50대 남성이 삼성서울병원에서 건강검진을 받기 위해 관상동맥 조영 CT 검사 이후 전신에 부작용이 발생한 일이 발생해 주목된다.
삼성서울병원은 지난 5월 발생한 이같은 약물이상반응 보고사례를 최근 공유했다.
구체적인 사례를 보면 58세 남자는 건강검진을 위해 브라코이미징코리아의 고농도 조영제인 이오메프롤(iomeprol)제제 '이오메론 400주'를 투여한 후 특이사항 없이 검사가 완료됐다.
문제는 귀가 후에서부터 발생했다. 검사 당일 저녁부터 다리쪽에 가려움을 동반한 반구진성 발진이 발생하기 시작했으며 작열감이 느껴져 익일 연고지 의원을 방문해 항히스타민제 경구약을 처방받아 복용했지만 전신으로 퍼지는 양상의 발진으로 악화, 다시 연고지 의원을 재방문해 항히스트민제 주사를 투여받았다. 역시 증상 호전 없이 목 붓는 느낌과 호흡곤란 증상이 동반해 삼성서울병원 응급실 내원해 치료를 진행했으며 지연형과민증(delayed type hypersensitivity)으로 진단, 알레르기내과로 입원했다.
이후 항염증치료제 '메틸프레드니솔론' 등을 복용 유지와 '히드로코르티손(lacticare)' 로션 적용하며 점차 회복돼 퇴원한 사례다.
삼성서울병원은 해당 조영제를 타 의료기관에서 재투여하지 않도록 약물이상반응 카드를 발급해 향후 조영제를 사용한 검사시 제시하도록 안내했다. 이번 사례는 인과성에서 '확실함'으로 평가했다.
한편 이오메론의 경우 허가사항에 드물게 과민반응이 보고됐으며 외래환자에 투여할 경우 투여 개시후 1~수일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있으며 구역, 가슴 통증, 등 통증, 발열, 발진 등의 의심증상을 나타날 수 있다.
2000년 7월, 의약분업이 시작됐다. 환자 건강을 최우선 목표로 두고 '획기적인' 보건의료시스템을 변화였다. 당시 첨예한 의약갈등 속에서도 결국 의약분업이라는 새로운 제도가 도입되면서 '환자안전'이라는 대명제를 실현했다.
그만큼 의사나 약사 직군 모두 환자를 위해서는 의약분업이라는 제도를 받아들일 수밖에 없는 상황이었다. 이후 등장한 것이 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 말이 자연스레 정착돼 왔다. 물론 그 이후 의료계는 선택분업을, 약계는 성분명처방을 지속해서 주장하며 의약분업도 평가와 변화를 꾀하려는 움직임이 지속되고 있어 분업에 대한 완전한 불씨 제거는 이뤄지지 않고 있다.
다만 이 모든 것이 국민과 환자를 맨 앞에 두지 않고서는 주장의 전제가 되지 않는다. 환자의 건강을 빼고서는 그 어떤 의견제시도 설득력을 잃기 때문이다.
최근 진행된 병원약사회 주최 '2022 병원 약제부서 관리자 역량강화교육'에서 공개된 병원약사 표준업무 수행평가 인력기준지표 개발 연구보고는 이같은 환자중심의 고민에서 나온 결과로 볼 수 있다.
단순히 약사인력이 부족해 업무가 많다는 보여주기식 연구결과가 아닌, 환자 건강을 위해 반드시 지켜야 할 것에 대한 고찰을 담아냈다.
연구결과의 핵심은 환자에게 오투약이나 과잉투약 등을 최소화하기 위해 약사인력기준을 조정해야 한다는 제언이다. 현재 상급종합병원조차 약사인력이 충분하지 않아 처방검토가 100%가 아닌 70% 수준에 머물고 있다는 충격적인 설명이 있었다.
약사인력 부족으로 인해 추가근무가 상시화되고 증가하는 업무량을 줄이기 위해 어쩔 수 없이 환자투약과 관련한 처방검토 등 필수확인사항을 단순화하고 있다는 것이다.
이 같은 현실에 실제 환자 약물안전사고로 이어지는 게 잦아지고 있다는 게 병원약사들의 전언이었다.
특히 요양병원의 경우 그 심각성을 제기했다. 적은 수의 시간제 약사가 근무하면서 마약류 등 수많은 약품을 관리하고 투약하는 게 현실적으로 어렵고 간호사의 불법조제 등으로 이어지고 있다는 주장이었다. 또 요양병원에 입원한 환자들의 특성상 평균 10개 안팎의 약이 투약되고 중복되는 약도 많아 환자 약물안전사고에 그대로 노출되고 있다고 지적했다.
문제는 이런 병원약사들의 문제제기에 정부는 손을 놓고 있다는 것이다. 물론 최근 열린 국회토론회에서 복지부 관계자는 실태조사를 진행하겠다고 밝혔지만 그동안 약계에서 지속해서 이를 제기해왔던 것을 감안하더라도 너무 늦은 후속조치이다.
약사의 의료기관내 인력기준 개선 요구는 단순히 직역의 이익을 위한 주장이 아니다. 환자안전을 위한 최소한을 지키기 위한 몸부림이다. 자칫 환자를 치료하기 위해 처방되는 의약품이 환자에게 독이 되지 않도록 예방책 마련을 정부에 주문한 것이다.
환자에게 더 안전하게 약이 사용되도록, 병원약사들이 힘을 갖고 차근차근 정부를 설득하고 목소리를 내주길 기대해본다. 잘못된 약 투약이 생명과도 직결될 수 있다는 심각성을 따져볼 때 정부도 빠른 답을 내놓아야 한다.
지난 2016년 7월29일부터 국내에서 '환자'라는 단어가 들어간 최초의 일반법인 환자안전법, 일명 '종현이법'이 제정돼 시행됐다.
이는 백혈병 투병중인 아홉살 정종현 어린이가 정맥에 맞아야 할 항암제 '빈크리스틴'을 척수강내로 오투약하면서 발생한 사망사고로 인해 정종현 군 부모와 환자단체들이 이와 같은 환자안전사고를 예방하기 위한 환자안전법 제정운동을 전개하면서 실행된 법안이다.
이 환자안전법은 환자안전을 위한 국가와 지자체 책무와 보건의료인 의무, 환자 권리와 책무, 환자안전종합계획, 환자안전위원회 업무, 전담인력 업무, 환자안전사고 자율보고 주체 등이 담겨져 있다. 문제는 환자안전법은 환자의 안전에 관한 내용으로 범위가 제한돼 있다는 점이다. 이에 환자단체연합회는 그동안 환자의 투병과 사회복귀 및 권익에 대한 법률(이하 환자기본법)을 필요성을 지속적으로 제기해왔고 최근 그 밑그림을 공개했다.
이에 본지는 환자단체연합회가 지난 6일 제3회 환자의 날에 열린 '환자기본법 제정 입법토론회'에서 제안한 내용을 되짚어보고자 한다. 앞서 18일 환자기본법 제정의 필요성에 이어 이번 시간은 제정안 내용과 주요논점에 대해 살펴본다.
<하>환자기본법 제정안과 논점
환자단체연합회가 환자가 객체가 아닌 주체로서 그 권리를 찾기 위해 환자기본법 제정 입법을 추진한다.
환자단체연합회가 제안한 환자기본법 제정안의 기본 틀은 환자나 환자단체, 환자지원단체에 대한 정의, 환자의 날, 환자의 권리와 의무, 환자정책 추진체계, 환자정책의 심의-조정, 환자단체 및 환자통합지원센터, 환자의 투병 및 권익 증진을 위한 시책으로 크게 나뉜다.
환자단체연합회가 최근 1001명을 대상으로 진행한 설문조사에서 환자기본법에 규정할 필요가 있는 내용을 보면 환자의 투병 및 권익 증진을 위한 각종 시책 추진에 935명이 답해 93.4%로 가장 높게 나타났다. 환자의 권리는 886명으로 88.5%, 환자정책 결정과정 환자참여 확대 680명으로 67.9%, 환자정책 기본계획의 수립-시행 675명으로 67.5% 순이었다.
그럼 이같은 일선 환자 등 국민들이 의견을 반영한 마련된 환자기본법 제정안의 주요 논점은 무엇일까. 환자단체연합회가 지목한 주요 논점은 총 12가지이다.
유럽의 '환자권리법'보다는 일본 '환자기본법' 적절
먼저 환자 투병 및 권익 증진에 관한 법률 명칭의 형태에 대한 적절성이다. 유럽의 경우 '환자권리법'으로 명칭하고 있다. 권리법은 환자에게 구체적인 권리를 보장하는 성격의 법률이다.일본은 '환자기본법'으로 명명하고 있다. 기본법은 헌법과 개별 법률의 중간에 위치하는 성격의 법률이기 때문이다.
이에 환자단체연합회는 "국내는 환자의 투병 및 권익 증진과 관련해 암관리법이나 희귀질환관리법, 재난적의료비지원법, 환자안전법, 의료분쟁조정법, 연명의료결정법 등의 개별 법률이 제정돼 있고 의료법이나 국민건강보험법, 의료급여법, 장기이식법, 혈액관리법 등의 개별 법률에도 관련 내용이 일부 규정돼 있어 유럽 국가들의 환자권리법보다는 일본의 환자기본법으로 법률의 명칭을 정하는 것이 적절하다"고 주장했다.
'환자' 정의 규정와 관련해서도 국내는 환자의 정의를 규정한 법률이 없기에 대부분의 법률에서 환자를 보건의료의 주체가 아닌 객체-대상으로 규정하고 있다며 소비자, 장애인, 청소년, 청년, 노인 관련 정의 규정을 두고 있는 것을 고려해 환자 정의 규정을 환자기본법에 포함해야 한다고 봤다.
즉, '환자'는 질병, 부상, 출산, 임종 등으로 인해 진찰, 검사, 의약품-치료재료-의료기기의 지급, 처치, 수술 및 그 밖의 치료, 예방, 재활, 이송, 호스피스, 연명의료 등 보건의료서비스가 필요한 자로서 대통령령으로 정하는 자를 말한다는 정의 예시를 들었다.
'환자단체'와 '환자지원단체' 정의 분리 필요
또 '환자단체'와 '환자지원단체'의 정의 규정과 관련, 환자단체는 환자의 투병 및 권익 증진을 지원하기 위해 환자가 조직한 단체로, 환자지원단체는 환자의 투병 및 권익 증진, 그리고 환자단체의 활동을 지원하기 위해 보건의료인, 의약품-치료재료-의료기기 공급자 등 환자가 아닌 자가 조직한 단체로 봤다. 설문조사에서 1001명 중 903명인 90.2%가 환자단체와 환자지원단체의 정의 규정 구분이 필요하다고 의견을 냈다.
특히 환자단체가 재정적 어려움으로 이해관계가 있는 제약사나 건강보조식품업체, 보건의료인단체 등의 지원으로 설립-운영될 가능성도 배제할 수 없는 등으로 환자기본법의 적용을 받는 환자단체에 환자지원단체를 제외시키는 입법적 조치는 필요하다고 제시했다.
환자의 권리...정보제공-사회복귀-정책결정 참여 등
그럼 환자기본법에 규정할 환자의 권리는 무엇일 있을까.
보건의료 서비스를 제공받을 권리나 자신의 건강상태에 관한 지식이나 정보를 제공받고 그에 관한 기록을 열람, 사본을 제공받을 수 있는 정보접근권, 보건의료서비스를 받을때 설명을 들을 권리와 제공받는 서비스에 대한 자기결정권, 비밀보호, 안전하게 치료받을 권리, 상담 및 분쟁 해결을 신청할 권리, 사회복귀할 권리, 정책결정 참여권, 교육을 받을 권리, 환자단체 자조권 등이 제안됐다.
환자단체의 업무는 해당 질환 환자의 투병 및 권익 관련 상담, 정보 제공 및 경험 공유, 교육-훈련 및 홍보, 인식개선 대국민 캠페인 및 간행물 발행, 관련 서비스 개발 및 프로그램 운영, 심리적-정서적 지지, 사회복귀지원, 해외 환자단체와 국제교류 협력, 환자문제 조사연구, 정책제도 및 정책연구, 국가 및 지자체 시행 건의, 보건의료서비스 등에 대한 거래조건이나 거래방법에 관한 조사-분석 등으로 제시됐다.
보조금 지급 혜택...등록환자단체로 제한여부 상반
제정안의 주요 논점 중 등록 환자단체에 대한 보조금 지급 혜택에 대한 적절성도 포함됐다.
등록된 환자단체에는 국가나 지자체가 등록환자단체의 건전한 육성과 발전을 위해 필요하다고 인정될 때에는 보조금을 지급한다는 내용이다. 이는 소비자기본법과 청소년기본법에 보조금 지급이나 그 운영-활동 등에 필요한 경비의 일부를 보조하고 희귀질환관리법에도 비용의 전부 또는 일부 지원이 규정돼 있기 때문이다. 다만 보조금 지급문제에서 등록 환자단체에만 그 대상으로 한정하는 것에 대해 반대의견도 있다.
환자투병지원센터 업무의 경우 환자의 투병 및 권익 증진 관련 종합적 상담과 개별 환자단체 및 관련 단체 안내-연결, 교육 및 질환에 대한 자기관리 역량 훈련, 홍보 및 방송사업, 사회복귀 지원, 종합적인 조사와 연구, 제도와 정책의 연구와 건의, 정보 수집-제공 및 국제협력, 보건의료서비스 등의 거래 조건이나 방법 조사분석, 국가-자자체 의뢰 조사 등의 업무 등이 포함됐다. 이는 소비자기본법과 희귀질환관리법과 비슷하다.
환자단체연합회는 현재 진행중인 국정감사를 마무리된 이후 본격적으로 국회의원과 접촉을 통해 법안 발의를 추진할 계획이다.
법과 환자투병지원센터 주관...질병청 아닌 복지부
그럼 환자기본법과 환자투병지원센터의 주무관청은 어디에 둬야할까.
일단 희귀질환관리법에서의 희귀질환지원센터는 질병관리청 소속에 있고 그외 암-심혈관질환-뇌혈관질환 등 중증질환과 일반질환은 보건복지부에 관련성이 높아 환자기본법의 주무관청은 복지부가, 역시 환자통합지원센터도 복지부가설립하는 것이 적절하다는 게 환자단체연합회의 주문이다. 여기에 환자의 투병 및 권익 증진에 관한 기본 정책을 종합-조정하고 심의-의결하기 위해 복지부에 환자정책위원회를 설치해야 한다고 덧붙였다.
5년마다 환자정책 종합계획 수립-시행...환자참여확대
환자정책 종합계획 내용은 환자정책의 기본방향과 추진목표, 분야별 주요 시책, 분석-평가, 기능의 조정, 재원의 조달방법 등 복지부장관이 5년마다 수립해 시행하는 방향으로 잡았다.
아울러 환자의 투병 및 권익 증진을 위한 시책에 포함될 내용의 경우 환자의 보건의료 서비스를 받을 권리 증진, 알권리 및 자기결정권 향상, 비밀을 보호받을 권리, 의료데이터 활용과 보호, 상담-조정 신청 지원, 의료비-간병-사회복귀 지원, 교육, 생애말기 돌봄과 임종과정에서의 존엄 등이다.
이 밖에도 환자기본법의 목적과 기본이념, 환자의 날, 포상, 실태조사, 연구사업, 국제협력 지원, 환자의 의무, 정책결정과정에서의 환자 참여 확대 등이 논점으로 지목됐다.
"영국-일본 등 관련 법 운영...국감후 입법 속도낼 것"
이와 관련 환자단체연합회는 환자기본법의 초안이 마련됨에 따라 국회 입법이 이뤄지도록 적극적인 활동에 나설 예정이다.
환자단체연합회 관계자는 "영국, 스위스, 일본 등 국내외 비슷한 법안들을 검토해 제정안의 초안을 만들어 최근 입법토론회를 통해 공개했다"면서 "법안 명칭부터 여러 관련 전문가들의 의견을 들어 수정과정을 거칠 예정"이라고 밝혔다.
이 관계자는 또 "국감 이후 해당 법안에 관심을 갖는 국회의원이 있는 만큼 해당 의원실에 적극 설명하고 추후 완결된 법안으로 발의될 수 있도록 노력할 것"이라고 향후 일정을 설명했다.
7일 식약처 국정감사서 강기윤-정춘숙-서정숙 의원 잇따라 지적 인슐린 포함 의약품 유통체계 선진화 방안 등 종합국감까지 요청 식약처장 "환자단체와 소통...복지부-약사회와 협의해 대책 마련"
지난 7일 식약처 국정감사에서는 인슐린 유통문제에 대해 여러 의원들이 지적하고 해결방안 마련을 주문했다.
환자단체의 요구했던 것들이 그대로 국회 국정감사에서 제기되면서 식약처의 정책 실행에도 속도를 낼 전망이다.
지난 7일 열린 식약처 국정감사에서는 그동안 지속적으로 제기된 인슐린 유통문제가 다시금 화제로 올랐다.
이날 다수의 여야 국회의원들이 오유경 식약처장에게 인슐린 콜드체인과 관련해 당뇨환자들의 어려움을 해소하기 위해 정부가 보다 적극적으로 해결책 마련에 나서줄 것을 주문했다.
강기윤 의원을 시작으로 보건복지위원장인 정춘숙 의원, 서정숙 의원이 연이어 인슐린 문제를 지적하며 근본적인 해결을 위해 식약처의 노력을 요청했다.
특히 강 의원은 환자단체가 지속적으로 제기한 인슐린 취급 거점약국을 지정하는 것을 제안해 환자단체가 요구하고 있는 개선안과 어깨를 같이했다.
강기윤 의원이 오유경 식약처장에게 인슐린문제와 관련해 질의하고 있다.
강 의원은 "환자들이 인슐린을 구하기 위해 여기저기 약국을 찾아다니고 있는 불편을 해소해야 한다"면서 "이를 위해 인슐린을 취급하는 약국을 지정하는 게 어떠냐"고 식약처에 주문했다.
아울러 강 의원은 이와 관련 "콜드체인을 해야 하는 유통업체는 취급을 위해 몇천만원의 비용을 추가해야 하는 데 정작 마진은 없어 유통업체가 기피하고 있다"고 지적하고 유통체계의 근본 개선방안 마련을 요구했다.
정춘숙 보건복지위원장.
정춘숙 의원도 "이번 인슐린문제와 관련해 환자단체와 소통해달라"면서 "환자들은 약국의 정보가 중요하다. 보다 실효성 있는 유통체계가 절실한다"고 강조하고 "의약품 유통체계 선진화방안을 준비해서 종합국감까지 보고해달라"고 그 기간까지 못박았다.
서정숙 의원은 2020년 독감백신 초유의 사태로 인해 콜드체인 유통 강화가 이뤄진 그 배경과 환자단체와 유통업계의 의견을 반영한 현 계도기간 등 진행상황을 지목했다.
서정숙 의원
서 의원은 식약처에 "무엇보다 대국민 서비스를 어떻게 할 것인지 고민해달라"고 조속한 문제해결을 촉구했다.
이에 콜드체인 관련 제도가 정착하기위해서는 시간이 필요하다고 언급한 오유경 식약처장은 "내년 1월17일까지인 2차 계도기간내에 확실한 대책을 마련하도록 할 것"이라며 "이를 위해 환자단체와 소통하고 거점약국 등 약사회, 복지부와 조율을 통해 이번 사안 해결에 나서겠다"고 약속했다.
앞서 1형당뇨병환자단체는 식약처에 의약품 유통업체 구조개선과 함께 특정 규모 이상의 유통업체에게 인슐린 공급 의무화를 통해 거점약국으로 인슐린을 납품할 수 있도록 정책적 개선을 요구했다. 아울러 거점약국이 지정되면 해당 약국목록을 환자들에게 공유해줄 것도 당부했다.
이와함께 여타 생물학적제제와 달리 약국에서 취급하는 인슐린의 특성을 고려해 자동온도기록장치 의무화에 대한 등급화를 통해 공급업체의 부담을 덜어줄 것도 피력했다.
이처럼 환자단체가 식약처에 요청했던 내용이 이번 국정감사에서 의원들의 입에서 지적됨에 따라 식약처의 해결방안 마련은 좀더 빠르게 이뤄질 것으로 보인다.
앞서 식약처 관계자가 현재 근본해결방안 마련을 위한 내부검토과정을 거치고 있다고 밝힌 바 있어 오는 20일 열린 종합국정감사에서 그 밑그림이 공개될 지 주목된다.
환자단체, 특정규모 인슐린 공급 의무화·제도완화 촉구 식약처 "근본대책 마련위해 내부 검토중...연내 가시화"
식약처가 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도 적용 계도기간을 인슐린 제제에 한해 내년 1월17일까지 연장하기로 한 이후 일선 약국에서 다시금 인슐린을 구하기 수월해진 것으로 나타났다.
실제 한 1형당뇨병환자 가족은 식약처가 급한데로 인슐린에 한해 유통온도관리 강화제도를 유예해줘서 인지 예전처럼 약국서 인슐린 찾기가 편리해진 것 같다고 최근 근황을 전하기도 했다.
하지만 관련 환우회는 식약처가 제도완화 등을 통해 유통업체의 실질적인 부담을 줄여주는 등의 방안이 필요하다는 의견을 지속적으로 제시, 여전히 인슐린 수급불균형에 대한 불안감을 내비쳤다.
1형당뇨병환우회 김미영 대표는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 계도기간이 끝나는 시기가 100일 앞으로 다가왔다"면서 "식약처가 어떤 방식으로 환자들이 보다 불편없이 인슐린을 구할 수 있도록 대책을 세워줄지 궁금하다"고 밝혔다.
김 대표는 지난달 중순경 식약처에 다시금 의견을 피력했다면서 "의약품 유통업체 구조 개선과 함께 특정 규모 이상의 유통업체에게 인슐린 공급 의무화를 통해 거점약국으로 인슐린을 납품할 수 있도록 해야 한다"고 주문했다. 이와함께 해당 약국에 대한 목록을 환자들에게 공유해줄 것을 요청했다.
또 "인슐린은 여타 생물학적제제와 다른 특성을 가져 병원이 아닌 약국에서 취급되고 있어 자동온도기록장치 의무화에 대한 등급이 필요하다"며 "인슐린은 좀더 완화된 조건으로 유통할 수 있도록 해 공급업체의 부담을 줄여주는 등 현장의 어려움을 해결해줘야 한다"고 식약처에 의견을 냈다.
특히 김 대표는 "식약처가 현재 인슐린 관련 어떻게 대책을 세우고 있는 지 전혀 알 수 없다"면서 "의견을 냈는데 그에 대한 답변이 전혀없어서 소통이 아쉽다. 담당했던 직원은 타 부서로 전보됐기에 더욱 그런 상황"이라고 아쉬움을 전했다.
식약처는 인슐린수급사태에 대한 근본적 해결방안 마련에 집중하고 있는 모습이다. 다만 현재까지 가시화된 내용은 없는 상황이다.
이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인슐린사태를 반복할 수는 없기에 현재 대책 마련을 위해 2~3일마다 내부 실무자와의 심도있는 토론을 진행하고 있다"면서 "다만 아직 외부로 공개할 정리된 것이 없어 현재로서는 밝히기 어려운 상황"이라고 말했다.
김 국장은 "인슐린 문제를 근본적으로 해결하기 위한 대책이나 그 수단에 대해 검토가 진행중이니 머지않아 정돈된 내용을 발표하게 될 것"이라며 유예기간이 내년 1월17일까지라는 점에서 최소 올해안 개선책을 내놓을 것으로 내비친다.
한편 이번 인슐린 수급불안정에 대해 식약처 국정감사에서 거론될 가능성이 많다. 더불어민주당 정춘숙 의원과 국민의힘 강기윤 의원에서 해당 사항에 대해 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 만약 국감에서 해당 내용에 대해 제기될 경우 식약처가 어떤 해결안 등을 내놓게 될 지 주목된다.
옥시코돈 '중추성 수면무호흡증후군'이, 다사티닙 '유미흉증'이 보고됨에 따라 허가사하에 추가된다.
식약처는 29일 유럽 의약품청(EMA)의 마약성진통제 '옥시코돈' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 10월13일까지 의견조회를 실시한다.
이 약은 이상반응에 중추성 수면 무호흡 증후군이 새롭게 이상반응에 추가됐다.
또 신중투여의 경우 반복사용시 아편유사제 사용 장애를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있음을 경고했다. 아편유사제 사용장애 발병 위험은 약물사용장애의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자에서 증가한다고 언급했다.
아울러 환자이 약물 추구 행동의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물 병용 등을 모니터링 하며 아편유사제 사용장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려해야 한다고 당부했다.
일반적 주의에는 수면무호흡증후군과 저산소혈증을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다고 충고했다.
변경 대상은 유니메드제약 '유니콘틴콤플렉스'와 '아이알코든정'을 비롯해 하나제약 '오콘돈정', 명문제약 '엠피돈', 한국먼디파마 '옥시콘틴'이 해당된다.
한편 다사티닙성분 제제도 허가변경에 들어간다.
식약처는 29일 유럽 의약품청(EMA)의 '다사티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월13일까지 의견조회를 진행한다.
추가되는 내용은 일반적 주의에 흉막삼출 발생 환자에게서 유미흉증 사례가 보고됐다며 유미흉증의 일부 사례는 이 약의 중단, 중지 또는 용량 감량시 해소됐으나 대부분 추가저긴 치료를 요한는 것이다. 이상반응에 유미흉증이 신설됐다.
란소프라졸과 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 클로피도그렐황산염에 의한 독성표피괴사용해로 사망한 사건에 대해 피해구제를 받게 됐다.
식약처는 최근 의약품부작용 심의위원회를 열고 이와 같은 안건에 대해 피해구제급여 지급을 결정했다. 사망일시보상금과 장례비를 지급하게 된다.
또 히드록시클로로퀸에 의한 망막병증에 의한 눈의 장애사례는 장애일시보상금을 받게 된다.
이밖에 미노사이클린에 의한 약물 발진을 비롯해 라모트라진의 약물 발진, 메티마졸의 무과립구증, 세레콕시브와 세프트리악손에 의한 스티븐스-존슨 증후군, 독시사이클린의 약물 과만성, 레비타라세탐과 카르바마제핀에 의한 독성표피괴사용해는 진료비를 피해구제된다.
아울러 알포푸리놀에 의한 약물 발진, 정제폐렴구균폴리사카라이드-디프테리아CRM197단백질접합체에 따른 연조직염, 나프록센나트륨의 위장관 출혈, 세프부페라존의 아나필락시스성 쇼크, 클레부딘의 근병증, 라모트라진의 스티븐스-존슨 증후군, 이오메프롤의 아나필락시스 반응 등에 대해 진료비 지급이 결정됐다.
관련 약사법개정안 국회에 계류...식약처도 지원사격 인재근의원실, "이견은 있지만 환자치료위해 필요해"
더이상 받을 수 있는 치료제가 없다면 환자들은 지푸라기 잡는 심정으로 임상 중인 의약품까지 사용하게 된다.
현재 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등에 한해 국내에서 임상시험계획을 식약처로부터 승인받은 임상용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있다.
하지만 해외에서 진행중인 임상시험에서 쓰이는 임상용의약품은 법령으로 허용되지 않고 있다.
이에 식약처는 규제혁신 100대과제에 해외 임상시험 의약품에 대한 환자접근성 강화를 포함, 약사법개정을 보다 적극적으로 추진중이다. 인재근 의원이 지난 2020년 12월 발의한 약사법개정안에 해당 내용을 포함됐다.
식약처는 일단 10월말경 진행된 정기국회에서 보건복지위원회 법안소위에 회부된 해당 법안을 적극 심사목록에 포함되도록 지원할 방침이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "국정감사가 끝나면 법안심사가 이어질 것으로 예상돼 약사법안 심사가 이뤄질 수 있도록 의원실들을 찾아 설명할 계획"이라고 밝혔다.
또 다른 식약처 인사는 "기존에도 해외 임상시험중인 의약품의 경우 제약사가 동의하면 치료목적 사용승인제도를 통해 국내 환자들이 사용할 수 있었다"면서 "다만 지침으로 운영된 제도이고 그 범위가 매우 제한적이고 자료제출 등 절차가 많아 환자가 접근하기 쉽지는 않았기에 이번에 법률로 규정해 환자의 치료기회를 넓히고자 하는 것"이라고 설명했다.
이 인사는 "국내에서 승인된 임상시험의 경우 식약처가 해당 임상용의약품에 대한 정보를 확인할 수 있지만 해외 임상용의약품은 전혀 알수 없기에 현행 약사법에는 이를 제외했던 것으로 보인다"고 부연했다.
법안 발의를 주도한 인재근 의원실도 연말 있을 것으로 예상되는 복지위 법안소위 법안심사에 포함될 수 있도록 최대한 노력할 것을 약속했다.
의원실 한 보좌진은 "현재 소위에 회부됐지만 심사대상에 오르지 못한 법안"이라면서 "그동안 지속적으로 당간사를 통해 심사목록에 넣어줄 것을 요청했지만 시급성에서 밀려왔다"고 설명했다.
이 보좌진은 "임상용의약품이라는 점에서 그 부작용과 효과에 대해 우려하는 이들도 있어 다소 이견이 있는 법안"이라면서 "그렇다고 해도 법안발의 취지에서도 밝혔듯 중증환자나 응급환자의 치료를 위한 법안인 만큼 해당 법이 심사를 거쳐 다시금 위원회에 상정돼 통과할 수 있도록 최대한 힘쓸 것"이라고 밝혔다.
한편 환자단체는 지난 8월 열린 식약처 주최 간담회에서 '생명과 직결된 신약' 대상 동정적 사용 승인제도의 활성화를 건의한 바 있다.
이는 제약사가 대체제가 없는 생명과 직결된 신약 관련해 식약처에 품목허가를 신청하고 식약처가 허가 이전에 생명이 위독한 환자와 희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 비급여 구입할 경제적 여유가 되지 않은 저소득층 환자 대상으로 동정적 사용 승인제도을 활용, 신약을 무상으로 제공하는 인도주의 조치를 적극적으로 하는 환경 조성을 당부한 것이다.
