환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 4월 1139건의 환자안전사고 보고 중 약물사고가 535건, 낙상 402건으로 약물사고보고가 상대적으로 많았다.올해들어 처음 있었던 일.
지난 1월 총 1113건이 보고된 가운데 낙상이 485건, 약물 367건이, 2월에는 총 900건의 보고건 중 낙상 379건, 약물 318건이었다. 3월에는 총 798건의 보고건 중 낙상 367건, 약물 256건으로 여전히 낙상사고가 많았다. 이처럼 낙상사고보고는 환자안전사고에서 항상 가장 많았다.
하지만 지난 4월에는 이같은 양상이 아니었다.
그 밖의 4월 사고유형은 검사 31간, 상해 28건, 처치-시술 11건, 행정 11건, 수술과 의료장비-기구, 화상 9건씩, 식사-영양 6건, 환자의 자살-자해, 수혈 5건씩, 감염과 진료재료가 각 4건, 마취-진정 2건, 탈원0실종-유괴 1건이었다.
이외 전상장애, 욕창, 의료가스-의료전기, 폭력-성폭력 등이 47건, 불명확 20건이었다.
의료기관별로는 종합병원 418건, 상급종합병원 243건, 의원 213건, 요양병원 138건, 병원 61건, 약국 30건, 정신병원 29건, 치과병-의원 7건 순이었다.
기존 제약사 등 임상약 제공자 거친 보고 규정 개선 지난 4월 관련 규정개정안 입법예고...법제처 검토중
임상의약품을 환자에게 투여한 후 나타난 부작용 등 이상반응이 나타날 경우 해당 의약품을 제공한 제약사 등 의뢰자에게 알리는 절차가 개선될 전망이다. 이에 따른 임상용약의 부작용 정보관리도 보다 체계적으로 이뤄질 예정이다.
식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 해외수입 임상의약품의 치료목적 사용에 대한 안전관리 개선을 추진하고 있다.
현 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제28조 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등'에 따르면 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용약을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용약을 제공한 자에게 제출하도록 규정하고 있다.
이어 임상시험용약을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용약 사용 결과를 작성해 식약처장에게 제출하도록 돼 있다. 다만 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 사암을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 의뢰자가 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내, 그밖의 경우 15일 이내 식야처에 보고하도록 돼 있다.
이같은 규정은 의뢰자가 해당 사항을 보고받아 식약처에 다시 보고하도록 절차가 돼 있다.
이에 식약처는 의뢰자가 해외에 있어 보고에 적지않은 시일이 걸리는 등 적지않은 애로사항이 제기됨에 따라 부작용 등의 정보관리에 있어 보다 능동적 접근을 위해 절차 개선에 나선 것이다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 사항은 해외에서 임상약을 공급할 경우 환자에게 투약한 후 나타날 수 있는 이상반응에 신속하게 대응하기 어려운 점을 보완하게 위한 것"이라면서 "현장에서 의사가 약을 투여한 후 발현되는 부작용 등을 직접 식약처에 보고할 수 있는 길을 추가적으로 연다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "지난 4월에 관련 총리령에 대한 개정절차를 밟아 현재는 법제처에 해당 사항이 머물고 있는 것으로 안다"면서 "아직 모든 절차를 마무리하기 위해서는 좀더 시일이 걸릴 것으로 보이지만 치료목적 임상용약의 부작용 정보관리 개선에 도움이 될 것"이라고 기대했다.
한편 식약처는 현재 관련 지침을 통해 국외 임상약 절차를 정하고 있다고 지난 2월 정책설명회에서 안내한 바 있다.
국외 임상약 도입 요청을 주치의가 희귀필수의약품센터(이하 센터)에 요청할 경우 치료목적 타당성 검토를 센터에서 식약처에 전달하면 식약처는 국외 임상약 사용 타당여부를 센터와 주치의에 통보하게 된다. 환자가 국외 임상약 자가치료용 신청을 센터에 신청할 경우 센터가 국외 임상용약을 수입해 환자에게 제공한다. 안전성 보고의 경우 주치의와 개발자가 식약처에 하고 있다.
불면증을 호소한 중년여성이 '졸피뎀'을 복용 후 뜻밖의(?) 이상반응을 경험한 것으로 나타났다.
대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 입면 장애, 수면 유지가 어려운 불면증을 앓고 있는 50~60대 중년여성이 지난해 8월초 정신건강의학과에서 처방받은 '졸피뎀 타르타르산염 6.25mg'을 먹은 후 기억상실 및 몽유병을 경험한 이상사례를 최근 공유했다.
해당 환자는 투여 몇 시간 후 이같은 이상사례가 발현됐으며 투여 중지 후 휴유증 없이 회복한 것으로 알려졌다.
좀더 구체적인 상황을 보면 환자는 복용받은 약을 새벽 4시경 복용, 잠이 들었으며 아침에 일어나 평소처럼 생활했은데 이후 자신의 행동을 기억하지 못했다. 환자는 이날 오전, 보이스피싱 전화를 받고 금전적 피해를 입었는데 통화 중 매우 평온한 상태였으므로 이를 지켜본 배우자는 출근한 자녀와 통화하는것으로 생각해 관여하지 않았고 이후 자녀가 집에 돌아온 후 자녀에게 통화를 내용을 물어보니 통화한 적이 없다고 했으며 이에 놀란 배우자가 환자에게 누구와 통화했는지 물어보니 기억하지 못했다.
이어 환자의 가족들이 보이스피싱을 의심해 신고했으나 이미 수차례의 소액결제를 통해 큰 금액의 손실을 발생한 상황이었으며 환자는 약물 복용을 중단했고 이후 이러한 증상은 나타나지 않은 상황이다.
지역센터는 이와 관련 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용 중단, 용량 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없어 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다.
또 졸피뎀 복용 후 기억상실증 및 기타 신경, 정신증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있으며 흔하게 기억손상이나 건망증, 선행성 건망증 등 기억장애와 같은 인지장애가 나타날 수 있다며 드물게 의식 상태 저하가 나타날 수 있다고 설명했다.
이어 이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후 수면보행, 수면 운전, 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등의 복합 수면 행동이 나타날 수 있으며 이러한 사건을 대체로 기억하지 못하기에 이럴 경우 투여를 즉시 중단해야 한다고 경고했다.
이밖에 흔하게 졸음, 두통, 어지러움, 불면증 악화, 선행성 건망증과 같은 인지장애, 환각, 초조, 악몽, 우울, 피로, 설사, 오심, 구토, 복통, 요통, 상기도감염, 하기도감염 등의 이상반응이 있다고 부연했다.
여러 약을 복용해야 하는 환자에 대한 보다 효과적이고 안전하게 관리하기 위한 사업이 전국 종합병원급으로 확대추진될 전망이다.
한주성 국민건강보험공단 만성질환관리실 과장은 16일부터 진행되는 '2022 한국병원약사회 춘계학술대회'에서 다제약물 관리사업 병원모형 개요를 설명하면서 이같이 밝혔다.
한 과장은 만성질환을 1개 이상 보유하면서 10종 이상 약물을 60일 이상 상시 복용하는 환자가 2019년 81.5만명에서 2020년 91.6만명, 2021년 106.1만명으로 점차 늘고 있다며 2017년 기준 OECD 국가중 다제병용 처방률 1위라고 사업 배경을 설명했다.
또 노인에게 약물 1종 당 10~35% 약물 이상반응이 발생하는 등 약물 수 증가에 따른 약물 부작용 위험도가 증가하고 있으며 5종이상 다제약물 복용 노인의 입원 위험 18% 및 사망위험 25% 증가와 부적절 처방률 47.0%에 달한다며 다제약물 관리사업의 필요성을 덧붙였다.
이와 관련 2019년 의원모형을 도입한 후 2020년 병원모형 도입, 2021년 병원으로 확대해 35개 병원 참여 1900명 서비스 제공했으며 지역사회형, 병원형, 장기요양시설형 사업모형을 추진해왔다고 소개했다.
한 과장은 "올해 4월부터 연말까지는 건보가입자 만성질환 1개 이상 보유한 대상자 2000명을 목표로 36개 병원에서 병원모형 사업을 추진한다"면서 "입원평가부터 퇴원점검, 유선-외래 모니터링, 퇴원 후 지역연계를 진행하며 외래는 등록부터 약물점검, 처방조정, 모니터링 서비스를 하게 된다"고 설명했다.
그간의 주요 성과와 관련해 "단기적으로는 복용 중인 약물 수 감소는 물론 불필요한 유사효능 중복 약물 복용 감소, 잠재적 부적절 약물 사용 감소가 이뤄졌다"면서 "중장기적으로는 약물 부작용 등으로 인한 사망률 감소와 낙상 수 감소, 입원과 응급실 방문 감소로 의료비 절감 효과로 이어질 것"이라고 기대했다.
한 과장은 향후 추진 방향과 전망을 내놨다.
대상자 기준을 체계화하고 업무 프로세스 개선, 서비스 품질 강화, 전산 입력 편의성 개선, 실효성 있는 지역 연계 등 관리 서비스 내실화를 꾀하고 연구용역 추진, 효과성 평가, 평가 및 모니터링 체계 구축, 핵심지표 관리 등 체계적인 근거를 만들어나갈 것이라고 방향을 설명했다.
이를 통해 "전국 종합병원급 이상 약 350개 의료기관 대상으로 참여병원을 확대하고 서비스를 제도화를 추진할 것"이라고 밝혔다.
환자의 보다 빠른 치료기회와 약제비 부담을 덜어주기 위해 심평원이 한층 보험등재를 앞당기는 방안을 추진중이다.
심평원은 올해 치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제나 중증-희귀질환 치료제 등의 보험등재 절처 효율화를 통해 신속한 보험 적용을 검토하고 있다.
그동안 2014년부터 허가-평가 연계제도, 2015년 경제성평가 자료제출생략제도와 약가협상생략제도 등을 도입해 환자의 치료제 접근성을 향상을 위한 신속 등재를 꾀해왔다.
김애련 심평원 약제관리실장
김애련 심평원 약제관리실장은 14일 보건의약 출입기자와의 간담회를 통해 이같은 내용의 약제관리실의 올해 중점 추진사항 등에 대해 밝혔다.
김 실장은 "심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가기간을 줄이도록 노력해 법정처리기한 150일을 단축할 예정"이라면서 "아울러 현재 60일이 소요되는 건보공단 가격 협상기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관간 협업을 추진할 예정이다. 예를 들어 약평위 등 내부세팅이 이뤄질 때 자료를 공유하는 방안도 고려할 수 을 것"이라고 설명했다.
또 올해 대상안 급여적정성 재평가 성분과 관련 의료현장의 혼란을 최소화 하고 예측가능성을 높이고자 내년도 대상 성분도 미리 공고해 충분한 검토기간을 확보하도록 진행했다고 밝혔다.
김 실장은 이와 관련 "현재 실무검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유용성 등에 대한 평가를 진행중"이라며 "앞으로 간담회나 민관협의체 및 사전상담 등의 채널로 제약업계와 충분한 소통을 통해 공정하고 객관적인 평가를 진행할 것"이라고 말했다.
올해 선정된 성분은 스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알간산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌 복합성분이다.
특히 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련, 심평원은 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청했으며 복지부-식약처와 함께 세부사항을 논의 중이며 업계의 의견을 청취하고 있다.
이에 대해 김 실장은 "복지부와 식약처, 심평원이 기등재 상한금액 재평가에 대한 대면 설명회를 오는 22일 서울에서 진행할 예정"이라면서 "무균제제 등 생동시험이 필요한 제제의 경우 대조약 지정이 있어야 한다. 재평가와 관련된 제약사의 궁금증은 물론 가이드라인에 대해 설명하는 자리가 될 것"이라고 설명했다.
이와함께 급여기준 업무 업무처리의 투명성을 한층 높인다는 방침이다.
김 실장은 "가칭 '급여기준 검토업무 운영규정' 제정을 통해 절차와 소요기간 등 업무처리기준을 마련할 예정"이라면서 "일반약제는 단순회신 건과 심층검토 건으로 구분해 검토 효율성을 높이고 심층검토 건에 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.
앞서 지난해 10월부터 중증(암)질환심의위원회 심의결과는 당일 보도자료를 통해 공개해왔으며 급여기준 검토결과를 현재보다 기간을 당겨 제약사에 통보하도록 할 것을 약속했다.
재택근무자 대상 확대...민원상담 시간-장소 정례화 시범운영도
한편 약사 등의 근무인력 이탈방지를 위한 근무개선에도 신경을 쓴다.
지난해 실시한 약사이력 HR컨설팅 결과, 약제실의 수도권 이전 및 보수 수준 개선 등 기관차원에서 장기검토가 필요한 과자에 요구가 집중됨을 확인, 단기적으로 재택근무 확대, 민원처리 효율화 등 업무방식 개선을, 중장기적으로는 보직경로 설계, 보상수준 개선 등 인사-복지 차원의 개선과제를 도출했다.
근무환경 개선을 위해 지난해 11월 시범사용 중인 가상PC를 재택근무자 전체로 확대한다. 현재 주 2일 재택근무자가 16명에서 전체인 30명으로 확대한다는 것이다. 아울러 재택 적합직무, 성과지표 등 추가발굴로 재택근무 대상을 확대해나갈 예정이다.
김 실장은 "약사뿐만 아니라 실 전반의 민원상담 업무방식 개선을 통한 업무몰입도를 높일 예정"이라면서 "제약사 상담 시간, 장소 정례화 시범운영이나 2시간이내 업무시간 중 외부 직통전화 유입 제한을 추진하는 것도 검토할 것"이라고 설명했다.
이밖에도 약제급여평가위원회에 희귀질환 전문가가 적다는 지적과 관련, 현재 제8기 위원회는 고정 및 풀제를 병행, 관련 분야 102명의 위원이 구성운영중이며 대한의학회에서 28개 세부분야별로 전문가를 추천받았다고 김 실장은 설명했다.
그는 "약평위는 최대한 현장에 있는 임상전문가의 의견을 최대한 많이 반영하도록 노력하고 있다"면서 "의학회 추전 전문가가 선정위원으로 배치되는 것은 여타 협회등에 비해 추천인원이 적지않은 이유"라고 밝혔다.
국내에서 구할 수 없어 해외에서 의약품을 수입해야 하는 희귀의약품의 약값은 어떻게 책정될까?
희귀필수의약품센터는 최근 발행한 소식지를 통해 '환자로부터 자주받는 질의'을 소개하고 그 답변을 했다.
특히 희귀의약품 약값과 관련, 해외에서 수입공급하는 의약품의 경우 약품원가에 관세와 부가세 등 제반비용과 해외운송료를 포함한 가격으로 책정된다고 안내했다.
약값이 시시각각 변동하는 이유에 대해, 해외 수입의약품의 경우 약값 및 환율 변동에 따른 국내 공급 약값이 변동할 수 있다고 밝혔다.
또 카드수수료의 경우 구ㅐ자가 부담하는 이유와 관련, 수입원가만을 산정해 의약품을 공급하고 있어 카드 사용에 따른 금융비용을 구매자가 부담할 수밖에 없다며 보험적용 의약품의 경우 카드 사용에 따른 별도 수수료를 받고 있는 않는다고 설명했다.
이밖에도 희귀필수의약품센터는 환자들에게 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.
올바른 의약품 정보제공을 위해 매년 영문설명서의 한글설명서 번역 사업을 실시하고 있으며 센터 공급 목록에 없는 의약품과 관련, 해외에서는 허가받아 사용되고 있는 의약품이 국내에 유통되지 않거나 공급이 중단된 경우 의료진 및 환자가 '해외의약품 조사의뢰서'를 통해 조사 의뢰하면 그에 대한 정보를 민원모음에서 제공하고 있다고 안내했다. 필요서류는 센터 홈페이지에서 다운로드해서 작성한 해외의약품 조사의뢰서를 제출하면 센터를 조사해 정보를 제공한다고 부연했다.
