뉴스더보이스

최은택 기자 / 승인 2021.05.27 06:31

여당 의원들, 수술실 CCTV 공청회서 의료계에 날선 질의
"불법수술 근절때까진 의협도 찬성해야 하지 않나"
의협 vs 병협, PA간호사 상반된 시각차 노출도

이른바 '수술실CCTV법안'과 관련해 여당 의원들이 의료계에 날선 질의를 던지면서 사실상 법안처리에 속도를 낼 것을 간접 시사했다. 반면 여당 의원들은 우려섞인 질문들로 일정부분 의료계를 엄호하기도 했다.

국회 보건복지위원회 제1법안소위원회는 26일 오전 10시부터 2시여간 김남국·안규백·신현영 의원이 각각 발의한 3건의 수술실CCTV법안(의료법개정안)에 대한 공청회를 진행했다.

진술인으로는 안기종 환자단체연합회 대표, 이나금 환자권익연구소장, 김종민 의사협회 보험이사, 오주형 병원협회 회원협력위원장 등이 출석했다.

사실상 다음 임시회에서 법안처리가 시도될 가능성이 큰 만큼 진술인들은 사력을 다해 찬반주장을 폈고, 법안소위 위원들은 각자의 입장을 되묻거나 반론을 제기하는 방식의 '주장성' 질문을 던지기도 했다. 그렇게 찬반 입장을 직접 당사자에게 들으면서 소위위원들은 실타래를 정리했다.

여당 의원 중에서는 김원이 의원이 의료계에 특히 날선 질문을 많이 던졌다. 반면 야당인 김미애 의원 등은 의료계를 일정부분 엄호하기도 했다. 질의응답 과정에서 파생된 PV간호사 합법화와 관련해서는 돌연 의사협회와 병원협회가 상반된 입장을 드러내기도 했다.

더불어민주당 김원이 의원은 "사회적 합의를 통해 공동규범을 만들었으면 좋았을 텐데 입법공청회를 이렇게 하게 돼 마음이 아프고 아쉽다"며 말문을 열었다. 이어 "법이 사회적 약자를 보호하는 최소한의 기준이라는 점에서 이제는 이 기준을 마련할 때가 됐다"면서, 입법 필요성을 간접 어필했다.

그러면서 줄곧 의사협회를 향해 날을 세웠다. 김 의원은 "연간 수술건수에 비해 대리수술 적발건수가 미미하고 이조차 내부제보에 의한 것이라고 했는데 뒤집어보면 제보가 아니면 적발 불가능하다는 것 아닌가"라고 물었다.

김종민 의사협회 보험이사는 "(공익제보를 통해 불법행위가 드러난 건) 잘 만들어진 내부감시시스템이 있다는 걸 입증하는 것이라고 생각한다"고 했다.

이에 김 의원은 "사회적 갑을관계에 대한 이해가 부족한 거 아닌가. 공익제보자는 이후 그 사회로 못돌아간다. 설 자리가 없는게 현실이다. 이걸 모르느냐"고 다그쳤다. 김 이사는 "일부 인정한다"고 했다.

김 의원은 이어 "범행장소는 현장 급습이 가능한데 수술실만 유일하게 불가능하다. 특성상 모니터링과 급습이 불가능한 거의 유일한 장소다. 그래서 내부고발도 중요하지만 CCTV가 중요한 범죄입증 자료가 될 수 있는 것"이라고 했다.

또 "면허관리 강화, 윤리위원회 강화, 관리규정 보완, 감독 및 적발 시 처벌 강화, 공익제보 독려 및 제보자 보호 등을 의사협회가 대안으로 제시했는데, 공익제보자 독려와 보호 외에는 실효성 있는게 없다"면서 "유령수술이나 대리수술은 빙산의 일각인 것 같다. 이런게 근절될 때까지 의사협회가 오히려 찬성해줘야 하는거 아니냐"고 지적했다.

이어 "경기도의료원 산하 6개 병원에서 CCTV를 설치하고 난 뒤 영상물 관련 사고는 단 한건도 없었고, 의사협회가 주장하는 소극적 의료행위도 기우일 가능성이 높다는 게 확인되고 있다"면서 "의사에 대한 불신을 깨기 위해 의협의 적극적이고 진취적인 노력을 요청한다"고 주문했다.

같은 당 서영석 의원은 해킹 등에 따른 심각한 프라이버시 침해를 우려점으로 의사협회와 병원협회가 주장한 게 의외였다며 환자단체의 입장을 물었다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "의료계의 양심고백이라고 생각한다. 그동안 촬영된 영상을 제대로 관리해오지 않았기 때문일 것"이라고 주장했다.

의료계에 대한 여당 의원들의 공세와 달리 야당 의원들의 질문은 다소 부드러웠다.

국민의힘 김미애 의원은 "모든 장면을 촬영하게 한다면 국민건강증진 방향에 맞는 것인지, 소극진료나 방어진료 우려는 없는지, 충돌되는 기본권 간의 조율 등 고민할게 많다"면서 "환자 입장에서 심도있게 의협이 고민해야 한다"고 했다. 또 "의료사고 입증책임에 대해서도 이제는 답이 있어야 한다"고 했다.

김 이사는 "충분히 공감한다"고 했다.

국민의당을 탈당해 현재는 무소속인 전봉민 의원은 "의료인의 신뢰가 무너진게 문제다. 어떻게 생각하느냐"고 물었다.

김 이사는 "신뢰를 잃을 만한 일이 여러번 있었던 것 같다. 다만 자의적인 신뢰회복을 하자는 게 우리 입장이다. 타의적이고 강제적인 것엔 반대한다"고 했다.

오주형 병원협회 회원협력위원장은 "일부 사건에 대해서는 개인적으로 굉장히 유감이다. 국민에게 죄송스럽다. 하지만 어느 사회든 일부의 일탈은 있을 수 있다. 전체 선량한 의료인의 사기를 너무 저하시키지 않도록 배려 부탁드린다"고 했다.

한편 질의과정에서 파생돼 나온 PA 간호사 문제 대해 의사협회와 병원협회 간 시각차가 노출되기도 했다.

오 위원장은 "(병원들은) PA간호사를 불가피하게 운용하고 있다. 대부분 필요한 진료과는 외과, 신경외과 등 중증환자를 다루는 과들이다. 전문의가 없고 의사 혼자서 수술을 다 할 수 없어서 불가피하게 수술보조 인력을 운영하고 있다"고 했다.

그러면서 "(PA간호사 반대는) 합법적인 역할을 하느냐, 불법적인 역할을 하느냐로 판단해야 할 것 같다. 합법적 테두리에서는 긍정적으로 볼 수 있다"고 했다.

오 위원장의 이런 발언에 김 이사는 "발언하지 않을 수 없다. 의협은 반대입장이다. 면허체계 근간을 흔드는 문제다. (인력이 더) 필요하면 전문의를 더 고용하거나 인력에 맞게 수술을 줄이는 게 합리적이다. PA간호사를 합법화하면 의사면허체계가 무너진다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19877

최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:03

한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 지난 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'는 이른바 '원샷치료제'에 대한 환자들의 기대감과 보험당국의 근심이 공존하는 자리였다.

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장은 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 염두에 두고 "출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐. 아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바란다"고 호소했다.

졸겐스마는 재발성∙불응성 급성 림프구성백혈병 치료에 쓰는 같은 회사의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 함께 한번만 투약하면 되는 대표적인 '원샷치료제'다. 급여논의는 킴리아가 처음 등재 신청돼 한창 진행되고 있다. 보험당국에는 이미 발등에 불이 떨어진 것인데, 고민은 깊다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 이날 "졸겐스마와 같은 유전자치료제는 한번만 투약하는 '원샷 치료제'이고, 초고가라는 점에서 다른 약제와 차별점이 있다. 현행 위험분담제(RSA) 내에서 지불구조를 어떻게 가져갈지가 고민"이라고 했다.

이용구 건강보험공단 약가관리실장도 "치료효과와 재정영향에 대한 우려를 해소할 다양한 방안을 검토할 필요가 있다"고 했고, 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "킴리아 급여 신청을 계기로 다각적으로 고민하고 있다. 사회적 공론화와 합의과정도 필요해 보인다. 지불방식을 다양하게 가져가자는 의견 등도 귀담아 듣고 있다"고 했다.

앞서 강청희 전 건보공단 급여상임이사는 지난 3월 전문기자협의회 기자간담회에서 '킴리아'와 같은 초고가 유전자 및 세포치료제에 대한 합리적인 신지불방안을 검토하고 있다고 언급했었다. 근심이 많은 재정당국의 검토방향은 현 RSA제도를 기반으로 유연한 '지불방식'을 모색하는 걸로 요약된다.

약제비 지불은 행위료와 동일하게 현재 제3자 지급방식으로 운영되고 있다. 이용구 실장은 이 때문에 "비용분할(미국)과 일괄지불(호주) 모형은 요양기관을 통해 약값이 지급되는 현 청구시스템으로는 운영이 어렵지 않을까 생각한다"고 했다.

그렇다고 장기적인 치료효과가 불확실한 상황에서 '원샷'으로 5억원(킴리아)이나 20억원 이상(졸겐스마) 드는 약값을 곧바로 지급하는 것도 감당하기는 어려울 것이다. 특히 키트루다주(펨브롤리주맙) 사례를 보면, 보험당국은 투약초기 비용분담에 매우 민감하다. 키트루다주 급여확대 안건이 3년8개월째 암질환심의위원회에 붙들려 있는 것도 초기 비용분담이 핵심 쟁점인걸 감안하면 '원샷' 비용을 한꺼번에 부담하는 건 보험당국의 계획에 없을 가능성이 높다.

장기적인 치료효과를 현 단계에서 확증할 수 없고, 때문에 '원샷' 비용을 한꺼번에 지급하기 어렵다면 최선의 선택지는 '분할지불' 방식일 것이다. 다만 이 방식은 이용구 실장의 지적처럼 현 시스템으로는 채택할 수 없는 만큼 유연한 제도 운영이 함께 고려될 필요가 있는데, 그 해법을 '직불제'에서 찾을 수 있을 것으로 보인다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 요양기관을 통하지 않고 의약품 공급자에게 직접 약품비를 지급하는 직불제는 1999년 2월 건강보험법에 근거가 마련됐다가 준비부족과 현실성 결여 등을 이유로 3년 뒤인 2002년 12월 폐지됐었다. 직불제는 급여대상 약제만을 대상으로하다보니 비급여 약제 등과 구분해서 관리해야 하는 요양기관에 업무부담을 야기한다. 근본적으로는 약값 할인·할증 관행에 젖어있던 요양기관의 동의를 얻어내는 건 처음부터 쉽지 않은 일이었고, 의약품 공급자들의 속내도 별반 다르지 않았다. 직불제는 그런 점에서 이해관계자의 이해를 구하는 충분한 공론화 과정 없이 밀어붙이기 식으로 사업을 진행했다가 실패한 대표적인 사례로 꼽을 수 있다.

그런데 왜 직불제일까. 초고가인 '원샷치료제' 비용을, 그것도 장기적인 치료효과를 장담하기 어려운 상황에서 최선의 선택지가 '분할지불' 방식이 될 수 있다면, 직불제가 매칭 가능한 적절한 대안이 될 수 있기 때문이다.

고려 가능한 운영방식은 이렇다. 보험자는 위험분담제를 활용해 상한금액과 총액제한(캡) 등을 정한다. 여기까지는 통상의 위험분담약제와 동일한 '툴'이다. 달라지는 건 구매와 지불방식이다. 보험자가 '원샷치료제'를 일괄 구매해 처방기관에 공급하고, 약품대금은 계약(치료지속 성과 포함)에 맞춰 나눠서 의약품 공급자에게 직접 지급한다. 전혀 다른 시스템으로 운영되고 있지만 조달입찰을 통해 요양기관에 공급되는 국가예방접종(NIP) 대상 백신 사례를 참고할 수 있을 것으로 보인다.

'원샷치료제'에 예외적으로 적용하는 '제한적 직불제' 도입은 실거래가상한제 예외 지정 등을 포함해 여러가지 법령개정 작업이 수반돼야 하는 과제일 것이다. 법률전문가가 아닌 뉴스더보이스 편집자의 무지에서 '비현실적인 대안'을 내놓는 것일 수도 있다. 다만 새로운 지불방식에 대한 고민이 너무 '지리하게' 이어지면서 치료 기회를 놓치는 안타까운 환자들이 나오지 않기를 바라는 마음에서 제시하는 아이디어다. 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장의 말처럼 "아이들은, 또 환자들은 기다려주지 않는다."

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19794

최은택 기자/  승인 2021.05.21 06:06

복지부, 비급여 관리·환자 알권리 증진 등 논의 지속

시민사회단체와 환자단체가 수술실 CCTV는 내부에 설치해서 관리하는 방식으로 제도를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 정부는 이 같은 입장이 국회 공청회에서 충분히 논의되도록 전달하기로 했다.

보건복지부는 20일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제13차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 안건은 의료기관의 비급여 내역 보고 의무화, 공공보건의료기본계획안, 수술실 CCTV 설치 등이었다,

이들 단체는 의료기관의 비급여 진료비용 보고 의무화와 관련해 "환자 알 권리를 위해 의료기관의 비급여 보고 및 공개제도가 필요하며, 시행과정에서 개인정보 보호와 의료기관의 행정적 수용성도 함께 고려돼야 한다"고 했다.

공공보건의료기본계획안과 관련해서는 "국립대병원 공공성을 강화하기 위해 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관해야 하며, 공공의대 설치와 70개 진료권별 지방의료원 확충, 지방의료원에서 근무하는 우수한 의료인력 확보 등 내용이 보완돼야 한다"는 의견을 제시했다.

수술실 CCTV 설치에 대해서는 "수술실 내부 CCTV 설치 및 이를 관리하기 위한 제도가 마련돼야 한다"는 입장을 표명했다.

특히 환자단체연합회는 환자 동의와 요구를 전제로 한 의무 촬영, 촬영 영상 목적 외 사용 불가 등 철저한 관리와 보호, 모든 의료기관 대상 설치, 모든 의료행위에 대한 촬영 허용 등의 원칙이 필요하다는 의견을 제시했다.

복지부는 "비급여 관리 중요성, 환자 알 권리 증진, 현장 수용성 등 여러 사항을 종합적으로 고려해 추가 논의를 지속하고, 공공보건의료기본계획안에 대해서도 제시된 의견을 참고하는 한편, 보건의료발전계획에도 논의된 내용을 포함해 검토하겠다"고 말했다.

이어 "수술실 CCTV 설치 관련 법안의 국회 공청회가 진행되고 있는 만큼, 이용자협의체에서 제시된 내용들이 충분히 논의될 수 있도록 하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19763

 최은택 기자/승인 2021.05.14 08:30
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은백린 교수 "희귀질환치료제 국가차원 관리·지원 필요"
강혜영 교수 "맞춤형 제도 도입 시 초점은 환자 접근성"
환우회 "다른 나라처럼 유연한 약가제도 도입 필요"

[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(2)

"아이들은 기다려 주지 않습니다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 (혁신신약인) 졸겐스마와 같은 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA(척수성근위축증) 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 주시길 바랍니다."

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'에서 호소한 말이다.

이날 토론회 주제발표는 은백린 고대구로병원 소아청소년과 교수와 강혜영 연세대 약학대학 교수가 맡았다. 좌장은 보건복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수였다.

은백린 교수는 '현장에서 바라본 희귀유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황'을 주제로 발표했다. 은 교수는 "희귀질환은 원인과 증상이 매우 복잡하고, 질환 수는 많은 반면, 질환별 환자 수는 매우 적어서 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인해 진단이나 치료가 어려운 특징을 갖고 있다"고 말했다.

또 "대부분의 희귀질환은 의학적·과학적 지식 부족으로 인해 치료방법 또는 치료제가 개발되지 않은 경우가 많다. 실제로 전체 희귀질환의 약 95%는 근본적인 치료법이 없는 상황이고, 약제 및 진단법의 수요가 적어서 개발 시 고비용을 부담하기 어려워 시장 영역이 아니다"라고 했다.

은 교수는 따라서 "희소성과 낮은 수익성으로 인해 민간에서 투자와 연구가 활발히 이뤄지기 힘들기 때문에 국가 차원의 관리 및 적극적인 지원이 필요하다"고 했다.

강혜영 교수는 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략: 선진외국의 제도 고찰'을 주제로 발표했다. 강 교수는 "고가의 혁신신약으로 인해 건강보험 재정이 직면한 문제는 나라별로 유사하지만, 국가별 보건의료체계와 건강보장체계, 사회문화적 환경 등이 달라서 국가에 맞는 제도와 정책이 있으며, 국가가 갖추고 있는 인프라나 유병현황에 따라 해당 국가에 적합한 급여모형을 찾을 필요가 있다"고 했다.

이어 "유전자 치료제, 세포 치료제 등의 혁신 신약에서는 새로운 유형의 위험분담제도가 관찰됐는데, 비용분납 지불제도와 일괄 지불 모형과 같은 사례가 있다. (국내에서) 혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우, 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것이며, 재정적 위험을 분담하기보다는 환자의 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 할 것"이라고 했다.

강 교수는 또 "최근 개발되고 있는 항암제와 희귀질환 약제들은 소수의 환자들을 대상으로 하고 있어서 충분한 환자수를 확보하기 어렵고, 그로 인해 비용-효과성을 입증하기 어려워 보험등재가 늦어지는 경우가 많다. 이러한 의약품들의 접근성을 높이기 위해 다양한 형태의 별도 재원으로 환자의 접근성을 높이는 제도를 두고 있는 국가들이 있다"고 했다.

그러면서 "우리나라도 지속적으로 별도의 기금을 도입하자는 의견이 있다. 별도의 기금을 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품의 범위, 혜택의 범위 등을 잘 결정해야 한다. 지원 대상 의약품 선정에 있어 항암제와 희귀질환과 같은 특정 질환에만 기금을 지원하게 되면 다른 질환과의 형평성에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 것"이라고 했다.

패널토론은 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수(안과), 민태원 국민일보 기자, 양윤석 보건복지부 보험약제과장, 이용구 건강보험공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장이 참여했다.

문종민 이사장은 "척수성근위축증(SMA) 환자는 우리나라에서 매년 약 30명 이하로 태어나는 극희귀질환이다. 출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐"고 호소했다.

그러면서 한국노바티스의 '원샷' 치료제 졸겐스마와 한국로슈의 경구형 SMA치료제 에브리스디에 대한 기대감을 나타냈다.

문 이사장은 "우선 제한적인 보험급여 기준으로 누구는 치료 받고 누구는 치료를 못받는 것이 아니라 우선 누구나 치료를 할 수 있게 하고, 효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입했으면 한다"고 했다.

그는 "아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 달라"고 호소했다.

김상진 교수는 유전성망박변성과 유전자 치료에 대해 언급하면서 노바티스의 유전자치료제 럭스터나 도입 준비를 본격화해야 한다고 강조했다.

김 교수는 "유전성망막변성은 망막의 시세포 (광수용체세포) 또는 그와 관련된 유전자의 이상으로 인해 시세포의 기능 저하 및 세포사가 나타나 시기능이 떨어지며 실명에 이를 수 있는 희귀질환"이라면서 "유전성망막변성 환자들은 점차 진행되는 시기능 저하로 인해 불안감을 느끼나 기존에는 뚜렷한 치료방법이 없어 비타민, 오메가3, 루테인 등의 보조제를 복용해 병의 진행이 느려지는 효과를 기대하며 지내는 실정"이라고 했다.

김 교수는 이어 "2017년 미국 FDA에서 처음 허가받은 유전자 치료제인 럭스터나는 RPE65 유전자에 결함이 있는 망막에 정상 유전자를 전달해 발현하게 함으로써 시기능 개선을 보이는 유전자 치료제다. 효과 중 가장 뚜렷한 것은 야간 시기능의 개선이며 시야의 확대와 중심시력의 개선도 일부 나타난다. 최근 연구에서는 임상시험에 참여했던 환자들이 치료 후 최소 4~5년 정도까지는 치료 직후의 호전된 시기능이 유지되는 것으로 발표되는 등 치료효과는 장기간 지속될 것으로 예측된다"고 했다.

문제는 비용인데, 김 교수는 "높은 가격으로 인해 치료에 접근성이 떨어지는 문제가 있어 이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)에 기반한 지불 제도기 도입되기도 한다"면서 "국내의 경우, 럭스터나는 식약처 허가를 위한 절차를 거치는 중으로 국내 환자 수 파악, 대상자 선별 기준 마련, 급여 기준 마련 등의 준비를 본격화해야 할 시점"이라고 했다.

민태원 기자는 "최근 '기적의 항암제'로 불리는 카티(CAR-T)치료제 킴리아가 국내 처음으로 들어왔다. 개인별 맞춤형으로 제조되고 평생 한 번만 맞는 '원샷' 주사제다. 1회 주사 비용이 최고 5억원대에 달한다. 원샷으로 평생 치료 효과를 본다는 측면에서 환자들에게 획기적인 방법이 되겠지만 대부분의 서민들은 치료제가 있어도 쓰지 못할 수 있어 결국 의료 불평등을 심화시킬 수 있다"고 했다.

또 "미 FDA에 임상시험이 신청된 유전자 치료제가 현재 900개를 넘고, 5년 내에 매년 10~20개의 유전자 치료제가 허가될 것이라는 전망도 있다. 희귀난치질환에 있어서 유전자, 세포치료제는 질병을 근본적으로 고칠수 있는 유일한 희망이다. 그런데 국내 판매 승인에 시간이 오래 걸리고, 승인 후에는 또 급여화까지 장시간이 소요되면서 환자들에게는 희망고문이 되고 있다"고 했다.

그러면서 "어떻게든 환자와 가족들의 희망고문을 끝낼 국가 차원의 지원, 즉 급여 시스템 마련이 필요하다. 다만 건강보험 재정에도 부담되는 만큼 합리적인 방법을 찾아야 한다"고 했다.

구체적으로는 "우선 킴리아 국내 승인을 계기로 초고가약 급여화에 대한 사회적 합의가 선행됐으면 한다. 복지부 등 정부 차원에서 국민 의견을 듣거나 공론화하는 절차를 거칠 필요가 있다. 또 초고가약의 경우 기존과는 다른 별도 트랙의 급여화 모델을 만들어야 한다고 생각한다. 이를 위해 가칭 '초고가 약제 급여화 위원회'같은 특별 기구를 만들어 초고가약이 들어올 때마다 가동할 필요가 있겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19639

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.13 06:39

심사평가원, 사례 8건 추가...카르민·안티로이드도 포함

안면부 열상 및 결출상으로 일차봉합술을 받아야 하는 환자에게 허가범위를 초과해 보톡스주를 투여할 수 있게 해 달라는 비급여 사용 승인 신청이 거부됐다.

심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 8건의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 12일 공개했다. 이에 따라 불승인 사례 세부내역은 연번기준 209개로 늘었다.

추가된 약제는 카르민주0.8%, 보톡스주, 올루미언트정, 안티로이드정, 맙테라주, 에글란딘주, 발싸이트정 등 7개다.

보톡스주의 경우 '안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자'와 '재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자 중 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자'에 투여하려고 했지만 2건 모두 거부됐다.

카르민주0.8%는 '가임기여성 환자 중 난임으로 진단받았거나 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는 경우(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자) 복강경 수술 시 양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하려고 했지만 역시 불승인됐다.

올루미언트정은 전신원형탈모증(중증원형탈모증), 안티로이드정은 '미각검사 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자', 맙테라주는 'rapid progressive glomerulonephritis (RPGN)의 임상양상을 보이는 환자', 에글란딘주는 '신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자'가 투여 대상이었는데 받아들여지지 않았다.

또 발싸이트정은 '신부전을 동반하지 않은 새로 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+ 방사선 항암(TMZ 병합)+ 6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 valcyte 추가 요법'으로 투여하려고 했지만 거절됐다. 이번 불승인 사유는 8건 모두 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'이었다.

심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식약처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 올리고 있다"고 설명했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19612

• 엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:37

초기 교육은 의료기관서, 재교육은 약국서 시행 체계 구축도
이주연 서울약대 교수, 병원약사회 교육서 환자교육방안 제언

환자 스스로 투여하는 주사제를 더욱 안전하게 사용하기 위해서는 어떤 것들이 필요할까?

이주연 서울약대 교수는 12일 병원약사회 주최 '2021 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육'에서 바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안에 대해 의견을 제시했다.

이 교수는 크게 초기 교육과 일차의료, 정보 전파의 중요성을 언급했다.

먼저 초기교육과 관련, 자기 투여 주사제의 다각화 고려해 당뇨병 이외의 만성질환 환자 대상 초기 교육체계를 구축할 필요가 있다고 강조하고 대상 질환 확대 또한 절실하다고 강조했다.

또 일차의료에서 안전한 자가투여 주사제 사용을 위한 체계 구축과 안전사용 정보를 전파해야 한다고 강조했다.

그는 "당뇨병 치료제의 경우 의원이나 병원 처방이 38%"라면서 "코로나19의 유행으로 환자 스스로 자가관리가 중요한 시점으로 일차 의료 이용자들에게 정보를 전파하는 것이 중요하다"고 역설했다. 만성질환 관리사업과 지역약국 등을 통해 전파하는 채널이 필요하다고 제안했다.

아울러 자가투여 주사제의 지속 교육체계를 마련해야 한다고 덧붙였다.

이 교수는 "현재 재교육 시행률이 낮고 소비자는 재교육의 미충족 요구가 있다"면서 "초기교육은 의료기관에서 재교육은 약국에서 시행할 수 있는 체계를 마련해야 한다"고 주장했다.

이어 온라인 채널은 자가관리시 접근이 용이해야 하며 기존에 개발된 소비자 앱과 연계가 필요하다고 제기했다.

이 밖에도 교육자료의 지속적인 관리와 전파의 중요성을 언급했다.

이 교수는 "개발한 교육자료는 관련 단체나 소비자 등에게 적극 홍보해 현장에서 널리 사용할 수 있도록 해야 하며 자가투여주사제 포털 운영으로 자유롭게 접근 활용할 수 있어야 한다"고 설명했다.

이어 효율적인 정보 전파를 위해 음성 추가된 QR코드 등을 이용하는 것도 추천했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19596

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.12 06:08

식약처, 코로나19-말기암 환자 등 대체치료수단 없는 응급 대상
제출서류 중 진단서 면제...동의서는 서명없이 동의서 서식만 제출

코로나19 환자나 말기암 환자 등 대체치료수단이 없는 응급환자를 대상으로 하는 임상의약품 치료목적 사용승인 신청서류가 간소화된다.

식약처는 최근 개인별 치료목적 사용승인 신청시 제출서류 중 진단서는 면제하고 동의서는 서명 없이 동의서 서식만 제출하도록 조정한다.

여기서 동의서 서식에는 사용 목적, 예상되는 위험, 임상시험용의약품 사용여부 결정은 자발적이라는 사실, 사용중단 가능 사실 등이 포함하면 된다. 다만 치료 전 환자 서면동의를 받아야 한다.

기존에는 전문의 자격증과 환자 진료기록 및 의학적 소견서, 진단서, 서명 포함된 환자동의서, 개발자의 임상약 제공의향서를 제출해야 했다.

간소화방안에는 기존 제출서류에서 진단서가 빠지고 환자동의서 서식을 제출하면 된다.

의학적 소견서에는 영상학적 소견과 검사기록, 표준치료적용 이력 등 사용약물, 환자의 질병경과 등이 포함돼어 있는 경우 의료기관에서 발행한 의무기록은 제출하지 않아도 된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19566

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.11 07:46
•  

코로나19 감염 의심시 선별급여 본인부담률 50% 적용

만성질환자인 투석환자들에 대한 코로나19 검사의 현실적 급여가 이뤄진다.

복지부는 최근 만성신부전 환자가 코로나19 예방접종 후 4주내 혈액투성을 위한 외래 내원시 코로나19 감염이 의심돼 신속항원검사를 실시한 경우에도 한시적으로 선별급여 본인부담률 50%로 적용한다고 밝혔다.

이는 혈액투석 환자의 경우 만성질환자로 코로나19 감염에 취약한 고위험질단이고 주기적으로 요양기관에 내원해 일정시간 체류해 처치가 이뤄지는 혈액투석의 특성이 고려된 것이다.

지난 5월7일 진료분부터 별도 안내시까지 적용되며 SARS-CoV-2 항원검사-간이검사의 급여기준을 동일하게 적용된다.

또 검사는 예방접종 후 4주 이내에 혈액투석을 위해 내원시 1회 실시함을 원칙으로 한다.

코로나19 예방접조 확인은 예방접종 내역 확인서나 에방접종증명서, 접종 관련 안내문자 등이 활용된다. 환자의 두구확인은 제외되며 확인방법 및 서식 등은 요양기관이 자율적으로 선택하면 된다.

이밖에도 진료내역 줄번호단위 특정내역 구분코드에 'C/예방접종투석'을 기재해야 되며 이 때 반드시 타 JX999(기타내역)와 구분될 수 있도록 줄을 달리하고 왼쪽 첫 번째부터 붙여서 한글로 기재해야 된다.

여기서 특정내역 구분코드 MT001(상행외인)란에 'O'를 기재해 별도의 행위별 명세서로 분리 청구하되 내원 일수는 'O'으로 기재하면 된다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19532

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.27 06:35

김미애 의원 발의 의료법안...복지부 '수정수용' VS 의료계 '반대'

환자가 스스로 제3자에게 자신의 진료정보를 전송할 수 있도록 하는 관련 법안이 발의돼 국회에서 법안심사에 들어갔다.

국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에 따르면 김미애 의원이 대표발의한 의료법개정안은 환자 또는 그 대리인이 진료기록을 환자 또는 그 대리인이 지정한 제3자에게 전송해 줄 것을 의료기관에 요청할 수 있는 내용이 담겨져 있다.

현행 법에서는 개인정보를 보호하기 위해 환자에 관한 진료기록 등은 원칙적으로 환자 본인에게만 제공하도록 하고 예외적으로 환자가 아닌 사람에게 이를 제공할 수 있는 경우는 엄격히 제한하고 있다.

개정안은 맞춤형 건강관리 서비스 등 의료데이터를 활용한 산업의 발전 기반을 마련하기 위해 발의됐으며 환자 개인이 자신의 의료정보를 능동적으로 전송-활용할 수 있도록 하는 제도적 기반을 마련하려는 내용이다.

홍 수석전문위원은 "정부는 현재 개정안과 같은 취지에서 개인정보 이동권 기반 마련을 위한 '개인정보 보호법' 개정과 개인 주도의 의료데이터 활용을 지원하기 위해 '마이 헬스웨이' 구축을 준비하고 있다"면서 "개정안 심사에 있어서는 '개인정보 보호법'의 개정 추이와 관련 정책의 준비상황을 살펴, 향후 확정될 의료정보 전송 시스템의 구축·운영 계획들이 입법과정을 통해 체계적이고 구체적으로 반영되도록 할 필요가 있다"고 제안했다.

이와 관련 복지부는 수정 수용을 언급했다. 입법취지에 공감하며 진료기록을 전송할 수 있는 시스템은 의료기관간 진료정보교류시스템을 의미하므로 조문 수정이 필요하며 마이 헬스웨이 플랫폼을 2022년을 목표로 구축 중에 있어 진료정보교류시스템과는 구분된다고 부연했다.

이와함께 시스템을 통한 요청 및 제공과 관련, 포괄적 규정을 추진하고 있는 개인정보보호법의 개정상황을 고려해 추진할 필요가 있으며 정부가 개인정보보호법 개정 이후 의료버버에 별도로 규정해야할 사항을 추가로 논의하는 등 신중하게 검토해야 한다고 덧붙였다.

반면 의료계의 반대는 극명했다.

먼저 병협은 제3자 자료전송의 목적과 사유가 명시되지 않아 입법 당위성이 부족하다고 꼬집었다. 의료기록의 열람은 법률로 엄격히 관리제한될 필요가 있다며 민감한 개인의료정보 관리-감독의 사각지대가 생기고 정보유출 등 사회문제를 유발할 소지가 크다고 반대의사를 분명히 했다.

여기에 환자의 요청만 있으며 모든 진료기록을 불특정 기관과 개인에게 전송할 수 있도록 규정해 의료정보 보호를 추구해야 하는 의료법 취지에 벗어나고 제3자 관리수준에 따라 정보 유출 및 해킹 등 사고와 법적 분쟁의 발생가능성을 배제할 수 없다고 지적했다.

병협은 개정안은 국민과 사회의 경우 민간보험 가입거절, 보험금 지급보류, 의료정보의 상업적 거래, 의료정보를 활용한 맞춤형 범죄 등의 위험에 처할 수 있다고 강조했다.
의협도 반대했다.

의협은 환자의 진료기록 정보를 불특정 다수가 제공받아 개인정보의 유출 위험을 높이며 이를 통해 의료산업화를 목적으로 건강관리서비스에 활용하도록 정부가 허용하는 것을 강력히 반대한다고 목소리를 높였다.

또 민간보험사들이 환자의 진료정보를 활용해 사보험 가입 제한 및 사업자의 수익과 행정 편의를 증대하는 등의 문제로 악용될 우려가 다분해 개정안에 반대하며 현행과 같이 진료기록 정보는 의료기관 또는 의료인에게 진료목적으로 활용되도록 그 범주를 명확히 해야 한다고 못 박았다.

해당 개정안은 의료계의 반발을 사고 있는 내용인 만큼 법안심사에서 논쟁이 벌어질 수 있어 심사에 난항이 있을 전망이다. 현재로서는 심사없이 보류될 가능성도 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19256