환자중심 약품정책 추진한다면서...INN 도입 배제
환자단체 "알권리·선택권 보장위해 필요"
소비자단체 "글로벌 스탠다드 맞게 가야"
식약당국이 환자중심 의약품 정책을 추진한다고 해놓고 이른바 발사르탄 사건을 계기로 주목받았던 국제일반명(INN) 도입은 과제에 포함시키지 않았다.
이번에도 의료계나 제약계 눈치를 보느라 필요한 정책과제를 채택하지 않은 것 아니냐는 비판이 제기될만하다. 실제 환자단체와 소비자단체 측 관계자들은 식약당국의 이런 태도에 아쉬움을 감추지 않았다.
30일 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 보면, '환자중심 정책 및 치료기회 확대' 분야에서 6개 과제를 추진하기로 했다.
환자중심 임상시험 관리 체계 개편, 환자보호를 위한 부작용 장기추적 체계 확립, 인공지능을 활용한 국가필수의약품 선제적 수급관리, 치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화, 환자 직접 주사제 적정사용 환경 조성, 치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축 및 정보공개 등이 그것이다.
그러나 발사르탄 불순물 사건을 겪으면서 환자 알권리 차원에서 필요성이 제기됐던 INN은 이번 추진과제에 포함되지 않았다.
이는 식약처가 지난해 6월 '제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 용역을 발주해 놓고 의사협회 등이 반발하자 철회한 것과 무관해 보이지 않는다. 의사협회는 같은 달 성명을 통해 "INN은 의약분업 파기행위이자 의사의 처방권을 침해하는 것이며, 성분명처방 추진을 위한 꼼수"라고 주장했다. 또 "제네릭 정보 혼란을 가중시켜 환자 선택권도 저해한다"고 했다.
이에 대해 식약처는 일주일만에 꼬리를 내렸다. 식약처는 당시 "INN 도입을 추진하고 있지 않다. 해외 현황조사라는 당초 취지와 달리 오해 여지가 있어서 해당 고시를 취소했다"고 해명했었다.
사실 INN은 의료계 뿐 아니라 지명도가 높은 상위제약사에게 유리할 수 있는 제도라는 이유에서 국내 제약사들 사이에서도 여론은 호의적이지 않다.
이에 대해 환자단체 한 관계자는 "국내 의약품은 상품명이 제각각이어서 환자나 의료소비자들은 같은 성분 의약품도 달리 인식할 수 밖에 없다. 발사르탄 사건 때 혼란이 더 컸던 것도 이런 이유 때문"이라고 지적했다.
그러면서 "공론화가 더 필요하겠지만 환자 입장에서는 알권리와 선택권 보장 측면에 INN 도입을 지지한다. 그런 점에서 이번 종합계획에 반영되지 않은 건 아쉬운 대목"이라고 했다.
한 소비자단체 대표도 "사회적 공감을 이뤄가는 과정이 더 필요할 수는 있다. 어쨌든 글로벌 스탠다드로 가는게 맞을 것"이라고 했다.
한편 INN 도입을 적극 주장하고 있는 대한약사회는 21대 총선 공약 중 하나로 '특허만료 의약품 제품명의 국제일반명 의무화'를 제안했었다.
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최은택 기자
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식약처와 여러 제약사서 두루 경험
유유제약이 연구개발에 힘을 내기 위한 인재 영입에 나섰다.
유유제약(대표이사 유원상)은 식약처 및 다수의 제약사에서 제제연구 업무를 수행한 박윤상 전 연구실장을 중앙연구소장으로 영입했다.
박윤상 연구소장은 성균관약대를 졸업하고 성균관대와 원광대 약학대학원을 거쳐 충북대 약학대학원에서 박사과정을 수료했다. 경동제약, 한올바이오파마를 거쳐 식약처 약효동등성과 및 의약품정책과에서 의약품 인∙허가 심사와 정책 수립 업무를 수행했으며 이후 신일제약 제제연구실장을 역임했다.
특히 개량신약 및 퍼스트제네릭 발굴 및 개발, 우선판매권 획득 등 제제연구 분야에 특화된 연구개발을 주도한 바 있다.
박윤상 연구소장은 "다수의 제약사와 식약처에서 축적한 다양한 연구개발 경험을 바탕으로 유유제약이 지속적으로 우수한 의약품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 말했다.