가뭄에 단비

보건복지부가 동아ST의 유통문란 약제 72개에 대해 급여정지 처분을 한 것에 대해 일선 제약사들은 '또 다른 기회'로 보고 관련 마케팅에 힘을 쏟고 있는 것으로 드러났다.

국내 A제약사는 최근 동아ST의 급여정지 품목을 적시하고 자사 품목으로 대체할 수 있다며 관련 기사를 소개하고 목록을 안내했다.

A제약사는 동아ST의 약제 72품목에 대해 오는 8월1일부터 8월31일까지 1개월간 급여정지처분이 이뤄짐에 따라 자사 대체 품목을 안내한다며 관련 사항에 대한 구체적인 내용은 영업담당자에 문의해달라고 요청했다.

구체적으로는 동아ST의 23품목과 함께 대체 가능한 자사 23품목을 소개했다.

앞서 또 다른 국내 모 제약사는 식약처의 자렐토 제네릭 15품목에 대한 특허권 존속기간 만료일 이전 판매에 따른 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분에 대한 자사 제품으로의 대체를 독려하는 디테일을 진행하기도 했다.

이처럼 일선 제약사들은 타사 제품에 대한 급여정지기간 또는 판매중지 및 회수, 허가취소 등의 행정처분에 발맞춰 자사 제품의 시장확대를 꾀하고 있는 것.

여기에 불순물 이슈가 불거지면서 회수대열에 오르지 않은 제약사들은 자사 제품은 불순물이 포함되지 않았음을 적극 알려 처방시장에서의 신뢰도를 높이는 전략을 펴왔다.

한편 동아ST 급여정지 품목은 지난 10일 법원이 집행정지 신청을 가인용해 오는 6월2일까지 일단 집행이 잠정 정지된 상태다. 정식 인용될 경우 다시 기나긴 법정싸움이 이어질 전망이며, 약제를 대체하려는 제약사들의 노력도 집행정지기간 중엔 힘을 받지 못할 것으로 보인다.

동아ST 72품목 급여정지 처분...A제약, 대체품목 "여기요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<23>HK이노엔 'IN-C006'

에이치케이이노엔은 케이캡에 대한 적응증 추가를 위한 임상시험뿐만 아니라 항암제, 비알콜성지방간질환, 영양공급, 항구토, 건선 등의 신약 개발에 뛰어들고 있다.

아울러 수족구백신은 물론 두창백신, 자가면역질환, 폐렴, 항암, 소화 관련 바이오의약품 연구개발에도 박차를 가하고 있다.

여기에 신약개발에 이어 기존 신약에 변화를 준 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 17개에 달하는 개량신약 파이프라인을 진행하고 있다. 기초연구부터 비임상, 임상까지 다양한 단계를 밟아가고 있다. 이 중 영양공급에 적응증이 있는 'IN-C006'에 대한 3상도 함께 진행중이다. 영양공급과 관련된 개량신약물질 'IN-C007'의 경우 현재 기초연구에 있다.

영양공급제 'IN-C006'는 지난해 10월26일 식약처로부터 임상승인을 받았으며 올해들어 3월17일 변경승인을 받았다. 

◆개요

수술 후 중심정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 IN-C006주 투여군과 RCN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내허가용으로 연구중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 RCN301이며 임상기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 60명으로 잡았으며 첫 시험대상자 선정일은 지난 5월4일이다. 중재군은 2군이다.

◆수행-평가-투여방법

1차 평가변수는 약물이상반응 발현율을 본다.

2차 평가변수는 △영양관리지표(Laboratory parameters)의 변화량: Nitrogen balance, Prealbumin, Albumin, Transferrin △염증지표(Inflammation parameters)의 변화량: hs-CRP,TNF-α,IL-63) 지방산의 변화량: Linoleic acid, Arachidonic acid, Eicosapentaenoic acid, Docosahexaenoic acid △이상반응 발현율 △임상실험실 검사 변화량 △활력징후 변화량 △신체검사 정상/비정상 변화를 살핀다.

투여는 중심정맥에 점적주입으로 투여한다.

◆환자선정방식

만 19세 이상의 성인이며 수술 후 3일 이상의 중심정맥 영양공급이 필요한 환자, BMI가 16 ~ 30 kg/m2인 환자 등이며 급성쇼크 환자나 혈구탐식증후군 환자, 불안정한 상태인 환자, 중증의 혈액응고 장애 환자, 아미노산 대사의 선천적 이상 환자, 신장애 환자, 간장애 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 5곳으로 시험책임자는 모두 외과교수로 채워졌다.

서울성모병원 이한홍 교수를 비롯해 서울시보라매병원 한동석, 아주대병원 허훈, 한양대병원 이주희, 서울대병원 박도중 교수가 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

이번 임상시험은 최근 첫환자가 등록된 만큼 계획된 임상기간보다 지연될 가능성이 있어보여 허가부터 시중 공급까지는 적지않은 시일이 필요할 전망이다.

'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '영양제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

오유경 식약처장

소통은 인류 발전을 이끈 가장 큰 힘이었으며 도구였다. 그만큼 소통의 이점은 갈등을 줄이며 거래와 통합을 만드는 과정이다. 

그동안 식약처는 다양한 소통을 꾀해왔다. 국민 또는 업계와의 소통을 위해 다분한 방법을 통했다. 과거 식의약 관련 감시-관리기관으로 다소 일방통행적(?) 소통을 탈피하고 진정 국민은 물론 업계와의 상호소통을 통해 발전하는 정부기관으로 성장하고 있다. 

다만 최근 10년 청에서 처로 승격된 이후 덩치는 커졌지만 직접 법률을 만들고 이끄는, 진정 부처로서의 자신감은 여전히 부족한 느낌이 든다. 복지부 산하기관에서 벗어났지만 여전히 시키는 일, 즉, 수동적이며 방어적인 태세를 펴고 있다는 것.

특히 국민-업계와의 소통에서 시스템을 제대로 갖추지 못하고 있는 분위기이다. 

물론 코로나19에서의 의료제품 허가와 공급에 있어 톡톡한 역할을 해오면서 그 존재감을 십분 발휘했고 지금도 진행형이라는 점은 부정하지 않는다. 

그런 과정에서 민원인과의 직접적인 마찰을 차단하기 위해 취한 가림막 설치 등에서 소통의 후퇴를 경험했다. 부서마다 어느 누가 무슨 일을 하는지 전혀 알 수 없게 했다. 대표적인 것이 연락처를 대표전화로 변경하는 모습이며 그에 따른 일선 업계의 불만을 극에 달할 정도였다. 일부 국민들의 과도한 민원제기를 막기위해 취한 대표전화로의 전환 등은 대국민, 대업계에 대한 식약처의 인식을 단적으로 볼 수 있었다.  

이는 앞에서 언급했던 수동적인 식약처의 뿌리 깊은 자신감 결여에서부터 시작된 것으로 여겨진다. 이제 자신감을 가질 필요가 있다. 
규제과학을 통해 식의약품의 안전관리를 꾀하고 업계를 지원하려는 식약처가 소통강화와 함께 또 하나 해야 할 것이 있다. 바로 의료소비자인 환자를 향한 목소리를 더 가열하게 듣고 정책에 반영해야 한다는 의미다. 

기존의 의료제품을 생산하고 공급하는 산업계와 이를 서비스하는 보건의료업계의 의견수렴으로는 부족하다. 이를 소비하는 환자의 목소리에 귀를 기울려야 한다는 것이다. 말로만 환자중심을 외치는 형식성을 벗어나 보다 체계적인 소통이 필요하다. 

다행스럽게도 식약처도 올해부터 환자단체들과의 소통을 위한 교육프로그램 등을 마련해 개선된 소통체계를 구축하려 노력 중이다. 

오유경 신임 식약처장의 어깨는 무거울 수밖에 없다. 취임사에서도 밝혔듯 코로나19를 완전히 극복하기 위한 치료제 등 의료제품의 공급 지원을 물론 빠르게 발전하는 최첨단 기술개발에 발맞춘 안전관리기준 마련, 미래세대를 위한 친환경 등 사회적 가치 기반 안전관리 정책 등을 지속해서 펼쳐야 한다. 

여기에 식약처의 전문성을 키워 자신감을 키우고 정부부처와 내부 직원간, 이해관계자, 국민과의 원활하게 소통하는 '열린 식약처'로 만들어가야 하기 때문이다. 

객관적인 실력을 향상해 자존감을 높인다면 내외와의 소통에서도 자신감을 가질 수 있다고 확신한다. 다만 국민을 대신해 국민의 안전을 위해 공적인 업무를 하고 있다는 점은 잊지 말아야 한다. 키워드 '소통'과 '환자중심'을 위한 신임 처장의 지혜는 무엇일지 궁금하다. 

(수첩)소통강화와 환자중심, 신임 식약처장의 지혜는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)