- 엄태선 기자
- 승인 2022.06.17 06:21
지난해 4월부터 국내로 수입하는 의약품은 해당 제조국가에서 증명한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 평가 증명서를 제출해야 한다. 다만 예외적으로 신약과 희귀약의 경우 해당 증명서 제출을 하지 않아도 된다.
하지만 이같은 규정 개정 공포를 제대로 알지 못해 제약 현장 혼돈이 이어지고 있는 것으로 드러났다.
식약처는 이같은 업계의 '부정확한 정보'에 소통의 시간을 갖기로 했다. 17일(오늘) 오후 3시부터 글로벌의약산업협회 주관 팜투게더에서 의견을 나눌 예정이다.
주요 소통내용은 제조국가 증명 제조 및 품질관리기준 적합 증명서 의무화에 대한 전반에 대해 논의를 하게 된다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해 규정개정에 따라 신약이나 희귀약에 한해 제조증명서를 제출하지 않아도 된다"면서 "하지만 일선 업체에서는 여전히 이를 제출하는 것으로 알고 있는 등 명확한 정보를 알지 못하고 있어 재차 설명하는 자리를 마련한 것"이라고 밝혔다.
한편 지난해 4월5일 공포된 '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정' 등에 따르면 해당 국가에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서를 제출해야만 허가절차를 밟을 수 있으며 신약이나 희귀약은 해당 증명서를 제출하지 않아도 된다. 이 규정 개정 공포이전에는 신약이나 희귀약도 해당 증명서를 제출해야 됐다.
아울러 품목 신청 당시 제조증명서를 제출하기 어려울 경우 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한내 제조증명서를 제출할 수 있도록 했으며 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 안된다.
또 제조증명서는 제출일로부터 2년 이내에 발행돼야 하며 해당 생산국 정부 또는 공공기간의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간 이내 발행된 것이어야 한다.
제조국가 GMP 적합 평가 증명서, 신약-희귀약도 제출? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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