엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:19

AZ-사노피 파스퇴르 임상 진행도

엠에스디가 항암제의 다양한 병합요법 개발에 눈을 돌리고 있다. 올해들어 3월부터 거의 매월 병합요법 관련 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한국엠에스디는 지난 2일 벤주티판(Belzutifan, MK-6482), 렙바티닙(Lenvatinib, MK-7902, 키트루다주(펨브롤리주맙)에 대한 병합요법 관련 2상 시험을 승인 받았다.

여러 고형종양을 대상으로 차세대 표적항암제 물질 벤주티판(Belzutifan)과의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)+간암치료제 '렌바티닙'(Lenvatinib)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다.

앞서 엠에스디는 지난 3월 PD-L1 양성의 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 1차 치료로서 복합제제의 형태로 Pembrolizumab과 병합한 MK-7684(MK-7684A)를 Pembrolizumab 단독요법과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험을, 4월에는 백금 기반 2제 화학요법과 면역요법을 이용한 치료 이후에 질병 진행이 있었던 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료에서 MK-7684A나 MK-7684A+Docetaxel의 유효성과 안전성을 Docetaxel 단독요법과 비교하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정 임상시험 2상을 진행했다.

5월에는 진행성 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Belzutifan(MK-6482) 및 Lenvatinib(MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)이나 Lenvatinib과의 병합요법으로 투여한 MK-1308A의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 및 Lenvatinib의 병합요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 제3상 임상시험을 승인받아 환자를 모집중에 있다.

이어 6월에는 전이성 식도암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902)+화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 제3상 무작위배정 임상시험을, 7월에는 선택된 특정 고형종양 환자를 대상으로 다른 항암요법제를 병합하거나 병합하지 않는 환경에서 Vibostolimab(MK‑7684)과 Pembrolizumab(MK‑3475)의 복합제, MK‑7684A를 평가하는 다기관, 라벨 공개, 제2상 바구니형 임상시험 2상을 진행하고 있다.

한편 한국아스트라제네카는 최근 'MEDI3506'에 대한 3상 시험을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 기왕력이 있는 증상성 COPD환자를 대상으로 MEDI3506 두 가지 용량처방의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 장기투여, 평행군, 위약 대조 임상시험이다. 국외개발로 서울성모병원과 전북대병원, 서울아산병원, 영남대병원, 건국대병원, 인천성모병원, 연세대세브란스병원, 서울시보라매병원에서 참여한다.

사노피 파스퇴르도 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine(RIV4))에 대한 3상 시험을 진행한다. 한국의 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신(Quadrivalent-inactivated Influenza Vaccine, IIV4)(Fluarix® 4가) 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine, RIV4)의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 제3상 무작위배정, 변형 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 고려대구로병원, 고려대안산병원, 한림대강남성심병원에서 이를 확인한다.


Tag
#엠에스디 #병합요법 #사노피 #아스트라제네카

 

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:20

식약처, 불순물 종합평가반 구성...규격과 3개팀 20여명
제약회사 불순물 관련 다빈도 보완 요청사항-사유 공유

지속적으로 드러나는 의약품 불순물에 대한 정부의 상시 평가체계가 구축된다.

식약처는 의약품규격과 중심으로 3개팀 20여명으로 '불순물 종합평가반'을 구성해 운영하고 있다.

조사기준팀은 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류를, 이어 심사팀은 발생가능성 평가 자료 심사 방향 설정 및 심사를, 위해평가팀은 RWD기반 위해평가를 담당하게 된다. 매주초 정기 회의를 통해 업무를 공유하게 된다.

한편 식약처는 불순물 관련 연계심사에서 제약사들에게 요청된 다빈도 보완 사항 및 사유에 대해서도 공유했다.

재가공의 경우 제조공정 중 중간체 또는 원료의약품의 재가공 공정 및 회수가 확인됨에 따라 관련 자료 제출을 주문했다.

또 유전독성물질 고찰 미제출이나 출발물질 관련 자료 미제출, 제조공정 중 톨루엔, 아세톤을 사용한 것이 확인, 과련 유래될 수 있는 벤젠에 대한 타당한 고찰자료 보완이 요구됐다.

여기에 공정변수 및 제조공정 등 주요공정에 대한 고찰자료 미제출, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료, 용출시험 기준설정 근거 미흡, 안정성시험용 배치 크기가 연구용배치, CTD 2부 자료 미제출 등이 보완사례로 지적됐다.


Tag
#식약처 #전담팀 #불순물 #의약품규격과

 

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문윤희 기자/ 승인 2021.11.04 06:21

제약바이오협, "신약접근성 35% 민낯" 카드뉴스 제작
'개발에 따른 합리적 보상' 필요성 강조

한국제약바이오협회가 국산 신약에 대한 합리적 약가 보상을 요구하는 내용을 담은 카드뉴스를 발행해 눈길을 끈다.

협회는 그동안 지속적인 약가 인하 정책으로 국산 신약의 개발 의지가 꺾이고 있다는 목소리를 내왔었는데 이번엔 '카드뉴스'를 통해 '약가가 저렴하다는 허울 뒤에 가려진 낮은 신약접근성'을 꼬집고 나선 것.

협회는 "값이 싼데 못 먹는다? 신약 접근성 35%의 민낯'이라는 제목의 카드뉴스를 통해 신약을 우대하지 않는 정책과 이에 따른 산업의 어려움을 이해하기 쉽게 풀어냈다.

협회는 카드뉴스에서 "생명과학기술이 나날이 발전하면서 이전에는 치료가 어렵던 질환을 최근 개발한 혁신신약의 성과에 힘입어 완치하기도 한다"면서 "하지만 한국의 신약접근성은 약 35% 수준으로 미국(87%), 독일(63%), 영국 (59%), 일본(51%)에 비해 한참 낮다"고 설명했다.

이어 "환자가 쓸 수 있는 신약의 수가 우리나라에서 유독 적은 이유는 보험급여를 받기까지 오랜 시간이 소요되기도 하지만, 무엇보다 약값이 낮게 책정되기 때문"이라고 지적했다.

협회는 또 "난치성 암 환자들 사이에서 혁신적 신약으로 평가받는 품목들이 미국이나 유럽 등에서 신약으로 허가를 받았음에도 한국에서는 허가부터 급여 등재까지 짧게는 4년, 길게는 10년이 걸린다"며 "국산 신약 평균가격은 OECD 및 대만 포함 국가 대비 평균 42%(환율기준)수준"이라고 꼬집었다.

협회는 "가격이 낮으면 의료소비자와 국가는 재정부담이 덜하기 때문에 좋을 수 있지만 오랜 시간 막대한 비용을 들여 약을 개발한 제약사는 허탈하다"면서 "출시 이후에도 적응증을 확대해 나가며 연구개발을 이어가기 때문에 비용이 지속적으로 소요된다"고 강조했다.

그러면서 "결국 낮은 약가는 개발 의욕을 꺾고, 출시를 포기하게끔 만들기도 한다"면서 "앞서 언급한 신약접근성 35%는 신약 10개 중 4개만 한국에 출시하고 나머지 6개는 한국시장을 외면했다는 뜻"이라고 설명했다.

협회는 LG화학의 제미글로, 동아에스티의 시벡스트로, SK바이오팜 수노시와 엑스코프리를 사례로 들면서 "제미글로는 6회가 약가인하 됐고, 시벡스트로는 낮은 시장성과 약가를 이유로 자진 취하했다"면서 "SK바이오팜은 낮은 약가 탓에 한국을 건너 뛰고 해외에서 먼저 출시한 것으로 보이는 사례"라고 설명했다.

협회는 마지막으로 "개발에 대한 합리적 보상이 뒷받침될 때 약물 접근성도 높아질 수 있다"며 카드뉴스를 마무리했다.


Tag
#신약접근성 #제약바이오협회 #낮은약가 #약가 #합리적보상 #연구개발

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23483

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