이라고 주장한다. 이럴 경우 경평면제 트랙으로 급여절차를 밟는 약제는 사라지고, 결국 경평면제약제 규정도 사문화될 것이라고 했다.

뿐만 아니라 현재 검토중인 해외약가참조 가이드라인이 개정돼 유통거래폭 및 참조국가가 변경돼 가격 하방 압력을 더할 경우 경평면제를 적용받을 수 있는 약제들의 접근성이 심각히 저하되고, '코리아패싱' 가능성도 높아질 수 밖에 없다고 했다.

이와 관련 류치영 KRPIA 본부장은 뉴스더보이스와 통화에서 "심사평가원은 그동안 정책 결정에 앞서 업계의 의견을 수렴하기 위해 노력했고, '10.8 개정'이나 경평지침 개정에서도 이런 노력들은 계속 이어졌다. 그런데 이번 건은 전혀 다르게 의사결정이 진행돼 상당히 우려스럽다"고 말했다.

류 본부장은 "현재도 제약사들은 '조정가' 개념을 본사에 설명하고 납득시키는데 큰 어려움을 겪고 있다. 이런 상황에서 조정가 기전으로 표시가 대비 약 25~30%의 인하율을 적용하고 거기에 부가적으로 20%를 추가로 인하한 가격을 비용효과적인 가격으로 고려한다면, 또 협상에 가서 추가적인 가격 인하까지 겪게 된다면 이를 감내할 수 있는 회사는 없을 것"이라고 했다.

이어 "'10.8 개정' 이후에 비용효과성 평가 과정에서 A7조정최저가 이하 가격수준을 요구받았다는 제약사들 사례를 듣기는 했는데 그건 케이스 바이 케이스로 보고 업계 전체가 대응할 건 아니라고 봤다. 하지만 이번처럼 내부 운영규정에 반영해서 운영한다는 건 전혀 다른 얘기가 된다"고 했다.

류 본부장은 그러면서 "업계에 미치는 영향이 지대한 반면, 절차상의 적합성, 당위성, 타 규정과의 조화 등에 있어 중대한 문제가 있는 것으로 보이는 만큼 전면 백지화해야 한다"고 주장했다.

한 다국적사 관계자도 "단일 약제도 가격 하방압박에 경평면제 트랙을 타기가 쉽지 않겠지만 경쟁약물이 있으면 상황은 더 복잡해질 수 있다. 이번 조치가 철회되지 않으면 '10.8 개정'으로 대상약제가 확대된 건 아무 의미가 없어지고 오히려 제도 자체가 유명무실해지는 결과로 이어질 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20389

엄태선 기자/ 승인 2021.06.18 06:37

김아정 서울대병원 약제부 임상약료파트장, 발전방향 제시

환자중심의 약료서비스는 어느 방향으로 가야할까.

김아정 서울대병원 약제부 임상약료파트장은 17일 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 '환자중심 약료서비스의 발전방향'에 대한 이같은 밝혔다.

김 파트장은 약사 역할 변화의 필요성을 역설했다.

그는 "의료전문가는 '환자와' 대화하는 대신 '환자에게' 일하는 경향이 있다"면서 "주치의, 전문의 및 약사가 각자 고립된 문제에 집중하고 있으며 정보공유가 원활하지 않아 환자에 대한 포괄적인 시각을 개발하기 어렵고 의사, 약사 및 환자간의 의사소통은 사실상 존재하지 않는다"고 꼬집었다.

특히 "최근 약물이상사례가 입원환자의 29.7%를 차지할 정도이고 이는 4분의1은 예방이 가능하다"면서 "약물관련 문제가 지속적으로 발생하고 있다"고 강조하고 변화된 약료서비스의 필요성을 제기했다.

또 "노인인구 증가에 따른 다약제사용 문제와 그에 따른 약품비 증가, 오류 발생시 위해 발생 가능성이 높아진다는 점이 우려스럽다"고 덧붙였다.
환자중심 약료서비스의 발전방향에 대해서도 소개했다.

김 파트장은 포괄적 약물치료관리는 물론 환자중심 약료서비스, 새로운 역할 수립을 위한 노력이 그 방향이라고 언급했다.

먼저 포괄적 약물치료관리는 환자에 대한 정보수집과 약물사용평가, 약물치료계획 수립, 환자상담 및 중재, 모니터링 및 평가에 대한 역할 강화를 제시했다.

환자중심 약료서비스의 경우 다약제사용 환자중심 약물사용평가와 노인환자 약물사용평가, 말기암환자의 약물치료관리, 소아환자 재택의료서비스 협업, 암환자와 심장질환, 장루-요루, 만성신부전 환자에 대한 교육-상담 등의 영역에서 폭넓게 역할을 담당할 것을 제안했다.

이밖에도 새로운 약사 역할 수립을 위한 노력으로, 식약처의 의약품 부작용 관리를 위한 환자 중심의 능동적 기반 마련을 추진하고 심평원의 노인 대상 건강악화 관련 약제 진료기록 조사, 네카의 환자중심 약료서비스 관련 연구 수행 등을 소개했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20358

주경준 기자/  승인 2021.06.18 06:38

경구용 급성치료 평정ㆍ항CGRP 주사제 예방영역 도전에 맞대응

글로벌제약사가 선점했던 치료목적 경구용 편두통 치료제 시장에서 신생기업 바이오헤븐사의 '너텍'이 출시 1년 만에서 시장의 주도권을 확보하며 반란에 성공했다.

업력 8년차의 바이오헤븐사가 상품화한 품목은 지난해 2월말 FDA 승인을 받은 '너텍' 단 하나로 사실상 회사매출의 거의 전부다. 소형 제약사가 글로벌 제약사의 품목을 압도하는데 1년도 필요하지 않았다. 단숨에 시장 절반 이상을 차지하는 이변을 보여주며 올해 1분기까지 1년이 안되는 기간 동안 한화로 2천억원에 가까운 매출을 올렸다.

급성 편두통 치료 목적 시장을 평정한 '너텍'(Nurtec ODT, 리메게판트)의 두번째 목표는 '예방영역'이다. 지난 5월 26일 편두통 예방에 대한 FDA 승인을 받았다. 거대 글로벌 제약사가 치료목적 경구용 제제 시장보다 더 공공한 시장을 구축한 항CGRP 주사제 예방 분야에 대한 도전의 시작을 알리는 신호탄이다.

이에 편두통 예방 주사제시장 선두권 품목 '앰겔러티'(성분 갈카네주맙)를 보유한 릴리는 즉시 반응했다. 너텍과의 효과를 비교하는 '헤드 투 헤드' 임상을 진행하겠다며 대응을 준비하는 모양세다. 15일 릴리는 항 CGRP 편두통 예방약의 효과와 안전성을 비교하는 최초 ​​임상 시험 진행할 예정이며 환자 등록을 올해 말 시작할 예정이라고 밝혔다.

자금력이 충분치 않은 바이오헤븐은 해외시장 진출에 아직 시간이 필요하고 미국시장에서 한 곳에서 이변을 일으킨 것에 불과하지만 향후 글로벌시장 경쟁이 시작될 경우 끼칠 영향을 고려, 즉각적인 대응에 나선 것으로 풀이된다.

릴리의 자신감은 앰겔러티의 임상을 통해 확인된 효과에 있다. 전체 3건의 임상 중 EVOLVE-2에서 앰겔러티는 편두통 50%이상 감소 59%:위약 36%, 75% 이상 감소 34%:위약 18%, 100% 감소 12%: 위약6% 등 매우 인상적인 결과를 보여줬다.

반면 너텍이 갖고 있는 경구용 최초 편두통 예방 목적 항CGRP 타이틀의 의미는 명료하다. 급성 또는 예방 반쪽 약물이 아닌 올라운더 플레이어라는 점을 강조하면서 시장을 공략할 계획이다.

이틀에 한번(최대1일 1회) 경구용이라는 기존 편의성에 더해 환자가 간헐적 복용이나 예방 목적의 정기적인 투약 등의 선택지를 제공하는 유일한 약물이라는 추가적인 편의성이 무기인 셈이다. 이는 환자에게 어필할 수 있는 충분한 매력이다.

부수적으로 적응증 확대와 함께 월단위 15정 복용제한 기준이 치료 및 예방 목적 모두 18정으로 확대되면서 심한 편두통시 1일 1회 투약할 수 있다는 점도 주사제가 갖지 못한 장점이다.

사실 너텍이 치료목적 편두통 시장을 평정하는데 이변이 가능했던 이유는 허들이 낮았다는 점도 작용했다.

경구용 항CGRP제제로는 애브비의 유브렐비(우브로게판트), 다른 계열약물이나 실질 경쟁 품목이던 세로토닌(5-HT)수용체 작용제 릴리의 레이보우(라스미디탄) 모두 안전성 부문에서 너텍과 격차가 컸다. 두제품은 각각 한달 8정, 4정까지만 복용 할 수 있어 현재 월 18정까지 확대 허가된 너텍이 경구용 시장을 장악하는데 어려움이 없었다.

이런 이유로 편두통 치료제시장의 실질적인 경쟁은 이제부터다. 반란을 잠재우겠다고 밝힌 릴리의 앰겔러티를 필두로 암젠과 노바티스의 아이모빅(에레누맙), 테바의 아조비 (프레마네주맙) 등 월 1회 투약하는 제품군과 3개월 1회 투약되는 룬드벡의 빌렙티(엡티네주맙)까지 쟁쟁한 항CGRP 예방목적 주사제 제품군이 포진해 있다. 참고적으로 아이모빅의 경우 최근 암젠이 미국시장 판권을 확보하며 얼추 교통정리가 됐다.

이와함께 애브비는 치료목적 시장에서 참패한 유브렐비를 대처할 경구용제제 '아토게판트' FDA 승인을 기다리며 경쟁을 예고하고 있다. 3분기 FDA 승인 여부가 결정될 예정인 아토게판트는 1일 1회 복용하며 최고용량에서는 너텍과 비슷한 월 4일 이상의 편두통 감소와 복용 안전성 등의 임상 결과를 보여줬다.

애브비와 바이오헤븐의 시가 총액은 40배 정도 차이지만 너텍과 아토게판트의 체급차이가 크지 않아 경쟁이 가능할 것으로 시장 분석가들은 예측했다. 이러한 경우 약가가 우열을 가리는데 영향을 줄 것으로 내다봤다.

너텍을 보유한 바이오헤븐은 대형 글로벌제약사 틈새에서 본격적인 예방분야 도전과 장악한 치료목적 편두통 시장에서 방어전을 동시에 치뤄야 하는 입장이 됐다.

한편 국내시장은 앰겔러티만 2019년 5월 식약처 허가를 받아 국내 도입됐다. 릴리는 최근 급여등재신청서를 제출한 것으로 전해졌다.

'너택'을 포함 룬드벡의 빌렙티 등이 국내 허가를 준비하는 임상을 진행하고 있으며 내년 하반기 또는 2023년 국내시장에서 경쟁이 시작될 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20361