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요양기관 등에 보고된 환자안전사고 중 60대 이상 환자에게 발생한 것이 전체의 63.4%에 이르는 것으로 나타났다. 

2016년 7월29일 환자안전법 시행에 따라 의료기관평가인증원에 보고된 누적 현황에 따르면 이와 같았다. 

누적기간은 시행시점부터 지난해 9월까지로 전체 보고건수는 6만2408건이다. 이중 60대 이상 보고건수는 3만9593건으로 절반이상을 크게 넘었다. 

특히 80세 이상은 1만4491건으로 전체 연령대 중 가장 많이 보고됐다. 전체의 23.2%를 차지했다. 이어 70대가 1만3646건으로 21.9%로 그 뒤를 따랐다. 60대는 1만1456건으로 18.4%였다. 50대는 8177건으로 13.1%였다. 40대 4186건으로 6.7%, 30대 2454건으로 3.9% 순이었다. 

보건의료기관별 보고현황을 보면 종합병원이 전체의 40.2%로 가장 많았다. 이어 상급종합병원이 17.4%로 그 뒤를, 요양병원이 16.5%, 약국 12%, 병원 7.2%, 의원 4.4% 순이었다. 

이같은 환자안전사고 보고자는 전담인력이 4만3705건으로 70.0%로 10에 3을 제외하면 모두 전담인력이 보고하고 있었다. 이외에 보건의료인이 1만4033건으로 22.5%로 그 다음을, 보건의료기관의 장이 4341건으로 7.0%, 환자보호자가 127건, 환자 82건, 보고자가 불명확한 120건이 있었다. 

한편 해당기간 보고기관은 보건의료기관 전국 10만1680곳이며, 전담인력은 1588명이었다. 전담인력 대상기관은 1111곳이며 배치기관은 1139곳 중 의무배치기관은 1060곳으로 의무배치율은 95%였다. 환자안전위원회는 대상기관은 1111곳이며 이중 위원회설치기관은 1124곳이며 이중 의무기관은 1069곳으로 의무설치율은 96%에 달했다.   

6년간 환자안전사고 보고, 60대 이상 63.4% 달했다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 그동안 생균치료제에 대한 심사에 있어 다소 애매했던 부분을 명확화하는데 올해 주목할 방침이다. 

식약처는 최근 세포-유전자치료제 분야 업무계획을 통해 생균치료제 심사체계에 대한 신설을 밝혔다. 

이는 정장제를 제외한 생균치료제를 바이오의약품으로 관리해 보다 명확한 심사를 추진한다는 것이다. 

다시말해 '생물학적제제 등의 품목허가심사 규정'에 생균치료제의 정의를 추가시키고 심사기준과 제조방법, 제출자료의 종류 및 범위(안) 등을 마련한다.

여기에 생균치료제의 임상시험시 품질-비임상 가이드라인을 마련할 예정이다. 비임상 시험에 대한 고려사항이 추가된다. 

유전자치료제에 대한 가이드라인도 올해 마련할 예정이다. 

개인맞춤형 신생항원 유전자치료제 개발시 고려사항으로 신생항원 선별 방법과안전성-유효성 예측기법, 품질관리사항 등이 새롭게 재정된다. 

또 플라스미드 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인도 추가한다. 세포은행 평가항목 등 품질 및 비임상 시험시 고려사항이 개정된다. 

아울러 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인의 경우 분포시험 수행시 고려사항과 바이러스벡터 기반 유전자치료제에 대한 가이드를 제공할 예정이다. 

이밖에도 세포은행 특성분석 항목상세와 무균 마이코플라스마 신속검출법 적용 가능성, 외래성 바이러스 부정시험 미실시 조건 등도 마련된다. 

한편 식약처는 첨단바이오의약품 전문가 자문단을 운영하고 오는 5월 허가심사 워크숍 개최, 제품화 상담을 임상 월1회, 허가는 오는 6월 바이오챌린저 등 연중운영할 예정이다.  

생균치료제 정의 마련....바이오의약품 관리 명확화 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지영혜 사무관이 27일 올해 첨단바이오의약품 정책 추진방향에 대해 설명했다.

희귀-난치질환 환자들에게 보다 빠른 치료의 기회를 제공하기 위해 정부가 앞장선다.

식약처는 올해 의료수요자인 환자의 치료기회 확대 관점에서 신속처리제도를 합리적으로 운영하기 위해 나선다. 

신속처리를 위한 관련 규정을 정비한다는 방침이다. 이를 위해 먼저 첨단바이오의약품 품목허가-심사규정 개정을 통해 '대체치료제가 없는 경우'의 범위를 한층 명확화하는 등을 추진한다. 

또 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 국제조화에도 신경을 쓴다. 

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정개정에 따른 첨단바이오의약품 특성을 반영한 GMP 규정 개정안을 마련하고 고시 개정을 추진한다. 기존 PIC/S Annex2(생물유래의약품)을 Annex 2A(첨단바이오의약품) 및 2B(생물유래의약품)로 분리하는 내용이다. 

아울러 올해부터 전체 바이오의약품으로 확대되는 데이터 완전성 평가지침 이행 여부 평가에 대한 업계 지원에 들어간다. 첨단바이오의약품 제조업체의 데이터 완전성에 대한 이해도 제고를 위한 관련 안내서에 이어 현장 기술자문도 올해 5개 이상으로 확대실시할 예정이다. 이는 4월부터 진행되며 지난해는 2개업체만 진행됐다. 

여기에 첨단바이오의약품 시판 후 품질평가 가이드라인을 마련하는 한편 품질평가방안을 토대로 수거-검사 가능-불가능 제품별 평가계획을 수립해 '2024년도 바이오의약품 제조-유통관리 기본계획'에 반영할 예정이다. 

이밖에도 '(가칭)인체세포 등 및 첨단바이오의약품의 업허가 생신에 관한 규정'을 마련해 첨단바이오의약품 제조업 등 업허가-신고갱신제도를 운영할 방침이다. 

희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자가 직접 투여하는 주사제에 대한 오남용을 방지하기 위한 기반을 마련에 정부가 눈을 돌린다. 

식약처는 올해 환자 직접 주사제 적정 사용을 위한 환경조성을 위해 나선다. 

특히 바이오의약품 자가주사제의 위해성관리계획(RMP) 대상을 점진적으로 확대해 안전사용 보장조치를 강화할 예정이다. 

이를 위해 신규 품목 허가시 RMP내 안전보장 조치방안을 검토하고 기존 허가 품목의 위해성관리계획 제출 대상 의약품으로 효능 및 질환별로 단계적 확대 적용을 추진한다. 

이와함께 안전관리원을 통해 자가주사제 이상사례 빈도 변화와 특이 사례 발생 등 정기 평가 및 모니터링을 진행한다.

앞서 지난해는 품목허가 변경시 사용자 안전사용 보증을 위해 제약사가 한자, 의약사 전문가용 설명자료를 작성해 배포 및 교육을 시행할 수 있도록 시판 후 안전관리를 강화한 바 있다. 

이밖에도 올해도 자가주사제의 안전사용 환경 조성을 위한 안전사용 정보 제공을 이어간다. 

사용량 증가, 사회적 이슈 등 의료사용 환경에 따라 우선순위에 따라 안전사용 안내물을 지속 발간해 배포할 예정이다. 

한편 식약처는 올해 의약품 허가외 사용 평가체계 개편 방안 마련을 지속 추진한다. 

복지부와 업무범위 명확화를 위해 업무협의를 이어가고 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용을 평가도 지속한다. 하지만 의약품 허가외 사용에 대한 식약처와 복지부간의 업무범위에 대한 협의는 수년째 제자리 걸음을 이어가고 흐지부지한 상태여서 진전이 있을지는 지켜봐야 할 사안이다. 

환자 자가주사제, 위해성관리계획 대상 점진적 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자에게 알레르기 금지약물로 지정된 성분을 처방해 부작용으로 이어지게 한 사건이 발생했다. 

의료분쟁조정중재원이 최근 공개한 분쟁사례에 따르면 50대남환자가 2020년 11월과 2021년 7월 A병원 정형외과에서 처방받은 비스테로이드성 소염진통제 '비모보정'을 복용한 후 성기에 발생한 물집으로 해당 병원 피부과에서 진료를 보고 고정약물발진으로 진단을 받았다. 

이후 2022년 7월 좌측 발목 통증으로 해당 정형외과에서 동일성분 타 제품을 처방받아 복용, 다시 성기발진과 충혈 등의 부작용으로 피부과치료를 받은 사례다. 알레르기 원인약물의 동일성분 복용이 확인된 것이다. 

해당 환자는  과거 비모보정에 대한 이상반응으로 알레르기 금지약물로 지정돼 전산시스템에서 경고표시가 나타남에도 불구하고 동일 성분의 약을 처방하고 약사도 조제시 확인 가능한 경고표시를 무시해 동일성분의 약품을 투약했다고 주장했다. 

여기에 중요부위에 궤양 등 부작용이 발생해 목욕도 하지 못하며 3주간 고생했음은 물론 현재는 병변이 발생했던 자리에 흉터가 남아 중대한 투약상 과실임에도 담당의의 사과도 받지 못했다고 호소했다. 

반면 A병원은 비모보정 이상반응에 대해 병원 정보시스템내에 알레르기 등록이 돼 있어 처방을 위한 처방창을 열면 1차적으로 경고창이 뜨고 비모보정을 처방할 경우 2차 경고창이 나타나도록 시스템화돼 있다고 상황을 설명했다.

이어 동일성분이라 할지라도 다른 약품명인 경우 시스템으로 처방불가로 지정되지 않아 2차 알람이 뜨지 않는 이유로 동일성분의 약물이 처방됐고 조제과도 진료시 환자문진을 통해 약물의 이상반응이 반영돼 처방됐다고 해명했다. 이후 경고창에서 성분명의 안내가 이뤄질 수있도록 시스템을 개선했다고 덧붙였다. 

이에 분쟁원의 감정결과, A병원에서 약물발진을 유발하는 약 성분에 대한 인지가 있었으나 동일성분이나 상품명이 다른 약물이 처방되었으므로 투약오류에 해당한다며 환자의 약물발진의 양상은 고정약물발진의 형태로 다행히도 중증 약물발진 양상은 아니어서 치료를 시행하면 큰 후유증이 없이 호전될 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 해당 병원에서는 같은 종류의 투약오류를 개선하기 위한 질향상 활동을 하여 성분명으로 경고창이 뜨도록 조치했다고 부연했다. 

환자는 치료비, 휴업손해, 일실이익, 위자료 등 총 금 500만원을 손해배상금으로 주장했으나 분쟁원의 조정을 통해 A병원이 환자에게 300만원을 지급하는 것으로 마무리됐다. 

환자 알레르기 금지약물 지정됐는데 처방...이런 분쟁으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

한국희귀필수의약품센터가 기존에 담당하고 있는 업무에 대한 법적 뒷받침을 받기 위해 약사법 등의 관련 법령개정을 추진한다. 

이는 기존 약사법에 명시돼 있는 업무범위 외에 현재 실행하고 있는 사업들이 지속적으로 추가되고 있어 법적 근거를 마련하기 위한 것이다.

희귀센터는 현재  희귀필수의약품의 안정적인 공급과 정보수집-제공, 국가필수의약품 목록 지정 후보군 검토 및 제안, 현장의약품 공급중단(부족) 모니터링 및 공급관리 방안 마련, 민원접수 및 정책 건의 등을 주요업무로 정하고 있다.

하지만 약사법 92조 '센터의 업무'에는 의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업, 의약품의 공급 및 비축 사업으로 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정해 사업 담당, 의약품 위탁제조해 판매하는 사업, 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업, 식약처장이 인정하는 의약품과 관련된 사업으로 규정돼 있다. 이같은 사업의 경우 식품의약품안전처가 재정 지원 등을 할 수 있도록 돼 있다. 

희귀센터는 기존 업무중 의약품 관련 정보제공에 주목하고 있다. 정보제공에 대한 사업을 법률로 정해 사업 예산 등을 배정받는데 도움이 될 것으로 예상하고 있다. 

희귀센터 관계자는 이와 관련 "법에 규정돼 있는 내용과 실제 업무가 상이하다"면서 "무엇보다 법적 권한과 그에 따른 실질적이고 효율적으로 일하고 예산도 집행할 수 있기위해서는 법에 그 사업을 명시해놓는 게 중요하다"고 밝혔다.

이 관계자는 "최근 몇 년동안 해당 법률에 센터 사업 추가여부를 지속적으로 추진해왔던 게 사실"이라며 "올해 새 원장이 취임했기에 다시 이부분에 주목하고 있는 것"이라고 부연했다.

또 "현재 센터가 하고 있는 업무 중 공급부족의약품을 분석하고 모니터링하는 부분은 법률에 명시되지 않은 사안"이라며 "센터가 하고 있는 업무를 보다 구체화해 약사법 등에 반영될 수 있도록 노력할 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 희귀센터는 상반기중 해당 법률상 사업 추가부분을 파악해 국회와 식약처 등에 해당사항을 건의해 법개정 등을 추진할 방침이다. 아울러 센터는 상반기내 시청 옆에서 명동으로 이전하게 된다. 

"사업은 하는데 법적 뒷받침 없다'...희귀센터, 법개정 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

급성골수성백혈병 환자가 사용기한이 77일이 지난 포도당 수액을 투여받은 이후 카바페넴 내성 장내세균에 감염돼 일주일만에 사망한 사건이 발생한 이후 최근 관련 환자단체가 식약처에 수액제품에 대한 안전사고 예방차원의 제도개선을 주문했다.

환자단체연합회는 지난 2일 식약처와의 정기간담회를 통해 이같은 포도당수액 투여안전사고 발생에 대해 수액제품 표기 제도개선으로 투약오류 및 환자안전사고 예방을 요청했다. 

연합회는 이번 환자안전사고를 보건의료기관의 의약품 관리 소홀과 함께 보건의료 종사자의 실수가 명백하나 재발방지를 위해서는 수액제품의 표기 등을 더 명확하게 할 필요성과 관계 부처의 능동적인 대처와 협력 등이 필요하다고 주장했다. 

이에 대해 식약처는 현재 관련 내용을 검토중이라고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "단순하게 수약제품에 약이름과 사용기한을 빨강색으로 크게 표기하는 것만으로 해결될 것인지는 좀더 검토가 필요하다"면서 "이를 위해 관련 제품을 생산하는 제약사의 의견수렴 과정이 있어야 한다"고 밝혔다.

이 관계자는 "통상 수액제품들이 크게가 작지않은 편이라 제품명 등이 여타 의약품에 비해 큰 편"이라면서 "이번 사건과 같은 일이 다시 벌어지지 않도록 업계와 면밀한 소통을 통해 개선이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

다만 해당 사안은 전반적 수액제제에 대한 표시기재 변경 등이 필요한 사항이라는 점에서 개선완료까지는 시일이 걸릴 것으로 전망된다.  

암환자에 사용기한 지난 수액 투여사건...표기 명확화 될까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

환자가 생각하는 식약처의 의약 분야 안전소통의 현주소를 나타내는 결과가 나와 주목된다.  

식약처가 지난해 11월 한국희귀난치성질환연합회-한국환자단체연합회와 공동으로 한국갭럽조사연구소를 통해 추진한 '환자들의 식약처에 대한 안전소통에 대한 인식도조사' 내용이다. 

식약처는 이번 인식도조사에 대한 주요 시사점을 최근 환자단체 간담회에서 공유했다. 

조사결과, 인터넷 검색사이트나 의료기관-약국에 비해 공공기관 홈페이지 정보 습득채널이 지난해 채널홍보에 더욱 다양한 방법으로 외연을 구체화해 확대할 필요성이 제기됐다. 

또 온라인채널 이용실태와 관련, 비사용자가 45.6%로 과반수에 가까운 것을 감안해 식약처 홈페이지 의약품안전나라 활용 및 식약처 SNS 이용에 중점을 두고 안전사용 정보, 정책분야 홍보, 부작용 정보 등 홍보의 필요성이 지적됐다. 

여기에 비상요자들의 만족도평가는 긍정답변이 52.8%, 유용성 61.9%, 충분도 57.5% 평가 대비 정보접근성은 54.9%로 제고의 필요성이 지목됐다. 

이와함께 부작용 경험이 34.9%, 병원외 기관 통보 49.8%, 부작용 사실통보는 의약품 등 구매처가 57.4% 등으로 부작용 발생시 조치사항에 대한 정확한 안내가 절실했다. 

정책추진 만족도 및 중요도 분석에서는, 인지도는 평균 37.8%였으며 환자단체장 간담회가 높은 반면, 중요도는 평균 81.4%, 컨슈머 뉴스레터 등 콘텐츠 제작 홍보가 중요하기에 적극적인 정책 홍보 및 안내가 요구됐다. 

정책홍보물 배포 활성화도 접촉응답률 19.0%, 상당히 저조해 당양한 접근방법에 대한 고찰과 다각적이고 적극적인 홍보의 필요성이 제기됐다.

특히 환자 대상 안전교육 효율화가 요구됐다. 식약처 주관 안전교육 수강의향은 62.7%이며 사이버교육방법을 44.2%가 선호해 가장 많았으며 정보습득 선호도는 카카오톡채널, 페이스북 등 SNS가 높아 이에 대한 정책반영이 절실했다. 

한편 식약처는 올해도 환자들의 인식도 조사를 연이어 진행해 정책에 반영할 예정이다. 

환자가 생각하는 식약처의 안전소통...어떻게 개선돼야할까? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 윤정부 출범이후 코로나19 팬데믹에서의 '폐쇄적 행보'를 벗고 국민과 업계와의 대화에 나서고 있다. 대전환이 시작됐다. 

식약처는 그간 팬데믹 이후 민원이 많다는 이유를 들어 업무 담당자의 전화번호를 삭제하고 대표전화로 대체하는 등 소통단절에 앞장, 관련 업계와 국민으로부터 적지않은 지탄을 받았왔다. 하지만 지난해 윤정부가 들어서면서 변화는 시작됐다. 

우선 소통단절의 '원흉'으로 지목됐던 담당자 전화번호를 재개시하고 업계에서 요구했던 불필요한 규제를 없애기 위한 규제혁신 100대 과제를 설정하는 등 국민과 업계와의 소통을 통한 변화를 꾀했다. 규제혁신과제는 지난해 내부 토론을 통해 규제를 발굴했다면 추가할 올해 과제는 민관 소통을 통해 과제를 발굴하는, 보다 능동적인 접근에 나서고 있다.   

여기에 기존에 업계가 주문한 애로사항 등을 해소하기 위한 소통창구을 강화하거나 새로운 운영체계를 마련하는 등 보다 끈끈하고 다양한 대화창을 추가하고 있다. 

종전 허가총괄과가 허가 관련 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'는  업계에서 제기된 허가관련 현장이슈를 듣고 제도를 개선하고 정책에 반영해 업계의 좋은 평가를 받아왔다. 이런 과정에 지난 3일에는 의약품심사부를 중심으로 한 새로운 소통창구가 마련됐다. 

국내 제약산업의 산업 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통 채널 '의약품 심사소통단'(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)이 출범한 것이다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단 품질 심사, 동등성 심사 등 총 5개 분과로 구성해 운영된다. 현재의 이슈보다는 미래지향적인 의제를 정해 업계와의 소통을 통해 방향을 정하는 논의창구이다.

이처럼 식약처는, 현재 다양한 소통채널을 통해 업계와의 소통을 강화하고 있다. 이는 윤정부가 추구하는 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'라는 국정목표 아래 추진전략에 따른 변화로 볼 수 있다. 그동안 민원-이슈중심에서 소통기반 구조적 규제혁신 내재화에 눈을 돌리고 있다. 규제혁신의 경우 현장 체감형 점검체계를 상시로 운영해 기업의 애로사항 해소를 나서고 있다. 

다만 소비자와 환자에 대한 대화의 체계화된 창구는 아직 미흡한 수준에 머물고 있다. 여타 업계 등 관련 산업에 대한 접근을 신속하고 빠르게 규제개혁을 통한 피부에 와닿는 행보를 보이고 있으나 국민인 소비자와 환자를 대상으로 한 변화는 그렇지 못한 느낌이다.   

식약처는 소비자위해예방국을 통해 큰 틀의 식품과 의약품 소비자의 위해예방을 위한 대국민 정책과 소통을 펼치고 있다. 문제는 한때 소통의 중요성을 인식하며 정식조직이었던 '소통협력과'가 임시조직인 TF로 내려오면서 지금의 위해예방정책과에 흡수됐다. 부서 존재의 의미가 다소 후퇴됐다. 첨단제품허가담당관 등 신설조직에 과를 내준 것으로 알려졌다. 중요성과 시급성에서 다른 과에 밀린 것.

여하튼 식약처의 최근 분위기는 목말랐던 '소통'을 전면에 내세운 모양새다. 특히 소외시 됐던 환자와의 소통도 한층 강화하고 있어 '제품에서 사람중심으로 식의약 안전정책 패러다임전환'이라는 식약처의 목표에 물꼬를 틀지 주목할 대목이다. 

일반 대명사인 소비자와 달리 그동안 의약품의 최종소비자인 환자들의 목소리는 정작 이슈 외에 제대로 청취하는 데 소홀했었다. 하지만 지난 몇년, 변화가 이뤄지기 시작했고 올해부터는 좀 더 폭넓고 체계적인 소통방식 적용하기를 시도하고 있다. 소통의 중요성을 인식하면서도 중요부서로는 인식하지 않는 현실의 벽이 아직은 남아있다. 환자 등 소비자와의 소통을 담당하는 인력이 한자릿수의 소수정예로, 조직 또한 임시로 편성된 소통협력TF가 아쉽다. 

(수첩)식약처의 '현장 체감형' 소통채널 봇물 터졌다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 환자 목소리에 귀를 기울이는 환자정책을 지속 펼친다.  

오유경 식품의약품안전처장은 2일 서울 코리아호텔서 열린 환자단체와의 간담회에서 “환자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 ‘환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통’ 프로젝트를 추진한다”고 밝혔다. 

아울러 "앞으로 환자단체를 중심으로, 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하여 환자의 안전을 위한 민관 거버넌스 운영을 지속해서 확대해 나가겠다"고 말했다. 

이날 간담회는 한국희귀‧난치성질환연합회(75개 환우회), 한국환자단체연합회(8개 환우회) 참석했다. 

식약처가 추진중인 '환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통’ 프로젝트는 환자 중심의 양방향 소통을 더욱더 적극적으로 이어가기 위해 올해부터 추진하는 프로젝트이다.

프로젝트에서는 환자 맞춤형 교육정책(Patient Empowerment), 환자 중심정책(Patient Centeredness), 환자 희망정책(Patient Wants), 환자 동행정책(Patient Going together)을 추진한다.

먼저 환자 맞춤형 교육의 경우 환자와 공감·소통하고 의약 분야 안전관리 정책을 알기 쉽게 안내하기 위해 ‘환자 눈높이’에 맞는 맞춤형 교육프로그램(세미나, 워크숍 등)을 운영한다.

환자 중심의 경우 환자, 관계부처(복지부, 질병청 등), 공공기관, 의료계 등이 함께 참여하는 환자 중심 소통 채널을 마련하여 환자의 안전을 확보하기 위한 정부의 노력과 정책에 대한 이해도를 높인다. 

환자 희망의 경우 환자단체, 환우회, 식약처 홈페이지, 의약품안전나라, 식약처 SNS 등 다양한 채널을 활용하여 환자 맞춤형 안전정보(e뉴스레터 등)를 제공한다.

환자 동행의 경우 식약처장-환자단체장 간담회를 정기적으로 개최하고, ‘희귀질환 극복의 날’, ‘환자의 날’ 등 행사에 적극 참여해 환자단체와의 유기적인 협력체계를 강화한다. 

환자 동행 정책의 일환으로 열린 환자단체장과 간담회에서는 환자를 위한, 환자 중심의 의약 분야 안전 정책을 공유하고, 애로사항 등 현장 목소리를 들었다.

이날 김재학 한국희귀난치성질환연합회 회장은 "식약처가 올해 핵심 4가지 소통정책을 추진한다고 기쁘다"면서 "또 복지부와 질병청 등 관련부터와의 혁신적인 네트워크 구축 등 환자들의 길잡이가 되어주시길 바란다"고 밝혔다. 

안기종 환자단체연합회 대표는 "올해로 4년째인 환자단체와의 소통이 3년이 지나면 진정성이 확인되는 시점"이라며 "환자들이 건의한 사안들을 가급적 해결 등 추진해주다보니 이제는 기대감이 생긴다"고 말하고 "앞으로 10년동안 꾸준히 환자 관련 사업들을 추진해주길 개대한다"고 주문했다. 

주요 내용은 ▲식약처의 2023년 의약 분야 안전 정책 소개 ▲식약처와 환자단체의 협력사업 성과 공유 ▲식약처의 미래 안전관리 정책을 수립하기 위한 의견수렴 등이다. 

특히 이번 간담회에서는 식약처 출범 10주년을 맞아 식약처가 환자단체와 매년 정기적으로 소통하며 거둔 협력 성과를 공유하고, 앞으로의 상호 협력방안도 제시했다.

지난해부터 환자 중심 양방향 소통을 강화하기 위해 GBC(글로벌 바이오 콘퍼런스)와 연계해 ‘환자 중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회’를 개최하고 환자와 가족을 대상으로 식약처의 ‘안전관리 소통 인식도’를 조사하고 있다. 

식약처는 "앞으로도 환자단체와 지속적으로 소통·협력하여 환자 모두가 의약품을 안심하고 사용하고 질병을 극복할 수 있는 행복한 사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

오유경 처장 "환자 목소리 담은 환자위한 포페이션트 소통 추진" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)