강석연 식약처 의약품안전국장, 8일 '의약품안전정책 추진방향' 밝혀 지역의약품안전센터 등 참여기관 확대...국가주도 장기모니터링 수행
식약처의 의약품안전정책을 소개하고 있는 강석연 의약품안전국장.
중증피부이상반응이나 아나필락시스성 쇼크 등으로 사망까지 이르는 중증 약물 부작용에 대한 정부의 관리가 한층 강화될 전망이다.
식약처는 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성과 위험요인 등을 파악해 의약품 안전정보 생산과 제공, 맞춤형 예방전략 수립에 나선다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 지난 8일 병원약사회 '2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육'에서 의약품안전정책 소개 및 추진방향을 발표, 이같은 내용을 소개했다.
증증 약물 부작용 환자 등록체계 구축을 통해 의약품 사후관리에 보다 적극적으로 대응해나갈 것을 밝힌 것이다.
강 국장은 이날 "해당 환자등록의 사업 수행기관은 지역의약품안전센터 등이 참여하며 올해 2개소에서 내년 4개소로 확대하고 2025년에는 6개소로 넓혀갈 계획"이라며 "수행기관들은 중증 약물이상반응 발생환자에 대한 환자등록 및 정보제공 동의 등 환자동의서 양식을 개발하고 환자등록 및 유지방안을 마련, 수집항목 정의 및 eCRF 개발, 연구설계와 분석 등을 추진하게 된다"고 설명했다.
또 "이들 수행기관의 사업관리 및 지원, 환자정보 수집-관리 시스템 운영, 안전정보 생산과 제공은 의약품안전관리원에서 운영하게 된다"고 덧붙였다.
앞서 의약품안전관리원은 올해 2억원의 예산을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구사업'을 진행중이다. 오는 11월30일까지 실시한다.
이번 사업은 중증 약물이상반응 환자등록체계 구축 및 운영으로, 주제별 특별관심그룹 구성 및 환자등록체계 운영계획 수립과 주제별 수집 항목 정의 및 수집 방안 마련, 중증 약물 이상반응 발생 환자 모집 및 정보 수집, 환자정보 수집-관리 시스템 마련하게 된다.
중증 약물이상반응 환자등록체계도.
또 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보를 생산한다. 등록환자 임상적 특징, 원인약물, 동반질환 등 주요 현황 파악에 들어간다.
이와함께 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영계획 수립도 제시하게 된다.
한편 강 국장은 실사용정보(RWD) 활용 안전관리 강화도 추진중이라고 밝혔다.
그는 약물 부작용 발생에 영향을 주는 요인 등 예측 가능한 인공지능기반 부작용 예측모델 개발-구축을 추진중이라고 소개한 것이다.
지난해 간독성-신독성 부작용 예측모델 개발을 시작으로 올해 위장관계 부작용, 내년 발진 등 피부 부작용, 2025년 심혈관계 부작용 예측모델을 마련할 계획이라고 전했다.
박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 지난달 31일 GBC '환자 중심 의약분야 안전관리 정책토론회'에서 약물관리와 약사의 약료서비스에 대한 해외 현황을 소개했다.
박 교수는 영국와 독일, 미국, 일본 4개국에 대한 관련 제도 등을 안내했다.
구체적으로 보면 먼저 영국은 구조화된 약물검토서비스를 진행하고 있다. 정보제공 중심에서 환자가 제기하는 문제를 해결하는 환자중심 서비스 제공을 목표로 운영중이다.
일차진료네트워크내에서 약사의 주도아래 약물만이 아닌 환자건강의 모든 측면을 고려한 포괄적인 접근을 하고 있다. 흡연, 신체활동, 식이요법 및 체중관리, 알코올, 낙상예방 등 행동적 위험요소의 주요영역이 포함됐다.
또 약물중심 퇴원서비스도 이뤄진다. 지역약사 연계효과 가능 환자 선정을 진행한다. 예를 들어 4개 이상 약물복용, 입원 중 많은 약물 변경, 약국방문 가능, 거동 가능 등 확인하게 된다.
이는 병원에서 대상자를 선정해 약국에 의뢰하면 지역약국에서 이를 의뢰받아 서비스를 제공하는 방식으로 진행된다.
독일은 가족의사-가족약사제도를 시행중이다. 2007년 도입돼 75% 의원과 87%의 지역약국이 참여하고있으며 포괄적 약물검토로 약물관련 문제 발견과 처방의와의 협력해 문제를 해결하게 된다. 긍정적인 평가로 이후 질병관리 프로그램으로 통합된다.
여기에 2020년 지역약국강화법이 도입됐다.
새로운 약료서비스에 대한 환자의 권리가 명시됐으며 지역약국에서 환자들의 개별 처방전에 무관하게 포괄적이고 개인적인 상담을 제공할 수 있다. 무엇보다 고혈압에 대한 표준화된 위험 식별, 흡입제 사용 올바른 관리 확장 지침, 다제약물복용시 포괄적 약물조언, 장기 이식 수혜자의 의약품 관리, 경구용 항종양의 약학적관리 치료법 등 건강증진 서비스를 제공할 수 있다.
미국은 약물치료관리를 진행한다. 환자의 치료결과를 증진하기 위한 약물사용 적정화 프로그램과 환자복용 약물 치료과정 평가로 약물관련 문제를 파악하고 해결 계획 수립, 환자교육 및 적요의 체계적 과정을 살핀다. 주치의에게 전달된 약사 권고사항 수행여부 평가하기도 한다.
아울러 퇴원관리서비스도 이뤄지고 있다. 의사, 약사 외 보건의료전문가 및 사회복지사 등 직능간 협력체계를 통해 티원해 지역사회로 돌아가는 환자 대상 재입원 방지서비스이다.
일본은 환자중심 팀의료 서비스를 제공하는 한편 단골약사 및 건강서포트 약국을 운영중이다. 이용약국 단일화를 통해 부적절-중복투약방지, 잔약관리를 통한 처방량을 관리하고 주민 건강증진을 지원하고 있다. 복용약물 정보관리 및 주체적 건강증진 지원 약국으로 자리잡고 있다. 재택의료에 맞춘 재택약료로 함께 진행된다.
역시 퇴원환자 연계로 이뤄진다. 병원의 퇴원지원실 주관 컨퍼런스를 개최하고 병원약사와단골약사의 협력아래 약제관리를 하고 있다.
'환자중심'으로 보는 의약품 사용과 정부의 신약허가 및 지원 정책은 어떻게 변화되고 있을까.
먼저 박혜경 차의과학대 임상약학대학원 교수는 31일 GBC '환자 중심 의약분야 안전관리 정책 토론회'에서 환자중심 의약품 사용의 방향성을 제안했다.
박 교수는 이날 "팬데믹에 따른 방역물품-정보가 필요하고 질병예방과 확산 감시를 비롯해 만성질환에 의한 약물복용기간 증가, 삶의질이 높아짐에 따른 건강제품 사용 증가, 고령화로 인한 복합질환 유병률 증가와 다약제 복용기간 연장 등은 환자안전 환자중심성이 더욱 강화됐다"고 밝히고 의약품 사용양상의 변화를 소개했다.
만성질환 유병률 증가와 약물의 지속적 복용으로 관리가 필요하고 수명연장, 약물사용기간 증가와 다제복용 증가, 포괄적 약력관리체계 미비 등이 대두됐다는 것이다.
이에 환자중심 약물사용의 필요성이 더욱 부각되기 시작했다고 강조했다.
박 교수는 "약사들은 단순히 약만 제공하는 것이 아니라 카운터 밖으로 나와 공공보건서비스를 제공해야 하고 약물부작용기인 처방 조기 차단이 필요해졌다"며 "이로써 WHO-FIP의 약사상 및 학제 개편이 이뤄지는 등 환자중심으로의 약물사용으로 변화되기 시작했다"고 설명하고 영국과 독일, 미국, 일본의 환자중시 의약품 사용에 대한 제도변화를 소개했다.
영국은 구조화된 약물검토서비스와 약물중심 퇴원서비스를, 독일은 가족의사-가족약사제도와 지역약국강화법을 도입하고, 미국은 약물치료관리와 퇴원관리서비스, 일본은 환자중심 팀의료 서비스와 단골약사-건강서포트 약국운영, 퇴원환자 연계서비스를 진행하고 있다고 안내했다.
이에 약료서비스는 약물조심-치료, 정보제공, 질병치료, 전문가개별접근서 환자중심, 포괄적 관리, 정보선별, 건강개선, 팀의료접근으로 변화하고 있다고 설명했다.
국내의 경우 환자중심 약물사용을 위한 대응으로 약대학제 개펴과 약물사용교육, 포괄적약물관리로 진행중이며 방문약료, 다제약물관리사업, 퇴원서비스 모형 등 커뮤니티케어, 세이프약국 등의 형태로 진행되고 있다고 소개했다.
박 교수는 "향후 포괄적 약력관리와 환자복용약물 파악시스템 구축, 이용 의료기관-약국 최소화, 의사-약사 협력시스템 구축으로 환자중심 약물사용을 관리해야 한다"고 제안했다.
김영림 의약품심사부장
김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 식약처가 진행중인 '환자를 위한 신약 허가심사 및 지원정책'에 대해 알렸다.
먼저 환자치료기회 확대 정책의 경우 전주기 신약개발 및 희귀약 개발 지원, 임상시험용약 치료목적 사용 개선, 환자자기평가 도구 개발로 맟춤형 치료지원이 이뤄지고 있다고 설명했다.
또 의약품 안정적 사용환경 조성 정책의 경우 국가필수약 안정적 공급위한 허가 개선과 국내생산기술 개발 지원, 인공지능 예측을 통한 의약품 안정적 수급 지원을 진행하고 있다고 소개했다. 또 의약품 e-라벨 단계적 도입과 시청각장애인 의약품 안전정보-최신 희귀약 통합정보 제공을 진행중이라고 부연했다.
김 부장은 끝으로 "식약처의 핵심목표인 '국민 안심이 기준입니다'에서 국민이 '환자'라고 볼때 환자 안심이 기준이 되도록 정책개발과 실현을 위해 노력하겠다"고 약속했다.
임성수 실장
한편 이날 주제발표에 나선 한국갤럽조사연구소 임성수 헬스케어조사실장은 '통계로 살펴보는 환자중심의 의약분야 안전관리 방향성'을 제안했다.
임 실장은 "최근 환자의 성황이나 의견을 파악하는 조사가 크게 증가하고 있다"며 "지난해에도 식약처 의뢰로 환자중심 의약분야 안전관리 인식도 조사를 진행하기도 했다"고 설명했다.
특히 환자대상으로 데이터를 수집할 때 "환자와 보호자들은 그만큼 절실하고 본인들의 이야기를 전달할 통로가 부족하다는 점, 반영되지 않는다는 것은 일종의 오해일 것이며 오해해소가 필요하다는 점이 많았다"고 상황을 전했다.
임 실장은 환자 중심의 의약분야 안전관리 방향성을, 환자의 상황과 환자의 의견 파악해 자료화에 필요하다고 봤다.
임 실장은 "자료화하는 과정에서 환자들과 적극적인 소통하고 충분한 전체 표본수 확보 및 소속 환우회별 분석 가능한 최소 표본수가 확보돼야 한다"면서 "또 자료를 공유해 정책에 반영하고 이후 주기적으로 변화를 측정하는 노력이 필요하다"고 제안했다.
김진아 희귀난치성질환연합회 사무국장, 관련 정책토론회사 역설 김영림 부장, "환자와의 소통-협력 넘어 동행으로 정책 수용 고민"
"치료제가 있는 희귀질환자도 보험급여를 받느냐 아니냐에 따라 삶의 고통을 그대로 받을 정도로 힘든 상황이 지속되고 있다. 그만큼 희질질환자의 경우 단 5%만 치료제가 있고 그 외는 아예 약이 없는 상황이다."
김진아 한국희귀난치성질환연합회 사무국장은 지난 31일 식약처 주최 GBC '환자중심 의약분야 안전관리 정책토론회' 패널토론에서 희귀난치질환자들의 애로사항을 그대로 적시했다.
김 사무국장은 이날 "매년 신약에 관한 연구와 해외에서의 허가나 급여등재 소식들을 전보다는 더 많은 빈도로 들을 수 있다"며 "보건의료 환경이 환자가 중심이 되는 체계로 변화하고 있고 환자의 치료기회 확대를 위해 다양한 제도적 변화를 꾀하고 있는 것도 사실이며 환자와 환자가족의 목소리를 수렴하기 위한 노력도 몇 년사이 그 빈도가 많아지고 있다"고 긍정적인 분위기를 설명했다.
이어 "이같은 상황변화 속에서도 희귀질환 환우의 현재 실시간 사례에서 볼 수 있듯 환자들의 치료받을 권리가 얼마나 보장되고 있는지 아직은 판단하기 어렵다"고 운을 뗀 후 환자의 한 사례를 소개했다.
소개된 사례는 지난해 7월경 척수성근위축증으로 치료를 받가다 극심한 통증으로 치료를 중단하게 된 한 환우의 이야기다. 이 환우는 국내 최초로 허가와 급여에 등재된 치료제를 2020년 6월부터 투여할 수 있게 됐지만 40년 이상 진행된 질환으로 척추측만이 심해져 척수강내 바늘을 꽂아야 하는 해당 치료제 시술 시의 통증에 대한 트라우마로 치료를 중단할 수밖에 없었다. 환우는 마치 전기고문을 당하는 고통에 치료를 중단했고 근력약화가 진행되는 것을 인지해 재차 시술을 시도해 보기로 결심했으나 심평원으로부터 약제 급여 불승인 판정을 받아 재시도를 하지 못하는 상황에 처해있었다.
이후 척수성근위축증 관련 3개 치료제가 국내에 허가됐고 2개의 치료제가 급여 등재, 급여등재된 치료제 중 하나인 스핀라자가 해당 환우가 사용했던 약제이고 또다른 하나인 졸게스마는 환우가 급여요건인 연령기준에 부합하지 않아 사용이 불가능한 초고가 약제였다.
해당 환우의 치료를 위해 경구용으로 개발된, 급여등재가 되지 않은 비급여 치료제 이외에는 선택지가 없었고 해당질환 환자단체와 의료진, 병원 사회사업팀과 원무팀, 연합회가 함께 협력해 해당 제약사로부터 지원을 얻어냈고 환우가 그 약을 복용할 수 있게 됐다. 환우는 치료를 시작했고 1년이 된 현재까지 환우는 고통없이 치료를 이어오며 증상도 유지하고 있다.
김 사무국장은 이같은 사례는 치료제가 그마나 있는 사례라고 지목하고 "지금 이 순간에 그 환우는 고통없는 치료에 대한 안도감과 함께 언젠가는 지원이 종결될 거라는 불안함 사이에 서 있다"고 희귀질환자들의 현실을 그대로 토해냈다.
"환자가 치료받을 권리, 위협 존재...환자안전도 보장받기 어렵다"
김 사무국장은 "환자가 치료를 받을 권리, 또한 치료에 대한 선택할 권리에 위협이 존재하는 이상 환자들의 안전이 보장되기는 어려운 게 현실"이라며 "환자의 생명, 고통, 보통사람처럼 하루라도 살아보고 싶은 마음, 이런 마음을 욕망, 욕구라고 표현하기에는 참으로 송구하다"고 역설했다.
이와함께 "산-학-관-연, 그리고 환자단체의 상호 협력방안을 논의하는 이번 토론회는 환자의 치료여건을 보다 안전하게 만들어갈 수 있는 희망을 보여주는 사례"라면서 "적극적인 소통과 환자 입장을 먼저 생각하는 대안 마련하기 위한 마음이 전제돼야 한다. 진정 환자중심 의약분야의 안전관리가 이뤄질 수 있도록 정부가 깊이 고민해주길 기대한다"고 부탁했다.
김 사무국장은 끝으로 "대한민국의 주권은 국민에게 있다는 헌법 제1조 제2항의 내용처럼 대한민국 국민의 한사람인 희귀질환 환우와 가족들에게 그 주권이 있음을 기억해주길 바란다"고 강조했다.
"내가 환자가 되고 가족도 환자될 수 있어 환자중심 정책 더 고민"
정부측 인사인 김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 "그간 소통과 협력, 가장 중요하게 생각해왔다"면서 "앞으로는 이번 GBC가 내건 '혁신과 동행'으로 가야할 것 같다. 협력이 아니라 동행이라는 게 더 발전하는 것"이라고 강조했다.
김 부장은 "나와 환자를 구분하는 게 맞나 싶다. 내가 바로 환자가 되고, 가족도 환자가 될 수 있다는 점에서 앞으로의 정책에서 환자중심으로 관련 내용을 고민하고 추진해야할 것으로 보인다"고 밝혔다.
김은주 식약처 허가촐괄담당관도 "식약처는 여러 부처 등과의 소통을 통해 조건부 등 신속허가를 위해 다양한 노력을 해왔다"면서 "다만 중증이든 희귀질환이든 신속허가 이후에도 보험등재절차가 필요한만큼 실제 환자들이 기다림은 더 길 수밖에 없다"고 상황을 설명했다.
김 담당관은 "올해 식약처를 비롯해 심평원, 공단, 복지부와 함께 2품목에 대한 신속등재를 위한 시범사업을 진행중"이라며 "식약처는 환자중심사업으로 피해구제 확대와 부작용 재발장비를 위한 플랫폼 구축 운영, 안전사용 정보 제공을 위한 QR코드 문서 적용, 약바로알기사업 등을 추진하고 지난해 규제혁신 100대 과제에 이어 수요자 중심 2.0로드맵 수립으로 환자의 치료제 접근성을 높이고 있다"고 부연하고 앞으로도 이같은 사업 확대에 힘쓸 것을 약속했다.
이날 패널토론에는 유명식 의약품안전관리원 의약품안전정보본부장은 관리원의 업무를 소개하고 이진한 동아일보 의학전문기자는 환자에게 전달할 정보제공의 툴 다양화와 현장의 목소리를 환자가 직접 밝히는 소통의 자리가 더 필요하다는 의견을 제시했다.
"의약품과 더불어 의료기기도 부작용 피해구제 제도 현실화 필요"
한편 현장에 참석한 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 디지털치료기기 등 의료기기에 대한 환자 피해보상제도의 미흡함을 지목하고 환자안전을 위한 제도적 개선을 주문했다.
김 대표는 "식약처가 지난 4년간 환자단체와의 간담회를 통해 지속적으로 의견을 청취하고 수용하고 있다"며 "소통의 결과를 공유하고 환자중심으로 경청하는 식약처가 모범적"이라고 칭찬하고 의약품과 더불어 의료기기에 대한 환자 부작용을 잡는데 식약처가 적극 나서주길 주문했다.
이에 대해 김은주 담당관은 "환자단체 등과의 소통을 통해 저액에 반영하도록 노력하겠다"고 답했다.
이날 정책토론회는 환자중심 정책을 논의하는 만큼 환우뿐만 아니라 산업, 정부, 학계, 연구계 등 관계자로 만석을 이뤘다.
식약처, 오는 31일 관련 정책토론회...환-산-학-관-연 한자리에 환자단체 현안, 의약품사용 방향성, 신약 허가-지원책 등 다뤄
지난해에 이어 올해도 환자중심 의약분야 안전관리에 대한 정책방향을 논의하는 자리가 마련된다.
식약처는 오는 31일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 국화홀에서 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)와 연계한 '환자 중심 의약분야 안전관리 정책토론회'를 연다.
이날 환자단체는 물론 학계, 산업계, 정부, 학계, 연구자 등이 참여해 각계 현황을 공유하고 상호 이해와 협력을 모색한다.
구체적으로는 환자단체의 경우 한국환자단체연합회 안기종 대표와 한국희귀난치성질환연합회 김재학 회장이 각 단체의 당면과제 등을 공유하고 개선안을 제안한다.
이어 박혜경 차의과대 교수가 '환자중심적 의약품 사용의 방향성'을 제안하고 식약처 김영림 의약품심사부장이 '환자를 위한 의약분야 신약허가 및 지원 정책'을, 임성수 한국갤럽조사연구소 실장이 '통계로 살펴보는 환자중심의 의약분야 안전관리 방향성' 제안한다.
이후 한국백혈병환우회 이은영 사무처장을 비롯해 한국희귀난치성질환연합회 김진아 사무국장, 김은주 식약처 허가총괄담당관, 유명식 의약품안전관리원 의약품안전정보본부장, 동아일보 이진한 기자가 패널로 나서 발표된 발제 등에 대해 패널토의를 통해 상호 협력방안을 찾는다.
한편 지난해 열린 첫번째 행사에서는 환자단체의 목소리를 법정위원회나 정책협의체 등을 통해 정책에 반영해줄 것을 환자단체가 주문했으며 신약의 경우 미국은 평균 3개월, 한국은 28개월이 걸린다며 그 접근성 개선을 촉구하기도 했다.
뿐만 아니라 복지부의 신속등재제도 시범사업에 식약처가 협업을 통해 보다 빠르게 신약허가와 등재가 이뤄줘 환자 접근성을 높여줄 필요성도 제기됐다. 식약처는 글로벌 규제과학에 환자참여가 큰 흐름이라며 허가과정에서의 환자의 목소리를 담을 수 있도록 노력할 것을 약속한 바 있다.
세부확인사항은 먼저 ▲이 임상시험의 목적은 무엇인가? ▲누가 이 임상시험에 참여하게 되는가? ▲왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가? ▲동물이나 혹은 사람을 대상으로 사전에 필요한 연구가 충분히 진행되었는가? ▲어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가? ▲지금 받고 있는 치료와 비교할 때 가능한 부작용과 위험성은 어느 정도인가? 등이 포함됐다.
또 ▲내가 이 임상시험에 참여했을 때 좋은 점은 무엇인가? ▲내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 하는 점은 무엇인가? ▲임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법이 있는가? ▲임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 임상시험에 사용되는가? 내가 위약을 받을 확률은 어느 정도인가? ▲이 임상시험 참여가 나의 일상생활에 어떠한 영향을 미칠 것인가? ▲이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되고, 나는 어느 정도 기간 동안 참여하는가? 등도 점검사항이다.
아울러 ▲임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가? 몇 번 내원해야 하는가? ▲누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가? ▲나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가? ▲내가 참여하는 임상시험의 임상시험책임자는 누구인가? 등도 포함됐다.
이밖에도 ▲이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가? ▲이 임상시험의 결과가 나한테도 알려지는가? ▲임상시험에 관한 추가적인 정보를 얻거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하여야 하는가? 등을 확인한 후 임상시험에 참여해야 한다.
한편 이들 기관은 환자중심 임상시험에 대해서도 소개했다.
환자중심 임상시험은 환자와 임상시험 참여자의 관점으로 연구를 설계하고 실행하는 임상시험을 의미하며 임상시험 주제 선정부터 계획 수립, 모니터링, 성과 분석까지의 신약개발 전 과정에서 환자와 국민의 적극적인 참여를 독려하고 피드백을 반영해 미충족 의료수요를 실제적으로 반영하고 임상시험 등록 및 참여의 편의성을 개선하게 된다.
뿐만 아니라 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호하는 제도적·법률적 장치를 강화하고 임상시험 정보를 투명하게 공개해 환자의 부담을 줄이고 국민들의 신뢰를 제고하는데 의의를 두고 있다.
