•  엄태선 기자/  승인 2023.06.08 13:47

오는 15일 기념행사-후원의 날 진행...활동보고-사업계획 발표

"서로에게 든든한 생명의 버팀목으로 환자의 투명과 완치의 밑거름이 됩니다."

한국백혈병환우회(대표 안기종)는 오는 15일 오후 3시30분부터 5시30분까지 2시간 동안 서울 동작구 대방역 인근 스페이스 살림 다목적홀에서 '창립 21주년 기념행사 및 후원의 날'을 연다. 

이날 행사는 축사와 응원의 시간, 2023년 김향숙 자원봉사상 수여, 서로가 생명의 버팀목이 되어 함께 환자 이야기, 축사와 응원의 시간, 환우회 발자취와 활동계획, 답사와 감사의 시간, 기념촬영 등의 순서로 진행된다. 

백혈병환우회는 백혈병뿐만 아니라 림프종, 골수형성이상증후군, 다발골수종, 재생불량성빈혈 등 혈액질환 전체 환자들의 투병을 지원하고 환자들의 권익을 보호하며 보건의료정책 개선을 위해 일하는 NGO환자단체이다. 

환우회는 기념행사에 앞서 안내장을 통해 '씨앗이 싹을 터뜨리는 힘'으로 환우회의 든든한 버팀목 후원자가 되어 주길 희망했다. 

환우회는 "후원자의 후원금은 백혈병-혈액암 환자들의 투병과 완치를 위한 활동의 밑거름이 된다"며 "후원금이 작은 씨앗이 되어 싹을 내밀고 줄기를 키우며 열매를 맺는 모습을 지켜봐달라"고 당부했다. 

한편 백혈병환우회는 2001년부터 2003년까지 만성골수성백혈병 표적치료제 '글리벡'의 신속한 건강보험 등재와 약가인하 운동을 펼치면서 결성됐다. 이후 백혈병-혈액암 환자가 수혈 받을 혈소판을 직접 구하는 인권 침해 개선 운동을 비롯해 백혈병 공무원 채용 신체검사 불합격 기준 개선운동, 헌혈톡톡콘서트, 조혈모세포기증제도 리콜청원 운동을 펼쳤다. 

여기에 아이클루시그, 킴리아 신속등재와 공급, 지정헌혈문제 해결 운동, 최근에는 유튜브채널 백혈병환우회TV를 통해 올바른 투병정보를 제공하는 등 다양한 활동을 이어가고 있다. 

"서로가 생명의 버팀목"...백혈병환우회 창립 21주년 됐다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.06.08 03:05

전신 중증근무력증, 외투세포림프종 치료제 포함

희귀의약품이 새롭게 추가됐다.

식약처는 7일 신규 희귀의약품을 지정 공고했다. 

신규 희귀약은 로자놀릭시주맙 주사제와 피다나코진 엘라파보벡 주사제, 퍼토브루티닙 정제이다. 

먼저 로자놀릭시주맙의 경우 항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성이고 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제에 추가 요법이 필요한 환자의 전신 중증 근무력증의 치료제이다. 

피다나코진 엘라파보벡은 만 18세 이상 환자의 B형 혈우병에 사용된다. 

퍼토브루티닙은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종이 있는 성인 환자에서의 단독용법에 쓰인다. 

이밖에도 메폴리주맙 주사제의 경우 대상질환이 추가됐다. 

기존 성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가요지 요법에 사용됐다. 

여기에 성인에서 다발혈관염을 동반한 오산구육산종증의 추가 유지요법과 성인에서 과다호산구증후군의 추가 요지요법이 새롭게 적응증으로 추가됐다. 

희귀약 B형 혈우병 등 3종 추가...대상질환 추가도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.06.07 06:16

수량 4만3862개로...항암제 '카디옥산주500밀리그램' 순 많아

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)가 지난해 긴급 도입한 의약품 중 가장 많이 수입한 것은 무엇일까?

센터는 최근 소식지를 통해 지난해 긴급도입의약품 등 의약품 공급실적을 공개했다. 

긴급도입 의약품 81품목 중 매독치료제 '벤제타실'이 4만3862개로 수입으로 최다를 기록했다. 공급건수로는 1679건이었다. 

이어 노바티스의 항암제 '카디옥산주500밀리그램'이 7361개로 그 다음을 차지했다. 공급으로는 134건이었다. 

또 인슐린을 투여받는 성인 및 아동 당뇨환자에서 발생한 심각한 저혈당증에 사용되는 '글루카겐하이포키트'가 6174개였으며 공급건수로는 313건이었다. 

이밖에도 저인산혈증 경구치료제 '포스파정'이 4992개 502건이 공급됐으며 공수병 예방제인 '베로랍주'는 수량 4520개, 244건이 공급돼 뒤를 따랐다. 기관지 천식 및 심장질환 치료제 '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램(10엠플)'이 4406개, 264건이 공급되면서 다수 순위에 올랐다. 

여기에 무도병과 같이 불수의적이고 불규칙적이며 조절이 되지 않는 움직임을 유발하는 질병의 치료제 '세나진정'이 2418개, 639건이 공급됐으며 류마티스 관절염치료제 '키너렛주'가 1960개 87건, 방광암치료제 '테파다나주100mg' 1804개, 114건이 공급됐다. '테파다니주15mg'도 1576개 97건이 공급되면서 공급수량 상위 10위권에 포함됐다. 

한편 마약류 의약품의 경우 지난해 '에피디올렉스내복액'이 7923개 2541건이 공급됐으며 뉴덱스타캡슐 542개 302건이, 델심현탁액의 경우 52개 2건이 공급됐다. 

자가치료용의약품 75품목 중에서는 람베르트-이튼 근무력 증후군을 앓는 소아치료제 '루저기(ruzurgi)'가 472개 152건이 수입돼 최다를, 다이이찌산쿄의 전이성 유방암치료제 '엔허투(enhertu)'가 471개 88건, 알츠하이머치료제 '애드유헬름(aduhelm)170mg'이 461개 153건 순으로 공급량이 많았다. 

위탁제조의약품은 7품목으로 '휴메트린정'이 2418개 273건으로 가장 많았으며 '한국유나이티드닥티노마이신주'가 2262개 169건, '멕실렌캡슐'(100캡슐/병)이 1686개 1건 순이었다. 

희귀센터, 긴급도입약 매독치료제 '벤제타실'...지난해 최다 공급 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.05.15 06:39

의약품 분류, 의료제품 안전성, 모니터링 등 파악...환자중심 기관 구축도

영국의 의약품-의료제품 규제기관 MHRA가 지난해 환자참여 전략으로 얻은 성과는 과연 어떤 것들이 있을까?

식약처는 최근 '유럽-일본 의약품 규제 동향 브리프'를 통해 영국의 지난해 환자참여 전략 성과에 대해 소개했다. 영국은 지난 2021년부터 2025년까지 환자참여 전략 가이던스를 발표하고 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 그 첫 1년 경과 보고서를 지난 3월 발표했다. 

환자참여 전략은 크게 신약의 시장 출시 단계부터 의약품 분류, 의료제품 안전성, 모니터링, 환, 환자중심 기관 구축 등으로 나눠 진행됐다.

먼저 신약의 시장 출시 단계에서는 신약의 조기 접근성을 위한 유망신약가속개발절차인 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에서 환자그룹(환자 및 환자대표)은 전문지식과 환자관점에서 통찰력을 제공했으며 환자그룹은 Steering Group에 포함돼 의약품 개발자들의 ILAP 신청서를 검토했다. 지난 1년간 57건의 신청서를 리뷰하고 신청 건이 ILAP로 인정받기 위한 적합성 여부 결정에 기여했다. 

의약품 분류 단계서 환자참여의 경우 저용량의 에스트라디올(여성호르몬, estradiol) 질정의 처방약에서 약국약으로 변경하는 의약품 재분류 단계에서 일반인 4명이 보건의료인(8명)과 전문단체 멤버(2명)와 함께 이해관계자로 미팅에 참여했다. 환자와 일반인이 의견조회에 참여한 것이다. 

의료제품 안전성 파악 단계서 환자참여의 경우 독립적 의약품 및 의료기기 안전성 리뷰 가이던스에서는 규제자가 보다 많은 환자와 환자로부터 얻은 결과를 활용하도록 강조했다. 

1년 동안 의약품 안전성 관련 환자의 참여는 의료기기 관련 환자 및 대중의 참여 세션에 참가해 의견 개진, 의약품 안전성 검토 단계에서 환자의 경험 및 위해관리에 관한 환자의 의견 공유, 특정 의약품의 안전성에 대한 환자 관점 및 경험을 이해하기 위한 환자, 보호자 및 환자를 도와주는 자선단체 등으로부터의 직접 의견 청취 등이다. 

의료제품 모니터링 단계서 환자참여의 경우 의료제품의 이상 사례 보고 시스템인 엘로카드방식를 개선하기 위해 환자 및 보건의료인의 피드백을 받았다. 환자들이 제품이 의약품인지 의료기기인지 혼동된다는 의견이 있어 새롭게 개설한 웹사이트에서는 이러한 구분을 없앴다. 또 대중이 더욱 쉽게 보고할 수 있고, 보고를 업데이트할 수 있도록 개선했다. 

환자 중심의 기관 구축에도 신경을 썼다. 

MHRA는 환자를 최우선에 두는 문화를 구축을 위해 직원이 환자와 대중의 참여에 초점을 두고 역할을 할 수 있도록 교육프로그램을 마련해 2022년에 시험했으며, 2023년 3월부터 모든 직원이 해당 교육프로그램을 완수하도록 했다.  

<규제자로서 이해하면 도움이 될 주제 8가지>
① 대중과 직면하는 기관(공공기관)은 무엇을 의미하는가. ② 어떻게 환자를 파트너로 참여시킬 것인가. ③ 대중과 보건의료전문가에 대한 우리의 역할 및 책임은 무엇인가. ④ 환자, 대중 및 보건의료전문가를 모범사례 및 공유사례를 통해 파트너로 대우한다는 것은 어떤 의미인가. ⑤ 환자, 대중 및 보건의료전문가에 대한 기관의 책임과 책무를 어떻게 명확하게 설명할 것인가. ⑥ 환자, 대중 및 보건의료전문가를 능동적으로 참여시키는 데 도움이 되는 실질적인 방법 및 기술은 무엇인가. ⑦ 환자와 신뢰를 구축하고 그들의 통찰력을 어떻게 효과적으로 수집할 것인가. ⑧ 환자의 통찰력이 진료 및 의사결정에 통합되었음을 어떻게 입증할 것인가.

영국, 환자참여 전략 '이렇게'...신약 시장출시단계부터 참여 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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  •  엄태선 기자/  승인 2023.05.12 06:13

명동시대 연다...6월5일 청사이전, 7일 본격 업무개시

희귀질환자의 의약품을 공급하고 있는 희귀필수의약품센터가 기존 서울시청 옆 금제기빌딩 시대를 접고 새롭게 명동시대를 연다. 

한국희귀필수의약품센터는 오는 6월5일 청사를 명동역 인근 포스트타워로 이전한다. 이전과 함께 본격적인 업무개시는 이틀 후인 7일부터 시작된다. 

이번 이전은 기존 청사 건물이 올해 전면 건물 리모델링에 따른 이전으로, 환자의 접근성을 최대한 고려해 선정됐다. 

새롭게 이전하는 곳은 서울시 중구 소공로 70 포스트타워 A동 19층이며 자하철 4호선 명동역 5번출구에서 도보 4분, 2호선 을지로입구역 6번출구 도보 7분에 위치해있다. 

희귀필수의약품센터 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "그동안 청사이전을 위해 옮겨갈 건물 내부공사 등을 진행해왔다"면서 "내달초 이전하는 만큼 순조로운 이전을 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 

이 관계자는 "이전 청사의 최우선 조건은 센터를 이용하는 환자나 가족들의 교통 편의 등 접근성을 최대한 고려했다"면서 "다만 청사 규모는 기존과 크게 다르지 않지만 근무 편의성을 높이려 노력했다"고 덧붙였다.  

희귀필수의약품센터가 명동으로 이전한다. 사진은 이전 장소.

 

"환자 접근성 강화"...희귀필수의약품센터 이전 한달앞 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/ 승인 2023.05.12 06:15

(39) 항산균감염 항생제 '이소니아지드정제'와 '에탐부톨정제'-①

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 아홉번째로 결핵-비결핵 항산균감염치료제 '이소니아지드정제'와 '에탐부톨정제'에 대해 살펴보고자 한다.

 

결핵은 지난 1950년대 항결핵제 개발 이전까지만 해도 고치기 어려운 감염병으로 심할 경우 사망에 이르는 무서운 병이었다. 결핵균에 감염된 환자의 기침과 콧물, 가래로부터 공기를 통해 전염되며 피가 섞인 가래와 기침, 오한, 식은땀, 체중 감소 등의 증상이 나타난다. 

결핵을 치료하기 위해서는 1년 정도의 오랜기간 필요하고 다양한 항생제를 통해 치료를 하며 예방은 BCG 접종으로 가능하다. 향생제는 리팜피신과 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 리파부틴, 카프레오마이신, 스트렙토마이신, 목시플루사신, 프로티온아미드, 시클로세린 등 폭넓게 있다. 

발병은 폐를 비롯해 흉막염의 경우 흉막, 수막염은 중추 신경계, 연주창은 림프계, 비뇨 생식기 결핵은 비뇨생식기계, 척추에 생기는 포트 병은 뼈와 관절이 된다. 

한편 후진국형 감염병인 결핵의 국내발병은 지난해 2만383명이 발생했으며 OECD 국가 결핵발생률 1위를 유지하고 있다. 약제의 남용으로 다제내성 결핵 환자가 늘고 있는 상황이며 국내 결핵 사망률은 인구 10만명당 3.8명으로 콜롬비아와 리투아니아에 이어 3번째다. 2021년 기준 사망자는 1430명이었다. 

다양한 항생제 중 국가필수의약품으로 지정된 결핵과 비결핵 항산균 감염증에 사용되는 이소니아지드 정제는 유한양행과 비씨월드제약이 3품목을 허가받았으며, 에탐부톨정제는 종근당과 유한양행, 비씨월드제약이 6품목을 허가받았다. 

<이소니아지드>

▶유한짓정100mg(군납명 이소니아지드정케어)은 지난 1962년 유한양행이 허가를 받은 이소니아지드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증의 치료와 예방에 사용된다. 

치료목적으로는 성인의 경우 이소니아지드로서 1일 200∼400mg(4∼8 mg/kg)을 1회 매일 경구투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 주 2회 간헐 투여 시는 1회 600∼800 mg을 투여한다. 소아는 1일 체중 kg당 10∼15mg(1일 최대 300 mg)을 1회 매일 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

예방목적의 경우 성인은 1일 300mg을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여하며 소아는 1일 체중 kg당 10mg(1일 최대 300mg)을 1회 투여하고 필요할 경우, 수회 분할 투여한다.

해당 약은 2017년과 2018년 5억원을 공급한후 2019년 2억원, 2020년 다시 5억원, 2021년 2억원가량 생산했다. 

▶튜비스정은 지난 2012년 비씨월드제약이 허가를 받은 품목으로 결핵 치료에 쓰인다. 이 약은 이소니아지드를 비롯해 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨염산염이 함유된 복합제이다. 

해당 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용해야 한다. 

중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력있는 환자나 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용, 이소니아지드의 아세틸화 속도가 빠르거나 느린 환자는 이소니아지드의 용량 조절을 보다 용이하게 하기 위해 4가지 성분을 별도로 처방받아야 한다. 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30ml/min), 포르피린증 환자, 고요산혈증환자, 급성 통풍 환자, 임부 등은 투여하지 말아야 한다. 

주요부작용은 무과립구증, 호산구 증가증, 혈관염, 여유증, 펠라그라, 정신병, 시신경 손상, 췌장염, 간염, 배뇨장애 등이 보고됐다. 

해당 약은 2020년 7억원, 2021년 6억원대를 생산해 공급했다.

이외에 튜비스투정150/300밀리그램은 지난 2014년 비씨월드제약에서 허가를 내 공급중인 품목으로 이소니아지드 외 리팜피신이 함유된 복합제이다. 2020년 2019년 5억원이었던 생산량이 2020년과 2021년 각 10여억원을 제조해 시장에 풀었다. 

이밖에 유유제약이 공급했떤 유유리파터정 유유아이나정, 알리코제약이 허가했던 수출용 튜비스타정 튜비스타투정은 지난해와 올해 허가를 포기한 바 있다. 

<에탐부톨>

▶마이암부톨제피정400밀리그램은 1967년 유한양행이 허가를 받아 근 60여년을 이어온 품목이다. 

해당 약은 해당 성분에 과민반응 병역이 있는 환자나 시신경염 환자에게는 투여하면 안된다. 여기에 당뇨병이나 알코올 중독 환자, 영유아, 신장애 환자, 고요산혈증-통풍 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이상반응은 중심암점, 시야협착, 환각, 불안, 식욕부진, 쇽, 간질성폐렴, 백혈구 감소, 신독성, 통풍, 관절통 등이 보고됐다. 

이 약은 지난 2019년 14억원을 생산 이후 2020년 9억원, 2021년 5여억원을 생산한 바 있다. 

▶탐부톨정250밀리그램은 1974년 종근당이 허가를 받은 에탐부톨염산염제제로 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증이다. 

초기치료는 염산에탐부톨로서 1일 체중 kg당 15mg을 24시간마다 1회 경구투여하며 재치료시 1일 체중 kg당 25mg을 24시간마다 1회 투여한다. 60일 투여 후에는 1일 체중 kg당 15 mg을 24시간마다 1회 투여하며 25mg씩 투여할 때는 월 1회 안과검사를 받는다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 지난 2019년 12억원을 생산한 후 2020년 10억원, 2021년 5억원을 공급했다. 

탐부톨정400밀리그램은 역시 1974년 종근당이 허가받은 50년된 품목으로 2019년과 2020년 3억원, 2021년 2억원 가량 생산해 공급한 바 있다. 여기에 2004년 허가된 수출용 에산부톨정125밀리그램은 2019년 1억원을 넘은 후 2020년 8330만원, 2021년 7376만원을 생산했다. 

▶튜톨정400밀리그램은 2014년 비씨월드제약이 허가받은 품목이다. 

때때로 시력장애가 나타날 수 있어 고령자 등에 대한 주의가 필요하며 리팜피신에 의해 시력장애가 증강될 수 있어 병용시 충분히 관찰하고 신중히 투여해야 한다. 

특히 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립돼 있지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 수유부에 투여하는 것을 피해야 한다. 

해당 약은 지난 2017년 1729만원, 2019년 1726만원을 생산한 후 쉬고 있으며 2015년 허가된 튜톨정800밀리그램은 2017년부터 2021년까지 매년 2300만원서 2600만원대를 시장에 공급하고 있다. 

이밖에 한국코로스는 1995년 허가받은 코러스염산에탐부톨정200밀리그램과 400밀리그램을 지난 4월 유효기간만료로 허가를 포기했다. 

다음 시간에도 결핵 등 항생제 필수의약품에 대해 이야기를 이어갈 예정이다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.04.28 06:13

식약처, 1억원 투입 마약류 폐해인식 설문지 개발 등 실태조사 진행

내 스스로 마약류 중독에 빠졌는지를 진단할 수 있는 맞춤형 테스트가 개발될 전망이다. 마약류에 중독돼 환자가 되는 것을 예방하는 선제적 조치를 식약처가 나서고 있다.  

이를 위해 식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 마약류 노출 위험도 자가 진단 테스트 등을 개발한다. 

먼저 마약류 폐해인식 설문지를 개발에 나선다. 

국내외 마약류 폐해인식 실태조사와 분석 방법에 대한 문헌 고찰을 진행하고 마약류 예방-재활 등 현장 전문가아 산학연 전문가 집단이 참여, 청소년용과 성인용 '마약류 지식-폐해인식 및 마약류 경험', '마약류 사용 위험요인-보호요인' 설문지를 개발한다. 

여기서 위험요인의 경우 약물 사용 가능성을 증가시키는 요인으로 가족내, 지역사회, 학교-직장내 위험요인 등이며 보호요인은 약물 남용 가능성 감소와 관련된 요인으로 강력한 가족관계, 친사회적 기간관의 유대관계 등이다. 

이와함께 실태조사 및 분석도 함께 이뤄진다. 

표본 설계와 예비조사를 통한 신뢰도 및 타당도 검증을 진행하면 만 15세 이상 청소년 1500명과 성인 3000명 정도을 온라인 조사하게 된다.

이같은 조사를 통해 마약류 노출 위험도 자가 진단테스트 등을 개발하게 된다. 

국내외 문헌 고찰을 통한 마약류 중독 자가 진단 테스트를 검토하고 마약류 중독 자가 진단 테스트를 개발하게 된다. 이를 통해 온라인 교육플랫폼에 탑재해 자가 진단결과를 활용한 맞춤형 예방 교육 및 상담 등 제공에 활용할 수 있도록 할 계획이다. 

한편 식약처는 기존 간단한 문답 형식으로 구성돼 20대 이상 성인 1000명을 대상으로 진행된 실태조사로는 현실 반영에 한계가 있다고 판단, 청소년과 성인용을 분리해 조사하기로 했다. 
이와함께 마약류 문제를 조기에 선별해 적절한 교육과 상담을 통해 마약류 중독을 예방하기 위해 이같은 진단 테스트 등을 개발하기로 한 것이다. 

중독환자 예방...마약류 노출위험도 자가진단테스트 등 개발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  최은택 기자/  승인 2023.04.25 08:15

환자단체연합회 "초진환자 포함요구 입법 방해행위"...유감

환자단체가 25일 비대면 진료 제도화 관련 법률안(의료법개정안) 국회 재논의를 앞두고 환자의 의료서비스 접근권 확대 관점에서 신속히 법적 근거를 만들어야 한다고 촉구하고 나섰다.

초진환자를 비대면 진료 대상에 포함시켜야 한다는 비대면진료중개업업체들의 주장은 비대면 진료 입법화를 방해하는 행태로 유감스럽다고 비판하기도 했다.

한국환자단체연합회는 25일 공개한 비대면진료 제도화 관련 의료법개정안에 대한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다.

연합회는 "국민 4명 중 1명이 비대면진료 경험이 있는 상황에서 비대면진료의 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 건 적절하지 않다. 이제는 의사가 비대면진료를 어떻게 대면 진료의 보조 수단으로 잘 활용할 것인 지와 부작용이나 예상되는 피해를 어떻게 최소화할 것인 지가 주요 관심사"라고 했다. 

이어 "강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표 발의한 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 4건의 의료법 개정안들의 내용은 환자단체들이 그동안 요구해왔던 비대면진료 관련 원칙들을 포함하고 있을 뿐만 아니라 지난 3년 이상의 한시적 비대면진료 경험과 사회적 논의를 통해 일반적으로 동의 되는 수준의 입법내용이다. 그런데도 지난 3월 21일 법안심사소위에서 통과되지 않고 보류된 데 대해 환자단체들은 실망했다"고 했다.

연합회는 "비대면진료가 국내 보건의료 체계 전반에 미칠 큰 변화, 의료영리화에 대한 사회적 우려, 의료계가 요구하는 높은 비대면진료 수가의 적절성 여부, 비대면진료 허용에 따른 후속 논란인 약사법상 약 배송 허용 여부 등 여러 쟁점으로 법안심사소위 여당·야당 거의 대다수 위원이 신중론 의견을 제시해 보류 결정됐다"고 당시 상황을 설명하기도 했다.

또 "이런 가운데 지난 4월 4일 국민의힘 김성원 의원은 산업계의 의견을 반영해 만성질환자와 정신질환자를 제외하고 비대면진료 대상을 모든 질환의 ‘초진’ 환자를 원칙적으로 허용하는 내용의 의료법 개정안을 발의했다"면서 "‘초진’ 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하면 대면진료의 보완적 역할을 해야 한다는 기본원칙에도 맞지 않고, 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성도 높아, 환자의 생명과 건강에 직결된 의료 영역에서는 섣불리 허용하면 안 되고 신중한 접근이 필요하다"고 했다.

이어 "정부가 코로나19 감염병 위기 상황 종료로 피해가 예상되는 비대면진료 중개 플랫폼 산업계를 지원하는 방법을 찾는 것까지 반대할 이유는 없다. 그러나 비대면진료 대상으로 사회적 논란과 의료적 우려가 큰 ‘초진’까지 포함할 것을 요구하며 입법을 지연시키는 산업계의 행태에 대해서는 정부뿐만 아니라 국회에서도 경고해야 한다"고 했다. 

연합회는 결론적으로 "국회는 비대면진료 대상에서의 ‘초진’ 포함 여부, 대면 진료보다 높은 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 등에 대한 논의는 비대면진료 제도화 이후로 미루고 지금은 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 법적 근거를 신설하는 것에 집중해야 한다"고 요구했다.

한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등 8개 단체가 참여하고 있다. 

"비대면 진료, 환자 관점에서 신속히 법적 근거 만들어야" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.04.21 06:23

동재준 교수, 4월 유방암환우총연합회 건강강좌서 강조
동재준 교수가 성인백신 예방접종의 중요성을 강조했다.

면역력이 떨어지는 성인에게 백신을 통해 질환을 예방할 수 있는 길이 넓혀지고 있다. 

한국유방암환우총연합회(회장 곽점순)는 19일 서울 강남 소재 하다아트홀에서 '성인백신 예방접종의 중요성'에 대한 건강강좌를 개최했다. 이번 강좌는 지난달 개최된 '난소암 및 여상암의 조기발견과 치료, 관리의 중요성' 강좌에 이어 두번째 진행됐다. 

이날 강좌는 강남세브란스병원 동재준 교수가 강사로 나서 성인예방접종의 필요성과 백신의 종류, 암환자에게 필요한 백신, 암환자와 대상포진, 백일해 등에 대해 한시간동안 이뤄졌다. 

동 교수는 이날 "암환자에게 접종이 필요한 백신이 있다"면서 “독감, 폐구균, 파상풍-백일해 디프테리아, 인유두종바이러스, A형-B형 간염, 대상포진 등이 포함된다”고 소개했다. 특히 그는 2019년 대한감염학회 권장 상황별 성인예방접종 권장표를 안내하고 면역저하가 이뤄지는 성인에 대한 대상포진-백일해 백신 접종의 필요성을 강조했다.

동 교수는 “대상포진은 과거 수두에 걸리거나 수두 예방접종을 한 사람의 경우 수두 대상포진 바이러스에 감염돼 바이러스가 일생동안 잠복하게 되는데 신체 노화나 질병 등으로 면역체계에 이상이 생기면 잠복해 있던 바이러스가 재활성화되면서 나타나게 된다”면서 “나이가 들면서 생기는 면역력 저하로 50대 이상이라면 대상포진의 발행 위험도가 높다”고 설명했다.

이어 암환자의 경우 대상포진이 2.7~5배 정도 더 발생하고 있다면서 기존에 대상포진 생백신이 사용되고 있었으나 예방률이 낮아지는 등 몇가지 미충족 수요가 있다"면서 "또 대상포진 생백신은 암환자 중 면역저하자에서 접종이 금기돼 있다"고 소개했다.

무엇보다 "최근 출시중인 유전자재조합 사백신의 경우 면역반응을 일으키는 항원과 면역증강제로 구성돼 있다"면서 "이 사백신의 예방률은 50세 이상의 성인에서 97.2%에 이를 정도로 입증돼 있어 HIV감염자나 자가조혈모세포이식, 혈액암 항암치료, 신장이식 후, 고형암 항암치료 전과 중에서도 접종이 가능하다"고 덧붙였다. 

또 면역저하자에서의 예방률도 자가조혈모세포이식 환자에서 68.2%, 혈액암 환자에서 87.2%로 확인됐다고 부연했다. 

동 교수는 "예방접종은 여러가지 감염성 질환을 예방해 줄 수 있는 매우 중요하고 비용-효과적인 방법"이라며 "생백신은 면역저하자나 이에 준하는 임산부나 영아 등 사람들에게 질병을 일으킬 수 있어 사용이 곤란하며 사백신은 병을 유발할 수 있는 능력이 없어 안전하므로 면역저하자나 이에 준하는 사람들에게 접중이 가능하다"고 장점을 거듭 안내했다. 

뿐만 아니라 "심각한 통증으로 나타나는 대상포진은 나이로 인한 면역감소와 면역저하 상태 등으로 인해 그 위험도가 증가하며 암환자에게도 발생률이 높다"면서 "기존의 생백신은 암환자에게 접종이 금기돼 있는 반면 유전자재조합 대상포진 사백신은 50대 이상 건강한 성인에게 거의 100%에 이르는 예방률을 보였으며 면역저하자에서의 접종을 승인받았다"고 역설했다.

동 교수는 "특징적인 기침양상을 보이는 호흡기 질환인 백일해는 전염력이 매우 강해 암은 백일해의 위험요인 중 하나"라며 "Tdap 백신을 통해 백일해를 예방할 수 있다"고 성인의 백신접종의 필요성을 거듭 강조했다. 

강의 끝에 진행된 현장 질의응답 순서에서 동 교수는 평균 기대수명이 70세의 경우 대상포진 백신 접종을 1번으로 했으나 최근 90세까지 기대수명이 늘어남에 따라 그 이상의 접종을 권장하고 있다고 소개했다. 

또 의료진들이 50세 이상에서 대상포진 백신을 접종할 것을 권장하는 이유는 젊은 층보다는 면역저하가 이뤄지기 시작하는 50세가 가장 비용대비 효과가 좋게 나타났기 때문이라고 설명했다. 

이날 한국유방암환우총연합회 곽점순 회장은 맺음말을 통해 "건강한 노년을 위해서는 시기적절한 백신접종이 필요해 보인다"면서 "효과가 증명된 대상포진 사백신 예방접종 등을 통해 아픔없는 노년기를 영유하기 바란다"고 밝히고 오는 5월9일 열린 차기 건강강좌에서 많은 참석을 당부했다. 

한편 건강강좌에 앞서 국립암센터 민요공연, 최연하 강사의 원예치료 및 심리치료가 진행됐으며 참석자 단체사진 촬영으로 마무리됐다.  

"성인 대상포진, 유전자재조합 사백신으로 97.2% 예방 가능" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자/  승인 2023.04.18 07:14

식약처, 연말까지 관련 규정 개정 추진..."현재 내부검토중"

환자의 신속한 치료를 위한 행정이 펼쳐진다. 

식약처는 그동안 희귀의약품을 공급하는 수입업체들의 애로사항을 청취, 관련 제도 개선에 나섰다. 

특히 희귀의약품의 신속공급을 지원하고 유통에 있어 품질 등에 문제가 없는 범위내에서 관리가 가능하도록 관련 제도 변경을 추진하고 있다. 

희귀의약품 등 소량 수입의약품에 대한 검체 보관 의무를 완화해 수입업체의 부담을 줄이고자 하는 것이다. 

수입약은 시판 중에 제품과 관련된 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인 분석을 위해 일정량의 검체 보관의무를 부여하고 있으ㅕ 제조단위별 2회 시험분량 검체를 보관하도록 돼 있다.

이에 수입업체들은 희귀약 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기에 따른 부담이 가중된다는 의견이 제기됐었다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 규제혁신 100대 과제에 포함해 개선을 추진중"이라면서 "관련 사항은 현재 내부적으로 어떻게 고칠 건지 검토중이며 올 연말까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정'을 통해 규제완화를 할 예정"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "적용대상은 신속하게 공급해야 할 희귀의약품이며 "긴급하게, 또 대체 의료수단이 없는 경우 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 제도를 개선하고자 하는 취지"라고 덧붙였다.

이어 "품질시험을 위해 보관해야 하는 의무사항을 완화하려는 것"이라며 "다만 품질시험을 위해 보관해야 할시험분량 검체를 보관 의무를 면제하는 대신 품질에 문제가 발생할 경우 이를 신속하게 확인할 수 있는 시스템을 갖추도록 업체에 주문할 것"이라고 부연했다. 

그는 "환자 치료를 위해 소량을 신속하게 수입해야 하는 상황을 반영하돼 다만 품질 확인이 필요한 경우 수입사가 빠르게 이를 확인할 수 있도록 체계는 반드시 만들어야 하기 때문"이라고 필수전제조건을 달았다. 

한편 식약처는 업체의 부담을 줄이고 희귀환자들의 신속한 치료를 지원하기위해 상반기중 희귀의약품 및 신속심사 대상 지정신청을 동시 신청하고 심사부서 일원화해 지정절차를 간소화도 함께 추진중이다.  

희귀약 신속 공급 최우선...수입업체 보관의무 부담도 완화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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