뉴스더보이스

문윤희 기자/ 승인 2021.10.08 03:47

난소암 유지요법에 필요한 약물 강점 두루 갖춰
김재원 교수 "약물 상호작용 적고 개별 용량 적용 가능"

김재원 교수(서울대병원 산부인과)

"제줄라는 BRCA 변이, HRd 여부와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 보일 수 있는 약제다."

난소암 1차 유지요법 치료제로 새롭게 이정표를 작성한 제줄라(성분 니라파립)에 대해 김재원 교수(서울대병원 산부인과)가 내린 평가다.

난소암은 그동안 기대를 모았던 면역항암제와 일부 표적치료제들이 진입을 시도했던 영역이었지만 이렇다할 치료 성적을 올리지 못해 30여년 동안 적합한 약물의 등장이 요원했던 분야다.

10년전 아바스틴(성분 베바시주맙)이 등장해 의미있는 치료 성적을 기대했으나 임상현장의 기대와 달리 '적정한' 치료 성과는 내지 못했다.

최근 PARP 저해제들이 진입하면서 난소암 항암치료의 새로운 패러다임이 도래하게 됐는데 국내에서는 린파자(성분 올라피립)와 제줄라(성분 니라파립)가 있다.

BRCA 변이와 HRD(상동재조합 결핍)과 같은 변이가 동반되는 난소암은 변이에 따라 약제 선택을 달리해야 했는데 이런 환경을 모두 커버할 수 있는 약제가 바로 PARP 저해제다.

이 두 약물은 이달 1일부터 나란히 급여권에 진입하는 성과를 거두면서 환자들과의 접점을 좁히게 됐다.

두 약제 중 제줄라를 보유한 다케다제약은 이를 기념하기 위해 7일 '1차 유지요법'을 주제로 한 기자간담회를 개최했다.

기자간담회에서 김재원 교수는 "난소암 유지요법을 할 때 몇가지 고려할 사항들이 있는데 결국은 약제의 안전성과 편하게 복용할 수 있는지 여부, 용량조절이 가능한 지 여부, 환자의 약제 선호도가 결정 요인으로 작용한다"면서 그 기준에 맞는 약제로 제줄라를 꼽았다.

김 교수는 "제줄라는 하루 한번만 복용하면 되기 때문에 환자 본인에게 적절한 시간을 찾아서 복용할 수 있다는 편리성이 있다"면서 "다른 약제에 비해 약물상호작용이 적어 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 점도 장점"이라고 말했다.

다만 제줄라의 부작용 중 하나인 혈소판감소증과 빈혈에 대해서는 약물을 중단하는 케이스가 있다고 조언했다.

그는 "보통 환자 치료시 약물 중단 비율이 12%이며, 대부분은 혈소판 감소증이 차지하고 있다"면서 "개별 용량을 사용하면 혈소판감소증, 빈혈 등을 줄일 수 있고, 효과에는 별 차이가 없다"고 말했다.

이어 "장기간 (약제를)복용할 경우 그에 따른 부작용 우려될 수 있으나 환자 팔로업 중 혈액학적 독성이 4주 이상 지속되는 경우는 생각보다 높지 않다는 연구 결과도 있다"면서 "장기 사용시 안전하다"고 덧붙였다.

김 교수는 또 "1차 항암요법에 반응을 보인 진행성 난소암 환자는 반드시 유지요법을 고려해야 하고, 여러가지 요소를 고려해 환자 특성에 맞게 약제를 선택하는 것이 중요하다"면서 "니라파립은 약제를 중단하던지 연구 중단하는 결과를 줄이면서 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약제"라고 재차 강조했다.

이날 김재원 교수 발표에 앞서 임상적 결과에 대해 소개에 나선 장현아 다케다 의학부 총괄은 "PRIMA 3상에는 재발율이 높은 고위험 환자를 포함했음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다"면서 "BRCA 변이가 없는 환자의 경우에는 제줄라 투여군이 19.6개월, 위약 투여군이 8.2개월로 나타났다"고 설명했다.

장현아 다케다 의학부 총괄

이어 "이는 곧 BRCA 변이와는 관계없이 모든 HRd 환자군에서 제줄라가 위약과 비교해 유의미하게 무진행생존기간 중앙값을 개선한다는 결과"라면서 "HRd 뿐만 아니라 전체 환자에서도 제줄라 투여군이 위약 투여군과 비교해 더 긴 무진행생존기간을 나타냈다"고 설명했다.

그는 "주요 2차 평가변수인 전체 생존율에 대한 중간 분석에서도 제줄라 투여군은 위약군보다 수치상으로 긍정적인 결과를 보였다"면서 "HRd 환자군의 경우 24개월 추정 생존확률은 제줄라 투여군이 91%로, 85%인 위약보다 높게 나타났다"고 말했다.

전체 환자군에서도 24개월 추정 생존확률은 제줄라 투여군 84%, 위약군 77%로 각각 나타났다

장현아 총괄은 "PRIMA 임상 사후분석을 통해 재발 위험도가 높은 난소암 환자에서도 치료 효과를 확인했다"면서 "추가 종양 감축술(IDS)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 59% 감소시켰다"고 소개했다.

장 총괄은 "임상에서 제줄라는 환자 개별화된 용량을 투여하여도 유의한 효과를 확인했다"면서 "투여 방법에 따른 하위분석 결과에서도 고정용량으로 투여를 시작한 군과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월과 14.8개월로 두 군 모두 위약대비 질환 진행 또는 사망위험율이 각각 56, 71% 감소했다"고 설명했다.

임상에서 발견된 제줄라의 3등급 이상 이상반응은 빈혈(31.0%), 혈소판감소증(28.7%), 호중구감소증(12.8%) 등이었다.

장 총괄은 "용량 감소는 제줄라 투여군의 70.9%에서 실시되었는데, 환자별 개별화된 용량으로 제줄라 투여 시 이상반응은 감소하는 것으로 나타났다"고 말했다.

한편 제줄라는 최초로 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로, 국내∙외 주요 가이드라인에서 난소암 표준 치료제로 이름을 올렸다.

미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라 사용을 권고하고 있으며, BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라를 권고하고 있다.

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#제줄라 #린파자 #PARP저해제 #난소암 #난소암유지요법 #1차유지요법

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엄태선 기자/ 승인 2021.10.06 06:23

의료분쟁조정중재원, 40대 남환자 의료분쟁조정신청사례 공유

이석증으로 진단된 후 몸에 이상이 나타다 재검 후 다른 질환으로 판명돼 뒤늦게 치료를 받아 문제가 발생할 경우 어떻게 해야할까.

한국의료분쟁조정중재원은 최근 소뇌 뇌경색을 이석증으로 오진해 치료가 지연된 사례에 대해 공유했다.

사건의 요지를 보면 40대 남자는 지난 2015년 5월 회사에서 근무중에 구토 및 몸을 움직일 수 없는 증상으로 문제의 A병원에 내원했고 진료 결화 양성돌발성췌위성현훈(이석증) 의증진단 아래 입원치료를 받던 중 병원 경위 등 기억을 상실한 상태를 가족들이 발견해 검사를 진행해 후하소뇌부위 뇌경색 및 뇌수종이 진단됐다.

이에 가족들의 요청으로 B대학병원으로 전원조치돼 우측 소뇌 경색, 뇌수종, 우측 척추동맥 협착증 진단 아래 다음날 뇌압 감압을 위한 개두술을 받고 퇴원했다.

이후 지속적인 재활치료를 받아 호전됐으나 뇌손상으로 인한 기억력 및 균형감각의 저하 등 뇌 기능 저하로 인해 회사에서 휴직기간을 가지게 됐고 현재까지 정기적 진료를 받고 있다.

사안의 쟁점은 초기 이석증의 적정성과 소뇌 뇌경색 발견 후 전원 조치의 적정성이었다.

분쟁 감정결과의 요지는 뇌경색의 초기 증상으로 현훈증 발생시 말초성과 중추성 원인에 대해 임상적으로 정확한 감별은 매우 난해한 과제이며 어지럼증의 양상이 돌발성체위성현훈증의 특징을 보이는 경우 중추성 현훈증으로 발생하는 경우가 매우 드물어 일률적인 MRI 시행은 권고되지 않는다는 것이다.

이 환자는 증상 발생 후 2.5시간이 경과해 내원했고 초기 진단의 오류가 있었음을 배제하기는 어려우나 만약 MRI 확산강조영상을 바로 시행해 초기 소뇌허혈병변을 관찰했다고 가정해도 당시 상황에서는 혈전용해요법의 적응증이 되지 못했을 것으로 사료되며 진단 지연의 과실이 인정된다하더라도 환자가 지남력 상실, 혼돈을 보이자 곧바로 MRI 검사를 시행해 뇌경색을 진단했다는 점을 감안해야 할 것으로 봤다.

환자인 신청인은 1000만원을 손해배상금으로 주장했다. 이에 A병원과 환자간 합의에 의한 조정이 성립, 500만원을 환자에게 지급하고 이 사건 진료행위에 관해 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니할 것을 합의했다.

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#의료분쟁조정중재원 #분쟁사례

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최은택 기자/  승인 2021.10.05 06:30

고 차은찬 어머니 등 진정인 4명...피진정인 권덕철 장관
"집파고 땅팔아 약값 마련 동분서주...메디컬푸어 위기"
'생명과 직결된 신약 신속등재제도' 도입 권고 요청도
200여명 환자들 기대여명 3~6개월...기다릴 시간 없어

한국노바티스 CAR-T치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)에 대한 10월1일 국가인권위원회 진정은 기대여명이 길어야 6개월 밖에 남지 않은 말기 급성림프구성백혈병과 림프종 환자들의 절박한 상황에서 촉발됐다. 그런 점에서 인권이 결정도 빨리 이뤄질 필요가 있다.

진정인은 모두 4명이다. 킴리아주 치료를 준비하다가 사망한 고 차은찬(13) 군 어머니, 킴리아주 치료가 예정돼 있는 A씨와 그의 아버지, 이런 환자와 가족들로 구성된 한국백혈병환우회 안기종 대표가 그들이다. 피진정인은 건강보험사업을 주관하는 부처의 수장인 권덕철 보건복지부장관.

고 차은찬 군 어머니(왼쪽)와 안기종 백혈병환우회 대표가 진정서 접수 전에 사진 촬용하고 있는 모습(위 사진)

진정내용은 두 가지다. 킴리아주가 신속 등재될 수 있도록 인권위가 복지부에 시정 조치해 달라는 게 하나다. 킴리아주는 잘 알려진 것처럼 올해 3월5일 국내 시판허가를 받았지만 7개월이 다 되도록 항암제 급여평가 첫 관문인 심사평가원 암질환심의위원회조차 통과하지 못하고 있다.

두번째는 킴리아주와 같은 '생명과 직결된 신약'에 대한 건강보험 신속등재제도 도입을 인권위가 복지부에 권고해 달라는 내용이다. 백혈병환우회 등은 그동안 이 제도 도입 필요성을 주장해왔는데, 만약 정부와 보험당국이 전향적으로 검토했다면 이번 진정 사건은 발생하지 않았을 것이다.

킴리아주는 왜 신속 등재돼야 할까

킴리아주는 '25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자'와 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자'에게 쓰도록 허가돼 있다. 더 이상 치료대안이 없는 말기환자들이 투여 대상인 것이다.

진정서에 따르면 국내에 해당 환자는 200여명이 존재하는 데 추가적인 치료가 없으면 3~6개월 이내 대부분 사망할 수 있다. 기대여명이 길어야 6개월밖에 남지 않았다.

시판허가를 받았기 때문에 킴리아주는 환자들이 약값을 전액 부담해 쓸 수는 있다. 문제는 다른 약제와 달리 1회 투약으로 치료를 끝내는 이른바 '원샷' 치료제이다보니 약값이 비싸서 평범한 사람이 감당할만한 수준이 못된다. 실제 킴리아주 약값은 미국 47만5천달러(약 5억4500만원), 일본 3264만엔(약 3억4000만원), 국내 비급여 약 4억6000만원(삼성서울병원 기준) 등으로 알려져 있다.

자구책이나 다른 지원제도가 없는 건 아니다. 실손의료보험에 가입했다면 그나마 약값 부담을 덜 수 있다. '메디컬푸어'를 없앤다며 제도화된 재난적 의료비 지원제도도 활용 가능하다. 하지만 실손보험은 연간 6개월까지 5천만원 한도에서 보장하고 있고, 재난적 의료비 지원제도는 연간 최대 3천만원까지만 지원한다. 국내 비급여 약값 4억6000만원에 비춰보면 턱없이 부족한 액수다.

고 차은찬 군 부모는 약값을 마련하기 위해 불가피 집을 팔았다. 진정인 A씨 부모도 주택과 땅을 팔아 약값을 마련할 계획이었지만 신속히 매각되지 않고 있는데다가 담보대출도 제한이 많아서 어려움을 겪고 있다.

결국 대안은 신속히 건강보험에 등재돼 환자들이 마지막 대안인 치료제에 접근하도록 보장해 주는 일이다. 하지만 보험등재는 아직 요원하다. "돈이 없어서 치료를 받지 못하는 일이 생기지 않게 하겠다"고 문재인 대통령은 이른바 '문케어'를 추진하면서 언급했지만 현실은 여전히 바뀌지 않고 있다.

진정인들은 "킴리아가 10월 13일 예정된 암질환심의위원회에서 통과된다고 하더라도 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단 약가협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 복지부 고시까지 가려면 아무리 절차를 신속하게 진행하더라도 내년 3월 이후 등재가 완료될 것으로 예상된다"고 했다.

이 때문에 "킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 사망할 풍전등화에 있는 200여명의 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들 대부분은 사망하는 심각한 문제에 직면해 있다"고 했다.

'생명직결 신약 신속등재제도'는 왜 필요한가

신속등재제도는 '생명과 직결되는 신약'이 식약처 허가를 받으면 임시약가로 일단 건강보험을 적용하고, 이후 등재절차를 거쳐서 약가가 최종 확정되면 그 차액을 정산하자는 게 골자다.

킴리아주는 이미 30여개 국가에서 사용되고 있고, 일본의 경우 2019년 5월부터 건강보험이 적용되고 있다. 거기에 비하면 한국은 시판허가도 2년이나 늦었고, 급여 등재는 여전히 깜깜이다.

진정인들은 "킴리아주 건강보험 급여 절차가 지연됨에 따라 다수의 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들이 완치되거나 생명을 연장할 수 있는 기회를 잃고 죽어가는 사태가 발생하고 있다. '생명과 직결된 신약'을 허가와 동시에 임시적으로 건강보험을 우선 적용해 해당 환자부터 살려놓고 이후 최종 약값을 결정하는 신속등재 제도를 아직까지 우리나라에 도입하지 않음으로 인한 것"이라며, 이는 헌법과 법률에서 보장하고 있는 인권을 침해당한 것이고, 차별받은 것이라고 진정이유를 밝혔다.

진정인들은 이어 "고가의 킴리아 약값을 지불할 수 있는 환자와 그렇지 않은 환자는 본질적으로 동일하다. 그런데 약값을 지불할 수 있는지 여부에 따라서 죽고 사는 것이 결정되는 것은 정당하지 않다"고 했다.

또 "대체 가능한 의약품이나 치료법이 존재하며 당장 생명을 잃지 않기 위해 꼭 필요한 것은 아닌 일반적인 신약을 사용하길 원하는 환자와 킴리아와 같이 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없는 '생명과 직결된 의약품'을 사용할 필요가 있는 환자는 본질적으로 다르다. 그런데 이 둘을 동일하게 취급하는 것은 정당하지 않다"고 했다. 그러면서 "이것은 모두 평등권 침해 차별행위에 해당한다"고 했다.

진정인들은 결론적으로 "피진정인은 킴리아의 건강보험 등재를 신속하게 하지 않고 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 하지 않았다. 그로 인해 진정인들은 헌법 등에서 정하고 있는 생명권을 침해당했고, 부당한 차별행위를 당했다. 이를 진정하오니 국가인권위는 이에 대한 시정(킴리아 신속한 건강보험 등재)과 제도 개선('생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입) 권고를 해달라"고 요청했다.

한편 고 차은찬 군 어머니는 이런 내용으로 청와대 국민청원도 준비하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22669

엄태선 기자/ 승인 2021.10.05 06:25

50대 여성, 담낭절제술 위한 마취 직후 혈압저하 등 부작용
동탄지역의약품안전센터, 약물이상사례 보고사례 공유

50대 여성환자가 담낭절제술을 위한 마취 직후 아나필락시스가 발현됐다.

간기능이나 순환기능 검사에 사용되는 형광 조영제 '인도시아닌그린'을 투여한 후 아나필락시스가 발현된 사례가 발생했다.

한림대동탄성심병원 지역의약품안전센터는 최근 이같은 내용의 약물이상사례 보고사례를 공유했다.

사례는 기저질환이 없던 53세 여성 환자가 담낭절제술을 위한 마취 직후 혈압저하 및 산소포화도 감소로 호흡기 알레르기내과 진료를 받은 사례다. 이전 CT조영제 투약 후 두드러기 외에 알레르기 과거력은 없었다.

요도카테터 삽입 시 클로르헥시딘 젤리를 사용했고 마취이전 2% 리도카인, 1% 프로포폴, 로큐니움 투약하고 기관 삽입 시행, 이후 조영제 인도시아닌그린 투약 후 3분 후 세포페라존 투약하던 중 이같은 부작용 발생했다. 이에 항생제 투약중단 및 에피네프린 근주 및 수액 정주해 소생됐다.

이에 리도카인, 프로포폴, 클로르헥시딘, 인도시아닌 그린에 의한 즉시형 과민반응 가능성을 의심해 피부반응검사를 실시했으며 로큐니움, 인도시아닌 그린 피내검사 양성으로 해당 약물들에 의한 아나필락시스로 판단했다.

지역센터는 해당 약제 투여와 시간적 관계가 타당하고 피부 검사 소견 고려해 임상적으로 합당한 반응을 보였으나 아나필락시스 반응으로 유발검사를 시행하지 않아 '가능성 높음'으로 평가 및 두 약제 모두 처방을 제한했다.

한편 지난 6월부터 8월까지 지역센터에 보고된 약물부작용은 6월 원내 314건, 지역 80건, 7월 원내 342건, 지역 63건, 8월 원내 453건, 지역 71건으로 원내와 지역 모두 증가세를 보였다.

약품별로는 마약성진통제가 300여건이 보고돼 가장 많았으며 백신이 200건 이상으로 그 뒤를 따랐다. 증상별로는 위장관계가 33%, 피부 24%, 신경계 18%, 호흡기계 10% 순이었다.

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#인도시아닌그린 #아나필락시스 #부작용 #약물이상반응 #동탄성심병원

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22668

엄태선 기자/ 승인 2021.10.01 06:35

약물이상반응보고사례 공유...인과성 평가 '확실함'

분당서울대병원에서 아스페르길루스증 환자가 치료를 위해 복용한 보리코나졸에 의한 약물 부작용이 발현됐다.

분당서울대병원은 최근 소식지를 통해 이같은 약물이상반응 보고사례를 공유했다.

58세 여성 환자는 지난 6월19일 아스페르길루스 푸미가투스 등에 의해서 일어나는 화농성 ·괴사성 ·육아종성 병변아스페르길루스증을 치료하기 위해 보리코나졸을 4일째 투여, 먼지가 날아다니는 것 같은 환시와 섬망 증상이 발생했다.

이에 약물을 중단하고 정형 항정신병제 '할로페리돌(haloperidol)' 투여 후 회복됐다. 4일 뒤 용량을 감량해 보리코나졸을 재투여했으나 환시가 다시 발행해 약물을 중단하고 역시 할로페리돌을 투여, 이후 증상이 완화한 사례다.

분당서울대병원은 문제가 된 제제의 경우 국내 허가사항에 흔하게 환각, 혼돈상태가 발현된 사실이 적시됐고 해당 임상증상이 의약품 투여 시점과 비교적 일치하며 원래 있던 질환 및 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮다고 판단했다.

이에 인과성에서 '확실함(Certain)'으로 평가했다.

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#분당서울대병원 #보리코나졸 #섬망 #부작용 #이상반응

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문윤희 기자/ 승인 2021.09.30 07:10

암생존자 스트레스·피로도 연계 단어에 '가족', '자녀' '남편' 비중↑
국내연구팀, 암생존자 322명 대상 설문조사 결과 공개

암을 치료한 뒤 일상으로 복귀한 생존자들의 삶의 질에 있어 가족이 미치는 영향력이 높다는 연구 결과가 나와 주목된다.

암 생존자들이 직접적으로 삶의 질을 평가하는 요소는 ‘스트레스’와 ‘피로도’였으나 이 배경에 가족이 자리하고 있다는 직접적인 연구 결과여서 주목된다.

아주대병원 방사선종양학과 전미선 교수팀은 2018년 5월부터 2019년 7월까지 암 치료 종료 후 암생존자통합지지센터에 내원한 322명의 설문조사와 개별 인터뷰 내용을 ‘머신러닝 기법’을 통해, 암생존자들이 필요로 하는 요구와 염려가 무엇인지를 분석했다.

연구방법은 대상자들이 가장 많이 언급하는 단어들과 건강, 스트레스, 통증, 피로, 불면, 불안, 우울 등의 키워드를 중심으로 머신러닝 기법을 이용해 단어들 간의 관계를 수치화하고, 단어의 빈도 및 연관성을 계산했다.

이를 통해 네트워크 맵을 작성해 단어들 간 연관성과 중요도를 쉽게 관찰할 수 있도록 했다.

연구 결과 자주 언급되거나 힘듦과 연관있는 키워드(key word)는 ‘스트레스’와 ‘피로’였고, 다른 언어들과의 상관성도 아주 높았다.

또 이들 스트레스와 피로도에 많은 영향을 주는 단어들은 가족, 남편, 자녀 등이었다.

실제로 가족 돌봄 프로그램에 참여한 암 생존자들에서 다른 프로그램에 비해 피로도 개선 효과가 더 크게 나타났다.

설문조사 내용을 보면, ‘내가 없으면 우리 아이들은 누가 돌보지?’ ‘아무도 없는 곳에서 혼자 쉬고 싶다’ ‘가족들은 내가 다 나은 줄 알고 집안일을 도와주지 않아 서운할 때가 있다’ 등으로 응답해, 의학적으로 암 치료는 끝났지만 일상에서 ‘엄마’ ‘아내’ ‘며느리’ 등의 역할 수행에서 다양한 어려움을 겪으며, 특히 가족 간 대화나 지지가 없는 위기 가족에서는 더 큰 문제를 경험하는 것으로 나타났다.

전미선 교수는 “이번 연구는 암 진단 후 정신적·육체적으로 길고 힘든 치료과정에서 가장 힘이 되고, 도움이 될 것 같은 가족이 오히려 다양한 갈등, 부담감, 걱정의 요인이 되고 있음을 확인했다는 데 의미가 있다”면서 “암 생존자들의 삶의 질 향상을 위해 가족 참여 교육 및 프로그램 활성화에 힘써야 할 것으로 보인다”고 말했다.

이번 조사에 참여한 대상자의 약 80%는 여성 유방암 환자였고, 대부분 50세 미만 젊은 환자였다.

국가암정보센터에 따르면, 2014~2018년 모든 암의 5년 생존율은 70.3%다.

결과적으로 암 환자 10명 중 7명이 의학적으로 완치 판정을 받아 암생존자로 삶의 이어가고 있다.

전 교수는 "하지만 암 완치 판정을 받았다고 해서 모든 문제가 끝나는 것은 아니다"면서 "암으로 인한 가족과의 갈등, 실직, 치료 후 후유증, 합병증, 이차암 발생, 재발에 대한 두려움, 우울·불안, 암 환자에 대한 편견 등 암 생존자가 겪는 어려움과 문제는 매우 다양하다"고 강조했다.

한편 이번 연구결과는 암 분야에서 저명한 국제저널 ‘BMC cancer’ 6월호에 '암 생존시 고통과 피로를 개선하기 위한 요소; 머신러닝에 의한 인터뷰의 텍스트 분석을 통한 추가 이해)’란 제목으로 게재됐다.

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##암생존자 #암치료 #스트레스 #가족 #암생존시고통

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22582

엄태선 기자/ 승인 2021.09.28 06:40

삼성서울병원, 고관절골절 응급실 내원 환자 이상반응 보고사례

당뇨병치료제 다파글리플로진(상품명: 포시가정10mg)을 투여한 70대 여성이 생명을 위협하는 '케토산증'이라는 약물이상반응이 발현됐다.

삼성서울병원은 지난 4월말 고관절골절로 응급실에 내원한 75세 여성 환자에 대한 수술을 진행하는 과정에서 이같은 부작용이 발생한 보고사례를 최근 공유했다.

환자는 수술 전후로 당뇨병치료제 '에르투글리플로진'(SGLT2 inhibitor)와 '다파글리플로진'(Dapagliflozin)을 중단없이 지속 복용했고 정상 음이온 캡 대사성 산증의 소견으로 당뇨병성 케토산증의 기준에 합당했다. 또 최근 구토 이력이 있으며 체중이 감소되는 추세로 체액 부족이 케토산증 발생에 영향을 주었을 가능성을 고려했다.

환자는 중환자실 입실 후 복용하던 약을 중단하고 저칼륨혈증 상태로 칼륨교정과 함께 체액 보충을 우선적으로 진행, 호전돼 식이 진행 및 인슐린 치료를 시작했다.

삼성서울병원이 보고된 의심약물은 에르투글리플로진로 허가사항에 이 약을 포함한 에르투글리플로진로 치료받은 당뇨병 환자에서 생명을 위협하는 케톤산증의 발생에 대한 보고가 확인됐음이 명시돼 있다고 봤다.

또 혈당수치가 250mg/dL보다 낮더라도 이 약과 관련된 케톤산증이 발생할 수 있어 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케톤산증 검사를 실시할 것을 권고하고 있다.

이어 해당 이상반응의 경우 의심약물 복용 후 발생한 것으로 선후관계가 합당하고 약물정보상 이상반응 유발 가능성이 확인됐으며 의심약물 중단 및 처치 후 증상이 호전됐으므로 인과성 평가결과는 '가능성 높음'이었다.

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최은택 기자/ 승인 2021.09.28 06:45

최혜영·강기윤·이종성·이용호 의원, 국감 참고인 진술 통해 조명
의료사고 입증책임 전환·약배달 서비스·낙태약도 하일라이트

항암제와 희귀질환치료제 급여 접근성 강화는 올해 국정감사에서도 하일라이트 중 하나가 될 것으로 보인다.

더불어민주당 최혜영 의원과 국민의 힘 강기윤 의원 등은 관련 참고인을 불러 환자들의 고통과 급여 확대 필요성에 대해 집중 조명하기로 했다.

의료사고 입증책임 전환, 화상투약기와 약 배달 서비스 논란, 낙태약 허가 추진 논란 등도 조명된다.

이 같은 사실은 국회 보건복지위원회가 27일 의결한 올해 '국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구'를 통해 확인됐다.

이날 최종 확정된 일반증인과 참고인은 각각 12명과 31명인데, 보건관련 이슈 증인심문과 참고인 진술은 보건복지부 이틀째 국정감사일인 10월7일과 식품의약품안전처 국정감사일인 10월8일에 집중돼 있다.

먼저 최혜영 의원과 강기윤 의원은 10월7일 복지부 국감장에 희귀난치성 질환자 보호자인 남모씨를 참고인으로 불렀다. 남씨는 이날 '희귀난치성 환자의 생명을 살리는 의약품'의 급여화 필요성에 대해 진술한다.

강기윤 의원과 같은 당 이종성 의원은 백혈병환아 어머니인 이모씨도 같은 날 참고인으로 불렀다. 첨단바이오의약품 치료를 기다리다가 결국 치료받지 못한 환아의 보호자다.

이들 의원은 기대여명이 4~6개월인 환자에게 '유일한 치료대안'이었던 첨단바이오의약품 치료 환경(신속허가에 따른 신속급여화) 마련과 중증질환자 건강보험 지원방안을 이 씨를 통해 강변할 예정이다.

또 강기윤 의원은 같은 날 박용천 정신과학회 이사장도 불러 현행법에 막혀 제때 치료받지 못하는 조현병 환자 현안에 대해서도 질의한다.

날짜는 다르지만 무소속 이용호 의원은 10월15일 건보공단과 심사평가원 국감에서 한현호 인제대 비뇨의학과 임상조교수를 참고인으로 불렀는데, 이날 한 교수는 '암종 불문' 항암제 실태와 건강보험급여화 필요성에 대해 강조한다.

아울러 더불어민주당 허종식 의원은 10월29일 종합감사에서 국내 암 진료 현황과 과제를 듣기 위해 서홍관 국립암센터장을 참고인으로 불렀다.

10월7일 복지부 국감에서는 의료사고 입증책임 전환, 화상투약기 및 약 배달서비스 논란, 안경 온라인 판매 논란 등도 참고인 진술을 통해 하일라이트가 될 예정이다.

더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석 의원은 김대업 대한약사회장을 참고인으로 불러 화상투약기 및 약 배달 등 규제완화에 대한 전문가단체의 진술 기회를 부여한다.

더불어민주당 신현영 의원은 장지호 닥터나우 대표를 불러 원격진료, 약 배달 플랫폼 운영과 관련해 질의한다.

더불어민주당 최종윤 의원은 안기종 환자단체연합회 대표를 참고인으로 불렀는데, 안 대표는 이날 중대한 환자안전사고 시 의료기관 보고의무화(환자안전법 개정)와 의료사고에 대한 의료기관의 입증책임 등에 대한 입장을 피력한다.

무소속 전봉민 위원은 C형감염 시범사업 결과 및 국가건강검진 필요성에 대한 의견수렴을 위해 이한주 대한간학회 이사장을, 남인순 의원은 안경 온라인 판매 등 규제 완화 관련 질의를 위해 김종석 대한안경사협회장을 각각 참고인으로 불렀다.

한편 다음날인 8일 식품의약품국정감사에서는 낙태약이 조명된다. 우선 국민의힘 서정숙 의원은 이상준 현대약품 대표이사를 증인으로 호출했는데, 이날 증인심문을 통해 출산정책에 반하는 낙태약 인허가 추진 관련 입장과 가교임상 면제관련 입장에 대해 질의할 예정이다.

또 대한산부인과학회 이사 겸 낙태법특별위원회 위원으로 활동하고 있는 나성훈 강원대 산부인과 주임교수를 참고인으로 불러 낙태약 수입허가 승인 관련 전문가 의견도 청취한다.

백종헌 의원과 이종성 의원은 조영식 SD바이오센서 대표이사를 같은 날 증인으로 불러 식약처 조건부 허가 특혜의혹과 관련해 질의한다.

또 같은 날 백종헌 의원과 이용호 의원은 홍원식 남양유업 회장을 증인으로 출석시켜 코로나 19 억제 관련 불가리스 제품의 효과 발표 논란 등에 대해 묻는다.

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최은택 기자/ 승인 2021.09.27 07:12

신현영 의원 "'모털리티 컨퍼런스'처럼 리뷰 필요"
'의료계 정치아카데미' 등 체계적 소통채널도

의사출신 국회의원, 그것도 여당에 소속돼 있으면서 소관 상임위원회에서 관련 법률안을 직접 심사했던 더불어민주당 신현영 의원에게 '수술실CCTV법안'은 어떤 의미를 담고 있을까?

신 의원은 24일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 '수술실CCTV법안'과 관련해 국민을 대표하는 국회의원으로서, 또 진료현장을 경험한 의사로서의 소회를 밝혔다. 이 과정에서 눈시울을 붉히기도 했는데, 신 의원의 흐르다만 눈물은 말로 하지 못하는 많은 말들을 함축하고 있었다.

신 의원은 먼저 이른바 '수술실CCTV법안' 국회 통과와 관련해 "의료계의 원망과 외과계의 우려, 충분히 공감한다. 원망의 목소리가 국회에서도 들린다"고 말문을 열었다. 이날은 2년 유예기간을 둔 관련 개정의료법이 공포된 날이기도 했다.

신 의원은 "국회에 와서 느낀 건 어떤 직군도 민심을 거스를 수 없는 세상에 살고 있다는 것, 때문에 민심의 목소리를 얼마나 잘 경청하고 국민들을 어떻게 설득할 지가 중요한 세상이라는 사실"이라고 했다.

이어 "(CCTV법안은) 최동익 전 의원부터 시작해 그동안 여론의 변화가 있었고 정부 입장에도 변화가 있었다. 그 과정에서 의료계는 어떻게 대응해왔는지 되돌아 볼 필요가 있다"고 했다.

신 의원은 특히 "병원에서 환자가 사망하면 '모털리티 컨퍼런스'를 통해 사망과정에서 적절한 진단과 치료가 이뤄졌는지 리뷰한다. 책임을 묻기 위한 것이 아니라 다음에 비슷한 상황에 직면했을 때 같은 일이 반복되지 않도록 의학적인 개선을 모색하기 위한 조치"라면서 "(CCTV법안도 같은 맥락에서) 의료계의 노력과 국민과의 소통에서 개선할 점은 없는지, 앞으로 유사한 상황이 생겼을 때 어떻게 대응해야 할지 고민이 필요하다"고 했다.

이와 관련해서는 '전문성과 국회 간 관계'에 대해 상세히 설명하기도 했다.

신 의원은 "국회에서 이루어지는 대부분의 사안은 사회적 영역의 문제들이다. 의료계 내에서 의학적 결정을 할때 이루어지는 과학적 결정과는 상당한 차이가 있다는 걸 저도 이곳에 와서 느꼈다. 과학에서는 다양한 전문가가 다른 주장을 할 때 이를 수렴하기 위해 여러 근거를 제시하면서 근거수준을 만들어가지만, 사회적 영역에서의 의사결정은 다양한 단체와 조직의 첨예한 의사결정을 수렴하면서 가장 최적의 안을 만들어 간다. 그게 국회의 역할"이라고 했다.

이어 "이 때는 근거나 전문성도 중요하지만 그 외에도 상당한 다수의 의견과 약자, 피해계층에 대한 보호까지도 고려해서 결론을 낼수밖에 없다. 정치가 그런 것이다. 가령 코로나19 대응도 과학적 영역에서 사회적 문제로 확대되면서 국회 역할이 더 중요해졌다. 따라서 국회에서의 의사결정 과정은 학문적 의사결정과는 다르다는 것을 이해할 수 있어야 정치적 의사결정에 대한 작동기전이 어떻게 진행되고 그 과정에서 의견 개진 및 관철에서의 노력이 빛을 발휘할 수 있을 것이라고 생각한다"고 했다.

신 의원은 그러면서 두 가지를 이야기 했다. 하나는 이번 CCTV법안 입법과정에서 자신의 역할이다.

신 의원은 간담회 중 눈시울을 붉히기도 했는데, 의사출신 국회의원이 입법에 동조했다는 의료계 일각의 일방적인 비판에 대한 서운함으로 비춰졌다.

신 의원은 "입법과정에서 제가 어떤 역할을 했는 지에 대해서도 충분히 리뷰 해주길 바란다. 입법논의 내내 의료계 현장의 목소리를 정리해 의원실 벽에 걸어놓고 어떻게 입법에 녹여낼 지 고민했다. 2년간의 유예기간도 그렇지만, 예외조항을 만들기 위해 노력했고 5개 항목의 예외사항이 법률에 반영된 건 그런 고민과 노력의 결과였다. 이 과정에서 이필수 의사협회장도 많은 노력을 했다"고 했다.

이어 "(의사출신 국회의원이어서가 아니라 의료쟁점은 의료현장의 목소리가 중요하다. 그런 점에서) 앞으로도 적극적으로 의료계가 목소리를 낼 필요가 있다. 또 그런 목소리가 국회 입법논의에 반영되도록 노력하겠다"고 했다.

두번째로 언급한 건 국회와 정치에 대한 의료계의 체계적인 채널 구축 필요성이었다.

신 의원은 "의료계에서도 정치 아카데미 같은 게 필요하다. 이런 방식으로 직간접적으로 나마 정치를 경험하고 소통하는, 그런 능력과 경험을 교육을 통해 기를 필요가 있다"고 했다. 신 의원은 그런 일환으로 한 병원으로부터 수련의를 파견받아 의료쟁점에 대한 고민을 함께 하고 있다. 또 의사 뿐 아니라 보건의료분야에서 일하고 있는 청년들과 소통하기 위한 연속 간담회도 준비 중이다.

신 의원은 "(의사면허 자격 등 의료계를 규제하는 법안들이 지금도 산적하다.) 결과를 놓고 비판만하기 보다 (CCTV 입법 등 의료관련 쟁점법안의) 전 과정을 리뷰하고 앞으로 더 나은 결과를 만들기 위해 합리적이고, 그러면서 국민들의 공감을 얻을 수 있는 제안을 많이 해주시길 바란다. 이런 걸 풀어내는게 국회에서의 제 역할"이라고 재차 강조했다.

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문윤희 기자/ 승인 2021.09.16 11:49

올해 말까지 20명 환자 치료 대기 중
큐로셀 개발 중 CAR-T와 얀센 '실타셀' 국내 임상 진행 중

단 한번의 투여로 희귀질환 완치 가능성을 높인 CAR-T 치료제 등장이 주목 받고 있는 가운데 서울삼성병원이 CAR T-세포치료센터 개원 이후 현재까지 11명의 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다.

병원은 올해 말까지 20여 명의 환자 치료 대기 중에 있어 30명이 넘는 환자 치료가 가능할 것으로 보고 있다.

현재 CAR T-세포치료센터는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들과 25세 이하의 급성 B 림프모구성 백혈병 환자들을 대상으로 노바티스의 킴리아를 투여하고 있다.

센터는 이와 함께 치료 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 큐로셀이 개발한 CRCO1에 대한 임상시험을 진행 중이며 재발성/치료 불응성 다발 골수종 환자들을 대상으로 얀센에서 개발한 실타셀(실로캅타진 오토류셀)에 대한 임상을 진행 중에 있다.

병원 관계자는 "CAR T-세포는 치료 전부터 병원내 다양한 부서와의 협업이 필요하고 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 관련 분야 여러 전문가들이 참여하고 있다"면서 "CAR T-세포 전문 코디네이터가 치료 일정 및 안내 등의 코디네이션 업무를 담당하고 있다"고 센터 운영 내용을 설명했다.

이어 "센터는 현재 보건복지부 ‘연구중심병원 육성 R&D 사업’에도 참여하고 있어 향후 혈액종양환자들에 대한 고난도 세포 치료 및 환자 맞춤 치료를 선도하는 ‘세포치료센터’로 나아갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 졸겐스마와 함께 '꿈의 항암제'라고 불리는 킴리아는 1회 접종 비용이 약 5억원에 달해 '초고가약제' 중 하나로 급여 등재에 대한 요구가 높아지고 있다.

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