뉴스더보이스

희귀질환자의 의약품을 공급하고 있는 희귀필수의약품센터가 기존 서울시청 옆 금제기빌딩 시대를 접고 새롭게 명동시대를 연다. 

한국희귀필수의약품센터는 오는 6월5일 청사를 명동역 인근 포스트타워로 이전한다. 이전과 함께 본격적인 업무개시는 이틀 후인 7일부터 시작된다. 

이번 이전은 기존 청사 건물이 올해 전면 건물 리모델링에 따른 이전으로, 환자의 접근성을 최대한 고려해 선정됐다. 

새롭게 이전하는 곳은 서울시 중구 소공로 70 포스트타워 A동 19층이며 자하철 4호선 명동역 5번출구에서 도보 4분, 2호선 을지로입구역 6번출구 도보 7분에 위치해있다. 

희귀필수의약품센터 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "그동안 청사이전을 위해 옮겨갈 건물 내부공사 등을 진행해왔다"면서 "내달초 이전하는 만큼 순조로운 이전을 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "이전 청사의 최우선 조건은 센터를 이용하는 환자나 가족들의 교통 편의 등 접근성을 최대한 고려했다"면서 "다만 청사 규모는 기존과 크게 다르지 않지만 근무 편의성을 높이려 노력했다"고 덧붙였다.  

희귀필수의약품센터가 명동으로 이전한다. 사진은 이전 장소.

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 아홉번째로 결핵-비결핵 항산균감염치료제 '이소니아지드정제'와 '에탐부톨정제'에 대해 살펴보고자 한다.

결핵은 지난 1950년대 항결핵제 개발 이전까지만 해도 고치기 어려운 감염병으로 심할 경우 사망에 이르는 무서운 병이었다. 결핵균에 감염된 환자의 기침과 콧물, 가래로부터 공기를 통해 전염되며 피가 섞인 가래와 기침, 오한, 식은땀, 체중 감소 등의 증상이 나타난다. 

결핵을 치료하기 위해서는 1년 정도의 오랜기간 필요하고 다양한 항생제를 통해 치료를 하며 예방은 BCG 접종으로 가능하다. 향생제는 리팜피신과 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 리파부틴, 카프레오마이신, 스트렙토마이신, 목시플루사신, 프로티온아미드, 시클로세린 등 폭넓게 있다. 

발병은 폐를 비롯해 흉막염의 경우 흉막, 수막염은 중추 신경계, 연주창은 림프계, 비뇨 생식기 결핵은 비뇨생식기계, 척추에 생기는 포트 병은 뼈와 관절이 된다. 

한편 후진국형 감염병인 결핵의 국내발병은 지난해 2만383명이 발생했으며 OECD 국가 결핵발생률 1위를 유지하고 있다. 약제의 남용으로 다제내성 결핵 환자가 늘고 있는 상황이며 국내 결핵 사망률은 인구 10만명당 3.8명으로 콜롬비아와 리투아니아에 이어 3번째다. 2021년 기준 사망자는 1430명이었다. 

다양한 항생제 중 국가필수의약품으로 지정된 결핵과 비결핵 항산균 감염증에 사용되는 이소니아지드 정제는 유한양행과 비씨월드제약이 3품목을 허가받았으며, 에탐부톨정제는 종근당과 유한양행, 비씨월드제약이 6품목을 허가받았다. 

<이소니아지드>

▶유한짓정100mg(군납명 이소니아지드정케어)은 지난 1962년 유한양행이 허가를 받은 이소니아지드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증의 치료와 예방에 사용된다. 

치료목적으로는 성인의 경우 이소니아지드로서 1일 200∼400mg(4∼8 mg/kg)을 1회 매일 경구투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 주 2회 간헐 투여 시는 1회 600∼800 mg을 투여한다. 소아는 1일 체중 kg당 10∼15mg(1일 최대 300 mg)을 1회 매일 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

예방목적의 경우 성인은 1일 300mg을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여하며 소아는 1일 체중 kg당 10mg(1일 최대 300mg)을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다.

해당 약은 2017년과 2018년 5억원을 공급한후 2019년 2억원, 2020년 다시 5억원, 2021년 2억원가량 생산했다. 

▶튜비스정은 지난 2012년 비씨월드제약이 허가를 받은 품목으로 결핵 치료에 쓰인다. 이 약은 이소니아지드를 비롯해 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨염산염이 함유된 복합제이다. 

해당 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용해야 한다. 

중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력있는 환자나 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용, 이소니아지드의 아세틸화 속도가 빠르거나 느린 환자는 이소니아지드의 용량 조절을 보다 용이하게 하기 위해 4가지 성분을 별도로 처방받아야 한다. 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30ml/min), 포르피린증 환자, 고요산혈증환자, 급성 통풍 환자, 임부 등은 투여하지 말아야 한다. 

주요부작용은 무과립구증, 호산구 증가증, 혈관염, 여유증, 펠라그라, 정신병, 시신경 손상, 췌장염, 간염, 배뇨장애 등이 보고됐다. 

해당 약은 2020년 7억원, 2021년 6억원대를 생산해 공급했다.

이외에 튜비스투정150/300밀리그램은 지난 2014년 비씨월드제약에서 허가를 내 공급중인 품목으로 이소니아지드 외 리팜피신이 함유된 복합제이다. 2020년 2019년 5억원이었던 생산량이 2020년과 2021년 각 10여억원을 제조해 시장에 풀었다. 

이밖에 유유제약이 공급했떤 유유리파터정과 유유아이나정, 알리코제약이 허가했던 수출용 튜비스타정과 튜비스타투정은 지난해와 올해 허가를 포기한 바 있다. 

<에탐부톨>

▶마이암부톨제피정400밀리그램은 1967년 유한양행이 허가를 받아 근 60여년을 이어온 품목이다. 

해당 약은 해당 성분에 과민반응 병역이 있는 환자나 시신경염 환자에게는 투여하면 안된다. 여기에 당뇨병이나 알코올 중독 환자, 영유아, 신장애 환자, 고요산혈증-통풍 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이상반응은 중심암점, 시야협착, 환각, 불안, 식욕부진, 쇽, 간질성폐렴, 백혈구 감소, 신독성, 통풍, 관절통 등이 보고됐다. 

이 약은 지난 2019년 14억원을 생산 이후 2020년 9억원, 2021년 5여억원을 생산한 바 있다. 

▶탐부톨정250밀리그램은 1974년 종근당이 허가를 받은 에탐부톨염산염제제로 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증이다. 

초기치료는 염산에탐부톨로서 1일 체중 kg당 15mg을 24시간마다 1회 경구투여하며 재치료시 1일 체중 kg당 25mg을 24시간마다 1회 투여한다. 60일 투여 후에는 1일 체중 kg당 15 mg을 24시간마다 1회 투여하며 25mg씩 투여할 때는 월 1회 안과검사를 받는다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 지난 2019년 12억원을 생산한 후 2020년 10억원, 2021년 5억원을 공급했다. 

탐부톨정400밀리그램은 역시 1974년 종근당이 허가받은 50년된 품목으로 2019년과 2020년 3억원, 2021년 2억원 가량 생산해 공급한 바 있다. 여기에 2004년 허가된 수출용 에산부톨정125밀리그램은 2019년 1억원을 넘은 후 2020년 8330만원, 2021년 7376만원을 생산했다. 

▶튜톨정400밀리그램은 2014년 비씨월드제약이 허가받은 품목이다. 

때때로 시력장애가 나타날 수 있어 고령자 등에 대한 주의가 필요하며 리팜피신에 의해 시력장애가 증강될 수 있어 병용시 충분히 관찰하고 신중히 투여해야 한다. 

특히 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립돼 있지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 수유부에 투여하는 것을 피해야 한다. 

해당 약은 지난 2017년 1729만원, 2019년 1726만원을 생산한 후 쉬고 있으며 2015년 허가된 튜톨정800밀리그램은 2017년부터 2021년까지 매년 2300만원서 2600만원대를 시장에 공급하고 있다. 

이밖에 한국코로스는 1995년 허가받은 코러스염산에탐부톨정200밀리그램과 400밀리그램을 지난 4월 유효기간만료로 허가를 포기했다. 

다음 시간에도 결핵 등 항생제 필수의약품에 대해 이야기를 이어갈 예정이다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내 스스로 마약류 중독에 빠졌는지를 진단할 수 있는 맞춤형 테스트가 개발될 전망이다. 마약류에 중독돼 환자가 되는 것을 예방하는 선제적 조치를 식약처가 나서고 있다.  

이를 위해 식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 마약류 노출 위험도 자가 진단 테스트 등을 개발한다. 

먼저 마약류 폐해인식 설문지를 개발에 나선다. 

국내외 마약류 폐해인식 실태조사와 분석 방법에 대한 문헌 고찰을 진행하고 마약류 예방-재활 등 현장 전문가아 산학연 전문가 집단이 참여, 청소년용과 성인용 '마약류 지식-폐해인식 및 마약류 경험', '마약류 사용 위험요인-보호요인' 설문지를 개발한다. 

여기서 위험요인의 경우 약물 사용 가능성을 증가시키는 요인으로 가족내, 지역사회, 학교-직장내 위험요인 등이며 보호요인은 약물 남용 가능성 감소와 관련된 요인으로 강력한 가족관계, 친사회적 기간관의 유대관계 등이다. 

이와함께 실태조사 및 분석도 함께 이뤄진다. 

표본 설계와 예비조사를 통한 신뢰도 및 타당도 검증을 진행하면 만 15세 이상 청소년 1500명과 성인 3000명 정도을 온라인 조사하게 된다.

이같은 조사를 통해 마약류 노출 위험도 자가 진단테스트 등을 개발하게 된다. 

국내외 문헌 고찰을 통한 마약류 중독 자가 진단 테스트를 검토하고 마약류 중독 자가 진단 테스트를 개발하게 된다. 이를 통해 온라인 교육플랫폼에 탑재해 자가 진단결과를 활용한 맞춤형 예방 교육 및 상담 등 제공에 활용할 수 있도록 할 계획이다. 

한편 식약처는 기존 간단한 문답 형식으로 구성돼 20대 이상 성인 1000명을 대상으로 진행된 실태조사로는 현실 반영에 한계가 있다고 판단, 청소년과 성인용을 분리해 조사하기로 했다. 
이와함께 마약류 문제를 조기에 선별해 적절한 교육과 상담을 통해 마약류 중독을 예방하기 위해 이같은 진단 테스트 등을 개발하기로 한 것이다. 

중독환자 예방...마약류 노출위험도 자가진단테스트 등 개발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자단체가 25일 비대면 진료 제도화 관련 법률안(의료법개정안) 국회 재논의를 앞두고 환자의 의료서비스 접근권 확대 관점에서 신속히 법적 근거를 만들어야 한다고 촉구하고 나섰다.

초진환자를 비대면 진료 대상에 포함시켜야 한다는 비대면진료중개업업체들의 주장은 비대면 진료 입법화를 방해하는 행태로 유감스럽다고 비판하기도 했다.

한국환자단체연합회는 25일 공개한 비대면진료 제도화 관련 의료법개정안에 대한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "국민 4명 중 1명이 비대면진료 경험이 있는 상황에서 비대면진료의 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 건 적절하지 않다. 이제는 의사가 비대면진료를 어떻게 대면 진료의 보조 수단으로 잘 활용할 것인 지와 부작용이나 예상되는 피해를 어떻게 최소화할 것인 지가 주요 관심사"라고 했다. 

이어 "강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표 발의한 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 4건의 의료법 개정안들의 내용은 환자단체들이 그동안 요구해왔던 비대면진료 관련 원칙들을 포함하고 있을 뿐만 아니라 지난 3년 이상의 한시적 비대면진료 경험과 사회적 논의를 통해 일반적으로 동의 되는 수준의 입법내용이다. 그런데도 지난 3월 21일 법안심사소위에서 통과되지 않고 보류된 데 대해 환자단체들은 실망했다"고 했다.

연합회는 "비대면진료가 국내 보건의료 체계 전반에 미칠 큰 변화, 의료영리화에 대한 사회적 우려, 의료계가 요구하는 높은 비대면진료 수가의 적절성 여부, 비대면진료 허용에 따른 후속 논란인 약사법상 약 배송 허용 여부 등 여러 쟁점으로 법안심사소위 여당·야당 거의 대다수 위원이 신중론 의견을 제시해 보류 결정됐다"고 당시 상황을 설명하기도 했다.

또 "이런 가운데 지난 4월 4일 국민의힘 김성원 의원은 산업계의 의견을 반영해 만성질환자와 정신질환자를 제외하고 비대면진료 대상을 모든 질환의 ‘초진’ 환자를 원칙적으로 허용하는 내용의 의료법 개정안을 발의했다"면서 "‘초진’ 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하면 대면진료의 보완적 역할을 해야 한다는 기본원칙에도 맞지 않고, 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성도 높아, 환자의 생명과 건강에 직결된 의료 영역에서는 섣불리 허용하면 안 되고 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

이어 "정부가 코로나19 감염병 위기 상황 종료로 피해가 예상되는 비대면진료 중개 플랫폼 산업계를 지원하는 방법을 찾는 것까지 반대할 이유는 없다. 그러나 비대면진료 대상으로 사회적 논란과 의료적 우려가 큰 ‘초진’까지 포함할 것을 요구하며 입법을 지연시키는 산업계의 행태에 대해서는 정부뿐만 아니라 국회에서도 경고해야 한다"고 했다. 

연합회는 결론적으로 "국회는 비대면진료 대상에서의 ‘초진’ 포함 여부, 대면 진료보다 높은 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 등에 대한 논의는 비대면진료 제도화 이후로 미루고 지금은 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 법적 근거를 신설하는 것에 집중해야 한다"고 요구했다.

한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등 8개 단체가 참여하고 있다. 

"비대면 진료, 환자 관점에서 신속히 법적 근거 만들어야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

동재준 교수가 성인백신 예방접종의 중요성을 강조했다.

면역력이 떨어지는 성인에게 백신을 통해 질환을 예방할 수 있는 길이 넓혀지고 있다. 

한국유방암환우총연합회(회장 곽점순)는 19일 서울 강남 소재 하다아트홀에서 '성인백신 예방접종의 중요성'에 대한 건강강좌를 개최했다. 이번 강좌는 지난달 개최된 '난소암 및 여상암의 조기발견과 치료, 관리의 중요성' 강좌에 이어 두번째 진행됐다. 

이날 강좌는 강남세브란스병원 동재준 교수가 강사로 나서 성인예방접종의 필요성과 백신의 종류, 암환자에게 필요한 백신, 암환자와 대상포진, 백일해 등에 대해 한시간동안 이뤄졌다. 

동 교수는 이날 "암환자에게 접종이 필요한 백신이 있다"면서 “독감, 폐구균, 파상풍-백일해 디프테리아, 인유두종바이러스, A형-B형 간염, 대상포진 등이 포함된다”고 소개했다. 특히 그는 2019년 대한감염학회 권장 상황별 성인예방접종 권장표를 안내하고 면역저하가 이뤄지는 성인에 대한 대상포진-백일해 백신 접종의 필요성을 강조했다.

동 교수는 “대상포진은 과거 수두에 걸리거나 수두 예방접종을 한 사람의 경우 수두 대상포진 바이러스에 감염돼 바이러스가 일생동안 잠복하게 되는데 신체 노화나 질병 등으로 면역체계에 이상이 생기면 잠복해 있던 바이러스가 재활성화되면서 나타나게 된다”면서 “나이가 들면서 생기는 면역력 저하로 50대 이상이라면 대상포진의 발행 위험도가 높다”고 설명했다.

이어 암환자의 경우 대상포진이 2.7~5배 정도 더 발생하고 있다면서 기존에 대상포진 생백신이 사용되고 있었으나 예방률이 낮아지는 등 몇가지 미충족 수요가 있다"면서 "또 대상포진 생백신은 암환자 중 면역저하자에서 접종이 금기돼 있다"고 소개했다.

무엇보다 "최근 출시중인 유전자재조합 사백신의 경우 면역반응을 일으키는 항원과 면역증강제로 구성돼 있다"면서 "이 사백신의 예방률은 50세 이상의 성인에서 97.2%에 이를 정도로 입증돼 있어 HIV감염자나 자가조혈모세포이식, 혈액암 항암치료, 신장이식 후, 고형암 항암치료 전과 중에서도 접종이 가능하다"고 덧붙였다. 

또 면역저하자에서의 예방률도 자가조혈모세포이식 환자에서 68.2%, 혈액암 환자에서 87.2%로 확인됐다고 부연했다. 

동 교수는 "예방접종은 여러가지 감염성 질환을 예방해 줄 수 있는 매우 중요하고 비용-효과적인 방법"이라며 "생백신은 면역저하자나 이에 준하는 임산부나 영아 등 사람들에게 질병을 일으킬 수 있어 사용이 곤란하며 사백신은 병을 유발할 수 있는 능력이 없어 안전하므로 면역저하자나 이에 준하는 사람들에게 접중이 가능하다"고 장점을 거듭 안내했다. 

뿐만 아니라 "심각한 통증으로 나타나는 대상포진은 나이로 인한 면역감소와 면역저하 상태 등으로 인해 그 위험도가 증가하며 암환자에게도 발생률이 높다"면서 "기존의 생백신은 암환자에게 접종이 금기돼 있는 반면 유전자재조합 대상포진 사백신은 50대 이상 건강한 성인에게 거의 100%에 이르는 예방률을 보였으며 면역저하자에서의 접종을 승인받았다"고 역설했다.

동 교수는 "특징적인 기침양상을 보이는 호흡기 질환인 백일해는 전염력이 매우 강해 암은 백일해의 위험요인 중 하나"라며 "Tdap 백신을 통해 백일해를 예방할 수 있다"고 성인의 백신접종의 필요성을 거듭 강조했다. 

강의 끝에 진행된 현장 질의응답 순서에서 동 교수는 평균 기대수명이 70세의 경우 대상포진 백신 접종을 1번으로 했으나 최근 90세까지 기대수명이 늘어남에 따라 그 이상의 접종을 권장하고 있다고 소개했다. 

또 의료진들이 50세 이상에서 대상포진 백신을 접종할 것을 권장하는 이유는 젊은 층보다는 면역저하가 이뤄지기 시작하는 50세가 가장 비용대비 효과가 좋게 나타났기 때문이라고 설명했다. 

이날 한국유방암환우총연합회 곽점순 회장은 맺음말을 통해 "건강한 노년을 위해서는 시기적절한 백신접종이 필요해 보인다"면서 "효과가 증명된 대상포진 사백신 예방접종 등을 통해 아픔없는 노년기를 영유하기 바란다"고 밝히고 오는 5월9일 열린 차기 건강강좌에서 많은 참석을 당부했다. 

한편 건강강좌에 앞서 국립암센터 민요공연, 최연하 강사의 원예치료 및 심리치료가 진행됐으며 참석자 단체사진 촬영으로 마무리됐다.  

"성인 대상포진, 유전자재조합 사백신으로 97.2% 예방 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자의 신속한 치료를 위한 행정이 펼쳐진다. 

식약처는 그동안 희귀의약품을 공급하는 수입업체들의 애로사항을 청취, 관련 제도 개선에 나섰다. 

특히 희귀의약품의 신속공급을 지원하고 유통에 있어 품질 등에 문제가 없는 범위내에서 관리가 가능하도록 관련 제도 변경을 추진하고 있다. 

희귀의약품 등 소량 수입의약품에 대한 검체 보관 의무를 완화해 수입업체의 부담을 줄이고자 하는 것이다. 

수입약은 시판 중에 제품과 관련된 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인 분석을 위해 일정량의 검체 보관의무를 부여하고 있으ㅕ 제조단위별 2회 시험분량 검체를 보관하도록 돼 있다.

이에 수입업체들은 희귀약 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 부담이 가중된다는 의견이 제기됐었다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 규제혁신 100대 과제에 포함해 개선을 추진중"이라면서 "관련 사항은 현재 내부적으로 어떻게 고칠 건지 검토중이며 올 연말까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정'을 통해 규제완화를 할 예정"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "적용대상은 신속하게 공급해야 할 희귀의약품이며 "긴급하게, 또 대체 의료수단이 없는 경우 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 제도를 개선하고자 하는 취지"라고 덧붙였다.

이어 "품질시험을 위해 보관해야 하는 의무사항을 완화하려는 것"이라며 "다만 품질시험을 위해 보관해야 할시험분량 검체를 보관 의무를 면제하는 대신 품질에 문제가 발생할 경우 이를 신속하게 확인할 수 있는 시스템을 갖추도록 업체에 주문할 것"이라고 부연했다. 

그는 "환자 치료를 위해 소량을 신속하게 수입해야 하는 상황을 반영하돼 다만 품질 확인이 필요한 경우 수입사가 빠르게 이를 확인할 수 있도록 체계는 반드시 만들어야 하기 때문"이라고 필수전제조건을 달았다. 

한편 식약처는 업체의 부담을 줄이고 희귀환자들의 신속한 치료를 지원하기위해 상반기중 희귀의약품 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화해 지정절차를 간소화도 함께 추진중이다.  

희귀약 신속 공급 최우선...수입업체 보관의무 부담도 완화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

백내장으로 수술을 받은 환자들이 실손보험을 들고도 보험금을 받지 못하는 피해사례가 급증하는 이유가 뭘까. 

최근 백내장 수술에 대한 실손보험급 지급기준 강화로 인해 실손보험금을 못받은 백내장 환자 1000여명이 보험사 상대로 소송에 참여하는 등 사회적 갈등문제로 번지고 있는 상황이다.

11일 국회의원회관에서 열린 국민의힘 조명희 의원과 더불어민주당 황운하 의원이 공동 주최한 '백내장 보험금 피해사태 해결방안 마련을 위한 국회 토론회'에서 이같은 사태의 원인이 지목됐다. 

장휘일 법무법인 비츠로 변호사는 이날 기조발제 '백내장 보험금 피해사태의 진실'을 통해 최근 불거진 백내장 수술환자들의 피해 원인과 그 문제점을 언급했다. 

장 변호사는 백내장과 실손보험의 주요 쟁점은 크게 의료자문과 입원치료-통원치료에 대한 법리적 해석에서 비롯됐다고 소개했다. 

먼저 의료자문과 관련, 피험자인 환자가 보험사에 보험을 청구하면 손해사정사를 통해 사고조사와 병원조사, 의료자문을 받는 절차를 밟아 보험금 지급책임을 결정하게 되는데 여기서 의료자문에 문제점이 있다고 꼬집었다. 

의료자문의 자문의사가 누군지 불분명하고 또 보험사가 직접 자문하는 것에 대해 문제점을 지목했다. 또 가장 저확한 검사는 담당의사가 세극동 현미경을 통해 육안상 백내장을 확인하는 것인 점 등을 들어 의료자문의 실효성여부를 제기했다. 환자 담당의 판단이 핵심이라는 것.

또 입원치료와 통원치료의 판단기준에도 문제점을 제기했다. 

장 변호사는 복지부 고시를 통해 백내장 수술의 경우 6시간 미만 관찰 후 당일 귀가 또는 이송시에도 포괄수가제가 적용되며 포괄수가제는 그 자체로 입원치료를 전제로 한다고 설명했다. 

하지만 지난 2021년 서울고등법원의 판단은 '실손보험약관과 대법원 판례 법리, 복지부 고시 등에 근거해 백내장은 입원치료로 볼 수 없으므로 통원치료비를 지급하라'는 판결했고 대법원도 해당 사안에 대해 심리불속행기각 판결로 확정되면서 환자들에게 보험금 지급에 제한하는 사태로 이어졌다고 덧붙였다. 

장 변호사는 이같은 판결에 대해 "기판력은 판결이 미치는 영향력이며 심리불속행 기각 판결을 내릴 경우 판결 '이유'를 설시하지 않고 원칙적으로 판결의 효력은 '주문'에 미친다"면서 "해당 항소심 판결 '주문'은 '보험사는 환자에게 보험금 30만원을 지급할 의무가 있다'는 취기로 '이유'에는 판결의 효력이 미치지 않으므로 다른 보험사나 다른 환자간 모든 법률관계에 영향을 미치는 것은 아니다"고 부연했다. 

한편 조명희 국회의원은 이날 "손해보험사들이 과잉 진료를 방지하고 보험금 누수 규모를 줄이기 위해 실손보험금 지급심사를 강화하면서 보험금 지급 거절 사례가 늘어 중효한 사회무제로 대두되고 있다"면서 "실손보험을 들어놓고도 치료비를 내지 못해 거액의 빚을 지는 사례도 있어 대책 마련이 시급한 실정"이라고 밝히고 토론회를 통해 실손보험료를 성실히 납부한 소비자(환자)를 보호할 수 있도록 국회에서 필요한 법과 제도 개선에 최선을 다할 것을 약속했다. 

이어 황운하 의원도 "백내장 수술의 경우 일부 수술을 빙자한 부정수금자들이 늘자 지난해 6월 이후 일괄적으로 입원치료를 불인정하고 있다"면서 "천편일률적인 판단으로 정작 백내장 수술 환자들은 실손보험금을 못 받는 피해자가 되고 있다. 피해자들의 집단소송과 용산 대통령실 앞 집단 시위 사례 등 대채 마련이 시급한 실정"이라고 밝히고 해결의 실마리를 모색하는 토론이 되길 기대했다. 

백내장 환자 보험금 피해 급증..."의료자문 등 시스템 개선 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

자가사용 목적으로 해외에서 수입하는 사용해야 하는 환자들에게 희소식이 전해질 전망이다.

식약처가 자가치료용 의약품 등 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청과 접수, 처리를 전산화를 통해 보다 빠른 민원처리가 이뤄질 전망이기 때문이다. 

식약처는 지난해 해외 수입 의약품 규모 급증으로 안전관리체계 개선 필요성이 대두뒴에 따라 관세청과 산업부와 업무 협의를 진행했고 '자가치료용 의약품'에 대한 수입요건확인 업무 관련기관간 전산시스템 구축과 연계를 추진하기로 결정한 바 있다. 

올해는 수입요건확인 기관-관세청간 전산시스템을 구축하고 연계해 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다. 

식약처는 지방식약청 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제 대상 의약품 추천시스템'(이하 추천시스템)을 구축하게 된다. 누리집 '의약품안전나라'에 해당 내용이 올해안에 추가된다. 

이와함께 수입요건확인 면제대상 의약품 추천 여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 추천시스템과 관세청 통관시스템을 연계를 추진한다. 
나아가 추천시스템을 내년에는 한국희귀필수의약품센터 및 지자체시스템과도 연계해 민원인인 환자의 편의성을 한차원 높일 계획이다. 

식약처 오정원 의약품안전관리과장은 이와 관련 뉴스더보이스와의 통해에서 "식약처의 의약품안전나라에 해당 추천시스템을 구축해 지방식약청과 관세청을 올해 연계할 예정"이라면서 "지방식약청간 연계 등은 별도의 예산 없이 진행된다"고 설명했다.

이어 "올해 지방청을 시작으로 내년 예산을 확보 등을 통해 희귀센터-지자체까지 확대하는 것을 현재 내부적으로 가능여부를 확인중"이라면서 "오프라인에서 했던 것을 앞으로는 온라인으로 하겠다는 것이기에 좀더 업무 효율성이 높아질 것"이라고 밝히고 올해는 물꼬를 트는 것이라고 덧붙였다.   

한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다. 

수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능할 것으로 보인다. 

자가치료용 환자에 희소식...'수입요건확인 면제 추천시스템' 뜬다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

요양기관 등에 보고된 환자안전사고 중 60대 이상 환자에게 발생한 것이 전체의 63.4%에 이르는 것으로 나타났다. 

2016년 7월29일 환자안전법 시행에 따라 의료기관평가인증원에 보고된 누적 현황에 따르면 이와 같았다. 

누적기간은 시행시점부터 지난해 9월까지로 전체 보고건수는 6만2408건이다. 이중 60대 이상 보고건수는 3만9593건으로 절반이상을 크게 넘었다. 

특히 80세 이상은 1만4491건으로 전체 연령대 중 가장 많이 보고됐다. 전체의 23.2%를 차지했다. 이어 70대가 1만3646건으로 21.9%로 그 뒤를 따랐다. 60대는 1만1456건으로 18.4%였다. 50대는 8177건으로 13.1%였다. 40대 4186건으로 6.7%, 30대 2454건으로 3.9% 순이었다. 

보건의료기관별 보고현황을 보면 종합병원이 전체의 40.2%로 가장 많았다. 이어 상급종합병원이 17.4%로 그 뒤를, 요양병원이 16.5%, 약국 12%, 병원 7.2%, 의원 4.4% 순이었다. 

이같은 환자안전사고 보고자는 전담인력이 4만3705건으로 70.0%로 10에 3을 제외하면 모두 전담인력이 보고하고 있었다. 이외에 보건의료인이 1만4033건으로 22.5%로 그 다음을, 보건의료기관의 장이 4341건으로 7.0%, 환자보호자가 127건, 환자 82건, 보고자가 불명확한 120건이 있었다. 

한편 해당기간 보고기관은 보건의료기관 전국 10만1680곳이며, 전담인력은 1588명이었다. 전담인력 대상기관은 1111곳이며 배치기관은 1139곳 중 의무배치기관은 1060곳으로 의무배치율은 95%였다. 환자안전위원회는 대상기관은 1111곳이며 이중 위원회설치기관은 1124곳이며 이중 의무기관은 1069곳으로 의무설치율은 96%에 달했다.   

6년간 환자안전사고 보고, 60대 이상 63.4% 달했다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)