가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.09.27 07:12

신현영 의원 "'모털리티 컨퍼런스'처럼 리뷰 필요"
'의료계 정치아카데미' 등 체계적 소통채널도

의사출신 국회의원, 그것도 여당에 소속돼 있으면서 소관 상임위원회에서 관련 법률안을 직접 심사했던 더불어민주당 신현영 의원에게 '수술실CCTV법안'은 어떤 의미를 담고 있을까?

신 의원은 24일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 '수술실CCTV법안'과 관련해 국민을 대표하는 국회의원으로서, 또 진료현장을 경험한 의사로서의 소회를 밝혔다. 이 과정에서 눈시울을 붉히기도 했는데, 신 의원의 흐르다만 눈물은 말로 하지 못하는 많은 말들을 함축하고 있었다.

신 의원은 먼저 이른바 '수술실CCTV법안' 국회 통과와 관련해 "의료계의 원망과 외과계의 우려, 충분히 공감한다. 원망의 목소리가 국회에서도 들린다"고 말문을 열었다. 이날은 2년 유예기간을 둔 관련 개정의료법이 공포된 날이기도 했다.

신 의원은 "국회에 와서 느낀 건 어떤 직군도 민심을 거스를 수 없는 세상에 살고 있다는 것, 때문에 민심의 목소리를 얼마나 잘 경청하고 국민들을 어떻게 설득할 지가 중요한 세상이라는 사실"이라고 했다.

이어 "(CCTV법안은) 최동익 전 의원부터 시작해 그동안 여론의 변화가 있었고 정부 입장에도 변화가 있었다. 그 과정에서 의료계는 어떻게 대응해왔는지 되돌아 볼 필요가 있다"고 했다.

신 의원은 특히 "병원에서 환자가 사망하면 '모털리티 컨퍼런스'를 통해 사망과정에서 적절한 진단과 치료가 이뤄졌는지 리뷰한다. 책임을 묻기 위한 것이 아니라 다음에 비슷한 상황에 직면했을 때 같은 일이 반복되지 않도록 의학적인 개선을 모색하기 위한 조치"라면서 "(CCTV법안도 같은 맥락에서) 의료계의 노력과 국민과의 소통에서 개선할 점은 없는지, 앞으로 유사한 상황이 생겼을 때 어떻게 대응해야 할지 고민이 필요하다"고 했다.

이와 관련해서는 '전문성과 국회 간 관계'에 대해 상세히 설명하기도 했다.

신 의원은 "국회에서 이루어지는 대부분의 사안은 사회적 영역의 문제들이다. 의료계 내에서 의학적 결정을 할때 이루어지는 과학적 결정과는 상당한 차이가 있다는 걸 저도 이곳에 와서 느꼈다. 과학에서는 다양한 전문가가 다른 주장을 할 때 이를 수렴하기 위해 여러 근거를 제시하면서 근거수준을 만들어가지만, 사회적 영역에서의 의사결정은 다양한 단체와 조직의 첨예한 의사결정을 수렴하면서 가장 최적의 안을 만들어 간다. 그게 국회의 역할"이라고 했다.

이어 "이 때는 근거나 전문성도 중요하지만 그 외에도 상당한 다수의 의견과 약자, 피해계층에 대한 보호까지도 고려해서 결론을 낼수밖에 없다. 정치가 그런 것이다. 가령 코로나19 대응도 과학적 영역에서 사회적 문제로 확대되면서 국회 역할이 더 중요해졌다. 따라서 국회에서의 의사결정 과정은 학문적 의사결정과는 다르다는 것을 이해할 수 있어야 정치적 의사결정에 대한 작동기전이 어떻게 진행되고 그 과정에서 의견 개진 및 관철에서의 노력이 빛을 발휘할 수 있을 것이라고 생각한다"고 했다.

신 의원은 그러면서 두 가지를 이야기 했다. 하나는 이번 CCTV법안 입법과정에서 자신의 역할이다.

신 의원은 간담회 중 눈시울을 붉히기도 했는데, 의사출신 국회의원이 입법에 동조했다는 의료계 일각의 일방적인 비판에 대한 서운함으로 비춰졌다.

신 의원은 "입법과정에서 제가 어떤 역할을 했는 지에 대해서도 충분히 리뷰 해주길 바란다. 입법논의 내내 의료계 현장의 목소리를 정리해 의원실 벽에 걸어놓고 어떻게 입법에 녹여낼 지 고민했다. 2년간의 유예기간도 그렇지만, 예외조항을 만들기 위해 노력했고 5개 항목의 예외사항이 법률에 반영된 건 그런 고민과 노력의 결과였다. 이 과정에서 이필수 의사협회장도 많은 노력을 했다"고 했다.

이어 "(의사출신 국회의원이어서가 아니라 의료쟁점은 의료현장의 목소리가 중요하다. 그런 점에서) 앞으로도 적극적으로 의료계가 목소리를 낼 필요가 있다. 또 그런 목소리가 국회 입법논의에 반영되도록 노력하겠다"고 했다.

두번째로 언급한 건 국회와 정치에 대한 의료계의 체계적인 채널 구축 필요성이었다.

신 의원은 "의료계에서도 정치 아카데미 같은 게 필요하다. 이런 방식으로 직간접적으로 나마 정치를 경험하고 소통하는, 그런 능력과 경험을 교육을 통해 기를 필요가 있다"고 했다. 신 의원은 그런 일환으로 한 병원으로부터 수련의를 파견받아 의료쟁점에 대한 고민을 함께 하고 있다. 또 의사 뿐 아니라 보건의료분야에서 일하고 있는 청년들과 소통하기 위한 연속 간담회도 준비 중이다.

신 의원은 "(의사면허 자격 등 의료계를 규제하는 법안들이 지금도 산적하다.) 결과를 놓고 비판만하기 보다 (CCTV 입법 등 의료관련 쟁점법안의) 전 과정을 리뷰하고 앞으로 더 나은 결과를 만들기 위해 합리적이고, 그러면서 국민들의 공감을 얻을 수 있는 제안을 많이 해주시길 바란다. 이런 걸 풀어내는게 국회에서의 제 역할"이라고 재차 강조했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22483

문윤희 기자/ 승인 2021.09.16 11:49

올해 말까지 20명 환자 치료 대기 중
큐로셀 개발 중 CAR-T와 얀센 '실타셀' 국내 임상 진행 중

단 한번의 투여로 희귀질환 완치 가능성을 높인 CAR-T 치료제 등장이 주목 받고 있는 가운데 서울삼성병원이 CAR T-세포치료센터 개원 이후 현재까지 11명의 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다.

병원은 올해 말까지 20여 명의 환자 치료 대기 중에 있어 30명이 넘는 환자 치료가 가능할 것으로 보고 있다.

현재 CAR T-세포치료센터는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들과 25세 이하의 급성 B 림프모구성 백혈병 환자들을 대상으로 노바티스의 킴리아를 투여하고 있다.

센터는 이와 함께 치료 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 큐로셀이 개발한 CRCO1에 대한 임상시험을 진행 중이며 재발성/치료 불응성 다발 골수종 환자들을 대상으로 얀센에서 개발한 실타셀(실로캅타진 오토류셀)에 대한 임상을 진행 중에 있다.

병원 관계자는 "CAR T-세포는 치료 전부터 병원내 다양한 부서와의 협업이 필요하고 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 관련 분야 여러 전문가들이 참여하고 있다"면서 "CAR T-세포 전문 코디네이터가 치료 일정 및 안내 등의 코디네이션 업무를 담당하고 있다"고 센터 운영 내용을 설명했다.

이어 "센터는 현재 보건복지부 ‘연구중심병원 육성 R&D 사업’에도 참여하고 있어 향후 혈액종양환자들에 대한 고난도 세포 치료 및 환자 맞춤 치료를 선도하는 ‘세포치료센터’로 나아갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 졸겐스마와 함께 '꿈의 항암제'라고 불리는 킴리아는 1회 접종 비용이 약 5억원에 달해 '초고가약제' 중 하나로 급여 등재에 대한 요구가 높아지고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22361

엄태선 기자/  승인 2021.09.14 06:23

의료분쟁조정중재원, 60대 여성환자 조정중재사례 공유

무수혈 뇌종양 수술을 받은 60대 여성환자가 수술 후 다음날 사망에 이르면서 의료분쟁의 시발점에 됐다.

한국의료분쟁조정중재원은 지난 2018년 7월 모 대학병원에서 뇌종양 진단을 받은 60대 여성 환자가 사건 발생 병원에서 무수혈 수술을 받던 중 내경동맥 출혈이 발생해 지혈을 위한 코일색전술을 받았으나 결국 사망에 이르러 분쟁이 발생한 사례를 최근 공유했다.

환자측은 타병원에서 뇌 MRI 결과 뇌하수체 선종을 진단받고 종교적 사유로 무수혈 수술이 가능하다고 듣고 해당 병원에서 경접형동 경유 종양제거술을 받던 중 혈혈이 발생해 사망했다며 사망 등 위험가능성을 듣지 못했고 예상에 없던 코일색전술까지 받았으나 의료진의 부주의한 수술로 익일 사망했다고 지목했다.

병원측은 무수혈 요청 환자였기에 충분한 설명에 근거한 동의를 받고 주의의무를 다해 수술에 임했고 출혈이 발생한 응급 순간에도 수혈없이 할 수 있는 최선의 방법을 택해 지혈 및 뇌혈과 코일색전술 조치를 한 것이라며 사망의 원인은 내경동맥으로부터의 출혈로 시작된 과다출혈로 수혈을 할 수 없기에 사망에 이르게 된 것으로 아무런 과실이 없다고 주장했다.

이번 사안의 쟁점은 무수혈 수술 요청 포함한 치료법 선택의 적정성과 수술 중 출혈에 대한 조치의 적정성, 수술에 대한 설명의 적정성이었다.

먼저 수술선택의 적정성의 경우 무수혈도 가능하며 의료진이 이를 선택한 것은 적절했다고 사료됐으나 수술로 인한 부작용으로 예상하지 못했던 혈관손상이 발생했고 뇌하수체종양의 크기가 큰 거대뇌하수체종양의 경우 대량 출혈의 합병증이 발생할 우려가 있으므로 충분한 사전 논의 및 이해는 필요했을 것으로 판단됐다.

출혈 발생에 대한 조치의 경우 코일색전술 시행의 지연이 있었거나 부적절하게 시행됐다고 볼 수 없으며 다만 종양제거 시 내경동맥의 손상에 의한 다량의 출혈로 수혈이 필요한 상황이었으나 종교적인 문제로 수혈이 되지 않아 헤모글로빈이 저하됐을 것으로 보인며 환자의 종교적인 문제로 수혈을 하지못한 것에 대한 판단은 법적으로 검토해 보아야 할 문제로 판단됐다.

설명 이행의 경우 일단 수술 이전 설명은 어느정도 이뤄졌으며 망인을 제외한 유가족은 여호와의 증인 신자도 아니기에 수혈의 효과에 대해 명확히 호적적인 결과를 알 수 없다고 들은 상황에서 수혈을 진행하더라도 사망하게 되는 상황이 될 수도 있으므로 수혈을 거붛ㅆ다고 하는 바 망인의 종교적 신면을 존중해 결정했다고 판단됐다. 다만 대량 출혈이 발생하는 경우 종교적 문제로 수혈을 하지 못하는 경우의 사망 가능성에 대한 설명은 구체적으로 이뤄진 기록이 없어 수술 전 설명으로 충분하지 않았을 가능성을 배제할 수 없다고 사망의 위험이 있는 의식없는 환자의 자기결정권을 대리할 수 있는 대리인의 권한 또한 명확히 이뤄져야 할 것으로 판단됐다.

환자측은 이와 관련해 1억8719만원을 손해배상금으로 주장해 조정신청했다.

사건은 합의에 의한 조정이 성립됐다. 해당 병원은 환자측에 500만원을 지급했으며 환자측은 이 사건에 관련해 민형사상 청구나 고소 및 행정상 민원 등을 일체의 이의 제기하지 아니하고 그 명예나 평판ㅇ르 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 합의했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22264

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#의료분쟁조정중재원 #사망 #뇌종양

엄태선 기자/ 승인 2021.09.09 15:14

홍준표 의원 의협 간담회서 CCTV 설치 의무화 대안을 지목

환자단체가 홍준표 의원이 의협과의 간담회에서 '수술실 CCTV 설치 의무화'의 대안으로 주장한 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'의 필요성을 거듭 강조했다.

환자단체연합회(대표 안기종)는 9일 홍준표 의원이 언급한 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'에 대한 입장문을 냈다.

연합회는 홍 의원이 의협과의 간담서 발언한 수술실CCTV법안의 국회통과에 대한 3가지 유감의 표시는 의료과실 입증은 '수술실 내부 CCTV 설치 의무화'가 아닌 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'로 해결, 수술실 내부 CCTV 설치 의무화는 의사가 중환자 수술을 기피하게 만들어 중환자 의료공백 우려, 모든 의사를 잠재적 범죄자로 취급하는 것에 불과하다고 주장했다고 요약했다.

연합회는 "의료사고 입증책임 전환 규정이 입법화되어 환자가 의료과실이나 인과관계를 입증하지 않고 의료과실이나 인과관계가 없다는 사실을 의사가 입증하도록 한다면 수술실 내부 CCTV 설치 의무화를 환자나 의료사고 피해자가 요구하지 않았을 것"이라며 "오히려 의사협회 등 의사단체에서 의사가 의료과실이나 인과관계가 없다는 사실을 입증하기 위해 더욱 적극적으로 요구했을 것"이라고 주장했다.

이와 관련 더불어민주당 정청래 의원은 올해 2월 25일 한국의료분쟁조정중재원을 통해 진행되는 의료분쟁 조정·중재 절차에서 '보건의료기관개설자는 '보건의료기관개설자 및 보건의료인이 의료행위간 주의를 게을리하지 아니하고, 보건의료기관의 시설-장비 및 인력의 무과실을 증명한 때'와 '당해 의료사고가 환자의 고의에 의한 행위로 인한 것일 때'를 제외하고 당해 보건의료기관의 보건의료인이 의료 기술을 행하는 과정에서 발생한 의료사고로 인하여 환자가 입은 생명-신체 및 재산상 피해를 배상할 책임을 진다.'는 내용의 보건의료기관개설자 의료사고 입증책임 전환 규정을 신설하는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(이하, 의료분쟁조정법)' 개정안을 대표발의했다.

정 의원은 의료분쟁조정법 상 의료분쟁 조정·중재 절차로 제한해 의료사고 입증책임 전환 규정을 입법화 했었으며 이에 대해 의사협회 등 의사단체는 강력히 반대하고 있는 상황이다.

연합회는 "홍준표 의원은 의료행위와 의료사고의 특수성을 고려해 의료사고 민사소송 전반에 대한 입증책임 전환 규정 입법화에 적극적으로 나서 줄 것을 요청한다"면서 "홍 의원 주장처럼 의료사고 입증책임 전환 규정만 입법이 되어도 CCTV를 수술실 내부가 아닌 입구에 설치해도 되고, 이렇게 되면 중환자 수술 기피 문제는 처음부터 발생할 여지도 없다"고 설명했다.

이어 "‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’와 ‘수술실 CCTV 입구 의무 설치·촬영’이 환자나 의료사고 피해자 입장에서는 촬영된 CCTV 영상의 유출 및 해킹으로 인한 프라이버시 침해를 최소화하면서 유령수술, 무자격자 대리수술, 의료사고 은폐를 방지하는 가장 적절한 수술실 안전과 의료사고 진실 규명 방안"이라고 지목했다.

아울러 "여야가 합의해 국회를 통과한 수술실 CCTV법안은 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하고 환자 요구시 촬영하도록 하는 것을 원칙으로 하고 있지만 응급수술과 전공의 참여수술, 중환자 수술을 포함한 위험도 높은 수술까지 촬영 거부할 수 있는 예외 요건을 두고 있다"면서 "중환자 수술뿐만 아니라 전신마취를 하는 수술 대부분이 포함돼 사실상 수술실 내부 CCTV 의무 설치 효과를 기대하기 힘든 악법 조항이라는 비판도 많다"고 지적했다.

연합회는 "수술실만큼 중요한 응급실 내부에는 의료진의 안전을 위해 의료계의 요구로 CCTV가 모두 설치되어 있으나 환자도 의료진도 자신을 잠재적 범좌자로 생각하지 않는다"며 "수술실 내부에 환자의 안전을 위해 CCTV를 설치할 것을 환자가 요구했다고 해서 의료진을 잠재적 범죄자로 취급한다고주장하는 것은 모순"이라고 밝혔다.

끝으로 "홍준표 의원이 이번 의사협회를 방문한 간담회 자리에서 의사협회 등 의사단체가 가장 싫어하는 ‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’ 아젠다를 꺼내 들은 이유가 2018년부터 경기도 산하 공공병원에서 수술실 CCTV 설치·운영 시범사업을 시작했고 수술실CCTV법안의 국회 발의와 통과를 위해 적극적으로 목소리를 내었던 이재명 경기도 지사와의 정책 대결을 의도했을 수도 있다"면서 "어쨌든 대통령이 되려고 하는 사람이라면 13만 명의 의심(醫心)이 아닌 누구나 환자가 될 수 있는 5천만 명의 민심(民心)을 얻어야 함을 명심해야 한다"고 강조했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22195

최은택 기자/승인 2021.09.10 06:49

정청래 '입증책임전환법안' 탄력받을 지 주목

수술실CCTV 입법에 유감을 표명하면서 의료사고 입증책임을 환자에서 의사로 전환하는게 더 바람직하다는 국민의힘 대권주자 홍준표 의원의 발언에 대해 환자단체에 이어 여당 정책위원회 의장도 환영의 뜻을 내비쳤다.

홍 의원의 발언이 단순 해프팅으로 끝날 지 현재 국회에 계류 중이지만 의료계의 반발로 제대로 심의조차 되지 않고 있는 더불어민주당 정청래 의원이 대표발의한 관련 법률안 심사에 탄력을 불어넣을 지 관심이 모아지고 있다.

한국환자단체연합회는 홍 의원의 발언과 관련, 9일 논평을 내고 "검사 출신이면서 유력 대선 예비후보 중 한 명인 홍 의원이 의료사고 발생 시 환자의 의료과실과 인과관계 입증의 난이도를 고려해 '의료사고 입증책임 전환 규정 입법화'를 그동안 가장 강력하게 반대해 왔던 의사협회를 방문한 간담회 자리에서 했다는 점에서 연합회는 중요한 의미를 두고 있다"고 했다.

이어 "홍 의원이 의사단체가 가장 싫어하는 ‘의료사고 입증책임 전환 규정 입법화’ 아젠다를 꺼내 들은 이유는 2018년부터 경기도 산하 공공병원에서 수술실 CCTV 설치·운영 시범사업을 시작했고 수술실CCTV법안의 국회 발의와 통과를 위해 적극적으로 목소리를 냈던 이재명 경기도 지사와의 정책 대결을 의도한 것일 수도 있다"고 했다.

연합회는 "어쨌든 대통령이 되려고 하는 사람이라면 13만 명의 의심(醫心)이 아닌 누구나 환자가 될 수 있는 5천만 명의 민심(民心)을 얻어야 함을 명심해야 한다"고 했다.

같은 날 박완주 더불어민주당 정책위 의장은 원내대책회의에서 "홍 후보가 (의사협회를 방문해) '최근 국회에서 수술실 내 CCTV 설치법이 통과했는데 맞지 않는다고 생각한다, 어떻게 의사들을 범죄인 감시하듯 수술실에 CCTV를 설치하느냐'라고 말했다고 하는데, 매우 유감스럽다"고 했다.

박 의장은 "다만, '의료법 개정안이 국회를 통과한 것은 의료과실 입증 때문으로 보인다, 입증이 어렵다는 이유로 CCTV 설치를 의무화 하는 옳지 않고, 의사에게 의료과실 입증책을 전환하는 것이 합리적'이라고 했다는데, 홍 후보가 의료과실 입증 문제 해결책으로 제시한 ‘입증 책임 전환제’ 제안은 여야가 검토해 볼만한 안이다. 제안을 적극 환영하며, 야당 대권 후보의 발언을 무겁게 받아들이겠다"고 했다.

한편 '의료사고입증책임법안'인 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률개정안은 정청래 의원이 대표 발의해 현재 국회에 계류 중이다. 보건의료기관개설자의 의료사고 관련 입증책임 관련 내용이 규정돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22209

엄태선 기자/ 승인 2021.09.07 06:27

전구 B세포 급성림프모구백혈병 진단 환자 투여 후 나타나
시간적 인과관계 성립-허가사항내 반영 등 '확실함' 평가

서울성모병원에서 제 4세대 광범위 세팔로스포린계 항생제인 '맥스피주'를 투여한 70대 여성이 근위약감 등의 이상반응이 나타났다.

서울성모병원은 최근 이같은 내용의 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.

구체적인 사례를 보면 76세 여성 환자는 고혈압과 뇌경색 기저질환이 있었으며 지난해 1월 전구 B세포 급성 림프모구백혈병 진단을 받고 항암화확요법을 시작했다.

지난 1월 재발 소견으로 입원해 블린사이토주 구제항암요법을 시작했다. 호중구감소성 발열 소견으로 맥스핌주2g 1일 3회 정맥투여를 시작했다. 이후 오른쪽 다리에 힘이 빠지고 걸을 때오른쪽으로 치우치는 느낌 등 근위약감 표현해 MRI 진행했다. 또 사람, 시간, 공간에 대한 지남력 없고 의사소통 불가한 모습을 보였으며 언어실조증 양상을 보여 맥스핌주에 의한 뇌병증의심 아래 해당 약물 투여를 중단했다.

이후 타조페란주로 변경, 증상 조절 위해 큐팜주500mg 1일 2회 정맥 투여를 시작하고 진행중이던 항암요법을 중단, 큐팜주 유지하며 환자 근위약감, 언어실조증 호전됐다.

이와 관련 서울성모병원은 근위약감, 언어실조증과 맥스핌주 사용간 시간적 인과관계가 성립하고 해당 증상은 국내 허가사항 내 반영돼 있으나 병용약물에 의한 영향 배제할 수 없어 '가능함'으로 평가했다.

맥스핌주의 문헌정보는 드물게 의식 장애, 혼수, 경련, 떨림, 간대성근경련증, 마비 등이 허가사항에 포함됐다. 아울러 블린사이토주는 두퉁, 떨림, 실어증, 어지러움, 뇌병증이 발현이 허가사항에 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22109

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#서울성모병원

최은택 기자/승인 2021.09.01 07:10

강선우 의원 등 국회의원 5명 토론통해 개선방안 모색
전문가들, 산정특례제도 개선·경평면제 대상 확대 한목소리
희귀질환자단체·보호자, 치료제 건강보험 적용 호소
희귀질환관리법에 급여 지원 근거 마련 필요성도

희귀질환관리법 제정과 의약품 등재 경제성평가자료제출생략제도 등을 통해 희귀질환 치료영역에서 환자 접근성과 보장성은 과거에 비해 많이 좋아졌지만 여전히 사각지대가 존재한다. 특히 환자들이 나서서 치료제의 건강보험 적용을 호소하고 일이 종종 발생하는데, 이는 급여권에 진입하지 못하고 있거나 등재가 지연되는 치료제가 그만큼 적지 않다는 걸 방증한다.

희귀질환의약품 급여 접근성은 급여등재 제도만 손질한다고 해서 해결되지는 않는다. 희귀의약품 지정과 산정특례, 상병코드 지정 등 풀어야 할 사전적 조치들이 산적하다. 전문가들이 희귀의약품 지정 및 산정특례 지정 문제점에 대해 주목한 이유다.

급여등재 제도와 관련해서는 생명을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당되지는 않더라도 완치법이 없어서 평생 투병해야 하고 만성적으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환까지 경제성평가자료제출을 면제하도록 대상을 확대해야 한다는 제안이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들인 강병원·강선우·김원이·서영석·신현영 등 5명의 국회의원은 희귀질환 치료환경 개선방안을 모색하기 위한 정책토론회를 31일 온라인으로 개최했다. 행사 주관은 한국희귀난치성질환연합회가 맡았다.

주제발표자로는 서울대학병원 소아청소년과 문진수 교수, 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수, 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수 등 3명의 전문가가 참여했다.

문진수 교수는 '희귀질환 지정 및 산정특례 적용 한계'라는 제목의 주제발표에서 주로 단장증후군을 사례로 들어 희귀질환 및 산정특례 지정의 문제점과 개선방안을 제시했다.

문 교수는 "희귀질환 지정이 되지 않아서 사각지대에서 혜택을 받지 못하고 있는 환자들을 위한 희귀질환 지정 및 산정특례 적용과 희귀질환 지정 절차 및 평가 내용에 관한 투명성 확보가 필요하다"고 했다.

가령 "대상환자가 적은 극희귀질환의 경우, 특히 경증과 섞인 진단명을 사용하는 질환은 진단 및 진단기준 정의가 어려울 수 있다"면서 "해당 전문가 자문의 '풀(pool)'을 확대해 질환의 특성 및 환자의 삶의 질을 반영할 수 있도록 해야 한다. 세부분류를 통해 극희귀질환으로 지정할 필요도 있다"고 했다.

또 "이차성 질환도 질환의 특성 및 환자의 고통을 고려해 희귀질환 또는 산정특례 지정을 고려하고, 동일질환에서 선천성과 후천성을 구분해서 선천성은 지정하고 후천성은 미지정하는 건 형평성 문제가 발생될 수 있으므로 동일하게 적용할 필요가 있다"고 했다.

권혁수 교수는 '희귀질환치료제 접근성 현황 및 한계'라는 제목의 주제발표에서 희귀질환인 유전성 혈관 부종을 중심으로 희귀질환치료제 접근성 현황과 어려움, 희귀질환관리법 운영 및 제한점 등을 지적했다.

권 교수는 "경제성 입증이 어려운 희귀질환 약제들에 대한 급여화가 절실하다. 경제성입증 기준 변화 등 대책이 필요한 상황"이라고 제안했다.

또 "희귀질환관리법에 희귀질환의약품 보험급여에 관한 지원근거를 마련하고, 위험분담제도와 경제성평가면제제 적용대상을 확대할 필요가 있다"고 했다.

이종혁 교수는 '국내 희귀질환 보장성 현황 및 개선방안'을 제목으로 국내 희귀의약품 지정·허가 및 급여현황, 신약 접근성 향상을 위한 보험등재 제도 및 효과, 국내 희귀의약품 약품비 지출규모, 희귀의약품 급여의 제한점 등을 일목요연하게 정리해 제시했다.

특히 희귀의약품과 희귀질환치료제의 이원화된 개념과 지정 시 혜택, 관련 법령 등의 차이에서 비롯되는 치료제 접근성 문제를 지적하기도 했다.

이 교수는 개선방안으로는 "'희귀의약품' 질환과 '희귀질환 지정' 질환의 범주를 일원화해 희귀의약품으로 허가된 경우 즉시 보험급에서 혜택을 제공해 줄 수 있어야 한다"고 제안했다. 현재 달리 취급되고 있는 '희귀의약품(허가)'과 '희귀질환치료제(보험)' 용어와 정의를 일원화하자는 얘기다.

희귀질환의약품 특례제도 확대도 언급했다. 이 교수는 "기대여명에 관계없이 해외에서 신속심사제도를 통해 승인된 혁신 의약품 중 극소수 희귀질환치료제에 대해서도 위험분담제도, 경제성평가면제도를 확대 적용할 필요가 있다. 특히 완치법 없이 평생 투병을 해야 하고, 만성적으로 삶의 질이 현저히 떨어지고 있는 질환에 사용되는 약제에도 적용이 필요하다"고 했다.

이 교수는 또 "희귀질환 기금조성 등 건강보험 재정 외 재원 활용방안도 모색해 볼만하다"고 덧붙였다.

패널토론은 성균관대 약학대학 이재현 교수가 좌장을 맡아 단장증후군 환아 보호자인 조근지 씨, 한국유전성혈관부종환우회 민수진 회장, 뉴스더보이스(최은택 편집국장), 질병관리청 희귀질환관리과 이지원 과장, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관 등이 참석한 가운데 진행됐다.

조근지 씨는 "정맥영양법에 대한 비용도 아등바등 마련해서 치료를 이어가고 있는 가족들에게 새로 출시된 억대 치료제는 상대적 박탈감을 준다. 시한폭탄 같은 정맥영양삽관이 없는 삶을 위해 조속히 신약을 급여화해 달라"고 호소했다.

또 "단장증후군은 선천성 단장증후군도 있고, 성인이 돼서 다른 질환이나 사고로 인해 소장을 절제해 단장증후군 진단을 받는 경우도 있다. 같은 단장증후군 환자의 가족으로서 후천적인 단장증후군 환자들에게도 산정특례가 확대 적용되길 희망한다"고 했다.

민수진 회장은 "희귀질환관리법 상 다양한 지원책이 마련돼 있어서 희귀질환 환자들에게 큰 도움이 되고 있는 것으로 알고 있으나, 정작 환자들에게 가장 큰 혜택이 될 수 있는 부분은 치료 또는 치료제에 대한 보험급여다. 하지만 희귀질환관리법에서 보험급여에 대한 지원은 거의 전무한 상황이다. 보험 급여에 대한 특례조항 신설로 희귀질환 환자들이 신약 치료에 대한 직접적인 혜택을 받을 수 있게 되길 희망한다"고 했다.

또 "(유전성혈관부종에도) 최근 새로운 예방 치료제가 개발된 것으로 알고 있다. 유전성혈관부종 환자들이 점차 늘어나고 있는 상황에서 우리 환우들이 죽음에 대한 공포없이 살아갈 수 있도록 치료제에 대한 보험급여를 위해 희귀질환법이 개선되길 바란다"고 했다.

뉴스더보이스는 "희귀의약품 보장성 사각지대 해소를 위해서는 희귀질환의약품과 희귀질환치료제의 정의와 범주를 일원화하거나 최대한 일치시키려는 유관부처의 노력이 우선돼야 할 것으로 보인다"고 지적했다.

또 산정특례 지정기준 합리화와 투명한 운영, 통계청 상병코드 부여 주기 단축 및 임시코드 확대 등 상병코드 관리체계 개선, 경제성평가면제 대상 확대 필요성, 희귀질환치료제와 항암제에 대한 ICER 탄력적용 상향, GDP 기준 현실화, 대체약제 기준 합리화 등 경제성평가제도 개편, 희귀질환치료제 접근성과 건보재정 예측 가능성 확보를 위한 총액제한형 RSA 적극 활용 등에 대해 언급했다.

이지원 과장은 "단장증후군은 현재 선천성인 경우 희귀질환으로 지정돼 있지만 후천성은 제외돼 있다. 후천성까지 확대하는 건 고민이 필요한데 관련 전문위원회 등의 의견을 수렴해 검토해 보겠다"고 했다.

이 과장은 유전성혈관부종에 대해서도 "유관부서와 협업과정을 거쳐서 개선방안을 폭넓게 검토하겠다"고 했다. 또 희귀의약품과 희귀질환치료제 일원화 필요성에 대해서는 "유관부서들과 협의해서 개선할 수 있는 부분은 개선하도록 하겠다"고 했다.

최경호 사무관은 "위험분담제와 경제성평가면제제도 등 보장성 강화를 위한 정책들이 도입된 이후 희귀질환치료제 급여율은 지속적으로 증가하는 추세다. 지난해에는 적용대상을 확대하는 등 환자 접근성 개선을 위해 꾸준히 노력해 왔다. 하지만 환자 입장에서는 부족하다고 느낄 수 있다. 특정질환을 언급할 수는 없지만 앞으로도 접근성 향상을 위해 더 노력하겠다"고 했다.

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엄태선 기자/  승인 2021.08.31 06:10

입원기간 연장, 치유 지연, 의료비용 증가 등 발생
환자안전보고학습시스템, 환자안전사고 주요사례

환자가 입원한 후 새롭 발생한 욕창은 환자에게 적지않은 부정적인 결과를 초래한다. 입원기간 연장과 치유 지연, 의료비용 증가 등으로 환자에 악영향을 미친다는 것이다.

환자안전보고학습시스템은 최근 환자안전 정보 '욕창 예방 및 관리'를 통해 주요사례와 권고사항을 소개했다.

욕창 관련 환자안전사고 주요사례를 보면 뇌경색 치료를 위해 입원한 이후 기저질환 악화로 인해 병동에서 집중치료실, 병동으로 잦았던 환자가 집중치료실에서 병동으로 돌아온 날로부터 3일 후 환자 처지 중 처음 입원 당시에 없었던 욕창이 발견된 사례다.

집중치료실에서 병동으로 전동시 욕창에 대한 인수인계가 누락됐으며 전동 후 3일 동안 욕창 사정을 하지 않아 뒤늦게 악화된 욕창을 발견한 것으로 확인된 것이다.

이에 권고사항으로 욕창 발생 위험 요인을 파악하고 피부상태를 평가해야 한다고 안내했다.

환자 상태 변화가 없을 때 매주 1회, 환자상태 변화할 때마다 평가하고 일반 병동 욕창 발생 고위험 환자는 48시간마다, 중환자실 환자는 최소 24시간마다 확인해야 한다. 여기에 욕창 크기와 위치, 단계, 기저부 상태, 터널 및 잠식, 심출물 양상, 감염 등 욕창 사정과 2시간마다 자세 변경과 공기 매트리스 제공, 침상 머리 및 다리부위 30도 상승으로

예방하고 하루 2회 드레싱 교환 및 욕창 상태 모니터링 등 치료활동을 해야 한다.

욕창 예방은 피부 및 실금-실변 관리는 물론 영양관리, 조직에 가해지는 압력 재분산율을 위한 기기인 지지면 관리가 필요하다. 지지면으로 매트리스나 매트리스 깔개, 일체형 침대, 방석, 방석 깔개 등을 사용하게 된다.

자세변경은 주기적으로 자세를 변경하고 자세변경시 새로운 병변 여부를 확인해야 하며 가능한 발적 부위로 자세 변경을 피해야 한다. 만약 욕창 발생 고위험 환자의 자세 변경이 불가능하다면 능동형 지지면인 기계와 연결돼 교대로 공기 주입이 가능한 매트리스 또는 깔개를 사용해야 한다.

이밖에 상처세척은 드레싱을 교환할 때 상처와 상처주위 피부를 세척하며 괴사조직이 없는 청결한 상처는 생리식염수를 이용해 주사기 바늘을 빼고 낮은 압력으로 세척을, 괴사조직이 있거나 오염 또는 감염된 상처는 생리식염수 또는 소독제를 선택해 30cc주사기에 18G 혈관 카테터를 연결해 세척해야 한다.

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#욕창 #환자관리

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최은택 기자/ | 승인 2021.08.31 06:16

환자단체 "보건복지부·심사평가원 6개월간 뭐했나"
9월 1일 암질심 통과 등 등재절차 신속진행 촉구
정부-합리적 재정투입·제약-적극적 재정분담 주문

한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 9월1일 심사평가원 암질환심의위원회에 상정되는 것과 관련, 환자단체가 "(킴리아) 보험등재 지연은 생명줄을 끊는 비인권적 처사"라며, 암질심 통과와 신속한 건강보험 등재절차 진행을 촉구하고 나섰다.

한국백혈병환우회는 31일 성명을 이 같이 밝혔다. 지난 7월14일 암질심 상정이 불발된 데 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표한 뒤 나온 킴리아 관련 두 번째 성명이다.

환우회는 "(7월 성명발표) 이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화에 있는 200여명의 킴리아 치료 대상 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다"고 했다.

이어 "킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 2017년 8월 미국 FDA에 이어 2018년 8월 유럽 EMA,, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월, 일본에 비해서도 2년이나 늦다"고 했다.

환우회는 또 "건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 암질심 상정조차 되지 않았다"고 했다.

그러면서 "일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만엔(한화 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 됐고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하됐다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다"고 했다.

환우회는 "더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 '생명줄'과도 같다. 느린 건강보험 등재는 이 '생명줄'을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사"라고 했다.

이어 "킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있다"면서 "정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것"이라고 촉구했다.

*다음은 성명서 전문

[성명] 백혈병환우회는 생명과 직결된 말기 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아가 9월 1일 개최 예정인 제6차 암질환심의위원회에 상정·통과되어 신속하게 건강보험 등재절차를 진행할 것을 요구한다.

한국백혈병환우회(이하, 백혈병환우회)는 지난 7월 14일 최초의 CAR-T 치료제 「킴리아주(성분명: 티사젠렉류셀)」(이하, 킴리아)의 건강보험 등재절차 첫 관문인 건강보험심사평가원(이하, 심평원) 제5차 암질환심의위원회에 안건으로 상정조차 되지 않은 것에 대해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명하는 성명을 발표했다.

이후 한 달 보름이 지난 지금까지 풍전등화(風前燈火)에 있는 약 200여명의 킴리아 치료 대상인 말기 백혈병·림프종 환자 대부분은 1회 투약 4억6천만 원의 초고가 약값을 감당하지 못해 치료를 포기하고 죽음을 기다리고 있다. 이 중 일부는 이미 사망했다. 우리나라에서 CAR-T 치료제 킴리아 사용이 가능하게 된 올해 5월부터 현재까지 4명의 환자만이 비급여로 킴리아 치료를 받았고, 현재 치료를 준비 중인 환자들도 있다.

킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근권은 미국·유럽·일본 환자에 비해 상당히 뒤처져있다. 킴리아는 미국 FDA가 2017년 8월 30일 최초로 허가했고, 이후 2018년 8월 유럽 EMA가 허가했고, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가했다. 이에 비하면 우리나라 식약처는 올해 3월 5일 허가해 미국보다 3년 6개월이 늦고, 일본에 비해서도 2년이나 늦다.

건강보험 등재 관련해서도 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했지만 약 6개월이 경과한 지금까지도 건강보험 등재절차 첫 관문인 심평원 암질환심의위원회에 상정조차 되지 않았다. 일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아 1회 치료에 3,349만 엔(한화: 3억5천만 원)으로 건강보험 적용이 되었고, 2021년 7월부터는 3,264만 엔(한화: 3억3천5백만 원)으로 약값이 4.3% 인하되었다. 심평원과 보건복지부는 지난 6개월 동안 무엇을 했는지 묻지 않을 수 없다.

더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 및 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아 치료효과에 대해서는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제인 첨단바이오의약품이고, 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이다. 말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 ‘생명줄’과도 같다. 느린 건강보험 등재는 킴리아 치료를 간절히 기다리는 말기 백혈병·림프종 환자들의 ‘생명줄’을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사다.

킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있기 때문에 정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 할 것이다.

2021년 8월 31일
한국백혈병환우회

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21949

최은택 기자/ 승인 2021.08.26 08:00

안기종 대표, 국회 정책토론회에서 도입 필요성 강조
양윤석 보험약제과장 "검토해 보겠다"

정부가 환자단체발 신약 급여 등재 '선등재-후평가' 방안인 가칭 '생명과 직결된 신약 신속등재 제도'를 검토해 보겠다는 입장을 내놔 제도 도입 논의가 실제 시작될 지 관심이 모아지고 있다.

안기종 한국환자단체연합회 대표(<B>사진</B>)는 25일 더불어민주당 강선우 의원 주최로 열린 '건강보험 보장성 강화정책의 성과와 과제: 중증질환자 약제 보장성 개선을 중심으로' 주제 정책토론회 패널토론을 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 재조명했다.

구체적인 내용을 정리하면 이렇다.

대상약제=가칭 '생명과 직결된 신약'이다. 안 대표는 "식약처와 보건복지부가 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있는 대상 약제 범위를 결정하는 기준을 정해야 한다"고 했다.

대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하는 위험분담제도 적용대상 약제 등이 참고가 될 수 있다.

제약사의 신속등재 선택권과 책임='생명과 직결된 신약'에 해당하면 제약사가 건강보험 일반등재 절차 또는 건강보험 신속등재 절차 중에서 선택할 수 있도록 한다. 또 건강보험 신속등재 절차를 선택한 경우에는 1년 6개월 이내 반드시 건강보험 등재절차를 완료해야 할 의무를 부여하고, 완료하지 못하거나 최종 약가협상이 결렬되면 사전에 약속한 환자보호방안 이행과 패널티를 이행하도록 한다.

시판허가-건강보험 급여 동시신청 등='생명과 직결된 신약'은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가 및 건강보험 급여를 동시에 신청하고, 이에 맞춰 임상적 유효성 및 부작용 심사를 동시에 진행한다. 이어 시판허가와 건강보험 급여 결정을 동시에 함으로써 '생명과 직결된 신약'은 식약처에서 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 5~30%의 환자본인부담금만 지불하고 사용할 수 있도록 한다.

임시약가 결정방법=식약처 시판허가 시 곧바로 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있기 때문에 건강보험 임시약값을 정해야 한다. 34개 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재돼 있으면 그 중 최저가로 하고, 3개국 이상 등재돼 있지 않으면 약제급여평가위원회에서 임사약가를 결정한다. 임시약가는 대외적으로 우리나라 공식 약가로 산정되지 않도록 한다.

급여등재 절차=임시약가 결정 이후 경제성 평가 결과 등을 토대로 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 결정, 건보공단과 제약사 간 약가협상 등 원칙적인 건강보험 등재와 동일한 절차를 통해 최종약값을 결정한다.

안 대표는 "이렇게 하면 '생명과 직결된 신약'이 필요한 환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건강보험 급여 혜택을 받으면서 치료를 받을 수 있다"고 했다.

차액 사후정산=심사평가원의 임시약값과 건보공단과 제약사 간 약가협상 최종약값 간 차액을 사후 정산한다. 안 대표는 "대체약제가 없는 희귀질환의 경우 경제성 평가를 면제하는 제도가 이미 시행되고 있고, 환급형 위험분담제도의 경우 건보공단에서 사후 환급절차를 거치기 때문에 행정적으로도 가능하다"고 했다.

약가협상 결렬 시 환자 보호방안='생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 통해 신약을 사용하는 환자들은 이전 내용과 동일하게 계속 건강보험 적용을 받아 사용할 수 있도록 하는 방안 등 환자 보호방안을 마련하고, 제약사가 이에 동의하는 경우에만 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 활용할 수 있도록 한다.

안 대표는 "최종 약가협상 단계에서 위험분담제도를 적정하게 활용해 제약사가 합리적인 재정분담을 할 수 있도록 해서 결렬되지 않도록 노력해야 한다"고 했다.

이에 대해 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "구체적으로 언급할 수는 없지만 제안내용은 검토해 보겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21856