가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.25 07:26

지난 10일 업체 사전검토 신청...관련 가이드라인 마련중
식약처, 해외 처방사례 등 참고로 접근성 높이는 방안도

인공임신중단의약품의 국내 허가가 속도를 내고 있다. 그동안 국내에서는 허가되지 않았다.

식약처는 임신중절약 미페프리스톤과 미소프리스톨복합제에 대해 업체의 사전검토 신청이 지난 10일 제출돼 현재 관련 자료를 검토중에 있다.

이는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 식약처에 서면질의를 통해 밝혔다.

현재 허가 신청 전이나 허가에 필요한 자료와 안전성-유효성 자료에 대한 사전검토가 진행중이며 안전사용 가이드라인 개발도 함께 진행중이다.

이를 위해 산부인과 전문의 외 여성단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴할 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.02.25 07:29

공략 가능 의원급 시장 100억원 전후...로수바+에제 복합제 매출간섭

아토젯 제네릭 허가품목이 봇물 처럼 쏟아지고 있지만 시장 공략에 적잖은 어려움이 예견됐다. 아토젯 시장 자체가 상급종병 중심 매출구조의 특성이 강한 품목이기 때문이다.

MSD의 고지혈증 치료 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 실질적인 시장 경쟁품목인 복합제 로수바스타틴+에제티미브(한미 로슈젯 등)에 대응, 상급종병과 종합병원급 중심으로 성장해왔던 품목이다.

즉 제네릭 출시 이후 바뀌게 되는 매출 구조가 이미 형성된 오리지널 제품이라는 특성을 갖는다. 국내 제약사 중심으로 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제가 의원급 시장에서 강세를, 아토젯이 상급종병과 종합병원에서 우위를 점하는 특수성이 존재한다.

이로인해 아토젯이 400억원대 대형 품목임에도 세부적으로 들여다 보면 실제 제네릭 군이 시장 진출에서 첫 번째 목표가 되는 의원급 시장 자체는 100억원 대에 불과하다. 또한 아토젯 4개 함량 중 최저함량인 10/10mg이외 의원급 매출은 극히 낮다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.25 07:22

식약처, 인재근 의원 서면질의에 "담당 업무 과부하로 신설 절실"

연간 1억3000만건의 마약류 빅데이터를 단 몇 명에서 분석하고 모니터링한다?

식약처는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원의 서면질의에 대해 전담기구인 '마약정보과' 신설의 필요성을 언급했다.

식약처는 "마약류 빅데이터 분석과 상시 모니터링을 수행할 전담기구 신설이 필요한 상황"이라면서 "현 마약관리과에 8명과 현장대응TF 2명만으로는 원활한 업무가 어렵다"고 설명했다. 업무과부하로 더 많은 인력 또는 전담기구의 필요성을 제기한 것이다.

이어 "마약류 안전관리 조직체계 보강에 많은 관심과 지원을 당부드린다"고 덧붙였다.

자세한 내용은 아래를...

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