최은택 기자/ 승인 2021.11.02 06:57
심사평가원 "ICER 임계값-GDP 연계, 근거 부족"
백종헌 의원 종합감사 서면질의에 답변
보험당국이 신약 비용효과성 평가관련 규정에서 '1인당 GDP를 참고한다'는 문구를 삭제한 이유로 ICER 임계값과 GDP 연계 근거가 부족한 것으로 검토됐기 때문이라는 입장을 내놨다. 당초 GDP를 연계했던 배경도 설명했는데, 처음 제안된 건 보편적 건강보장을 위한 우선순위 설정이 목적이었다고 했다.
건강보험심사평가원은 국민의힘 백종헌 의원의 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.
1일 답변내용을 보면, 백 의원은 'ICER 임계값을 현행대로 유지하겠다는 결론의 배경 및 근거'에 대해 질의했다.
심사평가원은 "제약업계의 ICER 임계값 상향요구와 2020년 국정감사 지적사항을 배경으로 ICER임계값의 적정성 관련 검토를 수행했다"고 했다.
이어 "총 6회 이해관계자 간담회 및 합동토론회를 통해 의견수렴 및 사회적 합의를 통해 검토한 결과, 현 수준보다 ICER 임계값을 상향할 명확한 근거는 없는 것으로 결론이 도출됐다"고 했다.
백 의원은 "그렇다고 1인당GDP를 참고한다는 문구를 규정에서 삭제한 건 상식적으로 이해되지 않는다. 현 GDP 수준에 맞춰 ICER 임계값을 개선하자는 요구가 지속되니, 더 이상 꼬투리를 잡히지 않기 위해 규정을 바꾼 것 아니냐"고 추궁했다.
심사평가원은 "제약업계에서 요구하는 현 GDP 수준을 고려한 ICER 임계값 현실화에 대한 검토를 수행했다. 그 결과 ICER 임계값과 GDP와의 연계는 근거가 부족한 것으로 검토돼 이를 규정에서 삭제하기로 했다"고 했다.
그러면서 ICER 임계값과 당초 GDP 연계배경을 설명하기도 했다.
정리하면 이렇다. 2005년 WHO-CHOICE에서 1인당 GDP의 1~3배 이하이면 비용효과적이라고 간주할 수 있다고 제안했다. 이는 본래 보편적 건강보장을 위한 우선순위 설정을 목적으로 제안된 것인데, 특정기술의 비용효과성을 판단하는 용도로 널리 사용됐다. 이후 WHO는 2015년 급여여부 판단이나 가격결정에 GDP의 3배 수준을 적용하거나 단일 임계값만을 고려해 비용효과성을 판단하는 데 대해 반대입장을 표명했다.
백 의원은 "RSA나 경제성평가면제 등 경제성평가의 한계를 보완하기 위한 예외적 트랙이 있기는 해도 이 역시 접근성 향상에 있어 한계가 있다고 지적되고 있다. 과연 심사평가원은 신약 등재를 기다리는 중증희귀질환자의 목소리를 듣고 유연성을 발휘할 의지가 있느냐"고 물었다.
심사평가원은 "향후 신약 등재와 관련해 중증환자, 희귀질환자의 의견을 많이 청취해 중증질환, 희귀질환 신약의 건보 등재 및 환자 접근성 향상에 힘쓰겠다"고 했다.
백 의원은 "ICER 임계값 개선이 어렵다면 환자들에게 꼭 필요한 중증이나 희귀질환 신약만이라도 임계치를 맞추지 못하는 경우 비용효과성을 인정해 줄 수 있게 합리적인 조정범위(가령 ICER 임계치 밴드화)를 설정하는 건 어떻느냐"고 물었다. 이어 "이를 약가협상 과정에서 참고할 수 있도록 하면 재정관리와 등재기간 단축, 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것으로 사료된다"고 했다.
심사평가원은 "현재 국내 명시적인 ICER 임계값은 없지만 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 및 기심의 결과 등을 종합적으로 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. 중증희귀질환치료제의 경우 ICER 임계값을 다른 신약 대비 2배 수준까지 탄력적으로 적용해 급여를 인정하고 있다"고 했다.
또 "임상적 필요도가 높으나 경제성평가를 통한 근거생산이 어려운 중증희귀질환치료제의 경우 환자접근성 제고를 위해 별도 비용효과성 없이 A7최저가 등을 고려해 급여 적정성을 평가한다"고 했다.
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