대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 남성은 지난해 9월 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 투여한 리바록사반20mg을 복용한 이후 혈뇨 이상사례를 경험했다. 해당 남성은 전립선비대증 수술을 받은 후 심방조동으로 인해 리바록사반 20mg을 복용한 것이다.
이와 관련 지역센터는 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다. 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있다고 봤다.
지역센터는 리바록사반 복용 후 흔하게 비뇨생식기계 출혈인 혈뇨나 월경과다가 나타날 수 있으며 하지의 주요 정형외과 수술의 경우 지혈이 확인되고 나서 수술 후 6~7시간 내 약물을 시작할 것을 권하고 있다고 덧붙였다.
리바록사반의 경우 복용 후 흔한 이상반응은 빈혈, 안구 출혈, 치은출혈, 위장관계 출혈, 치료 후 출혈과 비뇨생식기계 출혈, 비출혈, 객혈, 반상출혈, 피부 및 피하출혈 등 출혈 경향 증가에 의한 이상반응이 주를 이루고 있다. 발열, 말초부종, 어지러움, 두통 등의 이상반응 또한 흔하게 나타날 수 있다.
지역센터는 다만 환자의 혈뇨는 리바록사반이 아닌 절립선 비대증 자체에 의한 증상일 수 있으며 이를 판단하기 위해서는 보다 많은 정보와 전문가 의견이 필요하다고 부연했다.
환단연 "일부 보완 필요...환자-의료인 적극적인 협력 기대" 의사협회 "위헌 밝힐 것"...병원협회 "심히 유감"
이른바 '수술실CCTV 설치법안'이 23일 국회 소관 상임위원회를 통과한데 대해 환자단체는 환영 입장을 표명한데 반해, 의료계는 유감과 규탄의 목소리를 잇따라 냈다. 더불어민주당 신현영 의원은 "국민의 기대에 책임 여당으로 부응하기 위해 최선을 다했다. 부작용은 최소화하고 그 효과는 높일 수 있도록 의료계와 지속적인 논의를 이어나가도록 하겠다"고 했다.
먼저 환자단체연합회는 이날 논평을 통해 "수술실 CCTV 설치·촬영 관련 의료법 개정안의 국회 보건복지위원회 통과를 환영한다"면서 "(신속한) 법제사법위원회·본회의 통과를 촉구한다"고 했다.
연합회는 "상임위를 통과한 의료법 개정안의 가장 큰 특징은 그동안 논란이 됐던 수술실 CCTV 설치장소를 내부·외부 어디로 할 것인가와 수술실 CCTV 설치·촬영을 의무로 할 것인가, 자율로 할 것인가의 논쟁에 종지부를 찍었다는 것"이라고 했다.
연합회는 "보건복지위는 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하고, 환자 또는 환자보호자의 요구가 있을 때 의무적으로 촬영하는 것을 원칙으로 하면서 의료계가 수술실 CCTV 내부 설치·촬영을 강력히 반대한 근거인 정당한 사유가 있는 응급수술, 위험도 높은 수술, 전공의 참여 수술 등에 대해서는 예외적으로 촬영을 거부할 수 있도록 했다. 수술실 CCTV 내부 설치의무와 촬영의무를 위반하는 의료인에 대해 형사처벌하는 규정도 추가했다"고 했다.
또 "의료계가 수술실CCTV 내부 설치·촬영을 반대한 또 하나의 근거인 환자의 민감한 신체 부위 촬영 영상의 유출·해킹 방지를 위해 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 최초 발의한 내용보다 안전성 확보조치와 처벌규정을 강화한 내용으로 상임위를 통과했다"고 했다.
보완이 필요한 사항도 지적했다.
연합회는 "촬영한 영상의 열람이나 사본의 발급이 허용되는 요건으로 한국의료분쟁조정중재원에서의 의료분쟁의 조정·중재 절차 개시는 포함돼 있지만 한국소비자원에서의 피해구제의 조정절차 개시는 빠져 있기 때문에 추가해야 한다"고 주문했다.
이어 "수술실 CCTV 의무 촬영을 거부할 수 있는 정당한 사유가 있는 예외 요건 중 '수술이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 응급 수술을 시행하는 경우'는 대부분의 응급수술 시 환자나 환자보호자의 촬영 요청을 신속히 받기 힘들기 때문에 동의할 수 있다. 그러나 '환자의 생명을 구하기 위해 적극적 조치가 필요한 위험도 높은 수술을 수행하는 경우'는 법적용에 있어서 자의적으로 확대 해석할 우려가 크다. '수련병원의 전공의 수련 등 그 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있는 경우'도 전공의 수련병원은 모두 제외될 수 있기 때문에 위험도 높은 수술과 전공의 참여 수술은 정당한 사유가 있는 예외 요건 예시에서 삭제하고, 보건복지부령 개정 시 사회적 논의를 통해 결정하는 것이 타당하다"고 했다.
연합회는 "수술실에서의 환자 안전과 인권에 대한 불안감으로 국민의 약 90%가 수술실 CCTV 내부 설치·촬영 입법화에 찬성하고 있다. 이제는 지난 7년간의 수술실 CCTV 내부 설치·촬영 입법화 논란을 종식시키고 안전한 수술실 환경을 만드는데 환자와 의료인 모두 적극적으로 협력하기를 기대한다"고 했다.
이에 반해 대한의사협회는 성명에서 "의료계의 충정 어린 고언에도 불구하고 잘못된 법안이 최종적으로 통과된다면, 우리협회는 개인의 기본권을 심각히 침해하는 현 법안의 위헌성을 분명히 밝히고 헌법소원을 포함, 법안 실행을 단호히 저지하기 위한 모든 노력에 최선을 다할 것"이라고 했다.
전국광역시도의사협회장협의회도 "수술실 CCTV 설치 의무화 법안은 수술실 의료인의 진료를 위축시켜 환자를 위한 적극적인 의료행위에 장애를 일으킬 뿐만 아니라, 환자 개인과 의료 관계자의 사생활 등을 현저히 침해할 것이며, 결국 수술 의료진과 환자와의 신뢰 관계가 무너지는 최악의 결과를 초래하게 될 개연성이 큰 매우 위험한 제도"라며, 상임위 법안처리를 규탄했다.
대한병원협회는 "병원계는 극소수 의료인의 일탈행위에 대한 다양한 제재방안이 있음에도 여러 가지 쟁점이 있는 수술실 CCTV 설치 법안을 처리한 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 내부 설치에 대한 합리적인 대안을 마련할 것을 국회와 정부에 강력히 촉구한다"고 했다.
한편 의사출신이면서 법안을 발의한 당사자 중 한명인 더불어민주당 신현영 의원은 "오늘 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 그동안 대다수의 국민여러분께서 해당 법안에 대해 많은 관심을 가져주셨고, 더불어민주당은 책임 여당으로서 그 기대에 부응하기 위해 최선을 다했다"고 했다.
신 의원은 이어 "중요한 것은 국민 여러분께서 수술실 안에서 충분히 안전한 환경에서 수술을 받을 수 있어야 한다는 것, 그리고 의료진으로부터 항상 최선의 진료를 받을 수 있어야 한다는 것이다. 안전하게 진료 받을 권리와 함께 100%의 진료를 받을 권리까지 지킬 수 있도록 향후 2년간의 유예기간동안 더불어민주당은 국민여러분의 목소리를 더욱 경청하겠다. 부작용은 최소화하고 그 효과는 높일 수 있도록 의료계와 지속적인 논의를 이어나가도록 하겠다"고 했다.
또 "수술실 CCTV 법안으로 인해 외과, 흉부외과, 산부인과 같은 필수 중증 수술과목들의 의사미달 사태가 더 악화되지 않도록 앞으로 필수 중증 의료에 대한 지원체계를 강화할 수 있도록 정부과 국회가 머리 맞대고 고민해야 한다. 더불어민주당도 이에 먼저 목소리 내겠다"고 했다.
수술실 내부 설치...보관기관 30일 이상으로 설정 열람·제공, 수사·재판 활용 등 3가지로 한정
이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 드디어 국회 소관 상임위원회를 통과했다. CCTV는 수술실 내부에 설치하고, 촬영한 영상정보는 30일 이상 보관하도록 근거를 마련했다.
영상정보 열람·제공은 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 등 3가지 경우로 한정했다.
국회 보건복지위원회는 23일 제1법안심사소위원회와 전체회의를 잇따라 열고 이 같은 내용의 의료법개정안을 의결했다. 이 개정안은 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의까지 통과해야 확정된다.
먼저 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전을 설치하도록 의무화하고, 이 경우 국가 및 지방자치단체는 폐쇄회로 텔레비전의 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다.
또 환자 또는 환자의 보호자가 요청하는 경우 의료기관의 장이나 의료인은 해당 수술을 하는 장면을 촬영하도록 의무화했다. 이 경우 의료기관의 장이나 의료인은 응급 수술 또는 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 이를 거부할 수 없도록 했다.
이와 함께 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보가 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 내부 관리계획의 수립, 저장장치의 네트워크와 분리, 접속기록 보관 및 관련 시설의 출입자 관리 방안 등 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 및 물리적 조치를 하도록 의무화했다.
또 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 열람·제공할 수 있는 경우는 수사·재판 업무 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우, 한국의료분쟁조정중재원이 환자의 요청에 따라 조정·중재 업무 수행을 위해 요청하는 경우, 환자와 해당 의료행위에 참여한 정보주체 모두의 동의를 받은 경우로 한정했다.
아울러 의료기관의 장은 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하도록 하고, 보관기준 및 보관기간의 연장 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.
60대 남환자, A종합병원서 건강검진 진정위내시경 후 사건발생 의료분쟁조정중재원, 분쟁 공유...안명부 열상-슬개골 골절 사례
건강검진시 많이 하는 수면내시경을 받다가 사고를 당했다면 어떻게 해야 할까.
의료분쟁조정중재원은 최근 '수면내시경 후 회복실에서 낙상, 안면부 열상 및 슬개골 골절 발생'사례를 소개했다.
구체적인 사례를 보면 만성폐쇄성폐질환이 있는 60대 남자는 건강검진을 위해 A종합병원에 내원해 진정위내시경을 받은 후 회복실로 이송했다. 이후 퇴실 중 신발 신으면서 중심을 잃고 안면부 열상을 입었다.
해당 환자는 퇴원 이후 같은날 정형외과 외래 내원해 하지 CT검사 결과 슬개골 하극의 분쇄성 골절진단을 받았다.
채무부존재 사건인 이번 분쟁쟁점의 경우 환자는 수면내시경 후 낙상사고로 눈 위쪽이 찢어지고 콧등 위쪽 스크래치가 발생했으며 완쪽 슬개골 골절 발생했다고 주장했다.
반면 A의료기관은 수면내시경 시행 후 침대에서 내려오다 이동형 카드 모서리에 부딪쳐 안면부 열상 발생했으나 귀가 당시 특이점 없이 스스로 보행해 귀가했고 슬개골 골절에 대한 과실여부는 판단하기 어렵다는 입장이었다.
중재원은 의학적 적절성 판단을 통해 환자가 회복실 퇴실 과정에 앞으로 넘어지면서 카트에 부딪혀 이마에 열상이 발생했고 환자의 기저폐질환 미확인, 회복실 경과 시간의 불확실성 등에 비추어 환자의 낙상을 우발적이라기보다는 짖넞에서 완전히 회복되지 못한 상태에서 퇴실하다가 발생했을 개연성이 있다고 판단했다.
특히 환자가 스스로 혼자 할 수 있다고 하더라도 보호자에게 인계 없이 신발을 신도록 한 점, 의무기록 상 회복실 도착 및 퇴실 시점과 진정점수 측정 시점이 기록지마다 달라서 정확하지 않으므로 진정 후 회복실 체류 기간이 의무기록보다 짧았을 가능성이 없다고 할 수 없다는 점, 퇴실기록지에 보호자동반으로 기록한 점, 보호자가 도착하지 않은 상태에서 귀가 조치한 점 등은 적절하다고 보기 어렵다고 봤다.
또 낙상 이후 A의료기관은 응급실에서 낙상자의 다른 신체 부분의 상처에 대한 관찰 및 문진 기록이 없어 낙상 후 진료상 주의를 다 한 것으로 보이지 않으나 두부외상 환자에서 '뇌압상승 징후 등이 가능한 두부 외상은 아니었다고 함' 기록 후 이마 열상을 봉합 치료한 것은 적절했다고 적시했다. 이후 환자는 귀가 후 무릎 통증으로 재내원해 좌측 슬개골 복합골절 진단받고 석고 붕대술 등의 보존적 치료 후 경과 관찰은 적절했다고 덧붙였다.
이에 대해 중재원은 환자의 안면부 열상은 진정 내시경 후 퇴실 과정에서 발생한 낙상에 기인한 것으로 보인다며 좌측 슬개골 골절의 원인은 직접적인 외상으로 보이나 외상 시점이 명확하지 않은 점이 있다고 판단했다. 다만 환자가 귀가 과정에서 특별한 사정이 없었다면 이 역시 낙상으로 인한 것이라고 볼 여지가 있으며 슬개골 골절은 통증이 있을 수 있으나 보행 가능여부와는 큰 관련이 없다고 봤다.
조정결과는 환자는 이 가건과 관련해 향후 민-형사상 이의를 제기하지 아니하며 A의료기관의 평판에 영향을 주는 행위를 하지 않기로 하고 A의료기관은 미납 진료비 채무 전액을 면제하고 환자에게 250만원을 배상하도록 했다.
최근 건강기능식품업체뿐만 아니라 의약품을 주력하는 일선 제약사들도 너도나도 브랜드를 내걸고 진출하고 있는 건강기능식품의 이상사례 신고가 늘고 있다.
식약처의 건강기능식품 이상신고 현황에 따르면 지난 상반기 동안 737건이 신고된 것으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 1328건의 절반이 넘는 수준이어서 전반적으로 증가세를 보이고 있는 것이다.
품목별로는 '영양보충용'이 245건으로 전체의 33%를 기록했다. 영양보충용의 경우 지난해 415건으로 매년 증가하고 있다. 2014년까지 282건, 2015년 99건, 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건으로 지속 상향곡선을 그렸다.
또 최근 이상사례 신고가 늘어나는 품목은 'DHA/EPA함유제품'이었다.
지난 상반기 87건으로 전년 연간 113건에 비해 크게 증가한 모습을 보였다. 지난 6월에만 19건이 신고됐다.
'프락토올리고당'도 상향곡선을 그리고 있다. 상반기 78건이었다. 지난해 연간 116건과 비교해도 큰 폭으로 늘어난 수치다.
'유산균(프로바이오틱스)'의 이상사례도 적지 않다. 최근 국내 제약사들이라면 하나정도의 브랜드는 보유할 정도로 인기가 많은 품목중 하나다. 지난 상반기 68건의 신고가 있었다. 지난해 169건이 신고됐다. 2014년 이전부터 누적된 신고건수는 1295건이었다.
'엠에스엠'의 이상사례 신고도 꾸준하다. 지난 상반기 39건으로 전년 59건을 대비해봐도 6개월간 신고된 건수가 늘어났다. 지난 6월 한달간 7건이 보고됐다.
'식이섬유-차전자피식이섬유'의 신고는 22건으로 전년 연간 18건에 불과했던 것을 비교해도 지난 상반기의 증가세가 높았다. 지난 6월 한달 10건이 신고됐다.
한편 상반기 신고된 건수중 품목당 2개 이상의 증상별 이상사례는 총 1037건이었다.
소화불량 등이 535건으로 최다였으며 가려움 등이 166건, 어지러움 등이 96건, 배뇨곤란 등이 50건, 가슴답답 등이 46건, 갈증 등 27건 순이었다. 체중증가 등 기타가 117건이었다.
성별로는 남자 224건, 여자 450건, 모름 31건이었으며 연령별로는 모름 286건, 60대 이상 170건, 50대 116건, 40대 62건, 30대 32건, 20대 16건, 10대 10건, 10세 미만 13건이었다.
환자안전사고가 가장 많이 발생하고 있는 낙상을 병원 또는 일상생활에서 예방할 수 있는 방법은 무엇일까.
한국의료분쟁조정중재원은 최근 의료사고예방소식지를 통해 서울백병원 낙상예방 수행도구 등을 소개했다.
먼저 병원내 입원 중인 환자의 낙상사고 예방을 위한 진료지침은 어떻까.
서울백병원의 사례를 보면 총 17개항으로 나눠 낙상예방에 나서고 있다.
먼저 △입원시 환자 및 보호자에 대한 입원생활 교육시 안정제 사용환자나 혼미 환자 등 각종 낙상의 가능성을 철저히 주지 △낙상 발생시 호출할 수 있는 콜벨 사용법 안내 △병실 창문 안전장치 설치와 관련 예방교육 △노인환자, 중환자, 소아 환자의 경우와 야간에는 사이드 레일을 올려 주어 침대에서 떨어지 않도록 필요성 교육 △야간이나 환자가 침상에 누워 있을 때 사이드 레일을 양쪽에 모두 대주기 △거동이 부편한 환자의 경우 야간에 취침등을 켜고 베드 사이드 테이블은 환자손이 쉬게 닿는 위치에 놓기 등이 포함된다.
또 △병원 바닥에 미끄러운 용액이나 물을 흘리지 않기 △침상 부속 기구, 전깃줄 등 정리정돈 △환자 보행 지장 없도록 하기 △환자이동 카로 환자 이동시 사이드 레일을 반드시 올리기 △휄체어를 이용 시 고정장치 등 사용법 설명 △보행기 또는 지팡이를 이용하고 발에 맞는 신발을 착용하도록 간호사가 도움 △통 목욕이나 샤워시 낙상 방지를 위해 박당에 미끄럽지 않은 장치 설치 등도 들어간다.
이밖에 △억제대 사용과 필요성에 대해 알고 환자에게 설명 △화장실 목욕탕 의지대 설치 △거동 불편 환자의 경우 간호부 직원 혹은 보호자 동행 △수면 전 화장실에 다녀오도록 교육이 낙상 예방 수행도구이다.
그럼 일상생활에서 낙상을 예방하기 위한 조치는 어떤 것들이 있을까.
과거 대한내과학회에서 소개된 내용을 보면 총 7개로 나눠 위험인자를 평가하고 위험인자의 교정에 들어가야 한다.
먼저 낙상 예방을 위한 운동 프로그램이다. 이는 균형, 근력 및 보행 능력을 강화시키기 위한 개별화된 운동 프로그램이나 태극권이 바로 그것이다.
또 기립성 저혈압 예방이 필요하다. 타수, 약제 사용, 자율신경계 질환 등과 관련해 발생하며 약제조절, 수분 공급, 탄력 스타킹 사용 등으로 교정 가능하다.
안경 착용 등 시력교정도 낙상예방에 필요하다. 시력 교정 후 새로운 안경에 적응하거나 활동량의 증가로 낙상의 위험이 증가할 수도 있으나 신속한 백내장 수술이 낙상 예방이 도움이 된다는 결과도 있다.
발 건강 및 안전 신발 착용을 권한다. 굽이 낮고 지면과 접촉하는 면이 큰 신발을 사용해야 된다.
아울러 문턱 등 생활환경 조성과 낙상 예방을 위해 하루 최소 800단위 이상의 비타민 D 보충, 향정신성 약품 조절이 필수적이다. 이밖에 간단한 스트레칭이나 근력운동, 균형운동 등을 규칙적으로 실시한다면 낙상과 이로 인한 골절을 감소시킬 수 있다.
약물상담부터 약물복용 알람, 모니터링-예약서비스 기능 전북대병원, 1억원 투입해 1년6개월간 개발 진행
이제 제한적인 진료 시간으로 인해 다소 만족도가 떨어질 수 있는 의료 서비스를 챗봇이 보충한다.
챗봇은 휴대전화만 있으면 어디에서는 궁금한 약물 상담을 대신해주는 일을 하게 될 전망이다.
전북대병원은 1억원의 예산을 투입해 1년 6개월동안 '조현병 및 치매환자를 위한 약물상담 챗봇 개발에 나선다.
이는 지난 2018년 2차 보건의료기술연구개발사업 '연구중심병원 육성 지원'과제인 '4차 산업혁명 HCT 진료-Care 신사업 생태계 구축'의 제 4 세부과제 '인지정서장애의 인공지능 기반 진단 및 치료기술을 통한 정밀의료 구현'의 세부 연구목표 중 하나이다.
먼저 조현병 환자 및 치매환자 챗봇의 경우 환자 및 보호자가 앱(핸드폰 내장)에서 사용할 수 있도록 개발하게 된다.
특히 약물 상담을 'text to text' 그리고 'speech to speech'로 할 수 있는 챗봇을 개발하는 것이다. 질문 내용이 파악 안 될 때 여러 다양한 옵션을(다양한 질문의 형태가 제시되어 선택할 수 있거나 '아직 준비가 안 되었습니다' 등으로 대답이 가능해야 함) 보여줄 수 있는 기능이 개발된다. Q & A 시나리오를 최소 1,000건 이상 라벨링해 구조화할 예정이다.
또 약물 복용 알람 기능도 들어간다. 단순한 기존 알람 방식이 아닌 친근하고 창의적 방식 적용되며 다양한 약물 복용 횟수에 맞게 개인 맞춤 서비스 제공이 가능하게 된다. 알람기능은 프라이버시 문제로 단순한 멜로디나 음악 형태로 이뤄지며 복용했음을 클릭하면 쿠폰이 모아지는 방식이 적용된다.
외래 진료 모니터링 및 예약 서비스 기능도 함께 적용된다. 외래 예약진료일에 미방문 시 본인 또는 가족에게(선택 가능하도록) 문자 전송 서비스, 음성으로 예약일 변경 서비스가 연결된다. 연계 서비스는 마인드 스타일 앱, 정신건강복지센터로 연결된다.
여기에 Q & A 지식 제공 서비스도 이뤄진다. 약제 비용(주사제 포함), 단계별 약물치료 방법, 흔한 약물 부작용, 회복 시 약물 중단 조건과 방법, 재발 시 대처법, 장애 등록의 방법과 혜택, 정신건강 토탈케어 서비스 등이 소개된다.
다만 개발을 추진하는 치매 환자 챗봇의 연계 서비스의 경우 마인드 스타일 앱, 치매센터로 연결된다. Q & A 지식 제공 서비스는 약제 비용, 단계별 약물치료 방법, 흔한 약물 부작용, 장애 등록의 방법과 혜택 등이 있다.
