가뭄에 단비

환자단체연합회가 대선후보들에게 제안한 환자정책 4가지.

제20대 대통령을 뽑는 선거 투표가 시작됐다. 오늘(4일)부터 5일까지 사전투표가 시작되고 오는 9일 본투표가 진행된다.  

대통령선거에 앞서 후보들이 내세운 공약 중 환자를 위한 정책은 과연 무엇이 있을까.

환자단체연합회가 3일 '제20대 대통령선거 후보별 환자정책 공약 비교표'를 통해  유력 대선후보인 더불어민주당 이재명, 국민의힘 윤석열, 정의당 심상정, 국민의당 안철수 후보가 밝힌 환자정책이 일목요연하게 정리했다. 다만 국민의당 안철수 후보는 3일 윤석열 후보를 지지하며 후보사퇴했다. 

공약은 크게 생명과 직결된 신약환자 접근권과 간병, 환자투병 통합지원 플랫폼, 환자기본법, 상병수당, 재난적 의료비, 주치의제도, 정신건강, 비대면진료, 코로나19 백신접종 부작용 피해구제, 건강보험 보장성 확대, 기타 등 총 12가지로 나눠 소개됐다. 

이재명, 윤석열, 심상정 후보가 내세운 환자정책공약은 다음과 같다. 

< 생명과 직결된 신약 환자 접근권 >

 이재명 

▸희귀질환 치료제·고가항암제 등 신약의 환자 접근권 강화→고위험·초고가약 처방사전승인제
▸제약사 분담금을 통한 환자지원기금 조성으로 사회적 책임 구현

 윤석열 
▸중증·희귀질환 신약 신속등재제도 도입→ 건강보험심사평가원에서 선평가 후에 조건을 충족한 경우 위험분담제를 활용해 건강보험심사평가원 후평가와 건강보험공단 약가협상을 병행해 등재 일수를 대폭 감소(선등재후평가제도)

 삼상정 
▸의학적 목적의 진료라면 현행 예비급여·비급여까지 포함해 모든 국민에게 어떤 치료든 1년에 총 1백만 원까지만 부담하는 '건강보험 하나로 백만원 상한제(일명, 심상성케어)' →(생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도) 수용

< 간병 >

 이재명 
<간병 국가책임 강화>
▸간호·간병통합서비스 시행 의료기관 확대 및 10만 병상 확보→간호·간병 인력 배치기준 적정화, 간병비 급여화 확대 추진
▸요양병원 확대 시행을 위한 요양병원 간호·간병통합서비스 적용 모델 정립
▸지역별 참여병원 지정·할당을 통해 간호·간병통합서비스 지역격차 해소→지역 공공병원부터 우선 배정·지원을 통해 지역 의료서비스 질 향상
▸간병인력 양성제도 수립 및 간호·간병인력 처우개선→간호·보조인력 처우개선 및 간병인력 자격화로 효율적인 팀간호 체계 확립
▸교육전담간호사제와 교대근무방식의 개선을 통한 간호 환경 대폭 개선
▸불필요한 입원, 사회적 입원 등 방지대책 병행 추진
 윤석열 
<환자 특성별 맞춤형 간병 지원체계 구축>
▸일반병원 입원 환자 간호간병통합서비스 확대해 건강보험 지원 확대
▸중증질환의 요양병원 간병비 지원 확대 
▸건강보험공단 간병서비스 품질인증제 신설 
▸요양병원 간병비 건강보험 급여화 시범사업 실시
▸요양병원 입원 환자 간병비 부담 절반으로 감소 
 삼상정 
<간호간병통합서비스 전면 제공>
▸ 상급종합병원 및 종합병원의 의사, 간호사 등 의료인력 확충
▸ 모든 병동에 간호간병통합서비스 제공→ 상급종합병원, 300병상급 이상 종합병원, 전문병원, 재활병원, 요양병원의 모든 병동에 간호간병통합서비스 전면 제공 

< 상병수당 >

 이재명 
▸아프면 돈 걱정 없이 쉴 수 있도록 상병수당 도입→ 아파서 일하기 어려운 경우, 소득 걱정 없이 쉴 수 있도록 ‘상병수당’ 시범사업 후 단계적 추진
 윤석열 
▸아플 때 쉴 수 있도록 한국형 상병수당 조기 도입→ 모든 질환을 포괄하고, 입원, 외래, 재택 치료 모두 포함→ 최대한 빠른 시일 내에 도입
 삼상정 
▸전국민 상병수당 도입→ 모든 경제활동인구를 대상으로 보편 적용→ 질병·손상으로 인해 경제활동 불가능 시 소득의 70% 보상 

< 재난적 의료비 >

 이재명 
▸간병비를 재난적 의료비 지원제도 대상에 포함
▸연간 지원 상한액을 3천만원에서 5천만원으로 상향
 윤석열 
▸재난적 의료비 재원 확대→ 전전년도 건강보험료 수입 1/1000의 상한선(2022년 625억원)을 1/100으로 점진적 상향
▸재난적 의료비 지원 확대→ 현재 6대 중증질환으로 제한하고 있는 재난적 의료비 지원 대상 질환을 모든 질환으로 확대→ 의료비 부담액이 가구의 연소득 대비 15% 초과 시 지원을 10% 초과로 변경→ 연간 지원 상한액을 3천만원에서 5천만원으로 상향
▸신청기간(180일) 완화
▸대국민홍보 강화
▸신청절차 간소화

< 주치의제도 >

 이재명 
▸<전국민 주치의 제도> 도입 →전담 주치의(의원)를 통해 교육, 상담, 진단, 치료, 처방, 의뢰 등 포괄적인 보건의료 서비스와 체계적인 건강관리서비스 제공 →어르신, 아동, 장애인부터 주치의 제도를 도입하고 단계적으로 전국민 확대
▸아동 및 장애인 치과 주치의 제도 전면 확대로 구강건강 향상 →학생 치과주치의 사업과 장애인 치과 서비스 확대 시행
▸적정수준의 수가체계를 마련하여 동네병원 활성화와 환자부담 최소화 →대형병원 환자쏠림 방지, 만성질환 예방관리 강화, 건강한 일차의료 체계 확립
 윤석열 
▸명시적 <전국민 주치의 제도> 도입 관련 언급 없음
▸아동·청소년·노인·만성질환자·장애인 등이 선택한 주치의가 의료와 지역사회 케어가 필요한 환자 대상으로 돌봄계획을 세우고 의료와 돌봄을 맞춤형으로 통합한 커뮤니티 헬스케어 제공
▸주치의의 돌봄계획 수립을 지원하기 위해 돌봄정보센터 운영
 삼상정 
▸'전국민 주치의 제도' 도입 - 의사와 시민이 자발적으로 참여하는 한국형 주치의제 도입 - 18세 이하 이동·청소년 치과주치의제 시행

<정신건강>

 이재명 
<정신건강 위기대응 체계>
▸24시간 전문의 상담을 통한 정신건강 위기대응체계 구축 →공공과 민간이 공동 참여하는 24시간 핫라인 전문의 상담체계 구축 →핫라인을 통해 발견된 고위험군은 지자체와 자살예방센터 및 민간기관과 자동 연계 →국립정신건강센터 및 5개 국립정신병원 전담인력 확충
▸환자 차별 방지, 수가체계 및 환자이송제도 개선 →민간·실손보험의 정신과 환자 차별 방지 및 약관 규정 개편 →의료급여 대상자에 대한 정신질환 정액수가 제도 개선 →광역별 정신응급센터와 ▸공공이송제도 확립
청년 마음건강 지원사업 확대 →지방정부 청년 마음건강 지원사업 통합 관리체계 마련 및 정부지원 강화 →진단 전 초기 단계 심리지원이 필요한 청년 대상 마음건강 바우처 지원 확대
 윤석열 
<정신건강 복지서비스 확대 강화>
▸정신건강 문제가 있는 국민 대상 직접 또는 디지털 기술로 찾아가는 서버스 시행 →정신응급상황에 빠르고 효율적으로 대처하기 위해 24시간 작동하는 정신응급대응팀(경찰, 110구급대원, 정신건강전문요원 구성) 운영
▸극단적 선택 시도자와 가족에 대한 정보시스템 구축 및 운영

< 비대면진료 >

 이재명 
▸주치의를 통한 비대면 진료 및 협진체계 확립 →취약계층의 의료접근성 제고를 위한 비대면 의료서비스 활성화 →의료취약지역 및 재택 고위험군을 중심으로 한 비대면진료 및 건강관리 체계 마련 →비대면의료 통합관리센터 설립을 통한 정부-의료계-환자간 거버넌스 체계 구축 →공공플랫폼을 통한 정보보호 관리체계 및 정부 주도 공적 전자처방 전송 시스템 확립
▸거동불편 환자 대상 방문진료 활성화로 ‘집으로 찾아가는 병원’ 사업 확대 →일차의료 방문진료 시범사업을 본사업으로 전면 확대 추진 →기존 의료서비스 뿐만 아니라 한방·재활 등 특화된 방문 진료 과목을 추가하여 다양한 진료서비스 제공
 윤석열 
▸원격 비대면 진료 실현 → 도서·산간 지역 및 소외계층 대상 비대면 진료 시범사업 확대 →軍이동형 원격진료 확대
 삼상정 
▸원격 비대면 진료 반대

< 코로나19백신접종 부작용 피해구제 > 

 이재명 
<백신 국가책임제> 
▸백신접종 부작용에 대해 백신과 인과성이 없다는 명백한 경우를 제외한 모든 보상과 지원을 국가가 책임지는 네거티브 방식의 백신 국가책임제 추진
 윤석열 
<코로나19 백신접종 부작용 피해구제 국가책임제> 
▸코로나19 백신접종 부작용 피해회복 국가책임제 추진 - 코로나19 백신접종 부작용 인과관계 증명 책임을 정부가 담당 →코로나19 백신접종 후 사망자는 치료비 및 장례비 선지급 후정산 →부작용 피해자는 치료비 선지급 후정산
▸코로나19 백신접종 부작용 국민신고센터 설치 운영·운영 및 ‘피해구제기금’ 조성 → 부작용, 이상반응 수집․ 조사 및 역학적 연구 확대 →정부 예산, 건강증진기금 등으로 피해구제기금 설치
 삼상정 
<백신접종 부작용 피해자에 대한 국가 무한책임제>
▸백신 피해자 증언대회 및 백신 피해자 지원대책 토론회' 개최 →코로나19 백신접종 중대 이상 반응을 겪거나 사망한 백신 접종 피해자를 위한 ‘피해지원 및 보상 예산’ 대폭 증액 
▸코로나19 백신접종 부작용 피해자에 대한 국가 무한책임 →국가는 국민 생명과 안전에 무한 책임을 져야 하는 최종적인 주체라는 사실 강조

<건강보험 보장성 확대>

 이재명 
▸탈모 치료 →탈모치료약 건강보험 적용 확대 →중증 탈모 치료를 위한 모발이식 건강보험 적용 확대 검토
▸어르신 치과 임플란트 →임플란트 65세부터 2개에서 4개로 건강보험 확대 적용  →임플란트 60세부터 2개 건강보험 적용 →치아가 전혀 없는 분들에게도 임플란트 건강보험 적용
▸아동청소년 중증아토피 치료제 →지역보건소·의료기관 연결하는 아토피 프리(free) 네트워크 구성
▸사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료접종 →만12~17세 남녀 청소년 대상 무료 접종
 윤석열 
▸당뇨병 환자 연속혈당측정기 건강보험 적용 확대 - 현재 1형당뇨병에만 적용되는 것을 임신성 당뇨나 2형당뇨병 환자에게 건강보험 적용 확대
▸인공 와우 수술 지원 학대 →인공 와우 장치 교체 보험적용 (1회→3회) 확대
▸가다실 9가 사람유두종바이러스(HPV) 백신접종 건강보험 혜택 적용 →여성 9~45세, 남성 9~26세 대상 →현행 가다실 9가 1회 당 20만원, 총 3번 접종 비용 지원
▸65세 이상 대상포진 예방접종 무료 실시
▸골다공증․ 우울증 국가검진 확대 →현재 2회(만54세, 만66세)에서 4회(만60세, 만72세)로 확대 
 삼상정 
▸TAVI(Trans-catheter Aortic Heart Valve, 경피적 대동맥판막 치환술) 건강보험 등재

<기타>

 이재명 
▸암 치료 경험자 일상회복 지원 →일-치료 병행 위한 고용촉진장려금 →항암치료 부부 난임 시술 지원 추진 →유방 재건술 건강보험 확대 검토
▸어르신 가정 호스피스·완화의료 지원사업 대상 확대 →환자와 가족 모두 평온하고 존엄있는 임종을 맞을 수 있도록 지원대상 확대 →시설 중심 호스피스·완화의료 서비스 제공체계에서 가정 중심으로 전환
▸선진국 수준 중증외상의료시스템․ 24시간 닥터헬기 표준 구축
 윤석열 
▸응급환자용 닥터헬기 확충 →닥터헬기 두 배로 확대 →전국 방방곡곡 이착륙장, 인계점 설치
▸소아전문응급의료센터 지원 강화와 소아응급전담전문의 제도 확대

한편 환자단체가 제안한 환자투병통합지원 플랫폼은 모든 후보에서 공약이 없었으며 환자기본법 제정은 심상성 후보만이 약속했다. 

환자정책 바로설까...대통령 후보 3인, 12가지 공약 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

정부가 희귀질환치료제 환자 치료 접근성 개선을 위해 비급여 희귀의약품 실태조사와 현 보험등재 제도에 대한 효과 분석을 거쳐 급여제도 개선방안을 검토하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련해 시행한다고 28일 밝혔다. 

희귀질환 진료접근성 제고=희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고, ‘권역별 및 특성화 전문기관’ 체계로 편성한다. 

또 비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별로 전문기관을 운영하고, 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 제고한다.

희귀질환 진단지원 강화=희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관 및 의료인 자격요건을 정비하고 ‘유전상담 지원사업’ 운영방안을 구체화해 추진한다.

또 조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영함으로써 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다.

아울러 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다.

희귀의약품 급여 접근성 강화=질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황 및 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다.

또 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한 뒤 급여등재제도 개선방안을 검토한다.

희귀질환 치료제 연구 확대=레지스트리 구축, 다기관‧다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단‧치료법 표준화 및 지침개발 등을 추진하고, 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다.

또 희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진함으로써 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다.

환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화=삶의 질 개선을 위한 실태조사 수행 및 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다. 

또 쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대 강화한다. 자조 모임을 통한 소통 기회도 마련해 정서적 지지체계를 제공한다.

국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화=희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다.

또 희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경 및 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다. 아울러 희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비‧보완한다.

희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화=유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함하여 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다. 

또 질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 아울러 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축‧관리하고 등록통계와 연계하여 활용방안을 마련한다.

통합 데이터베이스 구축=질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 ‘질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계’가 가능하도록 추진한다

또 의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다.

아울러 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다.

전문가 양성‧운영체계 개선=전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화하여 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다.

또 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계‧협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축하여 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다. 

희귀질환 관리‧협력체계 강화=지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다. 

또 관계 부처 및 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다.

이에 대해 복지부는 "그간의 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다"고 설명했다.

박향 공공보건정책관은 “희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다”면서 “이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조로 만들어 환자와 가족의 삶의 질 제고에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

대장암을 앓고 있는 환자가 항암제 '카페시타빈'을 복용한 후 눈물이 흐르는 이상반응이 나타나 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 대장암 남성 환자(63)는 지난해 3월 대장암 치료를 위해 '카페시타빈500mg'을 복용 수일 후 눈물분비가 증가하는 부작용을 경험했다. 

지역센터는 이와 관련, 약물투여와 이상사례 발생의 선후관계가 있고 병용약물 단독으로 유해사례가 설명할 수 없다면서 비약물요인으로 이상사례가 설명되지 않으며 허가사항에 반영돼 있다고 밝혔다. 이에 인과성 평가를 '가능성 높음'으로 했다. 

실제 카페시타빈 복용 후 흔하게 눈물 증가나 결막염, 안구자극, 흔하지 않게 시력저하, 복시 등이 보고된 바 있다고 설명했다. 

카페시타빈은 세포독성 항암제로 대사길항제로 사용되는 플루오로피리미딘 유도체이며 주로 결장 직장암, 유방암, 위암 치료에 사용되고 식도암, 췌장암 치료에도 사용된다. 

해당 약은 1900명 이상의 환자를 대상으로 단독요법 임상시험 결과, 매우 흔하게 식욕부진이나 설사, 구토, 구역, 구내염, 복통, 수족증후군, 피로, 무력감 등이, 흔하게 헤르페스 감염, 호중구감소증, 탈수, 체중감소, 불면, 우울, 두통, 눈물 증가, 결막염, 안구자극, 위장관 출혈, 변비, 발진, 탈모, 홍반, 피부건조, 사지통증, 발열, 권태감 등이 나타날 수 있다. 

특히 수족증후군은 카페시타빈 단독요법시 53!60%에서 보고된 높은 빈도의 이상반응이며 시스플라틴과 병용시 수족증후군 증상 치료나 합병증 예방을 위해 비타민 B6를 투여하지 않아야 한다. 추가적으로 눈과 관련해 국내 6년간 진행된 유방암에 대한 시판후 조사에서 시야이상, 누액증가가 보고된 바 있다. 

한편 카페시타빈제제는 한국로슈의 '젤로다정'을 비롯해 알보젠코리아 '잘보빈정', 광동제약 '젤로칸정', 일동제약 '젤로빅정', 신풍제약 '젤카타빈정' 등 14품목이 허가됐다. 

대장암 환자, '카페시타빈' 복용 후...눈물 흐른다? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 추진하는 올해 임상시험 정책 방향은 어떻게 이뤄질까.

식약처는 올해 중앙IRB를 확대하고 임상시험대상자를 지원하는 센터 운영에 초점을 뒀다. 

식약처는 22일 온라인 임상시험 정책설명회를 열고 올해 임상시험 사후관리방향에 대해 설명했다. 

먼저  중앙IRB 확대를 통한 국내 임상시험 신뢰기반을 탄탄하게 다진다.

대한의학회에 위탁운영 중인 중앙IRB의 전문적 심사체계 인프라 구축에 나선다. 

지난해 코로나19치료제-백신 및 항암제 임상시험에만 제한적으로 진행했던 전문심사를 올해는 전체 임상시험으로 단계적 확대를 추진한다. 임상학회와 협업, 분야별 전문가 자문단 구성를 통해 심사 전문성을 강화할 방침이다. 

아울러 다기관 통합심사전산시스템을 구축해 내년 전격 시행을 추진한다. 지난해 소규모 공동심사시스템인 대구경북첨복재단의 e-IRB시스템을 활용했었다. 

이와함께 대한의학회에 위탁된 임상시험대상자 지원센터를 통해 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원을 실시할 예정이다. 의사 등 전문인력을 배치할 계획이다. 지난해까지는 개별 의료기관 임상시험심사위원회에서 소속 병원 참여자 상담을 실시하는데 그쳤다. 

지원센터는 임상시험 방법은 물론 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차 및 권리보호를 위한 맞춤형 상담을 지원하게 된다. 여기에 의사소통이 어려운 장애인, 외국인 등을 위해 임상시험 동의절차 이해를 돕도록 참관인으로 지원하게 된다.

식약처는 올해 임상시험 검체분석기관 품질 역량을 높이는데 주목하고 있다. 

임상시험 검체분석 관리기준 제정을 추진하고 있다. 지난 2018년 시행된 임상시험검체분석기관 지정 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준이 분석결과를 제공할 수 이는 환경을 만들기 위한 조치다. 현행 비임상시험 관기기준에서 검체분석 관련 조항을 분리해 임상시험 특성을 반영해 별도 관리기준을 마련한다는 것이다. 

이 관리기준에는 임상시험검체분석기관 지정요건 및 평가, 대상자 관련 사항 규정, 검체 보관-관리, 분석계획서 및 성적서 작성 방법, 검체분석 자료 보관 등의 사항을 명확히 규정하게 된다. 실태조사 대상 및 방법, 신뢰성 평가자료 등 사후관리 관련 사항도 함께 포함된다. 

한편 식약처는 올해 검체분석기관 실태조사도 진행한다. 

서류조사의 경우 전체 25개소가 대상이며 임상시험 실시기관 및 현장조사 대상이 아닌 기관이다. 현장조사는 전체 18개소이며 두제제간 분석 포함한 약물동태 지표분석 기관이다.

올해 임상시험 정책...중앙IRB 확대+대상자 지원센터 운영 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자안전을 위한 대국민 메시지를 올해는 어떻께 전파할까.

의료기관평가인증원은 올해 환자안전문화 정착을 위한 환자안전활동에 나선다. 

인증원은 올해 환자안전문화 조성사업에 3억8000만원의 예산을 투입해 다양한 활동을 펼친다.

크게 대국민 소통 플랫폼 운영, 환자안전 서포터즈 운영, 환자안전의 날 기념행사, 공모전으로 나뉜다. 

먼저 대국민 소통 플랫폼 운영한다. 소통 플랫폼을 활용한 환자안전 관련 대국민 온라인 홍보 콘텐츠 및 사용자 참여이벤트 기획하고 카드뉴스, 영상 제작물 등을 제작, 소통 플랫폼 대국민 참여 온라인 이벤트, 환자안전 제도 개선 또는 발전을 위한 사용자의 아이디어 접수기능 개발·운영 등을 추진한다.  

또 환자안전 서포터즈도 운영한다. 환자안전 서포터즈 '스피커즈' 3기 모집을 위한 홍보 및 예비보건의료인, 환자 및 보호자 등 일반 국민 대상 30명 선발해 운영한다. 

서포터즈는 개인‧그룹 미션 및 홍보 콘텐츠 기획 및 제작, 환자안전 관련 소식 및 콘텐츠 공유, 소통 플랫폼 연계 홍보 활동 등을 하게 된다. 

기자단도 함께 운영한다. 중대한 환자안전사고 보고 또는 환자안전활동 관련 우수 의료기관 혹은 관련 인물 인터뷰‧취재 기자단 활동 및 환자안전활동 우수사례 공모전과 연계해 영상 콘텐츠 제작 등 대내외적 홍보를 하게 된다. 

이와함께 환자안전의 날 기념행사도 진행한다. 

환자 중심의 대국민 참여 및 글로벌화 및 행사를 고도화하게 된다. 코로나19로 인한 사회적 환경 및 정부 지침을 고려한 하이브리드 행사로 온·오프라인 동시 진행하게 된다. 행사는 환자·보호자 및 대국민 참여, 주제 전달, 환자안전문화 조성, 국내외 우수사례 공유 등으로 채워진다. 

이밖에도 공모전을 진행한다. 환자안전문화 조성, 환자안전사고 예방 및 보고 활성화, 환자·보호자의 환자안전활동 참여, 환자안전주간 행사 등 의료기관에서 수행하고 있는 다양한 환자안전활동을 주제로 국내 보건의료기관 종사자 및 대국민 참여 공모전을 연다.

인증원은 이번 사업을 통해 "환자안저눈화 개선을 위한 사업의 근거자료로 활용할 것"이라며 "환자-보호자, 대국민의 직접 참여 기회 마련, 다양한 의견 청취로 실질적 개선방안 도출을 통한 환자안전 선순환 구조 확립과 긍정적 인식을 제고하게 될 것"이라고 기대했다. 

아울러 "환자안전 메시지를 전파하고 환자안전활동 우수사례를 공유-확산시킴으로 보건의료기관, 일반 국민들의 환자안전활동에 대한 관심과 참여 유도, 환자안전사고 보고를 독려하는 올바른 환자안전문화를 확립할 것"이라고 강조했다. 

한편 이번 사업은 소통 플랫폼 및 홍보관리에 2억원, 기념행사에 1억8000만원의 예산을 배정했다. 

환자안전 확립 이렇게...올해 어떤 메시지로 전파할까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

40대 유방암환자가 유방암 등에 쓰이는 항암제 '파클리탁셀(paclitaxel)'을 투여한 후 아나필락시스가 발현된 사례가 공개됐다. 

서울대병원 약제부는 최근 약물이상반응 상담사례를 공유하고 해당 약을 사용시 주의를 당부했다.

사례를 보면 40대 유방암환자가 림프절에 암이 재발했다는 소견으로 파클리탁셀 항암치료를 시작했으며 첫번째 주기 투약 5분 후에 호흡곤란이 발생, 산소포화도가 50%로 저하, 심장 두근거림이 발현됐다. 

이후 파클리탁셀 투약을 중단하고 항히스타민제 '클로르페니라민(chlorpheniramine)'와    염증치료제 '덱사메서손(dexamethasone)' 및 산소를 투약, 호흡곤란 감소해 파클리탁셀을 3시간동안 천천히 투약했다. 이후에도 파클리탁셀을 탈감작 프로토콜로 투약하면서 예정된 항암치료를 끝낸 사례다. 

약제부는 탁산계열 항암제인 파클리탁셀의 경우 과민반응 발생률은 적절한 전처치 투약 후에도 10%로 높은 편에 속하며 이중 95%는 첫번째 또는 두번째 주기에 발생하는 특징이라고 밝혔다. 

이어 면역학적 기전으로는 파클리탁셀의 계면활성화제 첨가제인 cremophor EL 및 docetaxel의 첨가제인 폴리소르베이트(polysorbate) 80이 보체활성을 유발하고 항암제 탁산의 일부분 또는 용매에 의한 lgE 및 lgG 매개 반응이 활성화될 수 있다고 알려졌다고 덧붙였다. 

비면역학적 기전으로는 탁산 자체가 직접적으로 비만세포 또는 호염기구를 자극해 트립타제를 상승시킬 수 있다고 부연했다. 

또 탁산 과민반응은 위험인자로 젊은 나이, 알르기 질환 과거력, 짧은 전처치 약물 사용력, 호흡기능 저하, 비만 및 과거 주기에서 피부반응 과거력 등이라고 설명했다. 

한편 파클리탁셀제제는 한국비엠에스제약의 '탁솔주' 등 28품목이 국내에 허가된 상태다.  

40대 환자, '파클리탁셀' 투여 후 아나필락시스..."흔한 부작용" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'사망사례이지만 의약품 부작용 피해사례가 아니라서 구제할 수 없다.'

식약처 의약품 부작용 심의의원회는 최근 올해 1차 회의를 열고 피해구제 신청 19건에 대해 심의를 진행했다. 

19건의 신청건 중 2건은 부작용과 피해사실간 인과관계가 인정되지 않아 피해구제급여 지급에서 제외됐다. 이 두건은 사망일시보상금-장례비 지급의 건이었다. 

나머지 사망일시보상금-장례비 2건과 진료비 15건 등 총 17건은 지급이 인정됐다. 

구체적인 내용을 보면 세프라딘엘아르기닌제제로 인한 아나필락시스성 쇼크에 따른 사망사례 2건은 사망일시보상금과 장레비 지급이 인정됐다.

진료료 지급의 경우 메로페넴-반코마이신제제를 복용해 스티븐스-존슨 증후군의 피해를 입은 사례, 설파살라진 투여 후 트레스증후군 피해사례를 비롯해 이오비트리돌제제의 아나필락시스성 쇼크, 판토프라졸나트륨세스키히드레이트제제의 아나필락시스성 쇼크, 록소프로펜-세푸록심악세틸제제의 스티븐스-존슨 증후군, 카르바마제핀의 드레스증후군, 세레콕시브의 약물발진, 답손의 드레스증후군이 피해구제를 받았다.

이밖에도 덱시부프로펜디.씨-주사용아스피린리신90%의 스티븐스-존슨증후군 사례, 세포테탄의 용혈성 빈혈, 라모트리진의 스티븐스-존슨증후군, 아세클로페낙의 아나필락시스성 쇼킁 등이 피해구제를 통해 진료비 지급이 결정됐다. 

"사망사례지만 미지급"...의약품 부작용피해구제 제외 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

가족 밀접 접촉자의 잠복결핵 감염 치료 전략을 연령별로 확대할 경우 치료비용은 물론 사망도 크게 감소시키는 것으로 나타났다. 

한국보건의료연구원이 지난해 진행한 '잠복결핵 감염 치료에 대한 연령별 비용 효과 분석'(연구책임자 강영애, 박동아)에서 확인된 결과다. 

연구결과를 보면 연령 구조와 접촉 행렬을 적용한 모델을 구성해 밀접 가족 접촉자에서, 잠복결핵 감염 치료 전략은 국내에서 결핵의 발생과 결핵으로 인한 사망을 줄이는 효과가 확인됐다. 

가족 밀접접촉자에서 잠복결핵 감염 치료 전략을 연령별로 확대했을 때, 2019-2040년 사이의 누적 폐결핵 발생 수가, 0~35세 치료 전략시에는 대조군(잠복결핵 감염 치료를 하지 않는 경우) 대비 1748명 환자 발생이 감소했고, 0~55세 치료 전략에서는 3120명, 0~65세 치료 전략에서는 5912명, 0~70세 치료 전략에서는 7850명 폐결핵 환자 수 발생이 감소했다. 

또 2019~2040년 결핵으로 인한 누적 사망자 감소수는 0~35세 치료 전략에서 12명, 0~55세 치료 전략에서 46명, 0~65세 치료 전략에서 143명, 0~70세 치료전략에서 256명이었다. 

잠복결핵 감염 진단 비용은 0~4세, 3만6090원, 5세 이상 7만2650원, 활동성 결핵진단 비용은 0~4세 16만8206원, 5세 이상 16만5122원이었다. 1인당 잠복결핵 감염치료 평균 비용은 치료를 완료하였을 경우 18만499원이었고, 연령에 따라 약간의 변화를 있었다. 1인당 활동성 결핵 치료 평균 비용은 치료를 완료한 그룹에서 346만1975원이었고, 연령이 증가할수록 상승하는 경향이었다.

가족 밀접 접촉자 잠복결핵 감염 연령별 제어 전략에 따른 비용-효과 분석을 위해 효과로 증가한 QALY와 감소한 결핵사망자 수를 상정하고 대조군 대비 각 연령별 잠복결핵 감염 치료 제어 전략을 비교해 ICER를 측정했다.

QALY를 효과로 보고 ICER를 측정했을 때, 0~35세 치료 전략에서는 2040년 기준으로 비용이 5500만원 증가하고 QALY는 460이 증가해 ICER 값이 12만원/QALY에 해당됐다. 같은 조건으로 0~65세를 치료하는 전략에서 비용이 201억1700만원이증가하고 QALY는 3497이 증가해 575만원/QALY의 ICER 값을 보였다.

감소한 사망자 수를 효과로 정하고 모든 연령의 밀접 접촉자를 검사하는 경우 0~35세 치료 전략에서는 2040년 기준으로 비용이 55,00만원 증가하고 사망자 수는 8.65명이 감소해 감소한 사망자 한 명당 636만원의 ICER 값을 얻었다. 

0~65세 치료 전략에서는 비용이 201억1700만원 증가하고 사망자 수는 179.34명이 감소해 ICER 값이 1억1217만원이 됐다. 

이번 연구에서 적용된 국내 결핵 자료를 바탕으로 한 동적 수리 모델은 '노인 결핵 검진 사업'은 물론 '결핵 단기 치료 사업', '내성 결핵 진단 및 치료사업'과 같이 국내에서 중점적으로 진행되고 있는 결핵 정책의 평가에 활용될 여지가 있으며 또 국내에서 확대되어온 잠복결핵 감염 치료 정책의 과학적 근거를 제공하는데 의의가 있다고 연구진은 기대했다. 

가족 밀접 접촉자 잠복결핵 치료...."치료비용-사망 감소" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대한당뇨병학회를 비롯한 당뇨 관련 5개 단체가 민주당 선대위에 당뇨병 10대 정책을 제안했다. 

더불어민주당과 5개 5단체는 차기 정부에서 정책실현과 상호협력을 약속하는 협약도 체결했다. 

대한당뇨병학회는 대한소아내분비학회, 병원당뇨병교육간호사회, 한국소아당뇨인협회, 대한당뇨병연합 등 5개 당뇨병 단체(이하 5개 당뇨병 단체)와 함께 '500만 당뇨병 환자를 위한 대통령선거 10대 정책협약식'을 더불어민주당 20대 대통령선거 선거대책위원회 정책본부(이하 더불어민주당 선대위)와 공동으로 지난 8일 개최했다고 밝혔다. 

이번 행사에서 5대 당뇨병 당체는 당뇨병 환자의 건강과 처우개선을 위한 정책제안서를 선대위에 전달하고, 향후 정책 반영과 추진 및 상호협력을 약속하는 협약서에 서명했다. 

당뇨병 환자를 위한 10대 정책 제안

정책 제안에는 당뇨병 환자들을 위한 혈당 관리와 치료환경 개선, 인프라 확대, 소아, 청소년, 청년, 임신부 등 다양한 계층과 당뇨병 유형에 부합하는 실질적인 환자 지원정책 및 당뇨병과 환자에 대한 인식개선 등이 담겼다. 

세부적으로는 △회복불가 중증 당뇨병에 대한 지원 노력 △임신당뇨병 환자와 태아를 위한 지원 강화 △당뇨병 치료를 위한 인프라 확충 방안 검토 △유형별 맞춤형 혈당관리 실현을 위한 건강보험 지원 확대 추진 △당뇨병 교육수가 도입 검토 △국가검진 항목에 당화혈색소 검사 추가 검토 △당뇨병 환자에 대한 차별방지를 위한 노력 △당뇨병 교육 확대와 인식향상 추진 △당뇨병 교육복지를 위한 인력양성 방안 검토 △당뇨병 환자를 위해 필요한 제도 개선 검토 등 10개의 포함됐다. 

원규장 대한당뇨병학회 이사장은 “우리나라에서 당뇨병 환자는 이미 500만 명에 달하며, 당뇨병전단계 환자를 합치면 1,400만 명에 육박할 정도로 심각한 상황”이라면서 "오늘 전달된 10대 정책제안은 전문의, 간호사, 시민단체 등의 전문가들이 합심해 당뇨병 예방과 환자 건강 및 처우 개선에 꼭 필요한 내용으로 구성했다"고 설명했다. 

김광훈 대한당뇨병연합 대표이사는 “당뇨병은 유형과 원인 등이 매우 다양해 환자마다 필요와 요구가 다르지만, 현재의 시스템만으로는 이를 담아내는 데 한계가 있다”며 “중장년은 물론 소아, 청소년, 청년 그리고 임신부까지 각기 다른 연령대와 유형의 환자들의 혈당관리와 건강회복, 성장발전과 자아실현을 돕기 위한 정책적인 전환을 촉구한다”고 말했다.

정책협약식은 보다 많은 국민들과 함께할 수 있도록 대한당뇨병학회 유튜브 채널을 통해 생중계됐으며 대한당뇨병학회 및 대한당뇨병연합 유튜브 채널 등을 통해 다시 볼 수 있다. 

협약식에는 5개 당뇨병 전문가 단체를 대표해 원규장 대한당뇨병학회 이사장, 채현욱 대한소아내분비학회 보건이사, 구민정 병원당뇨병교육간호사회 회장, 안자희 한국소아당뇨인협회 수석부회장, 서재선 대한당뇨병연합 환자가족위원회 대표가 참석해 협약서에 서명했다. 

더불어민주당 선대위 측에서는 당의 정책연구소를 이끌고 있는 노웅래 민주연구원장(4선 의원, 서울 마포갑)과 장경태 의원(서울 동대문을) 참석했다. 

이밖에 박석오 대한당뇨병학회 사회공헌이사, 배재현 대한당뇨병학회 언론-홍보간사, 오한진 한국소아당뇨인협회 상임고문, 하대관 대한당뇨병연합 대외협력이사 및 윤채언 대한당뇨병연합 환자가족위원회 청소년 운영위원 등도 함께 자리하였다. 그리고 광역지방자치단체 최초로 당뇨병 교육과 인식향상을 위한 조례를 제정한 서울시의회 김호진 의원과 종합적인 당뇨병 환자 지원책 마련을 위한 조례를 제정한 경기도의회 지석환 의원도 참석해 5개 당뇨병 전문가 단체를 응원했다. 

5대 당뇨 단체, 민주당 선대위에 10대 당뇨 정책 제안 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

만성류마티스관절염을 앓던 60대 여성이 치료를 위해 투여한 면역억제제로 인해 부작용을 경험했다. 

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 63세 여성환자가 '타크로리무스수화물1.2mg'를 투여받은 이후 근육통과 사지통의 이상사례가 나타난 사례를 공유했다. 

구체적인 내용을 보면 지난해 3월 해당 여성은 만성류마티스관절염 치료를 위해 타크로리무스 수화물을 복용해왔으며 최근 1회 1정에서 2정으로 증량 후 며칠이 지난 후 온몸의 근육통이 심해지고 발등이 걷지 못할 정도로 아픈 증상이 나타났다. 

이에 진료를 통해 다시 1회 12정으로 감량했고 증상은 점차 회복된 사례다. 환자는 타크로리무스 외에 메토트렉세이트2.5mg, 세레콕시브 200mg, 메틸프레드니솔론 4mg을 복용하고 있었다. 

지역센터는 이와 관련 인과성 평가를 '상당히 확실함(probable)'으로 판단했다. 

약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성, 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 2정에서 1정으로 감량시 증상이 호전되는 임상적 변화, 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없어 이같은 평가를 내렸다.

지역센터는 실제 타크로리무스는 고용량 사용시 신경독성 및 신독성을 유발할 수 있으며 복용 후 사지경직, 사지 통증, 관절통 등이 나타날 수 있다며 여기서 사지통증은 칼시뉴린 억제제 유도 통증 증후군의 일부로 보고됐으며 주로 양측에 대칭적으로 심한 통증이 하지에서 타고 올라오는 것으로 안내했다.  

다만 함께 복용한 메토트렉세이트도 관절염, 근육통 등을, 세레콕시브의 경우 때때로 관절통이나 관절증, 골격이상, 근육통, 경부긴장증, 활막염, 건염, 근염, 인플루엔자성증후군, 통증, 말초성 통증이 발생 보고된 바 있다고 덧붙였다. 

한편 타크로리무스수화물제제는 아스텔라스제약 '아드바그랍서방캡슐' 등 35품목이 식약처로부터 허가받아 공급되고 있다. 

60대 관절염여성, '타크로리무스' 투여 후 사지통 등 부작용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)