희귀질환 환우들이 국가가 시행하고 있는 여러 지원사업에 대한 객관적인 인식도를 확인하는 실태조사가 진행중이다.
한국희귀난치성질환연합회는 지난 17일부터 희귀질환 환자 및 가족을 대상으로 '희귀질환 환우 대상 국가지원 실태조사'를 실시하고 있다.
이번 조사내용은 본인부담상한제, 희귀질환자 의료비 지원 등 국가 지원 정책 인식도 조사가 주요하다.
조사의 배경은 희귀질환 산정특례 및 의료비 지원 등 환우들을 위한 다양한 국가 지원 정책이 존재하지만, 아직까지 환우와 가족들이 체감하는 현실은 여러 개선이 필요, 국가 지원 실태에 대해 면밀한 조사를 시행해 보다 나은 정책개선 방안을 모색하기 위한 것이다.
조사는 온라인 설문조사로 진행되며 설문에 참여신청한 경우 개별적으로 설문조사 링크를 안내하는 방식으로 이뤄진다. 설문신청은 각 가입단체장에게 신청하거나 연합회에 개별신청이 가능하다.
이와 관련 연합회 관계자는 "정부에서 지원하는 경제적 지원사업이 있다"며 "이번 실태조사는 재난적 의료비 지원사업이나 희귀질환자 의료비 지원사업, 본인부담 경감 대상자 지원 등 다양한 정부지원사업에 대한 환자나 환자가족들의 인식을 객관적으로 살펴보려는 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "환우들이 실제 해당 지원사업을 제대로 알고 있는지, 또 이를 알고 얼마나 지원을 받았거나 받고 있는지, 부족한 것은 없는지 전반적으로 알아보려 한다"면서 "또 치료와 관리를 위해 각 지역에 있어야 할 거점병원에 대한 환우들의 인식도 들여다볼 것"이라고 덧붙였다.
이어 "애초 조사일정이 8월초순까지였으나 일정상 더 짧게 마무리할 수 있을 것 같다"면서 "8월 조사내용을 분석해 9월 초순에 그 결과를 공개할 예정"이라며 "단순히 말로 지원이 적다많다 하기보다는 보다 객관적인 자료를 통해 해당 사업을 추진하는 기관이나 정부 등에 이같은 실태조사 결과를 알리고 건의해 개선을 요구할 것"이라고 전했다.
코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 최근 8회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개했으며 이번 마흔 일곱번째도 결핵에 쓰이는 복합치료제로 이어간다. '리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨염산염 정제'와 '리팜피신·이소니아지드 정제'를 잠시 살펴본다.
결핵에 감염됐을 때는 적극적으로 치료를 해야 한다. 물론 이에 앞서 감염을 예방하기 위한 노력도 필요하다.
먼저 생활속 결핵예방수칙을 보면 2주 이상 기침이 지속되고 체중이 감소한다면 결핵을 의심하고 검진을 받을 것을 권고된다. 결핵환자와 접촉시 증상여부와 상관없이 잠복결핵감염 및 결핵 검진을 받아야 한다. 또 기침할 땐 옷소매로 입과 코를 가리기, 기침 후 비누로 흐르는 물에 30초 이상 손씻기, 환기 자주하기 등을 생활화해야 한다.
앞서 소아의 중증 결핵예방을 위해 BCG접종이 필요하며 다만 예방접종만으로는 결핵이 평생동안 예방되지는 않는다는 점을 인지해야 된다. BCG를 접종하면 발병률이 5분의 1로 줄어들며 10년 이상 효과가 이어진다. 폐결핵과 사망률이 높은 소아의 결핵성 뇌막염이나 속립성 결핵의 예방 효과가 높아 출생 후 1개월 이내에 접종하는 것이 좋다.
<리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨염산염 정제>
▶튜비스정은 지난 2012년 비씨월드제약이 허가받은 전문의약품으로 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨염산염를 모두 함유한 복합제이다. 성인 및 8세 이상 소아의 결핵치료제이다.
이 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로서, 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용해야 한다. 체중 30키로그램 이하의 환자들에게는 부적합하다.
특히 중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력이 있는 환자나 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용해서는 안된다. 중증 신장애 환자나 고요산혈증 및 급성 통풍 환자, 임부, 중증과민반응환자 등도 투여해서는 안된다.
아울러 간 질환 환자나 간 기능장애를 유발하는 약제를 병요하는 경우, 고령자, 만성 알코올 섭취 또는 알코올 과다 섭취 환자, 영양실조환자, 흑인 여성 또는 남미 여성, 당뇨병 환자, 신장애 환자는 신중히 투여해야 한다.
튜비스정은 2017년 5억원, 2018년 7억원, 2019년 6억원, 2020년 7억원, 2021년 6억원의 생산실적으로 보여 최소 5억원에서 7억원가량 시장에 공급하고 있었다.
이밖에 알리코제약이 수출용으로 2015년 허가받았던튜비스타정은 지난해 7월 허가를 포기했다. 이에 튜비스정이 유일한 국내 허가품목이 됐다.
<리팜피신·이소니아지드 정제>
▶튜비스투정150/300밀리그램은 지난 2014년 비씨월드제약에서 허가받은 리팜피신-이소니아지드 정제이다. 유효균종은 결핵균이며 폐결핵이 적응증이다. 다만 고정용량 복합제는 초기용법이나 예방요법으로는 적당하지 않다.
성인은 1일 1회 2정 복용하며 식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용하면 된다. 영양결핍장, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 당뇨병 환자 등이나 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여해야 된다.
해당 약은 급성 간질환, 황달, 담도 폐쇄증 등 심각한(중증) 간장애가 있는 환자나 중증과민반응을 보이는 환자, 사퀴나비르-리토나비어와 함께 사용해서는 안된다. 프라지콴텔 환자에게 투여해서는 안된다.
또 당뇨환자나 신장애 환자, 정신장애 기왕력 환자, 혈액장애-출혈 경향이 있는 환자, 전간 등 경련성 환자는 신중히 투여해야 한다.
아울러 치즈, 적포도주, 연어, 참치, 열대 물고기 등과의 상호작용이 보고돼 함께 복용하는 것을 금한다.
이 약은 2017년 5억원, 2018년 6억원, 2019년 5억원, 2020년과 2021년 각 10억원가량 생산해 시장에 공급했다.
이밖에 알리코제약이 지난 2015년 수출용으로투비스타투정을 허가받았으나 지난해 7월 이를 취하했다. 이에 튜비스투정150/300밀리그램이 역시 국내 유일 허가품목으로 남았다.
한편 유유제약은 지난 2006년 폐결핵치료제인유유리파터정(리팜피신-이소니아짓-피라진아미드 복합제)를 허가받았으나 올해 1월1일자로 유효기간만료로 허가목록에서 내려왔다.
의약품안전나라 등 의약품 부작용 신고 사이트는 불량식품 신고 등에 비해 훨씬 더 많은 내용을 적어야 하고 용어도 어려워 환자들이 쉽게 작성할 수 있도록 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.
식약처는 지난달 29일 서울 희귀난치성질환연합회 쉼터에서 한국희귀난치성질환연합회와 공동으로 식의약 정책이해 세미나를 개최했다. 이 자리에서 이같은 질의응답이 있었다.
먼저 의약품사용 후 발생하는 품질 부작용 신고와 관련, 식약처는 "다른 품목에 비해 어려울 수 있으나 부작용 확인을 위해서는 최소한의 정보가 필요하다"고 답변했다.
또 환자의 입장에서는 임상시험의 진행이 시급하나 1상임상시험에 지원자(건강한 사람)가 없어 환자의 보호자들이 지원하는 상황으로 참여를 강제할 수 있는 방안이 필요하다는 환자단체의 요청에 대해, 식약처는 "임상시험 참여는 자발적 참여를 원칙으로 하고 있어 강제할 수는 없다"고 잘라 말했다.
아울러 비임상단계에 있는 치료제를 예로 실제 승인이 되려면 1~2년이 소요될 수 있는데 환자단체와 식약처가 채널을 만들어 빠르게 진행할 수 있는지에 대해, 식약처는 "임상시험의 1상, 2상 자료는 과학적 검토를 위해 필요하며, 임상시험 신청 시 빠른 검토가 이루어지도록 노력하겠다"고 약속했다.
공급 중단된 의약품(자가치료용)의 처방전을 여러 건 모아 공급하면 개인의 선적 비용 감소할 수 있다는 환자단체의 건의에 대해, "현재 신청 단계에서 '바로 사용' 의사 표명을 한 의약품 외에는 단독선적을 하고 있지 않으며, 병원에 따라 처방전을 모아서 주고 있는 곳도 있다"고 상황을 설명했다.
이밖에 트럼프의 '시도할 권리' 같은 제도를 실시하지 않는지에 대해, 식약처는 "의약품 정책은 국가별로 차이가 있으며, 말씀하신 건은 규제기관의 허가 없이 의사가 책임지고 의사들이 약을 주는 제도"라고 밝혔다.
한편 식약처는 이날 위해예방정책과 박종우 사무관과 김지하 주무관을 자리에 참석했으며 세미나에서 의약품안전국의 김희선 사무관이 의약품 안전관리 개요, 김미경 사무관이 임상시험 관리 및 치료기회 제공현황, 희귀필수의약품센터 김기영 본부장이 희귀필수의약품 공급현황에 대해 소개했다.
식약처는 현재 국가필수의약품으로 지정된 511품목 중 125품목에 대해 지정해제안을 마련해 관련 부처와 단체 등에 의견을 수렴해왔다.
해당 부처 등에서 지정해제안과 관련해 부정적인 의견을 제시하는 등 다양한 의견이 제기되면서 수렴기간이 지연돼 왔다.
최근에는 식약처 내부사정에 따른 검토가 제대로 이뤄지지 못하면서 목록정비가 이뤄지지 않은 것으로 전해졌다.
다만 오는 3분기에는 모든 의견을 취합해 최종안을 마련, 다시 전문가 자문을 통해 목록정비를 완료한다는 방침을 세웠다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "지정해제에 대한 외부 의견이 생각보다 많다보니 충분한 수렴기간을 갖게 됐다"면서 "그런 과정에서 해당 업무 담당자의 부재까지 겹치면서 목록정비가 더 늦여지게 됐다"고 설명했다.
특히 "의견수렴 중 일부 품목의 경우 지정을 유지할 필요성이 제기됐다"면서 "125품목 중 이같은 의견 제기된 것에 대해 전문가들의 의견을 한번 더 들어 유지여부를 다시금 결정하게 될 것"이라고 밝혔다. 제외안에 포함된 125품목 중 일부는 지정이 유지될 수 있을 것으로 그는 예상했다.
한편 건강사회를위한약사회는 앞서 식약처의 지정철회안에 대해 미허가 필수약 지정해제로 인한 의약품 접근권 공백, 국제사회 결정과의 배대로 지정 철회의 경위, 미프진 필수약 지정 등을 주문하며 대규모 퇴출에 대해 우려를 나타낸 바 있다.
