사망일시보사금 및 장례비의 경우 '플루코나졸+아세클로페낙' 또는 '반코마이신염산염', '카르바마제핀+프레가발린', '세파드록실+에페리손+멜록시캄'에 의한 독성표피괴사용해, '트리마돌+암브록솔'이나 '우리나스타틴+세프트리악손나트륨수화물', '레그단비맙'에 의한 아나필락시스성 쇼크가 나타난 사례였다.
장애일시보상금의 경우 '아목시실린+클라불란산칼륨'에 의한 아나필락시스성 쇼크에 의한 사지마비의 장애가 지급됐으며 진료비는 '제미플록사신메실산염'에 의한 약물 발진이나 약물유발간 손상, 알로푸리놀의 드레스증후군, 에페리손염산염의 아나필락시스성 쇼크 등이 지급됐다.
대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 부위의 병력을 가진 51세 여성 환자의 사례를 소개했다.
이 환자는 지난 2020년 8월부터 유방암 치료를 위해 항암제 '타목시펜20mg'을 복용, 약 6개월 후 지방간 이상사례가 발현됐다.
지역센터는 이와 관련 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없으며 약물 투여 중단시 재투여 시의 임상 반응에 대한 정보가 없으므로 '가능함'(Possible)으로 평가했다.
타목시펜의 경우 복용 후 흔하게 지방간, 흔하지 않게 간경화가 나타날 수 있으며 간 효소 수치의 변화와 일부 치명적일 수 있는 지방간, 답증정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상, 간괴사 등을 비롯한 중증의 간 이상 범주와 관련이 있다고 소개했다.
한편 타목시펜은 선택적 에스트로겐수용체 조절제로서 주로 유방암 치료에 사용되며 매일 20mg을 5년간 경구 복용하는 것이 일반적인 요법이다.
복용후 매우 흔하게 오심이나 체액잔류, 질출혈, 질분비물, 피부 발진, 홍조, 피로 등이, 흔하게 빈혈, 백내장, 망막병증, 트리글리세리드 증가, 근육통, 장궁섬유종, 두통, 어지러움, 자궁내막 변화, 날모, 구토, 설사, 변비, 간효소 수치의 변화, 지방간, 심부정맥혈전증이나 미세혈관혈전증, 폐색전증을 포함한 혈전색전성 반응 등이 나타날 수 있다.
간독성과 관련 1일 2회 40mg의 타목시펜을 보조항암요법으로 복용한 환자서 간세포 암종이 보고된 바 있으며 복용 후 전이효소 증가와 관련이 있다. 지방간, 쓸개즙정체, 간염 간괴사 등 흔하지는 않으나 치명적일 수 있는 간 이상반응이 나타날 수 있어 주기적으로 간기능을 모니터링할 필요가 있다.
타목시펜제제는 아스트라제네카의 '놀바덱스디정'과 '놀바덱스정', 테라젠이텍스의 '타로펜정', 대한뉴팜의 '타모펜정', 한독테바의 '타모프렉스정' 등 12품목이 있다.
심상정 정의당 대통령선거 후보가 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도' 도입 등 환자단체연합회의 4대 정책제안을 이번 대선공약에 반영하겠다고 약속했다. 또 건강보험 하나로 1년에 백만원까지만 부담하는 '백만원상한제', 중증질환자에게 실질적인 도움이 되는 '간호간병통합서비스제도' 혁신 등을 추진하겠다고 했다.
심 후보는 26일 오후 환자단체연합회 사무실을 찾아 'Listen to Patients! 정의당 심상정 제20대 대통령선거 후보, 환자의 목소리를 듣다' 간담회를 환자단체들과 갖고 이 같이 말했다.
연합회에 따르면 환자단체들은 이날 심 후보에게 이른바 '4대 환자정책'을 소개했다.
구체적으로 ▲한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입 ▲한국건선협회 오명석 부회장은 환자 중심 환자투병통합지원 플랫폼 설립 및 운영 ▲암시민연대 최성철 대표는 간호간병통합서비스제도 중증질환·환자중심 혁신 ▲한국환자단체연합회 안기종 대표는 환자 투병·사회복귀·권익 증진 환자기본법 제정 ▲한국선천성심장병환우회 안상호 대표는 생명과 직결된 TAVI 시술 신속한 건강보험 등재 ▲한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 환자중심 RWD(Real World Date) 공공 플랫폼 구축 관련 정책 등을 제안했다.
이에 대해 심 후보는 제안 받은 4대 환자정책을 공약에 반영하겠다고 약속했다고 연합회는 설명했다. 앞서 심 후보는 연합회가 발표한 4대 환자정책 정책제안에 대해 "찬성하고 공약반영을 위해 적극 노력하겠다"고 회신했었다.
심 후보는 "'문재인케어'의 한계를 넘어서는 '심상정케어'를 통해 건강보험 하나로 1년에 백만 원까지만 부담하는 '백만원 상한제'를 도입하고, 중증질환 환자에게 실제 도움이 되는 '간호간병통합서비스제도'가 되도록 혁신하겠다"고 말했다. 심 후보는 특히 재정 사용과 정책 추진에 있어서 생명을 최우선순위에 둔다고 강조했다고 연합회는 전했다.
연합회는 "중증질환·희귀질환·만성질환 환자와 환자가족은 누구보다 후보 개인이 아닌 후보가 발표한 환자정책이 얼마나 환자에게 도움이 되는지를 판단해 투표할 개연성이 크다. 대선후보들은 이러한 사실을 명심해야 한다"고 밝혔다.
한편 연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+ 등 9개 환자단체가 참여하고 있다.
"보건의료 33% 분담하는 환자, 제 몫 누려야" 환자중심 보건의료 포럼 설립 취지 강조 뉴스더보이스 보도에 "더 유명해졌다" 웃음
지난 24일 '환자중심보건의료포럼(이하 포럼)' 출범식이 개최될 예정이었지만 잠정 보류됐다. 조직위 구성이 예상 밖으로 지연되면서 설립 드라이브에 제동이 걸린 것.
포럼 조직을 실질적으로 운영하고 있는 김성기 한국건선협회 회장은 오는 2월 5일로 출범식을 미루고 조직 구성에 마지막 심혈을 기울이고 있다.
포럼은 이재명 민주당 대통령 후보 선대위가 조직해 운영하는 것으로 <뉴스더보이스>가 보도를 한 영향 때문인지 지난 24일을 기점으로 여러 매체의 취재 요청이 쇄도했다는 그는 "환자중심보건의료포럼이 주목을 받아서 오히려 좋다"며 웃었다.
취재가 된 김에 김성기 회장에게 직접 포럼 설립 취지를 직접 물었다. 김 회장은 "환자 중심이라는 가치를 만들어 내는 조직이 그동안 없었다"면서 "환자라는 테두리 안에서 논의됐던 환자중심의 가치를 만들어보자는 의견과 제안을 받아들여 만들게 됐다"고 설명했다.
김 회장은 "포럼을 통해 진정으로 환자의 목소리가 정책에 반영되는 출발점이 됐으면 좋겠다"면서 "의료체계 내에서는 소비자와 공급자, 정부가 있는데 그 단위의 33%를 차지하는 환자의 목소리는 상대적으로 약했다. 그걸 이제 제대로 내보자는 취지"라고 강조했다.
그는 "포럼을 통한 목적은 간단하다. 환자에 대한 인식개선과 치료환경을 개선하는 것"이라면서 "이 두 가지가 제대로 반영되기 위해서는 환자를 중심에 둔 정책적인 밑바탕이 있어야 한다"고 말했다.
보건의료체계 내 기존의 포럼과 다른 점에 대해서는 '의사 주도형 포럼'이 아닌 '환자 주도형 포럼'이라는 점이라고 설명했다.
김 회장은 "기존의 포럼을 보면 의사들이 대거 포진돼 있고 나머지를 시민단체와 보건의료인력들이 채우는 방식이었다"면서 "그런 물리적인 구조 자체가 맘에 안들었다"고 말했다.
이어 "우리 포럼에는 환자단체 대표들이 많이 들어올 것이고, 환자를 위하고 케어하는 보건의료인력단체들과 산업단체와 병원행정종사자까지 '환자'와 관련된 일을 하는 직정은 총망라해 모시려고 한다"면서 "국회의원들도 포럼에 참여시켜 환자 중심으로 논의하는 환경을 만들 것"이라고 말했다.
환자중심보건의료 포럼의 첫 주제도 이미 확정됐다.
김 대표는 "가장 먼저 세미나를 하게 된다면 환자중심이라는 가치가 무엇인가를 말하게 될 것"이라면서 "그동안 환자는 보건의료 체계 내에서 양념역할을 했지만 주체로 논의되는 분위기를 만들어 낼 것"이라고 말했다.
각각의 환자단체들이 가진 목소리를 한데 어우러지게 하는 것도 포럼의 역할이 될 전망이다.
김 회장은 "우리나라에는 양대 환자단체가 있다. 두 단체 다 접촉을 해서 함께 환자를 위한 목소리를 만들어 낼 것"이라면서 "각자 단체마다 다른 색깔과 의견들이 있다. 그런 이야기들을 할 수 있는 장을 포럼에서 해보자. 포럼은 그런 방향을 추구해야 겠다"고 말했다.
환자단체는 '정치적 중립'이라는 가치를 지키고 있다. 하지만 환자중심보건의료포럼은 당을 가리지 않고 정치인의 참여를 적극적으로 수용하고 있다.
이에 김 회장은 "사실 환자들은 정치 효능감이 많이 떨어져 있다. 그동안 표를 위해 들러리 시켰다는 느낌을 받아서 이제는 그렇게 하면 안 되겠다는 인식이 있다"면서 "그러나 우리의 목소리를 내기 위한 통로는 있어야 겠다고 생각해 (민주당 선대위가 구성한) 국민건강보건의료위원회에도 들어간 것"이라고 말했다.
그러면서 "이후 포럼 조직위를 구성하는 단계에서 한 조직을 통해 '민주당 선대위'라는 이야기가 흘러나왔고 그것이 기사화돼 놀랐다"면서도 "환자들의 정책 의제를 만들어내는 창구가 없었던 상태에서 포럼 구성 초기에 주목을 받게 돼 오히려 감사하다"고 말했다.
김 회장은 마지막으로 "환자의 목소리를 경청하는 의료시스템과 와 환자를 중심에 둔 정책을 만들 수 있다면 가능한 모든 것을 해볼 생각"이라면서 "보건의료체계 내에서 33% 포션을 받은 우리의 거버넌스를 이야기 할 것"이라고 말했다.
구체적인 내용을 보면 아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아주'를 투여받은 65세 여성이 혈소판감소성 혈전증이 발현됐다.
경위 및 경과를 보면 비소세포폐암환자로 치료를 받은 환자로 지난해 6월8일 해당 백신을 1차 투여한 후 39~40도씨의 고열과 목이 붓고 아픈 증상이 발생해 수액치료 및 해열제를 처방받아 수일간 복용 후 호전됐으나 6월15일경부터 접종부위 부기 및 멍이 드는 증상이 발생했다. 오른팔, 엉덩이 등 전신에 외상력 없이 자색반양상의 멍이 관찰되기 시작했다.
6월 19일 발변 발생하며 잇몸 출혈, 코피 증상이 나타나 지역 병원에서 혈액 검사 실시했으며 혈소판 수치 29K로 혈소판 감소증(Thrombocytopenia) 확인 후 6월22일 삼성서울병원 응급실 내원해 검사후 혈소판감소성 혈전증 가능성은 배제됐다.
환자분 진술상 수개월 전부터 상황버섯 달인 물을 지속 복용 중임을 확인해 섭취 중단을 권했으며 6월22일 응급실에서 혈소판 12 유닛 수혈 후 퇴실했다. 6월30일 혈액종양내과 협진 상 백신에 따른 혈소판 감소증 가능성이 높다고 진단돼 스테로이드 치료를 시작, 2주 간격으로 스테로이드 항염증제를 투여하며 회복 여부를 모니티링했으나 뚜렷한 회복세를 보이지 않았으며 8월17일부터 폐암치료 면역항암제 지오트립으로 감량해 복용 재개 및 11월 이후 프레드니솔론(prednisolone)을 매일 복용하며 경과를 관찰한 사례다.
센터는 아스트라제네카 코로나19 백신의 문헌을 통해 접정 후 가장 흔하게 주사부위 압통, 두통,피로, 근육통 및 관절통, 발열 및 오한 등의 이상사례가 발현됐다고 보고했다.
이어 대부분 이상반응은 경증에서 증등증 정도로 발생했으며 대체로 투여 후 수일 내 해소되며 증상 완화를 위해 진통제 또는 해열제의 투여가 도움이 됐으나 해당 환자에게 발생한 혈소판감소증은 허가상 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 과거 면역 혈소판 감소증을 비롯한 자가면역질환이 있는 환자에게 해당한 백신 투여시 유익성과 장재적 위험성을 고려할 것으로 권고했다.
또 매우 흔하지 않게 아스트라제네카 백신 투여 후 혈소판감소가 동반된 혈전증이 나타날 수 있으며 일반 혈전증과 달리 뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등과 같이 휘귀한 혈전증으로 파악, 백신이 유발인자 관련 항제가 혈소판을 황성화하고 혈솬 수 감소와 혈전을 유발하는 자가면역질환으로 추정했다.
해외 사례에서 발생률이 0.00079%로 보고된 바 있으며 접종 후 4~47일 이내 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부통증, 다리 부기, 해외 흐림이 동반된 심한 두통, 외상과 상관없는 멍이나 출혈이 발생한 경우 전문의 진료가 필요하며 혈액검사 결과 혈소판 수 감소와 함께 D-dimer 상승여부를 확인해야 된다.
센터는 백신투여전에 혈소판 수치 198K로 정상이었으나 6월 백신 투여 후 급격한 혈소판 수 감소가 발생했으며 지속 복용 중인 경구항암제 지오트립의 영향은 중단 전후 혈소판수치에 큰 변동이 없는 것으로 판단, 배제 가능하며 상세정보를 파악하기 어려운 민간요법제의 경우 영향을 배제하기 어려우나 섭취 정단 후에도 호전세 보이지 않는 점을 참고할 때 코로나 백시 영향이 가장 큰 것으로 판단했다.
센터는 "코로나 팬데믹 속에서 긴급 개발과 승인돼 사용중인 사용경험이 적으나 투여 대상군이 광범위 약물 충분한 이상반응 모니터링이이 필요하다"며 인과관계가 합당한 이상반응의 경우 상세한 내용을 반영한 허가사항 개정이 고려됐으며 인과성평가는 '상당히 확실함'으로 인정했다.
킴리아-키트루다 건강보험 기준 확대 통과 요구...건보 신속등재제도 주문도 환자단체연합회-병원비백만원연대, 13일 약평위 앞서 대선후보에 공약 촉구
기자회견 전경.
"병원비 백만원 상한제가 반드시 필요하다. '킴리아'·'키트루다'와 같은 고가 신약이 필요한 경우 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함이다. 1년에 환자당 본인부담금을 백만원으로 제한하는 '백만원 상한제'가 반드시 도입돼야 한다."
환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 서초구 국제전자센터에서 환자와 환자가족들과 함께 기자회견을 갖고 오후 2시부터 개최되는 약제급여평가위원회에서 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아' 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 '키트루다' 건강보험 기준 확대 안건을 통과시킬 것을 촉구했다.
아울러 대선후보들에게 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'와 '병원비 백만원 상한제' 도입을 대선공약으로 채택할 것을 요구했다.
이들은 2017년 8월 9일 의료비 부담이 큰 백혈병·림프종 환자들이 많이 치료받고 있는 서울성모병원에서 환자와 환자보호자·국민의 박수와 환호를 받으며 대선 공약 이행을 위한 건강보험 보장성 강화 대책, 일명 '문재인케어'을 발표하던 문재인 대통령의 모습을 기억하는 사람들이 많다고 회상했다.
한국환자단체연합회 안기종 대표.
당시 문재인 대통령은 '국민이 아픈데 지켜주지 못하는 나라, 의료비 부담으로 가계가 파탄 나는 나라, 환자가 생기면 가족 전체가 함께 고통 받는 나라, 이건 나라다운 나라가 아닙니다. 아픈 것도 서러운데, 돈이 없어서 치료를 못 받는 것은 피눈물이 나는 것입니다. 아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일이 없도록 하겠습니다. 환자와 가족의 눈물을 닦아 드리고, 국민의 건강을 지키는 나라다운 나라를 만들겠습니다'고 약속했다고 덧붙였다.
이들은 그러나 문재인 정부 출범 5년차에 '문재인케어'의 민낯을 시청각적으로 보여주는 2가지 사례가 있다고 질타했다.
이들은 "약제급여평가위원회에서 심의되는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'(성분명: 티사젠렉류셀) 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건"이라며 "급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 작년 3월 3일 건강보험 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 작년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 건강보험 등재된 면역항암제 ‘키트루다’는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 했으나 아홉번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다"고 그간의 상황을 설명했다.
또 "더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자는 연간 약 200여명이 신규 발병한다. ‘킴리아’ 치료효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. ‘킴리아’는 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이지만 문제는 1회 투약비용이 약 4억6천만원 하는 초고가라는 점이다. 우리나라 암 중에서 가장 많이 발병하는 폐암 중 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’는 1차 치료부터 사용해야 더 좋은 치료효과를 얻을 수 있고, 해당 환자들은 수천 명에 이른다. 비소세포폐암 환자 1인당 연간 7천만원~1억원의 약값을 지불해야 하기 때문에 연간 수천억원의 건강보험 재정이 투입되어야 한다"고 설명했다.
이들은 "초고가약이라는 이유로 ‘킴리아’는 11개월째 건강보험 등재가 지연되고 있고, '건강보험 재정 부담'을 이유로 ‘키트루다’는 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못하고 있다"면서 "그 사이 ‘킴리아’·‘키트루다’ 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자 수천 명, 어쩌면 수만 명은 약값을 감당할 수 없어 결국 사망했다"면서 문재인정부가 국민과의 약속을 지키지 못했다고 주장했다.
무엇보다 "최근 더불어민주당 이재명 대선후보가 탈모약 건강보험 적용을 대선공약에 포함할지 검토 중이라고 발표했다. 이로 인해 건강보험 재정을 생명과 건강에 직결된 필수적인 약제, 치료재료(의료기기 포함), 의료행위가 아닌 신체의 완전성을 회복하는 행위에 투입하는 것에 대한 사회적 논란을 불러일으켰다. 탈모약의 건강보험 적용 여부는 건강보험 재정 사용의 우선순위, 우리나라 건강보험 재정 상황, 약값의 환자 부담 정도, 비용 대비 치료효과 등을 고려해 종합적으로 판단할 문제"라고 지목하고 "다만, 이재명 대선후보가 생명과 직결되지 않는 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입이나 '중증·희귀질환 건강보험 보장성 강화 정책'을 빠른 시일 내 대선공약으로 발표해야 한다"고 주문했다.
故 차은찬 어머니 이보연 씨.
또 "'킴리아'·'키트루다'가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과했고, 약제급여평가위원회 문턱에서 심의가 지연된 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다. 킴리아·키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 것이 지연의 이유"라면서 "건강보험 등재나 기준 확대를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료절차가 제한되어서는 안된다. 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다"고 덧붙였다.
이어 "국민이 매달 건강보험료를 납부하고 건강보험 재정을 마련해 건강보험제도를 운영하는 이유는 '킴리아'·'키트루다'와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비하기 위해서다"며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 건강보험 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 건강보험 등재 절차를 거쳐 결정하면 되나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다"고 부연했다.
이들은 이에 "정부 당국은 200여명의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자들과 수천여명의 4기 비소세포폐암 환자들에게 CAR-T 치료제 ‘킴리아’와 면역항암제 ‘키트루다’의 신속한 접근권을 보장하기 위해 오늘 개최되는 약제평가위원회에서 해당 안건을 통과시켜야 한다"면서. "지나치게 높은 약값으로 신약을 출시한 한국노바티스·한국MSD도 생명 중심의 원칙에 서야 한다. 정부 당국이 수용할 수 있는 수준으로 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값을 인하하고 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 한다"고 역설했다.
병원비백만원연대 오건호 집행위원장.
이와함께 "정부는 생명과 직결된 신약에 대해서는 신속히 건강보험에 등재하는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 도입해야 한다"고 강력히 요구하고 "국제적으로 치료효과가 검증되고 식약처 허가까지 얻은 생명과 직결된 신약이라면 임시가격으로 우선 건강보험 재정을 사용해 환자들을 치료하고 이후 약가협상 등을 진행해 최종약값과 정산하는 제도이다. 다른 대체약이 없이 생명을 다투는 환자들을 위해 꼭 필요한 제도"라고 설명했다.
특히 대선후보들은 국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 '병원비 백만원 상한제'를 추진해야 한다고 요구했다.
이들은 "우리가 국민건강보험을 운영하고 가입자들이 매달 보험료를 내는 이유는 누구나 아플 수 있고, ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 약값이 고가인 신약이 필요한 경우에도 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함"이라며 "의학적 성격의 진료에서 발생한 병원비라면 1년에 환자당 본인부담금을 백만원으로 제한하는 ‘백만원 상한제’가 반드시 도입되어야 한다"고 거듭 촉구했다.
권익위, '생명과 직결된 신약 신속등재 제도' 지지 이유 "급여등재 전 환자 생명권 보호하는 제도 미존재"
"의약품 허가 제도에는 있지만 급여등재제도에는 없는 게 있다. 급여 등재 전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도가 존재하지 않는다."
국가권익위원회가 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도' 도입을 적극적으로 검토할 필요가 있다는 의견을 보건복지부장관에게 전달하기로 결정한 배경에는 허가제도와는 달리 급여제도에는 등재전에 환자의 생명권을 보호하는 제도가 없다는 게 중요하게 작용한 것으로 파악됐다.
12일 결정문을 보면, 권익위는 "정부는 적어도 기존 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 '생명과 직결된 신약'의 경우 가능한 한 모든 수단을 활용해 해당 환자의 생명권을 보장하기 위해 노력할 필요가 있다"고 했다.
특히 "국가는 국민이 치료할 약제는 있으나 경제적 이유로 환자가 사망하는 과정에 이르지 않도록 책임을 다해야 한다"고 강조했다.
이와 관련 권익위가 주목한 건 식약처의 임상시험용의약품 치료목적 사용 제도다.
권익위는 "이는 절박한 상황에 있는 환자를 위해 임상시험 단계에 있는 의약품을 치료목적으로 사용하는 것을 승인하는 제도다. 이처럼 식약처 허가를 받기 전에도 생명을 위협받는 절박한 환자에게 임상시험용 의약품을 원칙적으로 무상으로 사용하는 제도가 마련돼 있다"고 했다.
권익위는 "그러나 식약처 허가를 받은 이후에는 건강보험에 등재되기 이전에 생명을 위협받는 환자의 생명권을 보호하는 제도는 존재하지 않는다"고 했다.
또 "피진정인은 신약 신속등재를 위해 위험분담제도, 경제성평가면제제도, 허가-급여평가 연계제도, 약가협상생략제도 등을 운영하고 있다고 주장한다. 하지만 이런 제도들은 기본적으로 선별등재제도 원칙 하에 운영되는 것들로 급여등재가 완료되지 않는 한 건강보험 재정을 통한 신약 치료를 받기 어렵다는 문제가 있다"고 했다.
권익위는 따라서 "이상의 내용을 종합해 볼 때 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'는 적극 검토할 필요성이 있다"고 했다.
구체적으로는 "생명과 직결된 신약에 대해서는 식약처 시판허가 신청과 심사평가원 급여신청을 동시에 하고, 심사 및 결정도 동시에 진행해 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하고, 이후 제약사와 건보공단이 최종 약값을 확정해 차액을 정산하는 등의 제도를 도입해 식약처 허가를 받은 신약에 대해서는 등재 전이라도 지원할 수 있는 방안마련이 필요하다"고 했다.
보건복지부 전문기자협의회는 최근 대한병원협회 한 회의실에서 반가운 사람을 만났다. 지난해 12월 8일 보건복지부장관 정책보좌관으로 발탁돼 신분이 국회 보좌관에서 행정부 소속 별정직(3급상당) 공무원으로 바뀐 김민식(47) 전 김성주 의원 보좌관이었다.
기자들은 반가움을 뒤로 하고 김 정책보좌에게 이것저것 질문을 쏟아냈다.
"코로나19 사태로 다른 정책은 다 뭍혀 있는 것 같다. 코로나 외 중점적으로 추진되고 있는 정책은 어떤게 있나"
"국회 보좌관 경험을 복지부에서 어떻게 녹여낼 건가"
"행정부로 옮기는 데 만류하는 사람은 없었나"
"대통령선거가 머지 않았다. 복지부의 정책 스탠스, 그리고 장관정책보좌관의 역할은 뭔가"
"보건의료발전계획은 왜 발표되지 않고 있나"
"코로나 사태가 장기화되고 있는데 전국에 2만 3천개가 넘는 약국 활용도가 낮다. 공공의료나 건강관리 정책 차원에서 고민해 본 게 있다면" 등등.
뉴스더보이스는 이중 보험의약품 관련 정책에 대한 김 정책보좌의 생각을 정리해봤다.
질문의 요지는 이랬다. "국회에서 보좌관으로 일하면서 감시와 견제 역할을 해오다가 피감기관의 정책보좌를 맡게 됐다. 보험의약품 정책에 대해서도 많은 식견을 갖고 있는 것으로 아는데, 관심있게 들여다보고 있거나 개선했으면 하는 보험의약품제도가 있으면 소개해 달라. 특히 초고가 약제 급여등재나 급여확대가 계속 논란이 되고 있는데, 이 부분은 어떤 해법이 있을까?"
김 정책보좌관은 "보험의약품 정책은 보건복지부에서 굉장히 중요한 사안이다. 국민의 건강·생명과 직결되고 건강보험 재정과 무관하지 않기 때문"이라고 운을 뗐다.
그는 "과거 국회에서 '시장형 실거래가제도'에 대해 강하게 문제 제기한 적이 있었다. 제도 취지는 좋은데 실제 현장에서 작동해 보니까 대형병원 위주로만 혜택을 보고 실제 건보 재정 절감에 도움이 안되고 있었다. 그래서 국정감사에서 지적했고 복지부도 수용해 제도가 바뀌었다. 그런 성과는 개인적으로 (국회의 견제와 감시 측면에서) 성공의 기억으로 남아있다. 많은 분들이 도움도 주셨었다"고 했다.
김 정책보좌관은 이어 "이후 관심을 가지고 있는 보험약가관련 제도는 (직접적이지는 않지만) CSO(의약품 판매대행사) 문제였다. CSO에 대해서는 실체를 두고도 말이 많다. 어쨌든 음지에 있기보다는 신고제를 통해 양지로 나와야 투명경쟁 원리 속에서 자정능력이 생길 것이라고 보고 관련 법률안을 김성주 의원이 지난해 발의했었다. (CSO에 대해서는) 앞으로도 계속 관심을 가질 계획"이라고 했다.
그는 또 "초고가 약제, 희귀질환 의약품 등의 급여는 중요한 문제다. 급여 쪽으로 가져와야 한다는 방향성에 동의한다. (다만) 재정 측면에서 들여다보니까 환자나 가족들이 힘들어 한다. 아는 분의 20대 아들이 작년에 안타깝게 사망하기도 했었다. 특정회사 앞에서 1인 시위를 하시는 분들도 있다"고 했다.
김 정책보좌관은 이어 "건강보험 급여가 어렵다면 무엇이 필요할 지 고민했다. 그 결과로 지난해 국정감사에서 김성주 의원이 제안했던 게 기금조성이었다. 기금은 국가가 어느 정도 출연금을 내고 민간이 자발적으로 기부해서 만들 수 있을 것이다. 이렇게 기금을 조성해서 고가약을 써야 하는데 못 쓰시는 분들에게 적정 절차에 맞춰 지원해 주는 것, 국가(나 공보험)에만 맡지 말고 민간도 함께 하는 기금으로 고가약 접근성을 지원하면 좋지 않겠느냐는 제안을 한 적이 있다. 그것이 정답은 아니겠지만 해답 중 하나가 될 수 있을 것"이라고 했다.
물론 기금조성은 김 정책보좌의 사견이고, 김성주 의원의 작년 국정감사 정책제안이었다. 보건복지부가 혹시 초고가약제 접근성 강화차원에서 기금조성에 나서는 거 아니냐고 확대 해석하지 않길 바란다.
중증질환이나 희귀질환 치료 목적인 의약품 등을 다른 의약품보다 우선해 심사하도록 하는 법안이 예초 안에 비해 후퇴했기 때문.
식약처는 지난해 10월19일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 지난해 12월20일까지 의견조회를 거쳤다. 이후 최종안을 법제처에 심사를 의뢰해 완료됨에 따라 오는 21일 시행될 전망이다.
내용을 보면 지난해 10월 입법예고안은 중증-희귀질환 약의 우선심사가 '제출된 자료에 대해 식약처는 특별한 사정이 없는 한 40일 이내 심사를 해야 한다'고 규정했으나 시행을 앞둔 최종안에는 '우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사하도록 한다'로 변경됐다.
이는 종전에 비해 무려 50일이나 심사기간이 늦춰진 것이다. 희귀질환이나 중증질환자에 대해 신속한 치료기회를 제공하겠다는 취지가 퇴색된 상황이지만 식약처의 '실질' 심사기간을 최대한 고려한 것으로 보인다.
다만 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'의 경우 우선심사는 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사를 하도록 한다고 규정된 바 있다.
반면 의약품 허가신고의 심사결과 공개는 종전과 같았다.
완제약의 품목허가-신고 수리한날로부터 180일 이내 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개한다는 내용은 입법예고안과 동일했다.
이와함께 완제약의 허가신청시 원료약에 관한 자료 제출제외 범위를 명확히 했다.
완제약 허가를 신청할때 현재까지는 등록된 원료약에 관한 자료는 모두 제출하지 않도록 하던 것을 원료약 등록시 제출된 자료만 제출 대상에서 제외하도록 한 것이다.
여기에 의약외품 제조 및 품질관리기준도 새롭게 신설됐다. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수할 의무가 없는 의약외품 제조업자가 의약외품 제조 및 품질과리기준에 따라 의약외품을 제조하는 경우에는 식약처장에게 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 해줄 것을 요청할 수 있다는 내용이다. 이경우 적합판정서를 발급하게 된다.
이밖에 시행되는 개정안은 국정감사에서 지적했던 의약품 운송 문제와 관련해 의약품 운송시 자동온도기록장치를 갖추도록 하고 그 운송기록에 온도기록을 포함해 기록하도록 했다. 만약 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 미설치하거나 온도기록 조작하여 적발시 1차 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차 6개월의 행정처분이 내려진다. 또 생물학적제제 등의 보관 또는 수송과 관련된 행정처분이 사례별로 신설됐다.
의약품 공급내역 또는 마약-향정신성의약품의 판매내역을 보고한 경우 의약품 출고시 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하지 않을 수 있도록 했다.
