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지난해 9월 열린 식약처 글로벌 바이오 콘퍼런스는 환자세션이 처음으로 마련돼 환자의 목소리를 담고 정책방향들도 제안됐다.

의료제품 신속 허가를 통해 보다 신속한 환자치료에 나서고 있는 식약처가 이제는 의료제품의 최종소비자인 환자와 직접 소통하는 적극 행정을 도모한다. 

환자의 눈높이에서 환자를 위한 다양한 접근을 더욱 구체화를 추진한다. 

식약처는 올해 환자중심 소통의 '진심'을 펼치기 위해 'For Patient'를 체계화하는데 집중할 계획이다. 환자를 위한 4가지 소통미션을 준비하고 있다는 것이다. 

4가지 미션은 환자 맞춤형 교육과 의약분야 환-산-학-연 소통협의체를 구성, 환자 수요정책을 위한 인식도 조사, 정기간담회 등의 동행정책을 진행한다. 

먼저 환자 맞춤형 교육의 경우 '환자눈높이'에 맞는 세미나나 워크숍 등 맞춤형 교육프로그램을 운영할 방침이다. 반기마다 식의약 정책이해 세미나를 실시한다. 상반기에는 '환자단체별 찾아가 현장세미나'를, 하반기는 '스마트 페이션트 톺아보기 해커톤'으로 환자소통역량 강화를 위한 워크숍을 준비한다. 

특히 환자 중심의 정책을 식약처뿐만 아니라 관련 부처와 공공기관이 함께 참여하는 의약분야 환-산-학-연 소통협의체를 구성해 운영에 나선다. 환자와 복지부와 질병청, 건보공단, 심평원 등의 관계부처와 공공기관, 의료계, 학계, 연구계, 언론 등이 참여하는 협의체를 구성해 환자들의 현장애로사항을 듣고 의견을 수렴해 정책에 반영하는 논의체를 마련한다는 계획이다. 

여기에 지난해 성공적으로 첫발을 내딛은 '환자중심 바이오의약품 등 안전관리 정책토론회 'GBC 환자세션'도 깊이있는 세부 주제로 이어간다.

환자의 수요를 파악하는 인식도 조사도 지난해에 이어 올해도 실시한다. 환자의 니즈를 최우선으로 의약분야 안전관리 및 소통을 위한 구체적 정책소통과 지원사항 등의 내용을 찾고 그 운영계획 등을 수립하기 위한 사업이다. 

식의약 안전소통 인식도 조사는 환자단체와 전문조사기관의 공동조사를 통해 진행할 예정이다. 또 '포페이션트 뉴스레터'를 주 1회 배포한다. 환자와 환자가족 대상으로 의료제품 분야 유튜브 동영상 등의 정보를 담아 온라인 맞춤형 정보지이다. 

끝으로 환자단체와의 유기적 협력체계를 만들어가기 위한 활동도 추진한다. 그동안 연 2회 실시한 소통 정기간담회를 연다. 식약처장과 환자단체장이 만나 의약분야 안전이슈와 제안사항 등을 수렴해 관련 사업부서의 답변 실시 등 정책소통의 장이다. 오는 3월 올해 첫 간담회가 예약돼 있다. 

지난해 8월 18일 식약처는 환자단체와 정기간담회를 갖고 소통의 시간을 가졌다. 매년 상하반기에 한번씩 열린다.

여기에 '희귀질환 극복의 날'과 '환자의 날' 등에 식약처장 표창 등의 환자단체별 이벤트를 준비해 환자와의 동행을 강화한다. 

식약처 소통협력TF팀 박종우 사무관은 이와 관련 "전 부처에서 환자와의 접점을 찾고 관련 정책을 추진하는 곳은 식약처가 유일하다"면서 "아직은 관련 예산이 그리 많지 않지만 할 수 있는 소통사업을 잘 꾸려하려 한다"고 밝혔다. 

박 사무관은 "의료제품의 최종소비자를 위한 다양한 눈높이의 정책을 담아 환자의 직접 소통하고 그 역할 키워갈 수 있도록 노력할 것"이라면서 "특히 식약처뿐만 아니라 타부처와 공공기관과의 협력을 이끌어내 환자중심의 권익보호를 위한 정책형성에 앞장 서겠다"고 약속했다. 

한편 식약처는 오는 3월2일 환자단체와의 정기간담회를 연다. 지난해 주요 협업사례와 성과, 올해 의약분야 업무계획 주요 정책과제 등을 소개하고 환자단체 건의와 요청사항 등을 수렴하고 협력방안을 논의하게 된다. 

환자중심 소통의 '진심'...식약처, 'For Patient'로 체계화 시동 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가에 한발짝 더 다가선다. 질병 예방을 위한 유해물질 종합관리에 뛰어든다. 이슈에 따른 특정 제품에 대한 검사를 통해 유해물질을 살폈던 기존 위해성평가체계를 사람중심의 총량관리로 통합평가하는 방식으로 전환하는 것이다. 

이는 2021년 7월 27일 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'이 제정되고 지난해 1월부터 본격 시행됨에 따른 정부의 후속조치가 조금씩 가시화된다.

식약처는 오는 3월 지난해부터 준비해왔던 '제 1차 위해성평가 기본계획'을 확정하고 시행에 옮긴다. 이 기본계획은 올해부터 2027년까지 5년간의 추진된다. 최종확정된 계획은 그동안 관계부처인 농식품부와 산자부, 복지부, 환경부, 해수부 등과의 협의와 지난해 구성된 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 이뤄진다. 

이번 1차 기본 계획에는 크게 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표와 방향, 연구-기술개발과 국제협력 등이 담긴다.

주요내용은 유해물질 52종을 선정해 평가하고 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이다. 캔 제품 등 식품과 의약품, 화장품, 어린이 장남감, 젖병 등의 노출원이 사람의 호흡기나 경구, 피부, 물, 토양, 공기 등을 통해 노출됨에 따라 이를 주기적인 모니터링으로 통합위해성을 평가, 노출량 감축에 나선다는 목표다.

먼저 통합 위해성 평가는 국내외 이슈와 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성과 중요성을 고려해 중금속, 프탈레이트 등 환경호르몬 등 8종을 우선 평가할 방침이다. 평가 결과를 반영해 인체노출 안전기준을 설정하고 관리가 필요할 경우 기준-규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도할 계획이다.

즉, 정부는 기준규격 등 관련 규제 강화를, 관련 업계는 대체물질이나 제조공정개선 등의 저감화를, 소비자에게는 평가 결과를 공개해 노출량-노출원, 위해정도를 알려 생활습관 개선과 '소비자 평가요청제'를 통해 소비자 우려를 꼼꼼하게 검증할 예정이다. 영유아와 임산부, 고령층 등 대상별 유해물질 저감 식습관 등 정보가 제공된다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "기본계획안이 최종확정이 되려면 오는 3월쯤 될 것 같다"면서 "기본계획은 공개와 함께 본격적인 시행에 들어간다"고 밝혔다.

이 관계자는 "어디에서 어떻게 유해물질이 들어올지를 예전에는 특정품목으로만 살폈는데 앞으로는 다양한 루트로 들어오는 유해물질을 통합적으로 살피기 위해 사람중심 총량관리를 하겠다는 것"이라며 "무엇보다 국민에게 평가한 내용을 공개해 노출원을 줄일 수 있도록 하는 게 가장 중요하다"고 덧붙였다.

특히 "그동안 챙기지 못했던, 여러 유해물질이 다양한 방법으로 인체에 지속 노출되면 유전독성 생식독성 등 건강에 영향을 수 있다는 부분을 이제 정부가 종합계획을 세워 관리하겠다는 것"이라고 설명했다.

한편 식약처는 가정간편식에 대한 전국단위 유해오염물질 오염도 조사를 통해 기준-규격 재평가와 국회에 계류된 '담배의 유해성 관리에 관한 법률' 제정 추진 등 국가 유해성 관리체계 마련에 나선다.

'특정제품' 아닌 '사람중심' 위해성평가...3월 기본계획 공개 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

폐암환우를 위한 '새 숨 프로그램'은 과연 어떤 것일까?

이건주 폐암환우회 회장은 최근 발간한 '새 숨 프로그램 규정' 발간을 통해 프로그램 목표와 참여대상, 구성 등을 자세히 소개했다.

이 회장은 인사말을 통해 "우리 환우회 발족하고 코로나 팬데믹의 어려운 상황에도 2년이 지났다"면서 "환우회 발족 동기가 됐던 면역항암제의 1차 치료제 급여화 투쟁도 3년간의 노력 끝에 지난해 4월부터 급여화됐다"고 설명했다.

이어 "국회, 의사회 및 여러 단체들의 공개행사에도 적극 참여해 오면서 환우들의 치료환경 개선에 적극 노력해왔으며 환우회의 어려운 여건에도 상담전화 운영, 유튜브 제작, 새숨 프로그램 및 새숨걷기 등을 운영하고 있다"고 소개했다.

무엇보다 "새 숨 프로그램은 힘든 투병의 과정에서 환우들이 겪고 있는 정신적인 불안을 이겨내고 암을 극복하기 위해 준비됐다"며 "해당 프로그램에 많이 참여해 동병상련의 아픔을 서로 나누고 힘과 지혜를 모아가면서 건강을 회복하게 되길 바란다"고 희망했다.

한편 '새숨 프로그램'은 그 목표가 암 투병 중인 환자에게 새 숨 프로그램을 통해 치료와 회복에 집중하고 정서적인 안정을 이룰 수 있도록 돕는 것으 기본 목적으로 하며 현재 상태를 객관적으로 점검하고 치료와 회복에 필요한 지지 자원을 파악하는데 있다.

참여 대상은 암환자나 경험자 중 정서적 지원이 필요한 사람으로서 의사소통이 어려움이 없고 자유롭게 신체활동을 할 수 있는 사람을 대상이며 프로그램 대상은 환자의 고립감을 해소할 수 있는 정서적 안정과 긍정적인 정서를 높일 수 있는 간단한 활동으로 구성돼 있다. 도우미와의 상담과 협력을 통해 환자 스스로 스트레스 관리를 할 수 있는 자기만의 방법을 찾도록 돕는 내용으로 구성돼 있다.

구체적으로 보면 '새숨1'은 프로그램 안내, 자기소개 및 암 경험 나누기, 삶의 발자취 돌아보기(인생 그래프), 상처 입은 나 위로하기(나무 그리기), 생의 의미 찾기, 나를 위한 활동 전략 세우기로, '새숨2'는 지난 시간 이후 변화 나누기, MBTI 검사 실시 및 결과 해석, 성격유형에 따른 스트레스 해소 방안 찾기 등이며 필요한 경우 상호 협의해 진행된다.

이밖에도 프로그램 운영 지침은 새 숨 프로그램 제공자와 도우미 역할 및 윤리, 윤영방법이, 매뉴얼, 활동지가 담겨져 있다.
폐암환우위한 '새 숨 프로그램'..."정신적 불안 지원" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)가 올해부터 본격적으로 생물학적제제 등 냉장 및 마약류의약품 등에 대해 보관-배송업무를 위탁한다. 

희귀센터는 생물학적제제 등 냉장의약품 22품목과 마약류의약품 3개 품목, 주사제 등 파손주의 의약품 15품목, 기타 일반의약품 32품목에 대해 보관과 유통을 전문업체에 위탁하게 된다. 

이를 위해 지난 27일부터 위탁할 유통전문업체에 대한 사업자 입찰을 진행중이다.  오는 9일까지 입찰신청 마감되며 개찰은 2월13일, 최종 낙찰업체 선정은 17일이다. 선정된 업체는 계약을 통해 올해 12월말까지 위탁사업을 진행하게 된다. 사업예산은 4억1300만원에 달한다. 

위탁업체는 희귀센터가 주문을 받고 출하지시하면 주문자에게 배송을 담당하게 된다. 순수 물류만 맡게 되며 공급 전반은 희귀센터가 관리하게 된다. 

앞서 희귀센터는 식약처의 생물학적제제 유통강화 정책과 발맞춰 생물학적제제 등을 직접 공급하기보다는 전문유통업체를 통해 진행하기로 결정한 바 있다. 

이에 지난해 하반기 희귀센터는 별도의 운송시스템을 갖추기보다는 전문배송업체에서 공급하는 방식이 효율적이라고 판단, 자체 유통중이었던 11품목을 유통업체 '동진팜'에 전략 매각을 통해 환자의 치료제 구입이 원활하도록 조치했다. 

지난해 9월5일부터 공급을 맡은 동진팜은 향후 새로운 사업자 선정전까지 해당 11품목에 대한 공급을 하게된다. 

다음은 위탁으로 전환되는 품목이다.

글루카겐하이포키트, 아스피린엔정100밀리그램, 나타신점안현탁액, 나툴란, 노로모상, 뉴덱스타, 뉴프로패취, 니드란주, 니스코퀴니딘황산염, 다라프림, 단트리움아이브이주, 대만99.5%무루에탄올주, 데스마이키네톤, 델심현탁액, 돕스오디정, 디벤지란, 디아코미트, 라파뮨. 류카인, 리오레살, 마이란에퓨딕스5%, 메닥로무스틴, 미르바소겔, 베루랍, 벤제타실, 블루포인트클로니딘, 설파디아지나정, 세나진, 세프로틴500IU, 스트로멕톨, 시도비스, 시스타곤,시스타단산1그램, 신테티카바클로펜메두나척수강내주, 씨알에이치주사, 아이케이스흡입액3팩, 아트리안스, 안코틸정, 아타부스, 에가텐, 에리벳지, 에피디올렉스, 옥소라렌, 올파딘, 의태프로테르놀엘주, 인퓨바이트주, 자노사1g스트렙토조신, 캄랍주, 코아가덱스주, 콰르지바, 클리마라패취, 키너렛, 타스마, 탄가닐, 탬보코주, 테파디나주, 퍼파텍스플러스,페리프록스정, 포스파정, 풀모자임흡입액, 프레마린질크림, 피브로가민250IU, 피에이아이에토석시미드내복액, 피오스타신필름코팅정, 호스피라초산나트륨주, 화이자펜주500만단위, 히크마블레오마이신주15단위 등 72품목이다. 

희귀센터, 27품목 냉장-마약류 보관배송위탁 본격화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

먹는 여드름치료제 이소트레티노인제제가 기형아 유발의약품으로 지목되면서 이에 대한 위해성 관리방안이 제시돼 주목된다. 

식약처가 지난해 연세대 산학협력단(책임연구 장민정)에게 연구의뢰한 '태아 기형 유발의약품 안전사용을 위한 위해성 관리체계 개선방안 마련 연구'에서 이같이 밝혔다. 

협력단은 크게 5개 부문으로 관련 해당 제제의 위해성관리 개선안을 제안했다. 

먼저 해당 제제 의료시스템에서의 처방조제부터 환자 복용까지의 관리 강화에 눈을 돌렸다.

서식의 표준화와 상세설명서 제작을 제안했다. 환자 동의서와 안내문, 의약사 체크리스트를 보다 간결하고 가독성을 높여 제작하고 처방자와 환자 모두 상세내역을 파악할 수 있게 상세설명서를 제작해야 한다는 것이다. 연구에서 세부안이 제시됐다. 

여기에 임신예방프로그램의 환자접근성 개선도 포함시켰다. 약포장지에 임신예방프로그램 홈페이지 안내를 추가하고 QR코드를 추가해 환자용 안내문을 쉽게 접근할 수 있도록 한다는 것이다. 관리 내용 포스터를 제작해 처방병원에 배포했다. 
교육 및 인식 개선 활성화 방안도 제안됐다. 

의약품 전반에 학회 자료실에 상세설명서 내용이 업로드되고 연수 교육 등 약물안전사용 교육 활성화와 중고등학생 보건교육에 이를 추가해 전반적인 인식개선이 될 수 있도록 해야 한다는 것이다. 

아울러 임신시 보고 활성화 방안도 제안됐다. 임신시 보고 활성화방안으로 환자, 처방의 등 보고방법을 상세하게 안내해 향후 의약품안전관리원에 보고된 자료분석이 충분히 현실방영될 수 있도록 해야한다고 주문했다. 처방기관과 약국 등에 이를 적극 안내해야 한다는 의미다. 

여기에 위해성관리계획(RMP) 개선안 방안도 제안됐다.

이상사례보고 활성화 이후 수집된 자료를 3년에 1회 정기적으로 분석하고 이를 바탕으로 위해성관리계획 재수립에 활용하고 추후 위해성관리계획 상향입법시 동의서 취득을 의무화하는 방안을 제시했다. 아울러 인식도 평가보다는 이상사례보고 활성화화방안을 활용하는 것이 더 필요하다고 강조했다.  

기형아 유발약, 위해성관리방안...어떻게 해야할까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

건강을 유지하기 위해 먹는 건강기능식품이 부작용 등 이상사례가 보고되는 사례가 적지않은 것으로 나타났다. 

특히 지속적으로 이상보고가 늘고 있는 품목이 있어 주의가 필요해보인다.

식약처에 따르면 지난해 한해동안 보고된 건강기능식품 이상보고건수는 총 1273건에 이른다.

이중 영양보충제와 DHA/EPA함유유지, 유산균이 이상보고가 가장 많은 많았다.

먼저 영양보충제는 무려 421건이 보고돼 전체 보고건수의 3분의 1수준을 차지했다. 영양보충제는 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건, 2020년 415건, 2021년 499건까지 치솟은 후 지난해 다소 주춤했지만 여전히 여타 유형에 비해 최고점을 찍고 있다. 

이어 DHA/EPA함유유지도 2016년 58건에 불과했으나 이듬해 84건, 2018년 79건, 2019년 80건, 2020년 113건, 2021년 159건으로 상향곡선을 이어가고 있었으나 지난해 제자리걸음을 했다.

유산균(프로바이오틱스)는 지난해 하락세를 그렸다. 2019년 179건이었으나 2020년 169건, 2021년 127건, 2020년 93건으로 역시 줄었다. 

식이섬유_차전자피식이섬유의 경우 지난해 크게 증가했다. 2016년부터 2020년까지 20건 이하를 기록한 후 2021년 32건, 지난해 69건까지 이상보고가 폭증했다. 

엠에스엠은 2021년 71건으로 매년 증가세를 보였으나 지난해 60건으로 줄었다. 쏘팔메토열매추출물은 지난해 42건으로 전년 43건, 2020년 49건에 비해 감소세를 보였다.  프락토올리고당도 2020년과 2021년 각각 116건으로 최고치를 찍은 후 지난해 33건으로 급감했다.  

이밖에도 가르시니아캄보지아추출물은 지난해 28건, 홍삼 23건, 감마리놀렌산함유유지와 프로폴리스추출물가 각 22건, 알로에전잎 19건, AP콜라겐효소분해펩타이드 17건, 코엔자임Q10 16건 순이었다. 

한편 지난해 보고된 건강기능식품 이상증상 중 소화불량 등이 850건으로 가장 많았으며 가려움 등 306건, 체중증가 등 기타 217건, 어지러움 등 201건, 배뇨곤란 등 120건, 가슴답답 등 91건, 갈증 등 53건 순이었다. 

성별로는 남자 362건, 여자 669건, 모름 86건이었으며 연령별로는 모름 466건, 60대 이상 278건, 50대 147건, 40대 112건, 30대 50건, 20대 14건, 10대 12건, 10세미만 38건이었다. 

이에 따른 의료기관 이용여부는 병원치료 148건, 약국치료 13건, 치료받지 않은 431건, 정보없음 525건이었다. 

건기식 먹고 이상?...영양보충제-DHA/EPA함유유지 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

의약품 부작용 피해구제제도를 통해 한차례 구제를 받았는데 동일 부작용이 다시 발생했다면 이 또한 보상을 받을 수 있을까?

식약처와 의약품안전관리원은 최근 민원인들의 '자주하는 질문'에 대해 카드뉴스를 제작해 배포, 공유했다.

공유된 내용을 보면 의료진이나 병원의 과실이 있는 경우에는 의료분쟁조정중재원으로 문의하고 의약품부작용 피해구제제도는 무과실 원칙으로 정상적인 사용에도 불구하고 부작용 피해를 입은 경우 신청 대상이라고 설명했다.

또 피해구제신청 후 보상은은 의약품부작용 심의위원회의 심의 결정일로부터 30일 이내 지급 결정 통지를 하고 보상금을 일시 지급하게 된다.

피해구제 보상여부 결과는 신청일로부터 서류검토, 피해조사 및 인과성 평가 등의 절차 진행에 약 90~120일이 소요되며 심의위원회 심의요청 후 심의 결정까지 추가기간이 더 소요된다.

보상여부 판정은 의사, 약사, 변호사 및 시민단체 등으로 구성된 심의위원회에서 그 인과관계를 심의-의결하게 되며 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 지급 여부를 결정하게 된다.

처리진행 현황은 의약품안전나라 의약품 부작용 피해구제 홈페이지에서 확인할 수 있으며 신청인에게 휴대폰 SNS문자로 접수부터 기간연장, 처리결과 등 진행단계별 안내가 이뤄진다.

장애일시보상금을 받은 후 장애를 치료하는 과정에서 사용한 진료비도 보상을 받을 수 있는지에 대해, 동일한 부작용으로 치료를 받은 경우에도 진료비 보상 범위 내에서 신청할 수 있다.

이미 진료비 보상을 받은 후 동일한 부작용 증상으로 입원치료한 경우도 피해구제 신청이 가능하며 심의위원회 지급여부 결정에 따라 1인당 최대 2000만원 이하의 범위에서 진료비가 지급될 수 있다.

대리인 신청의 경우 신청인과의 관계 및 대리인 신청사유를 확인할 수 있는 서류 등을 추가로 제출할 경우 가능하며 대리인 자격은 법정대리인이나 배우자, 직계존비속, 형제자매 또는 변호사이어야 한다. 대리인 필수서류는 필수제출 서류 외에 위임장, 위임받는 사람 및 위임하는 사람의 신분증 사본, 위임하는 사람의 인감증명서가 필요하다.

이 밖에도 국가필수예방접종 후에 부작용이 발생했을 경우 질병관리청을 통해 보상 관련 문의하면 된다. 예방접종피해 국가보상제도가 별도로 운영중이다.

부작용 피해구제...보상 후 동일부작용도 다시 보상? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

식약처가 윤석열 정부 출범 이후 지난해 8월 규제혁신 100대 과제를 선정해 빠르게 문제해결에 나서고 있다. 

과제는 신산업 지원을 비롯해 민생불편-부담 해소, 국제조화, 절차적규제 개선 등 크게 4개 분야로 나눠 추진되고 있다.

지난해말 무려 50개 과제를 완료 또는 제도화를 착수했다. 신산업 지원 분야 7개, 민생불편-부담 25개, 국제조화 6개, 절차적 규제개선 12개 과제에서 그 성과를 냈다. 

식약처는 올해 이같은 발굴한 규제혁신을 완료하기 위해 이해관계자 갈등이 있을 시 현장소통을 통해 해소를 추진하고 정책대안을 마련하는 등의 노력을 지속할 예정이다. 

또 이미 발굴한 규제혁신에 다시금 소비자와 업체 등 수요자가 직접 혁신과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0 로드맵을 마련할 방침이다. 규제혁신 1.0의 경우 선 내부 발굴 후 민간소통으로 진행됐으면 이번 2.0은 선 민간의견을 수렴한 후 소통을 통한다는 계획이다.

2.0로드맵은 민관 끝장토론과 간담회 등 양방향 소통으로 국민과 산업계가 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월까지 수립을 계획하고 있다. 

식약처의 규제혁신 2.0로드맵에는 민관이 함께 참여해 그 혁신과제를 수립할 예정인 만큼 '환자'와 관련한 정책에도 보다 신경을 써주길 기대해본다. 

기존 100대 규제혁신과제에 민생불편-부담해소로 의약품 부작용 피해구제나 해외 임상시험용의약품 치료목적 사용 확대 등의 과제가 포함돼 환자 관련 정책 개선에 뛰어든 바 있다. 식약처는 앞서 임상시험 관리체계 개편이나 임상규제 선진화, 부작용 장기추적조사, 필수약 선제적 수급, 치료목적 허가 외 사용 등에 대해 '환자중심' 정책 및 치료기회 확대를 위해 지속 추진해왔다. 

아울러 환자의 목소리를 좀더 정책에 반영하기 위해 환자단체와의 정기간담회와 지난해부터 새롭게 GBC 환자세션을 진행해 보다 폭넓고 체계적인 의견수렴에 나서기도 했다. 

하지만 아직 부족한 게 많다.

일전에 예고했던 의약품 허가심사 과정에서의 환자 자문 등 의견수렴을 비롯해 환자중심 정책을 위해 주요 정책-제도를 결정하는 법정위원회나 정책협의체에 환자단체 등을 참여하도록 하는, 보다 적극적인 환자의 목소리를 반영해야 한다는 것이다. 

다행히 식약처는 올해 환자 정책에 관련 협의체 구성을 통해 환자의견 수렴에 능동적으로 나선다는 계획을 세우고 있다. 

이번 규제혁신 2.0로드맵 수립에도 단순히 친산업이나 수요자 중심이 아닌 소비자와 환자 중심의 과제 발굴에 관심을 아끼지 말아야 한다. 다만 '산업이나 수요자' 관련 규제혁신은 불필요한 규제를 완화에 초점을 뒀다고 보면 '소비자와 환자'를 위한 안전관리는 규제 강화의 개념이 더 가까울 수 있다. 상반된 방향성을 보일 수 있다는 것.

그동안 식약처의 환자중심의 정책을 보면 대체적으로 치료기회 확대를 위한 의약품의 신속허가에 집중돼 있었다. 앞으로는 인허가는 물론 공급, 사후관리 등 전주기에 있어 환자중심의 체계적인 정책 반영이 필요하다. 환자중심의 의약품 안전과 접근성을 개선하기 위해서다.

식약처가 단순히 의약품 등의 재화를 관리하는 기관이 아닌 '사람'을 중심에 두고 정책을 펴는 기관으로 거듭나기 위해서는 재화인 의약품을 소비하는, 환자의 목소리에 귀를 기울려야 하는 이유다.

(수첩)'규제혁신' 발굴에 식약처, 환자중심정책도 포함돼야 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

주로 항암제 투여나 수술 후 나타나는 구역 또는 구토를 방지하는 데 사용되는 '라모세트론'을 투여한 60대 환자가 과민성대장증후군에 이를 투여했다고 뜻밖의(?) 고생을 한 사례가 보고됐다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 61세 남자환자가 설사형 과민성 대장증후군 증상으 완화하기위해 투여한 라모세트론염산염 5㎍에 심한 변비를 경험한 사례를 공유했다. 해당 환자는 약물용량을 감량해 자연적으로 변비 증상이 회복됐다. 

라모세트론은 세토노닌 5-HT₃ 수용체의 선택적 길항제로서 2.5~10㎍은 설사형 과민성 대장증후군에 사용되며, 0.1mg 경구제와 0.3~0.6mg 주사제는 항암제 투여 및 수술 후 구토-구역 방지에 사용된다.

지역센터는 이와 관련 "약물투여와 이상사례 발생간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않는다"면서 "약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었고 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없다"고 밝히고 인과성을 '상당히 확실함'으로 평가했다. 

지역센터는 라모세트론을 복용 후 5% 이상 자주 변비, 굳은 변이 나타날 수 있다고 설명하고 항콜린성 작용에 의해 다른 항콜린성 약물의 효과가 증가할 수 있으며 이 약물의 지사작용에 의해 다른 지사제의 효과가 증가할 수 있다고 안내했다.

다만 함께 복용한 라베프라졸도 설사, 때때로 변비, 복통, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 직장출혈, 혈변, 비정상적 대변, 대장염, 직장염 등이 나타날 수 있다고 덧붙였다. 

지역센터는 라모세트론의 경우 일본에서 개발된 약물로 주로 아시아 지역에서 사용되며 복용 후 변비, 굳은변이 나타날 수 있으며 중증 변비와 그에 따른 장폐색, 창자막힘증, 숙변, 중독성 거대결장, 속발성 장허혈, 장관천공 등의 합병증이 보고됐고 이중 사망사례도 보고됐다고 설명했다. 

한편 관련 학회를 인용한 과민성 다장증후군(IBS) 환자의 기초 식이요법도 소개했다. 

△규칙적인 식사와 식사를 거르지 않음, 하루에 최소 8잔의 음료를 섭취 △차와 커피는 하루 3잔 이하로 섭취 △알코올과 탄산음료 섭취를 줄임 △곡물 등 과도한 섬유질의 섭취를 삼가함 △콩이나 현미, 보리, 통밀, 귀리, 익힌 후 식은 감자, 덜 익은 바나나 등 저항성 전분 섭취를 줄임 △신선한 과일 섭취를 1회 80g씩 1일 3회로 제한함 △설사 환자는 무가당 과자, 인공 감미료를 피해야 한다고 안내했다. 

과민성대장증후군에 '라모세트론' 투여후 '이것'으로 고생 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)