뉴스더보이스

정부가 환자의 목소리를 듣는 자리를 보다 체계적으로 갖추기 위해 나선다.

식약처는 내년 사업추진에 환자단체들이 참여하는 협의체를 구성해 운영하는 방안을 계획하고 있다. 보다 적극적으로 환자의 목소리를 정책에 반영하기 위한 적극적인 행보를 보이겠다는 의미다.

지난 9월 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스는 환자세션이 처음으로 마련돼 환자의 목소리를 담고 정책방향들도 제안됐다.

특히 식약처만의 협의체가 아닌 복지부와 건보공단, 심평원이 함께 참여해 환자와의 소통을 강화할 예정이다. 신속한 의약품 인허가뿐만 아니라 보험등재까지 총망라해 환자의견을 듣겠다는 것이다.

이와 함께 식약처는 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 올해 처음 환자세션을 마련한 것에 대해 대내외적으로 많은 긍정적 평가가 나왔다는 것을 반영, 내년에는 그 규모를 키워나갈 예정이다. 내용부터 참여자까지 보다 충실하게 환자세션을 추진하겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "올해 첫발을 내디딘 GBC에서의  환자세션은 좋은 평가가 많았다"면서 "환자단체연합회와 희귀난치성질환연합회가 한자리에 모여 환자의 현실을 전하고 의료현장의 전문가 등과 함께 정책을 제시하는 이같은 자리를 내년에는 한층 확대해 추진할 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 또 "의약품 개발부터 시판후까지 환자의 목소리를 반영하는 것 외에 보험등재까지 그 범위를 확대할 수 있도록 내년에는 복지부, 건보공단, 심평원 등과 환자관련 협의체를 구성할 계획"이라고 전했다.

이어 "협의체를 통해 진정 환자가 원하는 것이 무엇이며 정책적으로 어떤 뒷받침이 이뤄져야 하는지를 세세하게 의견을 묻고 들을 생각"이라면서 "단순히 신속심사를 통해 허가를 빨리 해주는 것을 넘어 건강보험 등 복지부가 지원할 부분까지도 논의선상에 놓이게 될 것"이라고 설명하고 환자중심 의약품 안전과 접근성을 개선을 추진할 것을 약속했다.

실제로 복지부는 내년에 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도에 대한 시범사업을 추진할 예정이다. 이에 대한 식약처와의 협업이 필요한 상황이다.

앞서 안기종 환자단체연합회 대표는 지난 9월 진행된 환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회에서 식약처에 주요 정책-제도를 결정하는 법정위원회나 정책협의체에 환자단체를 참여시켜 환자의 목소리를 듣고 환자 관련 정책과 제도에 반영해야 한다고 주장한 바 있다.

지난 8월 열린 식약처와 환자단체간 정기간담회.

한편 식약처는 매년 환자단체와의 간담회 등을 통해 지속적인 소통을 해오고 있다. 내년에는 더 많은 관련 예산을 배정된 만큼 환자단체와의 소통도 확대될 전망이다.

환자의 목소리..."내년엔 협의체로 보다 체계적 반영 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대체 치료수단이 없는 중증-희귀질환자의 치료기회가 조만간 확대될 전망이다.

식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 임상시험약 치료목적 사용 승인 신청자료를 완화하는 한편 승인 후 안전성 정보주체를 확대할 예정이다. 관련 개정안은 현재 법제처 심사를 거치고 있으며 이르면 이달안에 공포-시행된다.

개정안 치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고 동의서의 환자 서명은 의사가 사용 전 서명받고 진행하도록 개선된다.

또 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 등 필요시 치료목적 사용 신청인인 의사도 이상반응보고를 할 수 있도록 범위를 확대했다. 현재는 치료목적 사용에 따른 이상반응 보고의무는 임상시험용의약품 제공자에게 있다. 그동안 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어렵다는 지적에 제기돼왔다.

또 이번 개정안에는 제약사의 원료혈장 수입절차를 개선하는 내용도 포함됐다.

WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입승인하되 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행할 수 있게 된다. 신속한 혈장분획제제의 제조와 공급이 가능하게 된다.

이밖에도 의약품 시판후 조사 등 재심사제도가 위해성관리계획(RMP)와 관련 내용이 담겨있다. 식약처는 현재 RMP로의 통합을 위해 관련 업계의 의견수렴 등을 진행, 오는 2024년 제도통합을 완료할 계획이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "임상시험약 치료목적 사용 등의 관련 규정 개정안이 현재 법제처의 심사를 받고 있다"면서 "별다른 문제가 없다면 11월중에 총리를 거쳐 시행될 것"이라고 밝혔다.

임상시험약 치료목적사용 개선, 이르면 이달중 시행 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)가 최근 국내에 허가가 나지 않았던 고가희귀약의 국내 도입을 위해 적지않은 노력의 성과가 있었던 것으로 알려졌다.

이같은 성과는 지난 4일 공개한 희귀센터의 카드뉴스에서 드러났다.

희귀센터는 '고가의 희귀의약품 약가를 절감시키다'라는 제목의 카드뉴스에서 유방암-위암 치료제인 '엔허투'의 성공사례를 공유했다.

희귀센터는 국내 미허가 신약인 엔허투의 경우 전세계적으로 수급이 어려웠으나 해외약품 조사를 통해 공급처를 확보해 자가치료용 의약품으로 환자에게 적기 전달했다고 소개했다.

고가 신약에 대한 환자의 구입 문의가 증가하고 자가치료용 의약품의 경우 약품 수입 소요비용 전액 환자부담으로 환자치료비 부담이 증가한 요인이라고 판단, 희귀센터는 이를 개선하기 위해 방안마련에 나선 것.

크게 해외약가 조사를 통한 약가를 절감하고 관세 면제를 추진했다.

희귀센터는 지속적인 해외 약가조사로 추가 공급처를 확보해 약 40%의 약가 절감을 이뤘다고 소개했다.

또 관세 면제의 경우 충분한 약품 조사를 통해 엔허투 성분이 면역혈청 유래임을 확인하고 관세 감면 품목분류에 해당되는 '면역물품'으로 판단 가능성 자체를 검토, 관세청에 품목분류 사전심사를 지난 6월에 신청했다.

이에 관세청은 품목분류 사전심사 결과 면역물품 'HSK 3002.15.1000호'로 분류해 관세 면제가 결정됐다. 기본세율 8%에서 0%로 감면된 것이다.

또 기존 납부 세금 환급 신청을 9월에 진행, 관세청으로부터 바이알당 35만7843원을 절감한 약 6700만원의 환급금 결정을 통지받았다.

희귀센터는 "관세 면제 혜택과 기존에 냈던 관세의 환급으로 치료비 부담 절감을 받을 수 있었다"면서 "여기에 더 저렴한 약가로 공급해 구입 희망환자에게 치료비 부담을 덜어주고 의약품 접근성 확대에 앞장설 것"이라고 약속했다.

한편 식약처는 지난 9월19일 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주'를 정식 허가한 바 있다.

희귀센터, 고가희귀약 '엔허투' 사례로 본 약가절감은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 5월17일 이후 공석이 된 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터) 원장을 뽑는 공모절차가 시작됐다. 

희귀센터는 지난달 27일 이사회를 열고 희귀센터 원장을 공모를 위한 추천위원회를 구성했다. 다만 추천위원회는 아직 공모절차를 마련하기 위한 회의를 열지 않은 상태이다. 

희귀센터는 김나경 원장이 퇴임한 후 안명수 본부장이 원장을 대신해 센터의 주요업무를 이끌어왔다. 원장 선임이 정권교체기와 맞물려 오랜 시일이 걸릴 것이란 우려가 현실이 된 것. 

통상 기존 원장이 퇴임 전 차기 원장을 결정돼왔던 것과 달리 이번에는 이례적으로 선임이 늦어졌다. 

식약처 관계자는 이와관련 "본격적으로 희귀센터 원장을 선임하기 위해 절차를 밟기 시작했다"면서 "추천위원회가 구성된 만큼 조만간 추천 범위부터 신청기간과 면접 등의 일정이 결정될 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "일정상 11월을 넘어 12월에 최종 선임이 마무리될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 그동안 희귀센터 원장은 식약처가 관할한 기관인 만큼 대부분 식약처 출신 관료들이 거쳐갔다. 최근 유원곤, 강기후, 김나경 등 원장은 식약처 출신이었으며 이번 원장에 어떤 인물이 선임될지 이목이 모아진다. 

반년 공석 희귀센터 원장...드디어 공모절차 밟는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 6년간 한국에자이의 갑상선암치료제 '렌비마캡슐'을 투여받은 132명에게 발생한 이상사례는 어떤 것들이 있을까.

식약처는 최근 렌바티닙메실산염 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 21일 변경명령을 예정했다. 

새롭게 신설되는 허가사항은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가된다. 

이는 국내 재심사를 위해 6년 동안 분화갑상선암 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

세부내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%인 124명에게서 총 659건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%인 11명서 15건이 보고됐다. 

흔하게 설사, 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증, 급성 담관염, 급성 담낭염, 동맥 색전증, 고혈압, 간 효소 이상, 섭식 저하가 보고됐다. 

예상하지 못한 약물이상반응의 경우 27.27%인 36명서 60건이 발현됐다. 

흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애가 있었으며 흔하게 않게 모낭염, 요도염, 감각 저하, 말초 감각 신경 병증, 전신건강 상태 악화, 사망, 전신 부종, 말초 종창 등이 있었다. 

또 범혈구 감소증, 급성 담관염 불충분한 혈압조절, 갑상선 글로불린 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 이상, 사구체 여과율 이상, 간 효소 이상, 간 기능 시험 이상, 고지혈증, 다음증, 피부염, 건성 피부, 입주위 피부염, 연하 곤란, 위염, 항문 열창, 옆구리 통증, 무기폐,악성 신생물 진행, 눈 분비물, 눈꺼풀 부종, 섬망, 수면 장애, 빈발성 월경, 갑상선 항진증, 두근거림, 요관 결석증 등이 발현됐다. 

갑상선암치료제 '렌비마캡슐'...사망, 발작 등 이상사례 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"인슐린 유통관련 식약처가 어떻게 개선안을 준비하는 지 모르겠다. 최근 전화통화했을 때 내부검토 중이라는 말만 전해들었을뿐 상황 진전이 이뤄지고 있는지 알 수 없다."

환자단체는 인슐린문제와 관련 여전히 이같은 걱정어린 목소리를 내고 있다. 식약처가 관련 진행상항을 명확하게 밝혀주지 않기 때문이라는 것이다. 

이와 관련 환자단체 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "두번이나 인슐린  관련 유통강화제도를 유예했고 내년 1월17일이면 끝나게 된다"면서 "환자들은 약국에서 보다 쉽고 편리하게 인슐린을 구할 수 있었으면 하는 바람"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "다만 식약처가 현재 어떻게 할지에 대해 아무런 정보를 주지않고 있어 답답하고 우려가 된다"면서 "제대로된 제도개선 등 문제해결이 이뤄지지 않아 결과적으로 환자가 인슐린을 구하지 못해 취급약국을 찾아다니는 사태가 반복될까봐 그렇다"고 덧붙였다. 

이어 현재 환자단체 자체적으로 전국 2만5000여 약국 중 인슐린을 취급하는 1000여곳에 대한 정보를 환자들에게 공유하는 등 이번 사태의 후폭풍을 최소화하기 위해 노력 중이다. 

식약처는 인슐린 유통문제 풀이에 한발짝 다가서고 있다. 내부검토 개선안의 윤곽을 잡아가고 있는 상황이다. 이에 약사회와 유통업계 등 관련 업계, 유관부처와의 협의를 통해 이르면 11월말, 늦어도 12월초순에 최종 개선안을 내놓는다는 목표를 세우고 있다. 

식약처 고위인사는 "계속된 내부회의를 통해 제도 개선 등 인슐린 유통문제를 해결하기 위한 초안을 거의 만들었다"며 "앞으로 관련 업체나 기관과의 협의와 조율을 거쳐나갈 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "다만 환자단체와의 소통은 아직 내용을 밝힐 수 있는 단계가 아니기 때문"이라며 이해를 구했다.

한편 당뇨환자단체는 인슐린을 취급하는 거점약국을 지정해 해당 정보를 환자에 공유하고 일정 규모 이상의 유통업체의 경우 취급의무를 주문했다. 

국회도 국정감사 기간 거점약국 지정은 물론 취약한 유통업계의 근본적인 유통개선안 마련 등 환자의 의약품 접근성을 높여줄 것을 식약처에 요구한 바 있다.

식약처가 향후 공개할 개선안이 어떤 내용이 될 지 관심이 모아진다. 

'생명와 직결' 인슐린유통 개선안...이르면 11월말 나온다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"백혈병-암환자가 자신을 치료하기 위해 필요한 피를 직접 구하지 않으면 안된다. 피를 구하지 못하면 치료를 받지 못하는 상황이다." 

한국백혈병환우회(이하 환우회)는 환자와 환자가족이 치료를 위해 지정헌혈을 직접 구하는 것은 환자권익에 지대한 침해로 판단, 조만간 인권위원회에 이같은 사항을 진정할 예정이다. 이르면 이달안에 해당문제를 제기할 방침이다. 

환우회는 그동안 정부를 향해 현행 지정헌혈제도로 인해 급박하게 치료를 받아야할 백혈병환자나 암환자가 제때 치료를 받지 못할 수 있다고 지적하고 제도개선을 촉구했다.

아울러 헌혈의집-헌혈카페 등에 성분채혈혈소판 채혈장비를 추가 설치해 부족한 헌혈량을 보충해줄 것을 제안했다.

특히 성명을 통해 최근 윤석열 대통령과 조규홍 복지부장관에게 강하게 불만을 토로했다.

2007년 혈소판 사전예약제 시행으로 거의 사라졌던 상황에서 2016년 혈소판 지정헌혈사태 발생 원인을 당시 복지부와 적십자사가 제대로 파악하지 못해 지난해 백혈병-암 환자들이 지정헌혈을 통해 직접 성분채혈혈소판을 구하는 상황에 이르렀다고 꼬집었다.

환우회는 목마른 사람이 우물 판다는 속담을 거론하면서 백혈병-암 환자들에게 살려면 피를 구해오라는 하는, 이 비상식적이고 비인권적인 상황을 더이상 침묵하지 않을 것을 천명하고 국가인권위원회 진정을 통해 인권적 관점에서 문제 해결을 요구할 것이라고 강조했다.

이와 함께 세계보건기구와 국제헌혈자조직연맹 등 국제기구에도 국내의 비인권적인 지정헌혈 실태를 알려나갈 계획이라고 덧붙였다.

환우회 관계자는 "정부가 집중하는 국정감사가 끝났기에 이제 지정헌혈문제 해결에 본격 나설 예정"이라며 "이르면 이달안에 권익위에 진정을 낼 것"이라고 전했다.

환우회는 이와 같은 상황을 해소하기 위해 복지부와 적심자사에 10가지 개선안을 제시해왔다. 

△전국 헌혈의집·헌혈카페 중 성분채혈혈소판 채혈장비가 없거나 부족한 곳에는 신규 설치 또는 추가 설치 △성분채혈혈소판 채혈장비가 있는 헌혈의집·헌혈카페의 평일 운영시간을 오후 8시에서 오후 9시로 1시간 연장하는 시범사업 추진 △헌혈의집·헌혈카페 토요일·공휴일(일요일, 국경일 등) 운영 종료시간을 전국적으로 오후 8시로 통일 △의료기관과 네트워크화된 전국의 혈액원간 2007년부터 시행되고 있는 ‘혈소판 사전예약자’를 고도화해 의료현장에서 필요로 하는 성분채혈혈소판을 전국의 혈액원 헌혈의집·헌혈카페에 적절하게 배분해 채혈하는 환경 조성 △헌혈의집·헌헐카페 문진 간호사가 문진 시 요건을 충족하는 사람에게 성분채혈혈소판의 필요성 안내-혈소판성분헌혈 참여 권유를 제안했다.

또 △헌혈자가 희망하는 헌혈의집·헌혈카페에서 전체 헌혈 예약현황 실시간 확인 시스템 도입 △대한적십자사 혈액관리본부 홈페이지에 ‘오늘의 혈액보유량’과 함께 ‘오늘의 지정헌혈 의뢰건수’도 매일 공개 △‘헌혈공가제’와 함께 평일 전혈헌혈을 하러 헌혈의집·헌혈카페를 가는 직장인에게 1~2시간 외출할 수 있도록 배려하는 ‘헌혈외출제’ 활성화 △평일 혈소판성분헌혈을 하러 헌혈의집·헌혈카페를 가는 직장인은 1~2시간 일찍 퇴근하도록 배려하는 ‘헌혈조퇴제’ 활성화 △조기 헌혈교육 환경 조성과 채혈기관·헌혈단체·수혈단체가 함께 혈소판성분헌혈 대국민 홍보 및 교육을 주문했다.

환우회가 과거 글리벡사건에 이어 이번 문제를 다시금 주관 부처인 복지부와 적십자를 넘어 국가인권위원회에 진정을 제기하는 만큼 향후 인권위의 후속조치에 대해 관심이 모아질 전망이다. 환우회의 의견을 대폭 수렴해 복지부 등에 개선을 권고할 지 주목된다. 

"살려면 직접 피 구해야"...지정헌혈, 인권위 답 내놓을까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

50대 남성이 삼성서울병원에서 건강검진을 받기 위해 관상동맥 조영 CT 검사 이후 전신에 부작용이 발생한 일이 발생해 주목된다. 

삼성서울병원은 지난 5월 발생한 이같은 약물이상반응 보고사례를 최근 공유했다.

구체적인 사례를 보면 58세 남자는 건강검진을 위해 브라코이미징코리아의 고농도 조영제인 이오메프롤(iomeprol)제제 '이오메론 400주'를 투여한 후 특이사항 없이 검사가 완료됐다. 

문제는 귀가 후에서부터 발생했다. 검사 당일 저녁부터 다리쪽에 가려움을 동반한 반구진성 발진이 발생하기 시작했으며 작열감이 느껴져 익일 연고지 의원을 방문해 항히스타민제 경구약을 처방받아 복용했지만 전신으로 퍼지는 양상의 발진으로 악화, 다시 연고지 의원을 재방문해 항히스트민제 주사를 투여받았다. 역시 증상 호전 없이 목 붓는 느낌과 호흡곤란 증상이 동반해 삼성서울병원 응급실 내원해 치료를 진행했으며 지연형과민증(delayed type hypersensitivity)으로 진단, 알레르기내과로 입원했다. 

이후 항염증치료제 '메틸프레드니솔론' 등을 복용 유지와 '히드로코르티손(lacticare)' 로션 적용하며 점차 회복돼 퇴원한 사례다. 

삼성서울병원은 해당 조영제를 타 의료기관에서 재투여하지 않도록 약물이상반응 카드를 발급해 향후 조영제를 사용한 검사시 제시하도록 안내했다. 이번 사례는 인과성에서 '확실함'으로 평가했다. 

한편 이오메론의 경우 허가사항에 드물게 과민반응이 보고됐으며 외래환자에 투여할 경우 투여 개시후 1~수일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있으며 구역, 가슴 통증, 등 통증, 발열, 발진 등의 의심증상을 나타날 수 있다. 

50대 남, 건강검진위해 CT 조영제 투여...'이런 부작용' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

현재 공석인 희귀필수의약품센터 원장이 이르면 오는 11월에 선임될 것으로 보인다.

희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)에 따르면 오는 11월에 이사회를 개최해 추천위원회를 구성할 전망이다.
이를 통해 원장공모를 진행, 최소 2~3인 이상의 추천을 받아 식약처의 낙점을 받은 후 최종 원장이 선임되는 절차를 밟게 된다.

이는 공석이 된지 만 6개월이 지나서야 공모를 진행하게 되는 것이다. 

이와 관련 희귀센터 관계자는 "국정감사가 끝났고 본격적으로 신임 원장을 뽑는 절차가 이뤄질 것으로 예상된다"면서 "11월중에 이사회를 열어 추천위원회가 구성되면 곧바로 원장 공모를 진행할 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현재까지 그 어떤 인물도 신임 원장으로 거론되지는 않고있다"며 "추후 공모과정에서 조금씩 윤각이 나올 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 희귀센터가 진행중인 필수의약품 안전공급 연구사업은 지난 14일 전문가 자문을 진행했으며 조만간 공고를 통해 제조 및 제제개발 품목을 공개하고 사업자를 모집할 예정이다.

희귀센터 이끌 차기 원장, 오는 11월 윤각 드러난다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)