식약처, 환자-의료전문가용 마련 등 활용방안 연구 e-설명서 시범 운영, 도입-활성화 방안 제안 진행도
의약품 위해성 관리를 위해 e-설명서를 적극 활용하는 방안을 찾는다.
식약처는 최근 4000만원의 예산을 투입해 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구'를 3개월간 진행한다.
이번 연구는 정보 접근성 환경 환경에 따른 모바일, 전자기기 등 의약품 안전정보 제공 방식이 다양화되고 위해성 관리 의약품의 e-설명서 활용에 따른 시판 후 안전관리 내실화 필요성이 제기돼면서 진행됐다.
구체적인 내용을 보면 환자·의료전문가용 e-설명서 제공‧활용 관련 국외 현황을 조사하게 된다.
주요 국가의 e-설명서 도입 배경‧과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준‧규정 등) 파악하게 된다. e-설명서 종류별 제공 현황(환자‧전문가용 각각 적용 범위‧활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과평가, 국내 활용 가능성을 모색하게 된다.
또 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안도 모색한다.
e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등을 파악한다. 품목 현황 등 국내 e-설명서 운영 사례, 소비자(환자)‧전문가 인식 현황 등을 조사한다.
이어 e-설명서 시범 운영 및 도입-활성화 방안을 제안하게 된다.
국내 상황 및 제형별‧효능군별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화조치 구체적 방안 도출 및 제안을 하게 된다. 환자-전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등) 안을 마련해 제시하게 된다.
환자단체, 식약처 간담회서 해당 위원회 위원 참여 건의 식약처 "환자단체도 의료기기 관련 전문가라면 추천 가능"
환자단체가 식약처가 주관하는 의료기기광고심의위원회에 참여할 수 있을까.
환자단체는 지난 18일 열린 식약처 간담회에서 의료기기광고심의위원회에 환자단체가 참여할 수 있도록 해달라고 건의했다.
결론적으로 보면 식약처의 답은 환자단체에서 해당 위원을 추천할 수 있다면서 다만 참여할 위원이 의료기기 관련 전문가여야 한다는 조건이 달렸다. 즉, 환자단체가 추천하려는 사람이 의료기기에 대해 지식을 지닌 종사자나 교육자 등 전문가라면 된다는 것이다.
환자단체는 "의사, 한의사, 치과의사가 주최하는 의료광고 관련해 자율심의기구로 대한의사협회는 의료광고심의위원회, 대한한의사협회는 한방의료광고심의위원회, 대한치과의사협회는 치과의료광고심의위원회를 운영하고 있으며 여기에는 환자단체도 참여하고 있다"고 밝히고 "반면 의료기기법이 개정돼 지난 2021년 3월23일부터 의료기기산업협회가 의료기기광고심의위원회를 운영하고 있지만 환자단체를 참여시키지 않고 있다"고 지적했다.
이어 "의료, 치과의료, 한방의료뿐만 아니라 의료기기 광고로 인한 환자의 피해가 큰 점을 고려하면 앞선 위원회과 동일하게 의료기기광고심의위원회도 환자단체의 참여가 필요하다"고 강조했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "환자단체도 의료기기 관련 지식이 풍부한 전문가를 추천할 수 있다"면서 "다만 지난 7월 새로운 심의위원회가 구성된 만큼 1년 임기가 끝나는 내년에 추천이 가능할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "자율심의기구인만큼 위원을 구성하는데 정부가 직접 관여하지 않는다"면서 "물론 식약처가 해당 기구를 관리하고 있기에 다음 위원회 구성에 앞서 환자단체의 건의사항을 위원회에 알려 협조를 요청할 계획"이라고 부연했다.
이어 관련 법 개정과 관련해 "심의위원회 구성과 관련해 의료기기법 개정은 현 시점에서는 계획하지 않고 있다"고 덧붙였다.
의료기기 광고에 대한 환자의 매서운 눈이 내년 새롭게 구성될 심의위원회에서 작동할 수 있을지 귀추가 주목된다.
한편 의료기기법에서 의료기기광고에 관한 심의위원회는 자율심의기구로 의료기기 광고를 심의하기 위해 설치-운영, 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하도록 돼 있다.
심의위원회 위원의 경우 의료기기 관련 산업계 종사자, 의사회-치과의사회-한의사회의 장 추천하는 사람, 소비자기본법에 따른 소비자단체의 장이 추천하는 사람, 대한변호사협회 등록 변호사로서 대한변호사협회장이 추천하는 사람, 비영리민간단체 지원법 제4조에 따라 등록된 단체로서 의료기기의 안전을 주된 목적으로 하는 단체의 장이 추천하는 사람, 그밖에 의료기기의 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 등을 위원으로 위촉한다고 명시돼 있다. 다만 의료기기 산업계 종사자는 전체 위원 수의 3분의 1미만이어야 한다.
여기서 환자단체는 소비자단체의 장 추천, 비영리민간단체장 추천으로 참여를 고려하는 것으로 알려졌다.
환자단체들, 18일 식약처에 동정적 사용 승인제도 등 건의 식약처, "화두 던진 자리...9월 CBC서 다시 소통 이어갈 것"
18일 식약처는 환자단체와 정기간담회를 갖고 소통의 시간을 가졌다.
"생명과 직결되는 병을 앓고 있는 환자는 치료제가 나오길 기다리고 있다. 한시가 급하다. 보다 빠르게 환자가 사용할 수 있도록 식약처가 다양한 지원이 필요하다."
환자단체들은 18일 서울로얄호텔에서 열린 식약처와 정기간담회에서 보다 신속한 치료제, 의료기기 등이 이를 필요로하는 환자에게 사용할 수 있는 길을 만들어줄 것을 요구했다.
이날 한국희귀‧난치성질환연합회 74곳, 한국환자단체연합회 9곳 등 총 환자단체 83곳이 참여해 식약처와의 소통시간을 가졌다.
간담회에서는 ▲규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요정책 소개 ▲환자단체 건의사항 청취 및 의견수렴 ▲향후 협력방안 등에 대해 환자단체와 논의했다.
환자단체 건의시간에서는 희귀질환의 경우 치료제가 없어 관련 치료제에 대한 임상시험에 대한 구체적인 정보 제공 등 다양한 의견과 요청이 있었다.
이날 행사에 참석한 환자단체와 식약처 관계자들.
특히 환자단체연합회는 생명과 직결된 신약 대상 동정적 사용 승인제도를 활성화를 주문했다. 대체제가 없는 생명과 직결된 신약의 경우 허가 이전 단계서 생명이 위독한 환자와 한국희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 저소득층 환자 대상 동정적 사용 승인제도을 활용해 신약을 무상으로 제공하는 인도주의 조치를 적극적으로 하는 환경을 당부했다.
또 지난해부터 한국의료기기산업협회에서 의료기기관고심의위원회를 구성해 운영하고 있으나 환자단체를 참여시키지 않고 있다며 여타 자율심의기구와 같이 환자단체의 참여해야 한다고 주문했다. 여기에 의약품처럼 효과와 안전성이 담보된 것처럼 광고하는 건강보조식품 사전 자율심의 기준 강화를 요청했다.
여기에 유럽의약품청의 심사-허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원에서 의사의 책임하에 환자에게 예외적으로 일정한 요건의 치료를 받도록 하는 '병원면제제도'를 도입해줄 것을 당부했다. 이는 신경내분비종양 치료제 '엑티늄'이나 'LM3'에 대해 이같은 제도를 유럽에서 도입하고 있어 국내서도 그 필요성을 제기한 것이다. 더불어 보다 적극적인 재정투입을 통해 엑티늄 개발을 국내에서도 이뤄지도록 지원을 부탁했다.
대체 의료기술이 없는 신의료기술이 신속평가에 포함되지 않아 평가가 완료될때까지 환자들이 치료받을 기회를 잃고 있다며 식약처의 신속허가 제도 신설을 요청했다. 또 외국에서 허가된 의료기술(의료기기)의 경우 신의료기술평가 완료 전이라도 식약처 허가 후 환자가 사용할 수 있도록 개선을 복지부와 한국보건의료연구원에 요청했다.
이와함께 희소-긴급도입이 필요한 의료기기 지정 후에도 국내 공급이 이뤄지지 않아 해당 환자들이 어려움을 겪고 있다며 해당 문제와 관련 예산 및 재고 부족, 공급 지연 등을 파악해 조속히 개선해 줄 것을 건의했다.
당뇨병환자에 필수적인 인슐린 수급문제도 근본적인 해결책 마련을 주문했다. 식약처는 이날 유통업계의 어려움을 반영해 6개월간 인슐린에 대한 자동온도기록 의무 계도기간을 연장하기로 했다.
이밖에도 재발-불응성 다발골수종 CAR-T치료제 '카빅티'와 유방암치료제 '엔허투'의 신속한 허가승인을 요청했다. 이에 식약처는 카빅티와 관련해 해당 회사에 자료 추가 요청 중이며 11월에 허가가 될 것으로 예상했으며 엔허투도 관련 자료가 제출될 경우 빠르게 승인될 수 있도록 노력할 것으로 답한 것으로 알려졌다.
오유경 식약처장이 한층 환자의 목소리에 귀를 기울이겠다고 밝혔다.
오유경 처장은 이날 "코로나19 상황으로 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자분들이 안심하고 식품과 의약품을 사용하실 수 있도록 '환자의 목소리를 듣고 또한 여쭈면서 환자와 양방향 소통하는 식약처'로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 말했다.
한편 식약처는 앞으로 ‘환자단체 협의체’를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해서 환자분들과 소통과 협력을 더욱 강화하도록 하겠다고 밝혔다.
아울러 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다할 것을 약속했다.
이와 관련 식약처 관계자는 "이번 간담회는 환자단체들이 다양한 의견을 던진 자리였다"면서 "많고 다양한 의견들을 듣고 향후 식약처가 어떤 자세로 소통하고 정책을 펴나갈 지를 다시금 확인했다"고 밝혔다.
이 관계자는 "희귀질환의 경우 95%가 치료약이 없는 상황으로 들었다"면서 "그만큼 환자들에게는 개발단계부터 치료제에 관심이 많은게 당연해 임상과정에서의 다양한 정보를 원하고 있는 실정"이라고 밝히고 최대한 정보제공이 가능한 선에서 공개할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.
이어 "간담회에 이어 내달 있을 '글로벌바이오컨퍼런스(CBC)'에서 환자중심 바이오의약품 안전관리를 위한 간담회를 다시 열고 못다한 의견을 청취하고자 한다"면서 "학계, 연구계, 관련 산업계가 참여하는 컨퍼런스인 만큼 많은 환자단체들이 행사에 참여할 것"이라고 기대했다.
식약처, 단기 '행정처분 유예'...장기 '유통구조 개선' 구상 16일 환자-유통-제약-약사회 등 참여 간담통해 의견수렴 현행 수급불안정 해소위해 '행정처분 유예' 복지부와 협의
당뇨환자들이 인슐린을 구하기 위해 이곳저곳 약국을 찾아다니는 수고가 줄어들 수 있을까.
현재 지난 7월부터 시행된 생물학적제제 유통과정에서의 적정 콜드체인이 이뤄지도록 자동기록온도조절장치 의무 설치 제도의 여파가 인슐린 유통 불균형으로 불똥이 옮겨졌다. 이에 당뇨병환자들은 이같은 문제의 심각성을 식약처에 전달하는 한편 지난 8일 성명을 통해 공개적으로 개선을 요구하기에 이르렀다.
식약처는 10일 한국1형당뇨병환우회와 당뇨병연합을 만나 요구사항을 청취했으며 16일에는 환자단체와 유통협회, 제약사, 약사회 등이 참여하는 간담을 열고 인슐린 공급문제에 대한 다양한 의견을 수렴했다.
식약처는 일단 환자가 인슐린을 구하는데 어려움이 없도록 현행 상황을 파악해 단기적인 해소방안을 찾는가하면 중장기방안 마련을 위한 유통구조 등을 파악해 개선을 추진하는 두축으로 접근하는 것으로 알려졌다.
우선 당장 환자가 인슐린을 지역약국에서 구할 수 있도록 유통업체들이 추가장비 마련 등을 위한 시간을 벌어주는 방향으로 고민할 것으로 보인다. 즉, 제도 시행에 따른 업체의 행정처분을 일정기간 유예를 좀더 준다는 것이다. 환자들이 인슐린을 구하는데 불편이 없도록 숨통을 터주는 조치를 취하는 형태이다.
다만 이같은 행정처분의 경우 소관 복지부와의 협의가 필요해 최종결론까지는 좀더 시일이 걸릴 것으로 보인다.
이같은 단기적 행정처분 유예와 함께 중장기적인 정책개선을 위한 청사진 마련도 검토에 착수할 것으로 관측된다. 큰 그림은 난맥상인 유통업체의 공급망에 대한 폭넓은 현황파악과 함께 개선방안을 구상을 하고 있는 것.
이와 관련 식약처 관계자는 "생물학적제제의 보다 안전을 위해 시행된 유통관리 강화제도는 결국 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 하는 취지"라면서 "복잡한 유통구조의 문제로 발생한 이번 문제를 한꺼번에 해소하기는 어려운 일이지만 환자를 위해 최선을 방향을 찾을 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "시행된 제도에서 인슐린만을 제외하는 것은 그 가치에 맞지 않는다"면서 "이번 문제는 갈등 등 사회적 문제가 아닌 만큼 제도시행에 있어 계도기간 연장 등의 환자단체나 관련 단체들의 요구에 적극 검토하고 행정처분 관련해 복지부와도 협의할 것"이라고 덧붙였다.
이어 "정책 안착을 위해 복합한 유통구조에 대해 다시한번 살필 예정"이라며 "개원의협의회와 당뇨학회, 심평원 등과 협의를 통해 처방형태를 심층적으로 분석해 개선을 추진할 것"이라고 밝혔다.
복지부 "해당사안 식약처가 총괄 위치...협의 나설 것"
인슐린 등 생물학적제제 유통강화에 따른 행정처분과 관련, 복지부는 식약처와의 협의가 필요한 부분이라는 입장을 내비쳤다.
복지부 한 인사는 이번 사안과 관련해 "해당 사안은 식약처가 총괄해서 풀어야 할 내용"이라면서 "유통시 온도기록 등의 위반 사항으로 발생하는 부분에 대해 행정처분 유예 등은 식약처와의 구체적인 협의가 필요하다"고 밝히고 추후 논의를 진행할 것을 내비쳤다.
환우회, 행정처분 유예 거듭 요구...인슐린 취급약국 파악도
한편 지난 16일 식약처 간담회에서 환우회는 인슐린 수급이 원활히 이뤄지도록 유통과정에서의 행정처분 유예기간 연장을 재차 요구한 것으로 알려졌다.
아울러 환우회는 유통업체들이 시설투자 외 해당 법을 준수하면서 기존의 배송율을 유지할 수 없는 한계가 있다고 판단, 자체적으로 전국 인슐린 취급 약국을 조사해 공유를 약속했다.
환우회 회원들로부터 시-구-동단위 지역과 약국이름, 전화번호, 취급 인슐린명 등을 조사하겠다는 것이다.
"정부의 '안전한 배송'위해 '안정적 배송' 보장 포기는 안돼"
환우회 관계자는 "그동안 인슐린을 구하지 못해 인슐린을 취급하는 약국을 찾아 어렵게 구해왔다"면서 "환자들에게 안전한 배송을 해주겠다며 안정적인 배송 보장을 포기하라고 하면 안된다. 안전한 배송을 위해 생명을 담보할 수 없기 때문"이라고 강조하고 식약처의 신속한 문제해결을 촉구했다.
대한당뇨병연합-1형당뇨병환우회, 식약처와 소통 생물학적제제 유통관리 강화 유예 등 재차 요구
지난 7월부터 본격적으로 생물학제제에 대한 콜드체인 유통관리 강화제도 시행에 따른 인슐린 제제 수급에 차질을 빚게 되면서 당뇨병환자들이 적지않은 어려움에 처해지고 있다.
인슐린을 지역약국에서 구할 수 있는 길이 단절되고 있는 상황. 이는 인슐린 등의 생물학적제제를 공급해왔던 소규모 유통업체들이 추가비용 문제로 공급을 포기하면서 나타난 것이다.
인슐린 수급문제 우려한 환우회 등 당뇨병단체들은 그동안 제도시행 전부터 이번 강화정책에서 있어 문제가 발생하지 않도록 해달라고 요구해왔다. 하지만 제도시행 후 인슐린 수급문제가 곧바로 도마위에 올라오게 됐다. 당뇨병환자들이 그동안 구할 수 있었던 동네약국에서 인슐린을 구할 수 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다.
이에 한국1형당뇨병환우회는 지난 8일 성명서를 통해 이 문제를 즉각 해결할 것을 식약처에 다시금 요구했다. 유통업체들이 기존 방식대로 배송할 수 있도록 신속한 조치를 취해줄 것을 주문했다.
이후 지난 10일 당뇨병연합 및 환우회는 식약처와 만남을 갖고 이 문제에 대해 소통의 시간을 가졌다.
이날 환우회 등은 "동네약국은 기존에도 인슐린이 없다는 이유로 취급을 거부한 약국이 많았고 취급을 해준다해도 낮은 조제료 문제나 재고 소진이 항상 문제가 됐었다"면서 "환자들은 동네약국 약사들의 투철한 사명감에 의지해 어렵게 인슐린을 약국에서 구해주는 방식으로 해왔다"고 상황을 설명했다.
또 "인슐린을 취급해주던 동네약국도 지금의 수급문제를 인지하지 못하는 곳이 많다"면서 "홍보가 널리 이뤄지지 않았다. 단지 유통업체에 주문시 재고 부족으로만 떠 있어 현 상황을 모르시는 약사분들은 대처 방안을 찾기 힘든 상황"이라고 덧붙였다.
이어 "지금 시행된 법은 분명 좋은 법이지만 아무런 지원책도 없이 민간업체에 법대로 따르라고만 하고 처벌 규정만 있다보니 업체는 처벌받지 않으려면 배송을 줄이고 포기할 수밖에 없는 상황이다. 그 피해는 고스란히 환자가 지게 된다"고 문제점을 지적했다.
환우회 등은 "수도권은 배송 상황이 상대적으로 좋은 편"이라며 "수도권을 벗어난 지방은 과거에도 배송에 어려움이 많았는데 현재는 더 심각해졌다"며 "영문도 모르고 인슐린을 구하기 위해 이 약국 저 약국을 떠돌아 다니닌 환자들이 이 법으로 피해받아 건강을 해지고 있는 중"이라고 상황을 전하고 동네약국을 인슐린 배송에서 배제시키면 안된다고 강조했다.
끝으로 "좋은 법이 잘 시행될 수 있도록 준비되는 기간에도 환우들은 인슐린을 못구해 피해를 받고 있다"며 "좋은 법의 시행 준비와 동시에 즉시 문제를 해결할 수 있는 안도 생객해 줄 것과 일시적인 유예라도 더 해달라"고 강력하게 요청했다.
식약처는 이날 같은 권역에 인슐린 배송이 여러 곳을 경우 한 박스를 담아 배송시 약국에서 잠시 박스를 열어 꺼내주고 다른 약국으로 배송가는 복합방식도 허용한 상태라며 기존과 크게 다르지 않다고 설명한 것으로 알려졌다.
이와 함께 이같은 복합배송 방식을 여러 채널로 홍보하고 약사회를 통해 각 약국에 이런 사항을 알리기로 했으며 유통업체를 통한 인슐린 총 용량이 줄지 않지 않았다는 점을 확인, 유통업체의 실시간 재고파악시스템 구축도 약속했다.
여기에 인슐린만 해당 제도 시행에서 제외할 수 없다고 밝히고 최종 소비자인 환자가 상온에서 안심하고 인슐린을 쓸 수 있는 것은 제조, 보관, 배송 단계에서 냉장 온도를 잘 준수했기 때문이라고 부연했다.
이와 관련 환우회 관계자는 "기존처럼 단골약국에서 인슐린을 구할 수 있도록 단기적인 해결방안이 필요하다"면서 "장기적으로는 제도시행이 제대로 되기 위해 유통업계의 준비과정 등 인프라구축이 되는 시간이 있어야 한다"고 역설했다.
이 관계자는 "유통업체가 2~3배 장비를 더 확보해야하기 위해서는 비용을 투자해야 한다. 여기에 열악한 마진, 수가문제도 풀어야 할 문제"라면서 "무엇보다 인슐린은 당뇨환자들이 상시로 쓰는 것이기에 수급문제가 발생할 경우 생명의 위협을 느끼게 된다. 적시에 구하는 게 관건"고 강조했다.
아울러 "단기적으로는 제도시행 유예기간을 더 주고 인프라 구축이 이뤄지도록 해야 한다"고 역설하고 식약처에 적극적인 문제해결을 요구했다.
이에 대해 식약처 한 인사는 "이번 문제해결을 위해 환자단체는 물론 유통업체 등 관련 업계와도 만남을 통해 해결을 위한 소통할 것"이라며 "생각보다 인슐린 등 유통과정이 복잡한 것 같다. 이번 문제는 결국 환자를 최우선에 두고 해결하는 방향으로 나갈 수밖에 없다"고 밝혔다.
한편 식약처는 16일(오늘) 환자단체와 관련 업계들과 만나 이번 사안의 해법을 모색할 예정이다.
면역억제제인 아자티오프린(azathioprine)를 투여받은 20대 환자가 혈액 독성 부작용을 경험하게 됐다.
부산대병원은 최근 뉴스레터를 통해 '아자티오프린'제제의 대사관련 유전적 다형성과 혈액독성 부작용 사례를 소개했다.
구체적으로 보면 27세 남환자는 올해 1월 크롬병 진단 이후 페링의 크롬병치료제 '펜타사 서방정'을 처방받아 투여했다. 이후 2월 아자티오프린제제를 투여를 시작한 후 3개월 뒤 범혈구감소증(pancytopenia)이 발현됐다.
그 후 6월 멱억억제제 추가 없이 크롬병치료제인 '메살라진(mesalazine)'을 재복용 시작, NUDT15 유전적 변이검사 결과 한쪽 유전자형에 효소활성이 없는 변이가 발견돼 중간대사자(Intermediate metabolizer)로 진단된 사례다.
병원 약사부는 이같은 사례와 관련 "해당 아자티오프린제제는 퓨린 하성을 길항해 DNA 복제를 저해해 면역억제효과를 가진 약물"이라면서 "만성 염증성 질환에서 스테로이드와 병용시 스테로이드 용량 감량 효과를 가진다"고 밝혔다.
이어 "크론병에는 허가외 사용하며 12주 이상에 걸쳐 용량조절이 가능하다"면서 "이상반응으로 위장관 오심이나 구토, 백혈구감소증이나 용량의존 등의 혈액독성, 감염, 간독성 등이 발생할 수 있다"고 설명했다. 여기에 유전적으로 TPMT, NUDT 15의 결핍증이 있는 환자에서는 기존 용량에서도 심각한 골수독성이 발현될 수 있다고 덧붙였다.
여기서 병용약물인 펜타사 서방정의 경우 Hb감소, 혈소판 감소증, 무과립구증, 호중구 감소증이 시판 후 조사에서 보고됐다고 부연했다.
인과성 평가와 관련 "상기환자 해당 약제 복용 3개월 이후 급격한 혈액수치 감소를 보였고 중단 후 수치 회복해 시간적관계와 투여중단에 합당했다"며 "의심약제의 이상반응으로 혈액독성이 보고돼 있었다"고 설명했다.
이어 "병용약제 중 메살라진이 혈액독성을 발현할 수 있으나 그 복용시점이 더 이전"이라며 "유전적으로 TPMT, NUDT 15의 결핍증이 있는 환자에서는 기존 용량에서도 심각한 골수독성이 발현되는 점과 해당 환자가 중간대사자인 점을 고려시 병용약제에 의한 영향을 배제 가능하다. 재투여 정보는 없어 약제와의 인과관계는 가능함(Probable)"이라고 평가했다.
한편 아자티오프린제제는 한국팜비오의 '아자비오정', 맥널티의 '아자티맥정', 유나이티드제약의 '아자프린정', 셀트리온제약의 '이무테라정', 상일제약의 '이뮤란정', 한독테바의 '테바아자티오프린정' 등 11품목이 국내에서 허가됐다.
이상지질혈증과 심혈관계 질환을 치료하기 위해 복용한 약이 뜻밖의 부작용으로 나타난 사례가 있어 주목된다.
대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 증가성 협심증을 앓던 73세 여환자의 사례를 공유, 주의를 당부했다.
구체적인 사례를 보면 이 여성은 지난해 7월 고지혈증치료에 많이 사용되는 '아토르바스타틴20mg'을 딜티아젬염삼염, 클로피도크렐, 아스피린, 트리메타지딘염산염 등과 병용했다.
복용 후 30일이 지난 후 고관절 부위의 통증과 허벅지의 심한 근육통이 발현돼 투여를 중지했고 이후 휴유증 없이 회복된 사례이다. 지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성, 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않다"면서 "또 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없으므로 '상당히 확실함'으로 평가한다"고 인과성을 분석했다.
또 아토르바스타틴과 딜티아젬은 상호작용이 있으며 딜티아젬의 경우 아토르바스타틴의 대사를 저해해 이상반응이 악화될 수 있다고 덧붙였다.
특히 아토르바스타틴 복용 후 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근-골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증이 나타날 수 있으며 치료중 권태감이나 열과 관련이 있을 경우 다른 이유로 설명되지 않은 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다고 경고했다.
아울러 지역센터는 딜티아젬과 클로피도그렐의 경우도 관절통 등이 발현될 가능성이 있다고 밝혔다.
먼저 딜티아젬을 복용 후 관절통, 점액낭염,골격통이 나타날 수 있다며 대부분 간에서 대사되고 신장과 담즙을 통해 배설되므로 지속적으로 다른 약물과 병용투여하는 경우 규칙적인 관찰이 필요하다고 설명했다.
이어 클로피도그렐을 복용 후에도 관절통, 요통이 나타날 수 있으며 관절염, 관절증이 있을 수있다고 소개하고 해외 시판 후 조사 결과 관절통이나 관절염, 근육통이 보고됐으며 국내 시판 후 조사 결과에도 관절통, 근육통, 요통, 관절증, 근육출혈 등이 보고됐다고 소개했다.
보건당국이 3세대 두창백신인 지네오스(JYNNEOS) 1만도즈를 8월 중 도입할 예정이라고 했다. 또 치료제인 테코비리마트 504명분은 이미 도입해 지정병원에 공급했다고 했다.
질병관리청은 더불어민주당 한정애 의원의 서면질의에 이 같이 답했다.
9일 답변내용을 보면, 한 의원은 먼저 원숭이 두창 백신 국내 도입상황에 대해 질의했다.
질병관리청은 "두창과 원숭이 두창 모두에 대해 효과성이 입증된 3세대 두창 백신(JYNNEOS)은 8월 중 10,000도즈(5,000명분) 국내 도입 예정"이라고 했다.
한 의원은 원숭이두창 치료제 테코비리마트의 즉시 공급 가능 여부와 추가 물량 확보 필요성에 대한 견해도 물었다.
질병관리청은 "현재까지 국내 원숭이두창 환자는 6월22일 첫 발생 이후 추가 발생은 없는 상황이다. 국내 환자 발생 시 초동 대응을 위해 항바이러스제(테코비리마트) 504명분을 국내 도입(7.8)해 17개 시도 지정병원에 공급했다"면서 "앞으로도 국내외 발생 상황을 면밀히 모니터링해 필요시 추가구매를 검토하고, 향후 추가구매에 대비해 제약사와 지속적인 협력체계를 유지하고 있다"고 했다.
한 의원은 원숭이두창의 지속적 변이 바이러스 발생 가능성에 대해서도 물었다.
질병관리청은 "변이율의 차이는 있으나 나올 수 있다. 원숭이두창 바이러스의 변이율은 2018년까지 매년 20만개 염기서열 중 2개 정도로 약 1x10-5 확률로 보고됐다. 현재 유행 중인 원숭이두창 바이러스는 최근 발표된 논문에 따르면 20만개 중 12개(6x10-5 확률)로 보고된 바 있다"고 했다.
다만 "변이가 원숭이두창 바이러스의 치명률과 전파율에 어떠한 영향을 미치는지는 보고되어 있지 않다. 국외 문헌 조사 및 지속적인 변이를 감시해 국내 유행 및 확산에 대비하도록 노력하겠다"고 했다.
