뉴스더보이스

최은택 기자/  승인 2021.08.24 07:58

수술실 내부 설치...보관기관 30일 이상으로 설정
열람·제공, 수사·재판 활용 등 3가지로 한정

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 드디어 국회 소관 상임위원회를 통과했다. CCTV는 수술실 내부에 설치하고, 촬영한 영상정보는 30일 이상 보관하도록 근거를 마련했다.

영상정보 열람·제공은 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 등 3가지 경우로 한정했다.

국회 보건복지위원회는 23일 제1법안심사소위원회와 전체회의를 잇따라 열고 이 같은 내용의 의료법개정안을 의결했다. 이 개정안은 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의까지 통과해야 확정된다.

먼저 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 폐쇄회로 텔레비전의 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다.

또 환자 또는 환자의 보호자가 요청하는 경우 의료기관의 장이나 의료인은 해당 수술을 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다. 이 경우 의료기관의 장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없도록 했다.

이와 함께 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 내부 관리계획의 수립, 저장장치의 네트워크와 분리, 접속기록 보관 및 관련 시설의 출입자 관리 방안 등 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 및 물리적 조치를 하도록 의무화했다.

또 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 열람·제공할 수 있는 경우는 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우, 한국의료분쟁조정중재원이 환자의 요청에 따라 조정·중재 업무 수행을 위해 요청하는 경우, 환자와 해당 의료행위에 참여한 정보주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다.

아울러 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준 및 보관기간의 연장 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21807

엄태선 기자/ 승인 2021.08.13 07:31

60대 남환자, A종합병원서 건강검진 진정위내시경 후 사건발생
의료분쟁조정중재원, 분쟁 공유...안명부 열상-슬개골 골절 사례

건강검진시 많이 하는 수면내시경을 받다가 사고를 당했다면 어떻게 해야 할까.

의료분쟁조정중재원은 최근 '수면내시경 후 회복실에서 낙상, 안면부 열상 및 슬개골 골절 발생'사례를 소개했다.

구체적인 사례를 보면 만성폐쇄성폐질환이 있는 60대 남자는 건강검진을 위해 A종합병원에 내원해 진정위내시경을 받은 후 회복실로 이송했다. 이후 퇴실 중 신발 신으면서 중심을 잃고 안면부 열상을 입었다.

해당 환자는 퇴원 이후 같은날 정형외과 외래 내원해 하지 CT검사 결과 슬개골 하극의 분쇄성 골절진단을 받았다.

채무부존재 사건인 이번 분쟁쟁점의 경우 환자는 수면내시경 후 낙상사고로 눈 위쪽이 찢어지고 콧등 위쪽 스크래치가 발생했으며 완쪽 슬개골 골절 발생했다고 주장했다.

반면 A의료기관은 수면내시경 시행 후 침대에서 내려오다 이동형 카드 모서리에 부딪쳐 안면부 열상 발생했으나 귀가 당시 특이점 없이 스스로 보행해 귀가했고 슬개골 골절에 대한 과실여부는 판단하기 어렵다는 입장이었다.

중재원은 의학적 적절성 판단을 통해 환자가 회복실 퇴실 과정에 앞으로 넘어지면서 카트에 부딪혀 이마에 열상이 발생했고 환자의 기저폐질환 미확인, 회복실 경과 시간의 불확실성 등에 비추어 환자의 낙상을 우발적이라기보다는 짖넞에서 완전히 회복되지 못한 상태에서 퇴실하다가 발생했을 개연성이 있다고 판단했다.

특히 환자가 스스로 혼자 할 수 있다고 하더라도 보호자에게 인계 없이 신발을 신도록 한 점, 의무기록 상 회복실 도착 및 퇴실 시점과 진정점수 측정 시점이 기록지마다 달라서 정확하지 않으므로 진정 후 회복실 체류 기간이 의무기록보다 짧았을 가능성이 없다고 할 수 없다는 점, 퇴실기록지에 보호자동반으로 기록한 점, 보호자가 도착하지 않은 상태에서 귀가 조치한 점 등은 적절하다고 보기 어렵다고 봤다.

또 낙상 이후 A의료기관은 응급실에서 낙상자의 다른 신체 부분의 상처에 대한 관찰 및 문진 기록이 없어 낙상 후 진료상 주의를 다 한 것으로 보이지 않으나 두부외상 환자에서 '뇌압상승 징후 등이 가능한 두부 외상은 아니었다고 함' 기록 후 이마 열상을 봉합 치료한 것은 적절했다고 적시했다. 이후 환자는 귀가 후 무릎 통증으로 재내원해 좌측 슬개골 복합골절 진단받고 석고 붕대술 등의 보존적 치료 후 경과 관찰은 적절했다고 덧붙였다.

이에 대해 중재원은 환자의 안면부 열상은 진정 내시경 후 퇴실 과정에서 발생한 낙상에 기인한 것으로 보인다며 좌측 슬개골 골절의 원인은 직접적인 외상으로 보이나 외상 시점이 명확하지 않은 점이 있다고 판단했다. 다만 환자가 귀가 과정에서 특별한 사정이 없었다면 이 역시 낙상으로 인한 것이라고 볼 여지가 있으며 슬개골 골절은 통증이 있을 수 있으나 보행 가능여부와는 큰 관련이 없다고 봤다.

조정결과는 환자는 이 가건과 관련해 향후 민-형사상 이의를 제기하지 아니하며 A의료기관의 평판에 영향을 주는 행위를 하지 않기로 하고 A의료기관은 미납 진료비 채무 전액을 면제하고 환자에게 250만원을 배상하도록 했다.

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#의료분쟁 #낙상 #환자 #의료기관 #종합병원

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엄태선 기자/ 승인 2021.08.12 06:35

식약처, 6월 제도 개선발전 협의체 구성-운영
신속한 업무 처리 등 관련 인력 확보 추진도

의약품 피해구제제도가 보다 환자중심으로 탈바꿈한다.

식약처는 지난해에 이어 올해도 환자 중심의 제도 운영에 나선다.

올해는 피해자의 권리를 보장하기 위해 지난 6월 피해구제 제도 개선 및 발전을 위한 협의체를 구성하고 운영을 시작했다.

이를 위해 피해구제급여 차등지급 제도 개선안 마련에 뛰어들었다. 최근 관련 연구결과도 내놓았다.

아울러 피해구제 신청 처리기간 단축으로 환자 피해를 신속하게 지원한다. 신속한 업무 처리 등을 위한 부족한 인력 확보를 추진한다.

맞춤형 홍보 강화를 통해 피해구제 제도 이용 활성화에도 집중하고 있다. 지난 1월 피해구제 전담 상담을 위한 대표전화 신설했으며 대중교통과 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보에도 힘쓰고 있다.

한편 앞서 지난해에는 피해구제 급여 미지급 결정시 신청인에게 구체적 사유를 통지해 신청인의 방어권을 보장에 나서기도 했다. 올해는 이에 대한 이의절차를 구체화할 방침이다.

또 피해구제 조사 및 처리절차를 개선했다. 의약품-부작용 특성을 고려해 자문횟수, 참고자료, 평가도구 등 합리적 적용해 부작용 피해구제 조사-감정 절차를 개선했다.

의약품 부작용 조사와 심의, 급여결정 과정의 효율성-투명성 제고를 위해 전자심의시스템을 도입한 바 있다. 시스템 구축과 시범운영, 전자심의 적용한 것이다.

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#식약처 #피해구제 #부작용

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 엄태선 기자/ 승인 2021.08.11 06:09

지난해 연간 1328건 대비 증가세...영양보충용 245건 최다

최근 건강기능식품업체뿐만 아니라 의약품을 주력하는 일선 제약사들도 너도나도 브랜드를 내걸고 진출하고 있는 건강기능식품의 이상사례 신고가 늘고 있다.

식약처의 건강기능식품 이상신고 현황에 따르면 지난 상반기 동안 737건이 신고된 것으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 1328건의 절반이 넘는 수준이어서 전반적으로 증가세를 보이고 있는 것이다.

품목별로는 '영양보충용'이 245건으로 전체의 33%를 기록했다. 영양보충용의 경우 지난해 415건으로 매년 증가하고 있다. 2014년까지 282건, 2015년 99건, 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건으로 지속 상향곡선을 그렸다.

또 최근 이상사례 신고가 늘어나는 품목은 'DHA/EPA함유제품'이었다.

지난 상반기 87건으로 전년 연간 113건에 비해 크게 증가한 모습을 보였다. 지난 6월에만 19건이 신고됐다.

'프락토올리고당'도 상향곡선을 그리고 있다. 상반기 78건이었다. 지난해 연간 116건과 비교해도 큰 폭으로 늘어난 수치다.

'유산균(프로바이오틱스)'의 이상사례도 적지 않다. 최근 국내 제약사들이라면 하나정도의 브랜드는 보유할 정도로 인기가 많은 품목중 하나다. 지난 상반기 68건의 신고가 있었다. 지난해 169건이 신고됐다. 2014년 이전부터 누적된 신고건수는 1295건이었다.

'엠에스엠'의 이상사례 신고도 꾸준하다. 지난 상반기 39건으로 전년 59건을 대비해봐도 6개월간 신고된 건수가 늘어났다. 지난 6월 한달간 7건이 보고됐다.

'식이섬유-차전자피식이섬유'의 신고는 22건으로 전년 연간 18건에 불과했던 것을 비교해도 지난 상반기의 증가세가 높았다. 지난 6월 한달 10건이 신고됐다.

한편 상반기 신고된 건수중 품목당 2개 이상의 증상별 이상사례는 총 1037건이었다.

소화불량 등이 535건으로 최다였으며 가려움 등이 166건, 어지러움 등이 96건, 배뇨곤란 등이 50건, 가슴답답 등이 46건, 갈증 등 27건 순이었다. 체중증가 등 기타가 117건이었다.

성별로는 남자 224건, 여자 450건, 모름 31건이었으며 연령별로는 모름 286건, 60대 이상 170건, 50대 116건, 40대 62건, 30대 32건, 20대 16건, 10대 10건, 10세 미만 13건이었다.

이상신고 이후 병원치료는 85건, 약국치료 8건, 치료받지 않음 265건이었다.

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#건강기능식품 #식약처 #이상사례 #부작용

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엄태선 기자/ 승인 2021.08.04 07:22

의료분쟁조정중재원, 의료사고예방소식지 통해 공유

환자안전사고가 가장 많이 발생하고 있는 낙상을 병원 또는 일상생활에서 예방할 수 있는 방법은 무엇일까.

한국의료분쟁조정중재원은 최근 의료사고예방소식지를 통해 서울백병원 낙상예방 수행도구 등을 소개했다.

먼저 병원내 입원 중인 환자의 낙상사고 예방을 위한 진료지침은 어떻까.

서울백병원의 사례를 보면 총 17개항으로 나눠 낙상예방에 나서고 있다.

먼저 △입원시 환자 및 보호자에 대한 입원생활 교육시 안정제 사용환자나 혼미 환자 등 각종 낙상의 가능성을 철저히 주지 △낙상 발생시 호출할 수 있는 콜벨 사용법 안내 △병실 창문 안전장치 설치와 관련 예방교육 △노인환자, 중환자, 소아 환자의 경우와 야간에는 사이드 레일을 올려 주어 침대에서 떨어지 않도록 필요성 교육 △야간이나 환자가 침상에 누워 있을 때 사이드 레일을 양쪽에 모두 대주기 △거동이 부편한 환자의 경우 야간에 취침등을 켜고 베드 사이드 테이블은 환자손이 쉬게 닿는 위치에 놓기 등이 포함된다.

또 △병원 바닥에 미끄러운 용액이나 물을 흘리지 않기 △침상 부속 기구, 전깃줄 등 정리정돈 △환자 보행 지장 없도록 하기 △환자이동 카로 환자 이동시 사이드 레일을 반드시 올리기 △휄체어를 이용 시 고정장치 등 사용법 설명 △보행기 또는 지팡이를 이용하고 발에 맞는 신발을 착용하도록 간호사가 도움 △통 목욕이나 샤워시 낙상 방지를 위해 박당에 미끄럽지 않은 장치 설치 등도 들어간다.

이밖에 △억제대 사용과 필요성에 대해 알고 환자에게 설명 △화장실 목욕탕 의지대 설치 △거동 불편 환자의 경우 간호부 직원 혹은 보호자 동행 △수면 전 화장실에 다녀오도록 교육이 낙상 예방 수행도구이다.

그럼 일상생활에서 낙상을 예방하기 위한 조치는 어떤 것들이 있을까.

과거 대한내과학회에서 소개된 내용을 보면 총 7개로 나눠 위험인자를 평가하고 위험인자의 교정에 들어가야 한다.

먼저 낙상 예방을 위한 운동 프로그램이다. 이는 균형, 근력 및 보행 능력을 강화시키기 위한 개별화된 운동 프로그램이나 태극권이 바로 그것이다.

또 기립성 저혈압 예방이 필요하다. 타수, 약제 사용, 자율신경계 질환 등과 관련해 발생하며 약제조절, 수분 공급, 탄력 스타킹 사용 등으로 교정 가능하다.

안경 착용 등 시력교정도 낙상예방에 필요하다. 시력 교정 후 새로운 안경에 적응하거나 활동량의 증가로 낙상의 위험이 증가할 수도 있으나 신속한 백내장 수술이 낙상 예방이 도움이 된다는 결과도 있다.

발 건강 및 안전 신발 착용을 권한다. 굽이 낮고 지면과 접촉하는 면이 큰 신발을 사용해야 된다.

아울러 문턱 등 생활환경 조성과 낙상 예방을 위해 하루 최소 800단위 이상의 비타민 D 보충, 향정신성 약품 조절이 필수적이다. 이밖에 간단한 스트레칭이나 근력운동, 균형운동 등을 규칙적으로 실시한다면 낙상과 이로 인한 골절을 감소시킬 수 있다.

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#낙상 #환자안전사고 #예방조치 #낙상예방 #병원 #일상생활

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엄태선 기자/ | 승인 2021.08.04 07:17|

약물상담부터 약물복용 알람, 모니터링-예약서비스 기능
전북대병원, 1억원 투입해 1년6개월간 개발 진행

이제 제한적인 진료 시간으로 인해 다소 만족도가 떨어질 수 있는 의료 서비스를 챗봇이 보충한다.

챗봇은 휴대전화만 있으면 어디에서는 궁금한 약물 상담을 대신해주는 일을 하게 될 전망이다.

전북대병원은 1억원의 예산을 투입해 1년 6개월동안 '조현병 및 치매환자를 위한 약물상담 챗봇 개발에 나선다.

이는 지난 2018년 2차 보건의료기술연구개발사업 '연구중심병원 육성 지원'과제인 '4차 산업혁명 HCT 진료-Care 신사업 생태계 구축'의 제 4 세부과제 '인지정서장애의 인공지능 기반 진단 및 치료기술을 통한 정밀의료 구현'의 세부 연구목표 중 하나이다.

먼저 조현병 환자 및 치매환자 챗봇의 경우 환자 및 보호자가 앱(핸드폰 내장)에서 사용할 수 있도록 개발하게 된다.

특히 약물 상담을 'text to text' 그리고 'speech to speech'로 할 수 있는 챗봇을 개발하는 것이다. 질문 내용이 파악 안 될 때 여러 다양한 옵션을(다양한 질문의 형태가 제시되어 선택할 수 있거나 '아직 준비가 안 되었습니다' 등으로 대답이 가능해야 함) 보여줄 수 있는 기능이 개발된다. Q & A 시나리오를 최소 1,000건 이상 라벨링해 구조화할 예정이다.

또 약물 복용 알람 기능도 들어간다. 단순한 기존 알람 방식이 아닌 친근하고 창의적 방식 적용되며 다양한 약물 복용 횟수에 맞게 개인 맞춤 서비스 제공이 가능하게 된다. 알람기능은 프라이버시 문제로 단순한 멜로디나 음악 형태로 이뤄지며 복용했음을 클릭하면 쿠폰이 모아지는 방식이 적용된다.

외래 진료 모니터링 및 예약 서비스 기능도 함께 적용된다. 외래 예약진료일에 미방문 시 본인 또는 가족에게(선택 가능하도록) 문자 전송 서비스, 음성으로 예약일 변경 서비스가 연결된다. 연계 서비스는 마인드 스타일 앱, 정신건강복지센터로 연결된다.

여기에 Q & A 지식 제공 서비스도 이뤄진다. 약제 비용(주사제 포함), 단계별 약물치료 방법, 흔한 약물 부작용, 회복 시 약물 중단 조건과 방법, 재발 시 대처법, 장애 등록의 방법과 혜택, 정신건강 토탈케어 서비스 등이 소개된다.

다만 개발을 추진하는 치매 환자 챗봇의 연계 서비스의 경우 마인드 스타일 앱, 치매센터로 연결된다. Q & A 지식 제공 서비스는 약제 비용, 단계별 약물치료 방법, 흔한 약물 부작용, 장애 등록의 방법과 혜택 등이 있다.

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#전북대병원 #챗봇 #약물상담 #인공지능 #치매 #조현병 환자

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엄태선 기자/ 승인 2021.08.03 07:42

식약처, 최근 6개 성분 추가지정...전체 130개 성분으로

급성 골수성 백혈병치료제 '길테리티닙' 등 6개 성분이 의약품 피해구제 지급 제외 성분으로 새롭게 지정됐다.

식약처는 최근 지급 제외 대상 의약품 지정 공고했다. 이로써 총 130개 성분으로 늘어났다.

이번에 새롭게 추가된 성분은 모두 암치료성분이다.

'길테리티닙'을 비롯해 대장암치료제 '트리플루리딘-티피라실염산염', 표적 유방암치료제 '탈라조파립토실산염', 면역함암제 '펨브롤리주맙', 비소세포폐암치료제 '다코미티닙수화물', 전이성 거세저항성 전립선암치료제 '엔잘루타마이드'이다.

암의 치료에 사용하는 의약품 성분으로 피해구제 제외 성분은 이에 따라 총 115개 성분으로 늘었다.

또 피해구제 제외 성분의 경우 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 의약품 성분 '미조리빈' 등 9개 성분, 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 의약품 성분 '간시클로버' 등 6개 성분이 있다.

한편 중대한 약물이상반응이 허가전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 항암제나 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응 예방의약품, 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등에 치료하기 위해 사용하는 의약품은 피해구제 제외대상 의약품이다.

이밖에도 산소, 질소, 이산화탄소 등 고압가스, 염산알킬디아미노에칠글리신액 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품도 제외대상에 포함된다.

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#의약품 #피해구제 #제외성분 #항암제 #식약처

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 엄태선 기자/  승인 2021.07.28 07:22

식약처 의약품부작용 심의위, 26건 심의 중 25건 지급결정
사망일시보상금-장례비 6건, 진료비 19건...미지급 진료비 1건

관절 소염진통제 '아세클로페낙'과 무좀약 '플루코나졸'을 복용한 후 독성표괴사용해 부작용으로 사망한 사례가 의약품 피해구제를 받았다.

식약처는 최근 의약품부작용 심의위원회를 열고 26건의 안건을 심의, 이중 25건을 피해구제를 적용해 보상 지급하기로 했다.

이번에 심의위에 상정된 안건중 사망일시보상금-장례비는 6건, 진료비 20건이었으며 이중 진료비 1건만이 미지급으로 결정됐다. 나머지 25건은 모두 피해구제를 받게 됐다.

먼저 사망일시보사금-장례비를 받게된 사례를 보면 아세클로페낙과 플루코나졸으로 인한 독성표피괴사용해, 항생제 '반코마이신'에 따른 독성표피괴사용해, 간질약 '카르바마제핀'과 항경련제 '프레가발린'에 의한 이상사례였다.

진료비를 받게된 사례는 항생제 '제미플록사신메실산염'의 약물불진과 약물-유발 간 손상, 합성 부신피질호르몬제인 '메틸프레드니솔론'의 골괴사, 결핵치료제 '리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨'에 의한 약물발진과 발열, 자궁경부암 백신 '인유두종바이러스 L1 단백질'의 예방 접종 부위 농양 등이 있었다.

또 통풍약 '알로푸리놀'의 드레스증후군, 근육이완제 '에페리손염산염'의 아나필락시스성 쇼크, 항경련제 '옥스카르바제핀'과 '카르바마제핀'의 스티븐스-존슨 증후군, 위장약 '란소프라졸'의 아나필락시스성 쇼크, 아세클로페낙의 드레스증후군, 안압강하제 '메타졸아미드'의 독성표피괴사용해 등의 이상사례가 있었다.

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#피해구제 #의약품 #아세클로페낙 #플루코나졸 #사망사례 #식약처 #반코마이신

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최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

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최은택 기자/  승인 2021.07.21 06:54

의료기관인증원, '식품알레르기 환자안전사고 주의경보' 발령
아낙필락시스 쇼크 등 심각한 위해 초래 가능

심한 두드러기 증상으로 입원한 한 30대 환자는 입원과정에서 의료진에게 '갑각류' 알레르기가 있다고 알렸고, 병원 전산시스템에도 '갑각류 제외' 알림이 입력됐다. 그런데 며칠 후 저녁 환자의 두드러기 증상이 더 심해졌고, 확인결과 당일 아침 환자식에 '갑각류' 종류의 반찬이 제공돼 환자가 소량 섭취한 것으로 확인됐다. 환자식 상차림과 배식과정에서 알르레그 유발성분이 포함된 음식 확인 및 제외절차가 누락됐던 것이다.

의료기관평가인증원은 이런 환자안전사고 예방과 재발방지를 위해 '보건의료기관 내 식품알레르기 환자안전사고 발생 환자안전 주의경보'를 20일 발령했다.

식품알르레기는 일반인에게 무해한 식품을 특정인이 섭취했을 때 해당 식품에 대해 두드러기, 가려움 등 과도한 면역반응이 일어나는 알레르기 질환을 말한다.

이번 환자안전 주의경보에는 식품알레르기가 있는 환자에게 알레르기 유발 식품이 포함된 환자식이 제공돼 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 담겼다.

환자에게 급식 서비스를 제공하는 과정에서 식품알레르기가 발생할 경우 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 위해를 초래할 수 있다.

의료기관인증원은 따라서 식품알레르기가 있는 환자에게 안전한 식사를 제공하기 위한 절차를 마련하도록 권고했다.

구체적으로 입원 시 환자의 식품알레르기 여부를 확인해 기록하고, 해당 보건의료기관에 종사하는 보건의료인, 영양팀, 보조원 등 모든 관련자와 공유할 수 있는 전산 프로그램을 운영하도록 사례를 공유했다.

또 의료진에게 식품알레르기 유무를 꼭 알리고, 제공되는 식사에 알레르기 유발 식품 포함 여부를 확인하는 등 환자 및 보호자의 적극적인 역할도 강조했다.

임영진 인증원장은 "식품알레르기가 있는 환자는 알레르기 유발 식품을 소량만 섭취해도 사망에 이를 수 있는 아나필락시스 쇼크가 발생하는 경우도 있다"면서 "보건의료인 및 그 외 보건의료기관 종사자는 식품알레르기가 있는 환자에게 알레르기 유발 식품의 제공을 막고, 환자 및 보호자는 해당 식품을 확인하고 섭취하지 않도록 주의하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21066