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이르면 오는 2월부터 한국희귀필수의약품센터(이하 센터)를 이끌 새로운 원장이 발탁될 전망이다. 

지난해 5월17일 이후 공석이 된 센터 원장이 드디어 부임되는 셈. 거의 9개월만에 빈자리를 채우게 된다. 

관련 업계에 따르면 지난달 센터 인사추천위원회가 최종 2명의 인사를 식약처에 넘겼고 현재 해당 인사에 대한 인사검증에 들어간 상태이다.

통상 1개월정도의 인사검증기간을 고려할 때 이르면 오는 설명절 이전, 늦어도 1월이 가기전에는 원장이 선임될 것으로 보인다.  

센터 관계자는 "지난해말경에 추천인사를 식약처에 제출한 상태"라면서 "현재 인사검증을 진행중이며 늦어도 이달중에 최종 낙점된 인물이 원장으로 발령이 될 것"이라고 전망했다. 

검증 인사와 관련해 업계 한 인사는 "현재 인사검증을 받고 있는 인물은 모두 약사이지만 약사회 임원이나 약대 교수출신은 아닌 것으로 안다"고 전했다. 

이는 그동안 센터 원장이 식약처 출신이 많았던 만큼 전직 식약처 출신 약사의 가능성이 있아 높인다. 특히 센터가 식약처 소관 기관이라는 점에서 더욱 그러한 전망이 우세한 상황이다. 

앞서 식약처 관료 출신 원장은 유원곤, 강기후, 김나경(직전) 등이 원장으로 역임한 바 있다. 현재 인사검증을 받고 있는 2명의 약사 중 과연 식약처 출신 약사가 원장으로 부임할 지 관심이 모아지는 이유다.

희귀필수의약품센터 새 원장..."약사출신 2명 인사검증 중" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

더이상 치료제가 없어 정부당국의 허가사항에 없어도 치료효과를 기대하고 투여하는, 허가외 투여가 지난해 261건에 달한 것으로 나타났다.

식약처의 치료목적사용 승인 현황에 따르면 삼성서울병원 등 전국의 의료기관들이 지난해 암질환 등의 환자의 치료를 위해 이와 같은 수의 허가외 투여를 진행했다.

투여된 질환별로 보면 비소세포폐암 등 폐암환자가 전체의 35%에 이르는 91건에 달했다. 이중 비소세포폐암은 90건에 이르러 거의 대부분을 차지했다.

이어 다발골수종의 경우 23건, 유방암 15건, 전립선암 14건, 갑상선암 7건, 난소암 6건 순으로 많았다.

약품별로는 다케다의 'TAK-788'가 비소세포폐암 환자에 65건이 승인돼 투여, 가장 많았다. 안센의 'JNJ-42756493'은 39건으로 담도암을 비롯해 방광암, 요로상피암, 식도암 등을 앓고 있는 환자에 투여됐다.

또 얀센의 '테스클리타맙(Teclistamab, JNJ-64007957)'은 다발골수종에 21건, 노바티스의 'INC424인산염'은 만성이식편대숙주병에 15건과 'INC280'은 비소세포폐암에 13건이었다.

여기에 퓨쳐켐의 '[177Lu]루도타다이펩, [18F]플로라스타민'은 13건이 승인돼 전립선암환자에 투여됐다. 빅씽크의 '네라티닙(neratinib 40mg)'은 유방암에 10건, 암젠의 'AMG510'은 비소세포폐암에 9건이었다.

이밖에 'HM95573정'은 6건 승인돼 신우암과 갑상선암, 비소세포폐암, 악성 흑생종 환자에 투여됐다. '오레고보맙'은 난소암, '다브라페닙캡슐-트라메티닙정'은 갑상선암, 'BYL719'은 원발부위불명암 등에 각각 6건을 식약처에 승인받아 환자치료에 썼다.

승인신청인별로는 삼성서울병원이 37건으로 가장 많았다. 비소세포폐암환자 치료에 집중했다. 이어 서울대병원이 36건으로 'JNJ-42756493' 등을 통한 치료에 주목했다. 서울아산병원과 서울성모병원이 각 29건, 연세대세브란스 23건으로 서울지역 대형병원에서의 허가외 치료가 많았다.

이외 화순전남대병원 9건으로 지방에서 가장 많은 건수를, 경상대병원과 고대구로병원이 각 7건, 건양대병원 6건, 길병원 5건 순이었다.

한편 지난해 치료목적 승인건 중 개인별 환자대상은 250건, 2인 이상의 환자대상은 11건이었다.

환자 치료목적 허가외 투여 261건...비소세포폐암 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

당뇨병치료제인 메트포르민 딘일제에 대한 허가사항이 변경된다. 

식약처는 2일  '메트포르민염산염 단일제(함량 500mg, 1000mg, 서방정), (함량 1000mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '다이아벡스엑스알서방정' 등 43개 품목, '다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램' 등 5개 품목, '글루파정1,000mg' 등 6개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련, 오는 5일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 사용상의 주의사항으로 기존 '임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성'에게는 투여하지 말 것을 경고했으나 '태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장지연 위험이 있는 임신부'로 세밀화했다. 

또 임부에 대한 투여로 보다 구체화됐다. 

임신 전후기와 임신 중 조절되지 않은 고혈당은 선천성 이상, 유산, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 및 주산기 사망률 증가의 위험과 관련이 있다며 임신 중 고혈당과 관련된 위험을 줄이기 위해 임신기간 동안 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 중요하다고 경고했다. 

또 메트포르민은 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있다며 임신전후기 및 임신 중 메트포르민 사용에 대한 다양한 연구로부터 확인된 자료에 따르면 임신 전후기 및 임신 중 메트포르민 노출로 인한 선천성 이상 및 태아, 신생아 독성 위험 증가는 확인되지 않았다고 밝혔다. 

아울러 자궁내 메트포르민에 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있다며 출생아의 장기적 체중 결과, 대사합병증에 미치는 메트포르민의 영향에 대한 증거는 제한적이며 최대 4세까지의 운동-사회성 발달에는 영향을 미치지 않는 것으로 보이나 4세 이후에 대한 결과는 제한적이라고 덧붙였다. 

이와함께 임신 예정이거나 임신중 혈당조절을 목적으로 임상적으로 필요한 경우 인슐린에 추가 또는 대안으로서 메트포르민의 사용을 고려할 수 있으나 태반 기능부전, 자간전증, 자궁내 성장지연의 위험도가 있는 임부는 메트포르민으로 치료를 시작하지 않아야 한다고 당부했다. 출생 체중 감소를 방지하기 위해 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야 하며 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 메트포르민의 투여를 중단해야 한다고 안내했다. 

한편 울혈성심부전-고혈압치료제 '스피로노락톤-히드로클로로티아지드'복합제의 경우 허가사항 이상반응에 '유사 천포창'이 신설된다. 오스틴제약의 '듀로자이드정'과 명인제약의 '스피로자이드정'이 변경대상이다. 

메트포르민, 임부 주의사항 변경...'스피로자이드' 이상반응도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

수면장애를 개선하기 위해 먹은 항우울제가 뜻밖의 부작용을 일으킨 것으로 확인돼 주의가 필요해 보인다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 고령 남성이 항우울제 '노르트립틸린'제제를 복용한 후 배뇨곤란 이상사례를 경험한 사례를 공유했다. 

내용을 보면 수면장애와 전립선비대증을 앓고 있는 83세 남자환자가 수면장애 증상 완화를 위해 노르트립틸린10mg을 복용한 후 배뇨곤란의 이상사례를 경험했다. 약 20일 후 해당 처방에서 삭제한 후 증상에서 회복됐다. 

다만 해당 환자는 해당 제제뿐만 아니라 알프로졸람, 클로나제팜, 가바펜틴을 함께 복용하고 있었다. 

지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례 발생간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었다"고 설명했다. 

이에 "재투여시 임상반응에 대한 정보는 없어 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다"고 덧붙였다. 

지역센터는 "노르트립틸린 복용 후 배뇨곤란, 변비, 코막힘, 요저류 등이 나타날 수 있다"면서 "전립선 질환 등으로 인한 요폐 환자에게는 투여하지 말아야 한다"고 주의를 당부했다. 

또 "함께 복용한 알프라졸람도 흔하게 배뇨장애, 흔하지 않게 요실금 증상이 나타날 수 있으며 클로나제팜 역시 복용 후 야간 빈뇨, 드물게 배뇨곤란, 요실금 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 

이어 가바펜틴의 경우 때때로 배뇨장애, 혈뇨증, 빈뇨, 방광염, 요저류, 요실금 등이 나타날 수 있으며 드물게 신장 통증, 신결석, 무뇨증, 야뇨증, 농뇨증, 요절박 등이 있을 수 있다고 소개했다. 

한편 지역센터에 따르면 노프트립틸린은 1964년 미국, 1973년 국내에서 허가받은 약물로 우울증이나 우울상태 치료에 사용돼 왔으며 18~24세 젊은 성인아게서 위약에 비해 자살 충동 및 행동의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 

아울러 복용 후 구갈, 배뇨곤란, 안압항진, 시조절장애, 변비, 코막힘, 요저류, 시야몽롱, 산동, 설하설염, 인지기능 저하, 섬망 악화 등 항콜린작용이 나타날 있어 노인에게 사용을 추천하지 앟으나 반드시 필요한 경우 저용량으로 시작해야 한다. 
수면장애에 먹는 항우울제 '노르트립틸린'...이런 부작용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임상시험에 참여하는 대상자를 지원하기 위해 지난 8월 출범한 '중앙IRB-임상시험 대상자 지원센터'가 내년에는 한층 활성화될 전망이다.

식약처는 지난 7월29일 대한의학회를 '임상시험 안전지원기관'으로 첫 지정해 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무를 지원하기 시작했다.

이에 대한의학회는 지원센터 업무를 위해 임상시험안전지원본부 조직을 별도로 만들어 중앙IRB와 임상시험 대상자의 권리보호 업무에 나서고 있다.

다만 올해는 운영 초기라는 점에서 조직체계를 안정적으로 구축하는데 중점을 둔 것으로 알렸다. 내년부터는 지원센터의 설립취지에 맞춘 다양한 역할을 활성화할 예정이다.

실제 임상시험 안전지원기관은 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원과 함께 중앙IRB 운영에 대한 지원, 임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원, 임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영, 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영, 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리 등을 진행하게 된다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "올해는 센터 운영이 이제 막 시작한 단계라서 제대로 작동할 수 있도록 세팅한 것으로 보면 된다"면서 "내년에는 임상시험을 진행하는 일선 병원들이 지원센터를 활용할 수 있도록 알리고 관련 예산 지원 등 활성화되도록 노력할 예정"이라고 밝혔다.

특히 "현재 여러 의료기관에 진행되는 임상시험에 대한 통합심사 등 공동IRB 지원업무에 더 중점을 두고 있는 실정"이라며 "앞으로는 센터의 본 역할 중 하나인 임상시험 대상자에 대한 맞춤형 상담 등 여타 역할로 점차 확대해나갈 계획"이라고 강조했다.

이어 "운영된지 몇 개월되지 않은 터라 공동IRB 통합심사만 지원을 하고 있지만 향후 전체 임상시험에 대해 지원을 할 예정"이라면서 "첫걸음을 걷기 시작한 지원센터가 임상시험대상자의 권리보호에 든든한 지원자가 되고 실시기관이나 제약사에도 도움이 되도록 식약처가 지원해나갈 것"이라고 덧붙였다.

2년간 지원센터를 맡고 있는 의학회의 한 인사도 이에 대해 "지원센터는 크게 현재 임상시험 대상자를 지원하는 업무와 실시기관의 IRB를 지원하고 있다"면서 "올해는 출범과 함께 사업 세팅을 완료한 상황"이라고 전했다.

아울러 "임상시험 대상자 보호프로그램이나 교육프로그램 등을 운영하고 있다"면서 "명확하게 그 건수를 밝히기는 어렵지만 잘 운영되고 있다고 자부한다"고 부연했다.

한편 2021년 7월부터 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 시범운영됐으며 지난해말 기준 임상시험실시기관 77곳이 이에 협약하고 위원 217명이 위촉됐다. 중앙IRB 구성과 운영을 위한 약사법 개정돼 지난 7월 시행됐다.

앞서 임상시험 대상자 지원센터 운영에 올해 3억3400만원의 예산, 내년부터는 매년 11억9200만원의 예산이 필요한 것으로 식약처는 지난 5월 예측한 바 있다.

임상시험 대상자 등 지원..."올해 조직 완료, 내년 활성화" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)가 생물학적제제나 주사제 등 유통관리가 쉽지않은 품목에 대해 내년 2월부터는 위탁공급으로 전환한다.

희귀센터는 식약처의 생물학적제제 유통강화 정책과 발맞춰 생물학적제제 등을 직접 공급하기보다는 전문유통업체를 통해 진행하기로 결정한 바 있다. 당시 희귀센터가 강화된 유통기준을 맞추기 위해 별도의 운송시스템을 갖추기보다는 전문배송업체에서 공급하는 방식이 효율적이라고 판단한 것이다.

이에 유통중이었던 11품목을 유통업체 '동진팜'에 전략 매각을 통해 환자의 치료제 구입이 원활하도록 조치했다. 9월5일부터 공급된 상황이다. 동진팜은 올해까지 해당 11품목을 공급하게 되지만 희귀센터가 완전히 위수탁으로 전환할때까지는 지속 공급을 맡게될 것으로 보인다.

희귀센터는 현재 위탁업체를 통해 공급할 대상품목을 검토하고 있으며 이를 맡게될 업체 선정절차도 밟아나갈 예정이다.

희귀센터 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "물류만을 유통업체에 맡기는 것이기 때문에 희귀센터에서 주문을 받고 출하지시를 유통업체에게 하는 등 공급 전반 관리는 희귀센터가 하는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "늦어도 2월 중에는 위탁업체를 통해 공급할 수 있도록 준비해나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난달 29일 그간의 환자와 업계의 의견을 적극 수용한 '생물학적제제 등 수송관리제도 개선안'을 발표했다. 냉장-냉동보관 품목 545품목, 인슐린 등 냉장보관제품중 사용시 비냉장 164품목, 알부민 등 비냉장 84품목으로 나눠 유통관리하도록 조정했다.

이는 모든 생물학적제제에 대한 콜드체인은 유통시장 현실에 맞지 않은 문제점이 지적되면서 개선을 한 것이다. 특히 인슐린이 필요한 제1형당뇨 환자들이 적극적인 제도개선을 주문하면서 이뤄졌다.   

희귀센터, 생물학적제제 등 내년 2월부터 위탁 본격화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2018년부터 추진된 1차 환자안전종합계획이 올해로 마무리된다. 환자안전종합계획은 환자안전법에 매5년마다 수립하도록 돼 있다. 이에 새롭게 추진될 '제 2차 환자안전종합계획'은 과연 어떤 방향성을 갖고 진행될지 주목되는 시점이다. 

구홍모 중앙환자안전센터장은 지난 16일 서울대병원 의료혁신실 및 약제부 주관 '환자안전을 위한 디지털 기술의 적용과 환자중심 교육 상담의 방향' 심포지엄에서 차세대 중장기계획 수립에 대해 잠시 언급했다. 

앞서 제1차 환자안전종합계획은 환자안전 보고학습시스템 구축과 활용, 국가단위 환자안전인프라 구축, 환자안전 개선활동 지원, 환자중심 안전문화 조성을 중심에 두고 추진됐다.

구 센터장은 제1차 환자안전종합계획이 올해 종료 시점을 맞아 차세대 환자안전 중장기 계획 수립이 필요하다며 전문가 자문과 소통 간담회, 대국민 공청회 등 다양한 소통창구 운영을 통한 수용성 높은 정책 수립이 예정돼 있다고 전했다. 

그는 환자안전 R&D 사업 컨트롤타워 구축을 통해 환자안전에 대한 총체적 현황 파악과 전략적 대응을 위해 개발된 의료기술의 안전성, 효율성 등 연구개발 과제의 총괄적으로 관리, 운영, 지원하는 체계 마련과 함께 환자안전사고 해결 및 적용 가능성, 임상 현장의 수요도 등을 반영해 개발된 환자안전기술이 의료기관에서 적극 활용될 수 있도록 연속적인 연구개발 사업이 추진될 것이라고 밝혔다. 

이와함께 개발된 환자안전 기술 및 서비스에 대해 임상현장에서의 효과 검증을 지원할 예정이라고 덧붙였다. 

뿐만 아니라 환자-보호자의 환자안전활동 참여를 높이는 방안 마련에 나선다. 

환자안전활동 참여를 위한 중장기 전략을 수립하는 한편 환자 맞춤형 환자안전활동 콘텐츠 개발 및 보급, 국민 의견수렴을 위한 대국민 환자안전 소통 플랫폼 활성화, 참여형 환자안전활동 모델 개발, 환자-소비자단체의 환자안전 인프라 구축과 의견 청취 정기간담회 개최가 포함됐다.

또 올바른 환자안전사소 소통하기 정보 제공과 캠페인, 대국민 대상 다양한 교육과정 운영 및 교육자료 보급, 웹 기반 교육 플랫폼 개발 및 운영, 국민이 참여하는 환자안전주간 행사 개최, 대국민 홍보 채널 다각화 방안 마련과 추진이 세부항목에 들어갔다. 

새롭게 추진될 '제2차 환자안전종합계획'...그 방향성은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 의약품 허가외 사용에 대한 안전성-유효성 평가체계 구축이 사실상 물건너간 상태에 머물러 있다.

이는 복지부와 심평원, 의협 등이 환자의 진료-치료 접근성에 제한이 될 수 있다고 지적하며 반대의사를 내놓았기 때문이다.

2020년 7월 김상희 의원이 대표발의한 관련 약사법개정안이 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류된 이유이기도 하다.   

계류된 개정안은 복지부 고시 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 허가외 사용 비급여 중 일반약제에만 식약처의 평가하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리를 위한 안전성-유효성 평가의 법적근거를 마련하기 위한 내용이다.

국회 보건복지위원회 검토의견에서도 모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처와 달리, 의사의 진료권-환자의 치료받을 권리 보장 보장을 위해 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립해 신중한 정책적 판단이 필요하다고 밝히고 한발 뒤로 물러섰다.

식약처는 해당 법안에 대해 허가외 사용에 대한 안전성-유효성 평가의 법적 마련으로 체계적인 안전관리 및 평가체계 구축과 함께 희귀-중중질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화할 것으로 기대한 바 있다.

즉, 현 상황은 환자의 치료를 위해 사용되는 허가외 약은 의사의 판단에 따라 신속하게 활용하는 것이  우선이며 안전성-유효성은 그 다음 문제라는 것이다. 특히 생명과 직결되는 항암제 사용은 더욱 그렇다는 논리가 큰 상황이다.

사실상 특정 질환에 대한 효능효과를 확인해 허가된 의약품이라도 의료진의 판단아래 다른 용도(치료)로 사용해 발생한 부작용 등에 후순이며 식약처가 고민한 그 관리와 평가는 우선되지 못한 셈이다.    

이에 식약처는 현재 약사법개정이 진행되지 않음에 따라 기존의 업무인 허가외 사용 비급여 사용에 대한 심평원의 요청에 다른 평가만 진행하고 있는 실정이다. 당초 올해 계획은 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련을 위해 복지부 등 유관기관 업무협의를 추진하기로 했으나 별다른 진행사항이 없는 것으로 알려졌다. 내년에는 허가외사용 평가 일반 지침 마련, 2024년까지는 허가외 사용 평가체계 개선을 목표하고 있지만 쉽지않은 상태다. 

이와 함께 식약처는 허가외 의약품에 대한 부작용 관리체계도 별다른 변화가 없는 상태다. 허가외 사용 평가체계와 맞물려 부작용보고에 대한 것도 개선을 추진해왔지만 해당 법안이 사실상 관계부처와 의료계로 막힌 후 이 또한 진전이 없는 상황이다.

통상적인 의약품 보고와 동일하게 의약품안전관리원에 부작용이 보고되고 있는 실정이다. 허가외 의약품 사용에 대한 별도의 보고체계가 마련되지 않고 있다는 것이다.

앞서 2020년 식약처는 연구사업을 통해 의약품 허가외 사용 부작용 관리체계 개선안을 제시한 바 있지만 제도개선에 반영되지 않고 있다.

이와 관련 식약처와 의약품안전관리원 관계자들은 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품에 대한 부작용이 발생했을 때 의료기관이나 제약사 등의 보고자들이 하는 절차는 허가외 사용 의약품도 동일하게 진행되고 있다"면서 "다만 부작용을 신고할 때 그 원인이 허가외 사용에 따른 것인지 등을 보고서에 확인할 수 있을 것"이라고 밝히고 별도관리는 하지 않고 있다고 덧붙였다.

한편 국민건강보험법령에 따른 의약품 허가외 사용절차는 크게 4종류이며 허가외 사용 급여인정의 경우 일반약제는 의약계, 공단 및 심평원 의견을 들어 복지부가고시하고, 항암제는 중증질환심의위원회 또는 관련단체 심의를 거쳐 심평원이 공고하는 절차를 밟는다.

허가외 사용 비급여 사용승인 절차는 일반약제의 경우 요양기관별 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 심평원 접수, 식약처 평가, 심평원 통보, 심평원 승인, 요양기관 사용내역 제출, 심평원 사후관리로 진행된다. 항암제는 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원이 승인하게 된다.

허가외 사용...식약처 안전관리·평가체계 구축 손놓아 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

어깨관절의 움직임과 결합 안정성을 유지하는 데 중요한 구조인 회전근개 파열로 복용한 진통제 '트라마돌'을 복용한 후 극심한 부작용을 호소한 환자사례가 있어 주목된다. 

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 내용의 39세 여성 환자의 약물이상사례 부작용 리포트를 공유했다. 

구체적인 내용을 보면 39세 여성 환자가 회전근개 파열로 인해 치료를 받은 후 통증 완화를 위해 2주일 동안 '트라마돌50mg'을 복용하며 극심한 변비를 경험했으며 이후 환자는 수산화마그네슘500mg을 처방받아 복용한 후 증상이 회복된 사례다. 

지역센터는 "약물투여와 이상사례간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없다"며 "약물투여 중단 시, 재투여시의 임상 반응에 대한 정보가 없다고 보고 인과성을 '가능함'"이라고 평가했다. 

이어 트라마돌은 복용 후 때때로 구역, 구토, 복부 팽만감, 복명, 복통, 식욕부진, 변비, 구갈 등을 발생시킬 수 있으며 흔하지 않게 위장관 자극인 상복부 압박감, 고창이 나타날 수 있다고 설명했다. 

또 약한 마약성진통제인 트라마돌은 1977년 독일서 처음 시판됐으며 국내는 1983년 허가받은 중증 및 중등도의 급만성 통증, 진단 및 수술 후 동통에서 사용되는 약물이라며 권장용량을 투여한 환자에서 경련이 보고된 바 있으며 1일 최대 권장용량 400mg을 초과하는 용량에서 경련 위험이 증가할 수 있다고 안내했다. 

특히 알코올, 벤조디아제핀계 약물을 포함한 중추신경억제 효과가 있는 약물과 병용시 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있는 등 권장 용량 복용시에도 호흡 억제 등 트라마돌 과량 복용 증후가 나타날 수 있어 모니터링이 필요하다고 충고했다. 

회전근개 파열로 트라마돌 복용...극심한 '이것' 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

질병청에서 감염병예방법으로 관리하는 백신을 제외한 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19치료제도 피해구제 대상에 오른다.

그동안 코로나19치료제의 부작용에 대해서도 약사법으로 규정한 기존 피해구제제도를 준용해야 한다는 주장에 지속 제기됐었다. 이에 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김미애 의원이 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의해 최근 국회 보건복지위원회의 문턱을 넘었다. 앞으로 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의 통과를 기다리고 있다.

식약처는 이에 해당 법안이 국회를 통과할 것으로 보고 내년에 긴급사용승인 의약품에 대한 피해구제 절차 등 세부사항을 마련할 방침이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나19 백신은 감염병예방법으로 이미 피해구제 대상이 되고 있지만 공중보건 위기대응 특별법으로 긴급사용승인된 코로나19치료제는 대상에 포함되지 않은 상태"라면서 "약사법에 있는 피해구제제도에 해당 품목을 적용하기 위한 법개정이 이뤄지고 있는 만큼 개정에 필요한 절차 등을 내년에 차근차근 준비해나갈 계획"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "일단 긴급승인된 품목이 있어 추후 또 다른 의약품이 계속 추가될 수 있기에 그 피해구제 절차를 마련하려는 것"이라고 덧붙였다.

또 식약처는 피해구제를 차등지급하는 제도로 변화될 예정이다. 피해구제 차등지급제는 피해사안에 따른 보다 세밀한 검토로 보상을 추진하는 것.

기존에는 인과성에 초점을 맞췄다면 앞으로는 연령이나 기저질환 등 대상자의 상태 등의 요인들도 함께 고려해 보상을 차등지급하는 방향으로 간다. 현재 식약처는 변경안에 대한 내부검토를 마무리하고 문구 등 규제법안검토에 들어간 상황이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "내년에는 긴급사용승인 의약품과 지급차등화 등 피해구제제도를 종합적으로 살펴 진행할 예정"이라면서 "지급차등화는 원래 2024년에 6월까지 관련 규정 시행규칙 개정을 규제혁신과제로 선정됐지만 일정을 보다 빨리해 내년에 마무리한다는 목표를 세우고 있다"고 전했다.

한편 향후 공중보건 위기대응 관련 특별법이 국회를 통과되면 긴급사용승인을 받은 의약품도 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하게 되며 세부사항은 약사법상 부작용 피해구제제도를 준용하게 된다. 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무는 한국의약품안전관리원이 담당하게 된다.

긴급사용승인 약...식약처 "내년 피해구제 절차 등 마련" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)