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환자의 치료의 기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품에 대한 치료목적 사용승인제도가 개선된다.

식약처는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령을 7일 개정-공포했다.

개정된 내용을 보면 먼저 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 신청자료 중 '의학적 소견서'와 중복되는 '진단서'는 신청자료서 삭제됐다.

기존에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화, 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원하게 된다.

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받으려면 앞으로는 개발자의 임상시험용의약품 제공의향서와 전문의 자격증, 의학적 소견서, 환자동의서(서명포함) 또는 서식을 식약처에 제출해야 한다.  

또 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비됐다.

보고대상의 경우 종전에는 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이었으나 앞으로는 SUSAR과 연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)를 해야 한다.

이와함께 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다. 업체로서는 제출기간이 다소 여유가 생긴 것이다. 

여기서 위해성 관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.

이밖에도 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차도 간소화됐다.

코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 개선됐다. 출하증명서는 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 문서를 의미한다.

여기에 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 의무화됐다.

이는 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 한 조치다.

한편 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 '식의약 규제혁신 100대 과제'로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.

임상용약 치료목적 사용승인...진단서 신청자료 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최첨단 기술을 활용하고 가정간호 등을 통해 임상시험 대상자가 실시기관 방문을 줄여주는 '탈중심화 임상시험'에 관련 업계가 주목하면서 식약처도 본격적으로 관련 제도와 기술 지원에 뛰어들었다.

여기서 '탈중심화 임상시험'은 디지털 기기 등을 활용해 상대적으로 시험대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시켜주는 임상시험이다.  

식약처는 올초 3년간 총 13억원의 예산을 투입해 의뢰자와 실시기관, 시험책임자, 심사위원회, 환자가 참여하는 민간 주도형 임상시험 플랫폼 구축 등에 나선 바 있다.

이는 포스트코로나 임상시험 환경 변화에 능동적이고 즉각적으로 대응하기 위한 시스템을 구축하고 관련 제도 및 기술을 갖추기 위한 방안을 마련하기 위한 연구사업이다.

1차년도 사업을 진행하는 올해는 규제사항을 발굴하고 개선 로드맵 마련을 위한 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 구축, 탈중심화 임상시험에 대한 규제 이슈 발굴 및 해결방안을 제시하게 된다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 탈중심화 임상시험에 대한 다양한 모델을 찾아 검토하는 수준에 있다"며 "어떤 방법을 통해 시험대상자가 실시기관 방문을 줄일 수 있는 지를 국내외 조사하는 단계라고 보면 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "올해부터 시작은 3년 연구사업이 계획상 내년말경 구체화돼 밑그림을 그릴 수 있을 것"이라고 전망했다.

실제 연구사업 계획을 보면 2차년도의 경우 올해 구축된 민간주도형 공익적 임상시험 플랫폼을 운영해 규제 수요 분야 지속 발굴과 해결방안을 제시하고 구축된 로드맵에 따라 규제 방안을 마련하게 된다.

무엇보다 IoT, 언택트, 빅데이터 등 SMART 임상시험 관련 다부처 임상시험연구를 중점적으로 검토해 규제 이슈 및 해결방안을 제시하고 마련된 해결방안에 대한 임상시험 단계별(관련자별) 효율적 적용 방안도 포함해 제시하게 된다.

이어지는 2024년 3차년도는 선진화된 임상시험방식을 중심으로 검토, 규제 이슈 및 해결방안을 임상시험 관련자별 효율적 적용 방안을 함께 제시하게 된다.

식약처는 이같은 최첨단 기술을 활용해 임상시험실시기관의 종이문서 전자화 관리 가이드라인도 제정하기 위해 검토를 지속하고 있다. 여기에 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템(중앙임상시험심사위원회 e-IRB, 의학회 위탁 운영) 구축을 이달안에 마무리할 방침이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "현재 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템 구축은 거의 막바지에 있다"면서 "내년 1월부터는 의학회를 통해 본격적으로 운영에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.

임상실시기관 방문 줄이는 '탈중심화 임상' 내년 구체화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

수면장애치료제로 사용되는 '졸피뎀'을 복용한 후 나타나는 중대이상사례는 과연 어떤 것들이 있을까.

실제 이를 복용한 환자들이 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고한 내용이 최근 공개돼 주목된다. 

대한약사회 지역의약품안전센터가 발행한 최근 소식지에 따르면 지난 2013년부터 2021년까지 보고시스템에 접수된 실사례에서 졸피뎀을 먹은 9명의 환자들이 다양한 중대이상사례가 경험한 것으로 나타났다. 

먼저 보고된 6명의 여성의 사례를 보면 52세의 여성은 감기약과 함께 복용한 지 3시간 후 필름이 끊긴 듯이 의식을 잃어 응급실에 간 이상사례가 발현됐고 이는 인과성에서 가능함으로 평가됐다. 

또 79세 여성의 경우 밤늦게 복용 후 새벽에 화장실에 가기 위해 일어났다가 최면상태에서 넘어져 틀니의 앞니가 2개가 부러지는 사고를 당했다. 몽유병으로 인한 치아손상이 발생한 것으로 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

67세의 여성도 졸피뎀 복용 후 쓰러져 4기간 가량 의식을 잃었으며 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

78세 여성은 급격한 혈압저하로 응급실을 향한 사례로 병원에서 신장 부작용이라는 설명을 들었다. 인과성의경우 저혈압은 가능함으로, 신기능이상은 가능성이 적은 것으로 평가됐다. 

85세 여성은 복용 후 일어나다가 침대에서 낙상해 큰 수술을 받게 된 사례로 인과성은 가능함으로 평가됐다. 

50세 여성은 새벽 4시쯤 복용 후 아침에 기상했으나 오전 내내 자신의 행동을 기억하지 못했으며 이때 보이스피싱 전화를 받아 1천만원 정도를 갈취당했다. 몽롱한 상태에서 보이스피싱 전화를 받을 때 남편이 옆에 있었는데 통화내용이 평온해 아들과 통화하는 것으로 판단된 사례다. 이 사안은 기억상실, 몽유병으로 인관성에서 상당히 확실함으로 평가됐다. 

보고된 3명의 남성을 보면 63세 남성은 졸피뎀 복용 중 수면장애가 심해 2정 복용, 정신이 없는 상태에서 운전하다가 교통사고가 발생한 사례이다. 인과성은 상당히 확실함으로 평가됐다. 

78세 남성은 장이 안 와 평소보다 많은 2정 복용 후 의식없이 길을 헤메다가 발견됐으며 앞서 2정 복용 후 같은 증상으로 머리에 타박상을 입고 대학병원 응급실에서 발견된 사례도 있었다. 인과성은 확실함으로 평가됐다. 

79세 남성은 자다가 몸을 틀며 이상한 행동을 하고 눈이 돌아가 배우자가 등을 때려 깨운 사례이며 인과성은 상당히 확실함으로 평가됐다.  

한편 대한약사회에 보고된 자료 중 졸피뎀 이상사례는 어지러움이 88건으로 5.76%, 두통 74건으로 4.84%, 몽유병 70건 4.58%, 불면 70건 4.58%, 구강건조 63건 4.13% 순이었다.  

졸피뎀 복용 9명 환자 이상사례 경험은?...몽유병 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자와 환자가족이 영상을 통해 '원하는' 의료서비스에 대해 간단하게 의견을 냈다.

환자가 원하는 의료서비스는 과연 어떤 것들이 있을까.

29일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 열린 '제13회 KOREA HEALTHCARE CONGRESS 2022'에서 'VOC가 아니라 VOP(Voice of Patients)입니다' 분과발표에서 의료서비스 개선에 대한 환자의 다양한 목소리가 터져나왔다.  

먼저 진료기록 등 환자의 정보가 병원간 공유하는 시스템이 구축되지 않은 점이 지적됐다.

이는 환자가 치료를 위해 병원 이곳저곳을 옮겨다닐 때 일일이 병원에 가서 관련 진료자료를 제공해야 하는 것이 불편하다는 것이다. 

A환자는 이날 영상을 통해 "희귀병을 앓고 있는 자녀가 1년에 여러 곳의 병원을 다녀야만 한다"면서 "대형병원조차 환자의 정보가 공유되지 않다보니 치료에 필요한 협진이 제대로 이뤄지지 않는다"고 현실을 꼬집었다. 

이어 "몸이 아파 병원을 찾는데 많은 시간과 비용이 허비되는 일이 비일비재하다"며 "의료진의 연구결과들을 병원내뿐만 아니라 지역병원에도 공유되는 의료서비스가 이뤄졌으면 좋겠다"고 불편함을 호소했다. 

또 희귀질환의 경우 전국에 의료진이 많지 않아 환자치료를 위한 관련 환자교육도 거의 없다는 지적도 나왔다. 

A환자는 "희귀질환환자는 가정에서도 치료를 위해 철저한 관리가 필요하다보니 교육이 필요하다"면서 "하지만 맞춤형 교육은 드물다. 환자와 환자 가족들과 함께 참여하는 교육프로그램이 1년에 1~2번이라도 마련됐으면 한다"고 주문했다.

정부주도 의료데이터 통합 플랫폼 '마이헬스웨어' 홍보영상.

이날 자리한 1형당뇨환자 가족인 김미형 한국1형당뇨병환우회 대표도 질병치료방법의 변화를 언급했다. 

김 대표는 "그동안 투약과 입원, 의료기기, 처치, 수술과 시술 등을 통한 의료진의 치료 중심에 있다"면서 "환자의 일상에서 돌봄치료는 소외되고 있다. 케어보다는 큐어에만 집중되고 있는 현실을 탈피해야 한다"고 지목했다. 

그는 "자기주도 학술이 이뤄진 환자가 많아지고 환자가 스스로 사용할 수 있는 다양한 의료기기 등이 늘고 있어 환자의 질환정보가 빅데이터화되면 미래의료에 있어 환자의 역할도 달라질 것"이라고 전망했다. 특히 정부가 추진하는 의료데이터 통합과 환자의 자기결정권이 강화되는 '마이헬스웨이'가 제대로 이뤄지길 기대했다. 

건선을 45년간 투병중인 김성기 건선협회 회장은 병원의 혁신 가치를 이윤추구가 아닌 사람에 우선을 두기를 촉구했다. 

김 회장은 "병원의 혁신을, 환자중심을 위한 신환자(New patient)로서의 혁신시스템으로 변화시켜야 한다"며 "특히 투병문화가 기성세대뿐만 아니라 늘어나는 20~30대 환자들에게 맞는 새로운 문화로 만들어야 한다. 이들은 투병도 즐거움을 줄 수 있도록 혁신을 모색해야 한다"고 의견을 냈다. 

김 회장은 환자에 대한 교육과 컨텐츠는 환우회가 만들어줘야 하며, 환자의 보다 적극적인 정책 반영을 위해 환자정책관 등의 도입과 함께, 각 질환별 지표를 만들때 패널로 환자가 적극 참여할 수 있도록 정부의 지원과 정책적 혁신이 필요하다고 강조했다.

한편 마이헬스웨이는 복지부가 여러곳에 흩어져 있는 개인건강정보를 통합조회하고 본인이 원하는 곳으로 통합-표준화된 형태로 쉽게 제공하도록 지원하고자 보건의료 분야 마이데이터를 구축하는 사업이다. 

이는 지난 2021년 8월부터 한국보건의료정보원이 발주해 아이티아이즈컨소시엄이 수행하고 있으며 지난 8월 시범개통을 한 이후 현재 2기 사업을 추진하고 있다. 

환자가 원하는 의료서비스는?..."환자중심 의료혁신" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

29일 김미영 대표가 만성질환자들이 바라는 환자중심 의료에 대해 제언했다.

'환자중심 의료'를 만들어가기 위해서는 무엇이 필요할까?

김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 29일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스에서 열린 '제13회 KOREA HEALTHCARE CONGRESS 2022'에서 '만성질환자들이 바라는 환자중심의료'에 대해 의견을 제시했다. 

김 대표는 이날 "만성질환자들의 의료서비스는 의료기관을 벗어나도 계속 진행해야 한다"면서 "환자 스스로 질병에 대한 자가관리 역량을 키워야 하며 여기서 생성되는 PGHD(Patient Generated Heaith Data)가 의료진과 공유돼야 한다"고 상황을 설명했다. 

이어 "환자는 의료서비스를 받는 수동적인 존재가 아니라 자신의 질환에 대해 치료하고 관리하는 능동적인 주체가 돼야 함에도 여전히 국내는 공급자 위주의 수동적인 의료서비스에 집중돼 있다"며 "만성질환자가 폭발적으로 증가하고 있는 상황에서 정부나 의료계는 의료기관을 벗어나서도 환자들의 질환관리가 제대로 이뤄질 수 있는 시스템 구축이 필요하다"고 강조했다. 

김 대표는 만성질환관리가 어렵다고 현실을 적시했다.

그는 인지율-치료율은 60~70%이나 질병 관리율은 30% 미만이라며 장기간의 치료 및 관리, 관리가 요구되고 있다고 지목했다. 병원이 아닌 일상에서 질환을 관리해야 하는 어려움이 있고 제대로 된 교육이 이뤄지지 않다고 문제점을 지적했다. 

또 환자의 관리상태를 의료진이 확인할 수 있는 방법이 부족하고 체계적인 질환 관리가 힘든 의료환경이라고 꼬집었다. 

미래 의료는 예측과 참여, 예방, 맞춤을 통해 진행돼야 하며 이를 위해 환자의 자가관리 역량이 중요하다고 강조했다. 

특히 환자 차여 패러다임의 변화를 알렸다. 

환자는 기존 '몸에 질병이 있어 의사나 병원으로 부터 의료서비스를 받는 사람'에서 신환자(New patient)는 '자신의 질환을 공부하고 관리하는 사람이며 의료기술을 적극적으로 사용하는 사람, 헬스케어 데이터를 수집, 관리, 활용하는 사람, 의료정책-제도에 대한 이해 및 변화를 추진하는 사람'으로 확대되고 있다고 소개했다. 

김 대표는 "앞으로의 환자는 환자전문가로서 미래의료의 큰 축을 담당하게 될 것"이라며 "이에 환자중심 의료는 개별 환자의 선호도, 요구사항과 가치를 존중하고 이에 맞는 치료를 제공하고 모든 임상적 의사 결정에 환자의 가치가 보장되도록 하는 것, 환자의 요구와 경험 등이 의사결정과 결과 측정 방법을 주도하는 것"이라고 전망했다. 

이에 환자중심 의료를 위해서는 어떤 것들이 필요할까.

김 대표는 우선 "환자 개인의 질환 정보들이 모이고 이와 함께 의료기관과의 통합관리해야 한다"면서 "본인도 자신의 가지고 있는 정보들을 모으고 비슷한 환자들의 정보들을 한데 모아 관련 플랫폼을 만들어 빅데이터를 연구자들에 기부할 계획도 있다"고 밝혔다. 

김 대표는 이를 위해 크게 7가지 큰 틀의 환자중심 의료의 방향을 제시했다. 

건강-질병 리터러시 향상을 위한 교육과 홍보가 필요하고 공동의사 결정(Shared Decision Making), 환자 자기평가 결과(Patient-Reported Outcomes), 환자 자가사용 의료기기, 웨어러블, 디지털헬스케어 서비스를 활용해야 한다고 강조했다. 환자의 입장에서 의료기기 등 관련 규제를 완화해 보다 적극적으로 사용할 수 있도록 하자는 것이다. 

더불어 환자 생성 의료데이터나 실제 임상자료의 활용과 공유가 필요하며 의료데이터 통합과 환자의 자기 결정권이 강화돼야 한다고 역설했다. 

무엇보다 경험을 공유하고 소통하는 공익적 환자단체와 환자전문가의 양성이 절실하다고 강조했다. 

'환자중심 의료' 위해서는?..."환자참여 패러다임 변화"  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'콜드체인'이라는 생물학적제제 유통 강화로 인해 1형 당뇨환자들의 인슐린 수급에 어려움이 발생하면서 다시금 제도 수정이 초읽기에 접어들고 있다. 

식약처는 이르면 이달말, 늦어도 12월초순에 '생물학적제제 자동온도기록장치 설치 의무화'를  유통 중 품질 변동 위험도에 따라 세분화한 개선안(시행령)을 행정예고할 예정이다.  

행정예고에 앞서 식약처는 내부검토안을 유통업계와 약사회, 환자단체 등에게 구두의견을 묻고 최종안을 검토중인 것으로 알려졌다. 

식약처의 이같은 개선안 마련은 당뇨환자가 종전처럼 약국에서 인슐린을 구할 수 있도록 유통업체의 부담을 줄여주기 위한 조치이다. 

그동안 일부 유통업체들은 강화된 콜드체인 유통으로 경영상 인슐린 취급이 어려워짐에 따라 인슐린 취급 포기 등을 현실화하기도 했다. 

이에 환자단체의 지속적인 문제제기로 식약처가 제도개선에 적극 뛰어든 만큼 유통업체도 종전수준의 인슐린 유통을 유지할 것으로 전망된다. 

다만 환자단체는 '혹여나' 일부 유통업체들이 '이익없는 인슐린'로 낙인찍어  취급포기를 선택할 것을 우려하고 있는 모습이다. 

환자단체 한 관계자는 이와 관련 "유통업체가 제기한 문제들이 어느정도 해소되면 인슐린 공급이 기존처럼 해줄 것으로 믿는다"면서 "종전과 비슷한 수준으로 제도가 개선된다면 최소한 기존에 유통했던 업체들은 예전처럼 공급해줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "하지만 유통업체가 이번 유통개선조치에도 불구하고 인슐린 취급을 포기, 약국에서 인슐린을 구하기 어려운 사례가 발생하지 않길 바란다"며 "물론 취급여부가 기업의 선택에 달려있겠지만 의약품을 공급하는 기업으로서 이익보다는 환자 건강을 먼저 생각해줬으면 한다"고 당부했다. 

또 "만약 인슐린을 취급했다가 공급을 포기한 유통업체가 있다면 전국 당뇨환자들의 제보를 통해 해당 업체를 정부에 신고할 수 있다"며 정부도 이에 대한 능동적인 대처를 주문했다.

한편 유통업계는 최근 식약처가 실시한 생물학적제제 유통 개선안에 대한 구두의견조회에서 긍정적인 입장을 내놓은 것으로 알려졌다.    

"유통 완화에도 공급업체 인슐린 취급 거부하면 신고" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자 자가치료 목적 의약품 대마를 휴대 출입국이 가능해진다. 

식약처는 오는 12월11일 이같은 내용의 마약류관리법 시행령 일부개정안을 시행한다. 

앞서 해당 개정안에 대해  지난 7월14일 입법예고하고 8월24일까지 의견조회한 바 있다. 

개정안 최근 법제처의 심사를 통해 시행만 남았다. 

주요내용은 식약처장의 승인을 받아 예외적으로 대마의 수출입 등을 할 수 있는 경우 환자가 자가치료를 목적으로 의약품으로서의 대마를 휴대하고 출입국하는 경우를 추가된다.

또 국제연합에서 마약으로 지정된 브로르핀 등을 마약의 범위에 추가하며 임시마약류로서 의존성 등이 확인된 2시-엔 등을 향정신성의약품의 범위에 추가하는 것이다.

여기에 마약류 신고보상금 제도의 본 취지에 맞게 신고한 공무원 등은 보상금의 지급대상에서 제외된다.  

환자 자가치료 목적 의약품 '대마' 휴대 출입국 가능 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

진료를 받는 동안 환자가 경험한 사항을 평가하고 환자중심성의 개념이 광범위하게 사회화하기 위해 시행중인 심평원의 환자경험 평가의 향후 개선방향은 어떨까.

김보연 심평원 진료심사평가위원회 책임위원은 지난 19일 열린 2022년 병원약사회 추계학술대회에서 환자중심 의료와 환자경험 평가에 대해 밝혔다. 

먼저 기술적 측면에서 보면 중소병원 등 대상 확대시 추가 검토가 필요 등 환자구성 보정 변수, 지역별-종별-기관별-연령별 등 양질의 평가결과 산출, 취약한 평가영역별 의료질 향상 지원을 위한 방안을 모색하는 결과 산출의 다양성이 이뤄진다. 

이에 현재 전화조사 단일방법에서 다양한 조사방식 적용과 상시 조사체계 마련을 검토중이다. 

평가도구개선을 위해 평가결과의 신뢰성과 객관성 확보를 위해 설문문항 개선을 검토할 예정이다. 모바일 조사 등 조사방법별 적정문항 개발, 환자의 기대수준이나 비용의 영향을 받는 만족도가 아닌 경험을 측정하는 객관적 결과를 지향할 방침이다. 

또 평가확대와 결과활용도 다각화된다.

대상이 지역 중소병원 등으로 확대되며 외래환자 경험, 만성질환, 응급실, 혈액투석실, 호스피스 가족경험 등 그 평가영역도 확대된다. 모든 진료영역에서 환자경험 향상 보장을 지향하고 있는 것이다. 

아울러 평가결과 활용도 다양해진다. 

지불제도의 경우 2021년 상급종병 지정평가 및 22~23 의료질평가지원금 시범지표가 적용된다. 공개방식은 국가단위, 지역단위, 기관단위 등 대국민 공개방식으로 개선되며 다양한 홍보활동으로 국민 참여를 독려할 예정이다. 

중장기 발전방향도 제시했다. 

환자중심 보건의료체계 구축을 위한 사회적 논의체계 구성 및 참여가 필요하다는 것이다.

김 위원은 "의료서비스의 결과가 단순 퇴원에서 환자의 삶의 질과 건강한 생활을 보장할 수 있어야 한다"며 "환자 참여기반 환자안전 향상을 위해 환자안전에 대한 투약 위해사건, 낙상경험 등 경험평가 관련 국제적 논의에 참여해야 한다"고 밝혔다.

이어 "환자의 신체적-사회적-정신적 기능상태나 삶의 질 등 환자중심의 진료결과에 대한 질 평가와 향상방안도 검토대상"이라고 덧붙였다.   

'환자중심성' 환자경험...중소병원 대상-평가 확대 '진행형' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 7월부터 강화된 생물학적제제에 대한 콜드체인 유통에 다시금 변화가 이뤄질 것으로 보인다. 

20일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 그동안 내부검토를 통해 구상안 생물학적제제 유통 개선안을 약사회와 유통업계 등에 대한 구두의견을 통해 진행한 것으로 확인됐다. 

식약처는 이들 업계에 대한 의견수렴은 구체적인 안보다는 큰 그림을 소개하는 수준에서 진행된 것으로 알려졌다. 

개선안은 크게 유통과정에서 일정온도를 유지 등 품질에 영향을 줄 수 있는 보관 위험도에 따라 3등급으로 나눠 관리하는 방안이다. 

백신 등 콜드체인이 반드시 필요한 제제는 강화된 자동온도기록 등으로, 콜드체인과 일정기간 상온에서 보관이 가능한 인슐린 등은 온-습도계를 통한 유통을, 알부민 등 상온에서 공급이 가능한 제제로 나눠 3등급으로 세분화한다는 것이다. 

이를 위해 지난 7월에 시작된 관련 규정을 다시금 개정안을 만들어 행정예고를 추진한다. 관련 업계와 환자단체의 의견수렴을 거쳐 이르면 이달말, 늦으면 12월초에 개정안의 행정예고를 진행할 것으로 관측된다. 

이와 관련 업계 한 관계자는 "식약처가 생물학적제제 유통관리를 위험도에 따라 3가지로 나누는 방안을 물어온 것으로 안다"면서 "다만 개선안이 최종안이 아니기에 다시 변경될 수 있는 여지는 남아있어 보인다"고 분위기를 설명했다. 

또 다른 인사는 "유통업계로서는 해당 개선안에 대해 긍정적으로 판단했고 수용의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "아직 확정된 행정예고가 나온 것이 아니지만 식약처가 많은 고민을 한듯하다"고 개선안에 긍정 평가했다. 

앞서 식약처는 내부검토안을 확정하기 위해 업계와의 소통과정을 거쳐 이달말에서 12월초순에 최종안을 발표할 것이라고 밝혀왔다.  

다만 이번 개선안에는 당뇨환자단체와 국회에서 주문한 인슐린 취급 거점약국 지정에 대한 내용은 빠져있으며 약사회 구두의견조회에서도 이부분에 대해서는 언급이 없었던 것으로 알려졌다. 

생물학적제제 유통강화 개선안..."위험도 따라 3등급으로" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

경직성 마비에 투여한 '타자니딘'을 복용한 소아가 서맥 부작용이 발생했다. 

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)가 최근 공유한 이상사례에 따르면 경관급식 중인 2세 여아아게 경직성 마비를 예방 및 치료를 위해 타자니딘을 장기투여한 후 이같은 이상사례가 발생했다.

지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없으며 약물 투여중단과 재투여시의 임상반응에 대한 정보가 없다"며 "인과성을 평가할 결과 '가능함'으로 본다"고 밝혔다. 

타지니딘은 시냅스 전 억제를 증가시켜 강직을 감소시키는 α₂-아드레날린성 효능제로 척수운동신경의 흥분을 감소시키는 효과를 나타낸다며 복용 후 흔하게 서맥, 의식소식이나 순환허탈과 같은 중증 저혈압 증상, 갑작스럽게 중단할 때 반동성 고혈압 및 빈맥이 관찰된 것이 이같은 판단의 이유라고 지역센터는 부연했다. 

또 국내 허가사항에서 소아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는 것이 바람직하나 미국 보건의료법인 Lexicomp에서는 자료가 부족하지만 필요에 따라 2~10세 소아는 취침시 초기용량인 1mg을 경구 복용하며 이후 용량을 조정하도록 권고하고 있다. 

한편 타지니딘은 근골격계 질환에 수반하는 근육연축과 신경계 질환에 의한 경직성 마비치료에 사용되며 흔하게 졸음, 어지러움, 서맥, 저혈압, 혈압저하, 구내건조, 피로 등의 이상반응이 있으며 드물게 환각, 불면증, 수면장애, 구역, 위장장애, 근무력 등이 나타날 수 있다.

국내 허가된 품목은 한국노바티스의 '실다루드정'을 비롯해 휴온스의 '솝튼정', 명인제약 '실타니딘정', 광동제약 '타자리드정'이다. 

경직 마비 예방제로 '티자니딘' 먹은 후 서맥왔다면... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)