식약처는 임상시험 피해자 보상을 위한 가인드라인(민원 안내서) 개정판을 마련하고 이를 공유했다. 이는 의뢰인인 임상시험 의뢰인이 피시험자의 피해보상을 위해 필수적으로 마련해야 하는 내용이다.
가이드라인을 보면 먼저 보상 원칙(기준)은 피해자 보상 규약에는 적용 대상이 되는 경우와 보상 제외의 기준을 가능한 구체화하도록 하며 의뢰자는 임상시험의 참여로 인해 대상자의 신체적인 손상(사망 포함)이 발생한 경우에 대상자에게 보상해야 한다.
또 임상시험과 신체적인 손상과의 인과관계가 인정되지 않는 경우, 즉 '임상시험 참여로 인한 손상'이 아닌 경우는 보상의 대상에서 제외할 수 있다.
임상시험의 참여로 인한 대상자의 신체적 손상이 발생할 경우, 금전적 보상에 대해 확정되기 전이라도 시험책임자(담당자)를 통한 적절한 치료 또는 치료 기회를 우선적으로 제공하며 임상시험용 의약품에 의해 발생한 이상반응이나 이상반응 처치 과정에서 발생된 손상이 있는 경우도 보상 대상으로 고려한다.
아울러 해당 이상반응으로 인한 손상이 예상됐으며 대상자가 자발적으로 해당 임상시험 참여에 동의했다 하더라도 보상 대상으로 고려하며 임산부가 대상자로 참여하는 임상시험에서 태아에게 '임상시험 참여로 인한 손상'이 발생한 경우 해당 태아를 대상자로 간주하고 보상대상으로 고려한다.
보상 제외 기준은 임상시험 중이 아니어도 일어났을 것이라고 생각되는 사고 등에 기인한 것은 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 임상시험용 의약품의 기대된 효과가 나타나지 않거나 그 밖의 혜택을 제공하지 못한 경우는 보상의 대상에서 제외될 수 있다.
위약(Placebo)을 투여한 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우에도 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 질병의 악화 또는 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상은 보상의 대상에서 제외될 수 있다.
여기에 대상자 또는 그 보호자의 시험자의 지시사항 및 임상시험계획서 미준수, 고의 또는 중대한 과실로 손상이 발생한 경우 보상액을 줄이거나 또는 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 배상의 대상이 되는 경우(의뢰자, 시험책임자 및 제3자 등의 고의, 과실 또는 의무불이행으로 인한 손상)는 보상의 대상에서 제외할 수 있다(이와 같은 경우는 해당 원인자의 배상 책임 문제가 된다). 다만, 배상의 대상이 명확히 밝혀지기 전까지는 보상 절차에 따라 대상자가 적절히 치료를 제공받거나 보상받을 수 있는 절차를 마련하도록 한다.
보상 절차의 마련의 구체적인 내용은 의뢰자는 임상시험실시기관(시험책임자 등)이나 대상자로부터 보상요청이 있는 경우 관련 기록을 상세히 작성해 접수하고, 보상 해당 여부 조사, 필요한 경우 피해자 보상 위원회 구성 및 운영, 보상 평가 기준에 따른 보상 수준 결정, 임상시험실시기관 또는 대상자에게 1개월 이내에 결과 회신(늦어질 경우 중간 회신), 피해자의 이의여부 확인 등의 절차를 마련해야 한다.
아울러 보상수준에 대해서 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자(의학, 약학, 법률학의 외부 전문가)가 판정하는 절차를 마련한다. 이 경우 대상자 측에 불이익이 없도록 대상자 측에 사전 동의를 구한다. 판정에 필요한 비용은 의뢰자가 부담하며, 중립적인 제3자의 판정에 불복하는 경우 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따른다.
보상 평가 기준 및 지급 원칙도 마련한다.
보상 수준은 손상의 본질, 정도, 지속성 여부, 유사한 사례 등을 종합적으로 평가해 적절한 금액을 당사자 간의 합의에 따라 결정하며 보상의 내용은 의료비(입원비용 포함), 실비(이상반응 치료를 위한 병원왕복 교통비, 치료에 소요되는 관련 비용 등) 및 필요한 경우 위로금으로 구성한다. 보상의 금액은 임상시험의 단계 및 위험성의 정도, 다른 치료법의 존재 여부 등 여러 요소들을 종합적으로 고려해 결정하게 될 것이다.
뿐만 아니라 의료비 및 실비는 임상시험과 손상 사이의 인과관계에 합리적인 가능성이 있고 적어도 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 경우 신속하게 지급하고, 보상 개시 이후 인과관계가 없다고 판단된 경우 그 시점에서 보상 대상에서 제외한다.
인과관계 평가는 시험자의 평가결과를 고려해 의뢰자가 최종 판단하며, 의뢰자는 보상을 하지 않는 것으로 결정하는 경우에는 인과관계가 없다고 판단한 근거가 있어야 한다. 합당한 사유가 있는 경우 보상금 경감 기준을 마련할 수 있다.
예를 들어 보상금은 해당 대상자가 받아들일 수 있는 정도에 따르지만 해당 질환의 중증도 및 부작용의 위험성에 대해 사전에 경고한 경우, 임상시험용 의약품의 위험성과 이익을 기존 치료법과 비교해 유용성이 우수한 경우는 보상금을 줄이거나 특정 조건에서는 보상하지 않을 수 있다.
한편 임상시험 실시전에 보험의 보장범위 및 비보장범위, 보험보장금액 등을 충분히 검토한 후 보험에 가입해야 한다.
이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 오는 23일 다시 소관 상임위원회 제1법안심사소위원회 안건으로 오른다. 최근 소위원회 차원의 공청회까지 마친 만큼 이번에는 통과될 지 관심을 모으고 있다. 반면 제1법안심사소위원회가 다시 열리면 우선 처리하기로 했던 서영석 의원의 이른바 대체조제 약사법개정안은 포함되지 않았다.
국회 보건복지위원회는 오는 23일 오전 9시부터 제1법안심사소위원회를 열고 의료법개정안 등 35건의 안건을 심사한다.
주요법률안은 의료법개정안 10건, 환자안전법개정안 1건, 지역공공간호사법안 1건, 의료기기법개정안 4건 등이다.
의료법개정안=김남국, 안규백, 신현영, 김성주, 최혜영, 김민석, 홍익표, 최종윤, 이종성 등 9명의 의원이 각각 대표발의한 10건의 법률안을 병합 심사한다.
김남국, 안규백, 신현영 등 3명의 의원 법률안은 이른바 '수술실CCTV법안'이다. 이미 법안소위 차원의 공청회까지 마친 상태여서 일단 처리를 시도할 것으로 보인다.
다만 회의시간이 짧고, 수술실 CCTV 설치에 반대하는 의사협회의 주장을 미국의사협회장 등이 지지하고 나서는 등 새로운 변수가 걸림돌이 될 수 있다.
김민석, 최혜영, 홍익표, 최종윤 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안은 감염병 예방 등을 위해 병원의 환기시설에 대한 관리를 강화하는 법률안들이다.
김성주 의원 발의안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 의료법 위반 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되는 것을 명확히 하는 내용이다.
최혜영 의원의 다른 개정안은 지난해 발생한 의료계의 집단휴진이나 전공의 집단행동 등으로부터 환자들을 보호하기 위한 법률안이다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고, 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해 행위를 할 수 없도록 금지하는 내용을 담았다. 위반 시 제재 근거도 뒀다.
이종성 의원 법률안은 요양병원의 의료서비스 질 관리를 강화하기 위해 의무적으로 인증평가를 받도록 하고, 인증이 안되면 영업을 정지할 수 있도록 하는 내용이 골자다.
환자안전법개정안=이종성 의원이 대표 발의했다. 보건의료인이나 환자 등에게 환자안전사고 자율보고를 활성화하기 위해 보건복지부장관이 필요한 교육 및 홍보를 하도록 근거를 마련하는 법률안이다.
지역공공간호사법안=최연숙 의원의 법률안이다. 간호대학에 지역공공간호사 선발전형을 두고, 선발된 학생에게는 장학금을 지급하되, 의료인 면허 취득 후 일정 기간 동안 특정 지역의 공공보건의료기관에서 의무복무하도록 하는 내용이 골자다.
의료기기법개정안=강기윤 의원이 대표 발의한 2건, 이종성 의원이 대표발의한 2건 등 총 4건의 법률안이 병합 심사된다.
강기윤 의원 법률안은 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하는 내용도 포함돼 있다.
이종성 의원 법률안은 행정처분 절차가 진행되는 동안에는 폐업신고를 할 수 없도록 규제하는 내용이 골자다.
한편 보건복지부가 보건의료발전협의체 분과협의체에서 의약간 협의를 시도한 뒤 해당 결과를 이미 국회에 보고한 서영석 의원 약사법개정안은 이날 안건에 포함되지 않았다.
해당 법률안은 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고, 대체조제 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 내용이 골자다.
이와 관련 국회 관계자는 "'수술실 CCTV 법안' 등 쟁점이 치열해 시간이 오래 걸릴 수 있는 법률안들이 있어서 이번에는 불가피 제외시켰다"고 귀띔했다.
"의료사고가 발생하면 왜 문제가 생겼는지 (의료인이) 차분히 설명하고, 진정어린 사과를 하는게 보상에 대한 논의보다 더 중요하다. 초기에 그런게 없었던 것 같아 안타깝다."
이원영 중앙대의대 예방의학과 교수는 17일 오후 열린 제23회 환자샤우팅카페에 자문단으로 참석해 이 같이 말했다.
이날 행사에서는 첫번째 주제로 '무자격자 대리수술'이 다뤄졌다. 최근 대리수술 실태가 폭로돼 지탄을 받고 있는 인천의 한 척추전문병원에서 수술을 받고 의료사고를 당한 김장래(49) 씨가 무대의 주인공이었다.
그의 이야기는 이렇다. 김 씨는 2018년 12월 해당 병원에서 추간판탈출증 진단을 받고 오른쪽 다리를 수술했다. 그런데 다음 날 다른 쪽 다리에도 통증이 생겨 닷새 뒤 또 수술을 받았다. 여기까지는 크게 문제가 없었다. 김 씨는 2019년 1월 샤워를 하다가 미끄러졌는데, 허리에서 '뚝'하는 소리가 난 뒤 통증이 지속돼 다시 해당 병원에 내원했다. 병원 측은 MRI상 '왼쪽이 파열됐다'고 했고 1월8일 또다시 수술대에 올랐다. 하반신 마취를 했는데도 병원 측은 김 씨에게 '해드기어'를 씌었다. 수술은 오전 12시30분경 거의 끝났고 '수술은 잘 됐다. 봉합만 하면된다'는 말을 병원장으로부터 들었다. 그런데 봉합시간이 생각보다 길어져 오후 3시20분이 돼서야 김 씨는 병실에 돌아왔다.
오른쪽 다리 통증은 그때부터 시작됐다. MRI를 찍었더니 혈흔이 보인다는 진단이 나왔다. 하반신 마미가 올 수 있다는 말에 김 씨는 같은 날 다시 수술대에 올랐다. 하지만 다음날 오후3시경 다시 극심한 통증이 찾아왔다. 마약성진통제로도 견딜 수 없었다. 다행히 통증은 조금씩 나아져 입원 12일만에 퇴원했지만 이후에 더 심한 통증과 새로운 증상에 시달려야 했다.
김 씨는 병원을 바꿔 서울강동의 한 병원에 입원해 검사를 받았고, 마미증후군cauda equine syndrome)이라는 진단을 받았다.
허리척추뼈 아래 부위에 있는 여러 다발의 신경근이 압박을 받아 생기는 질환으로 허리 통증, 양측 하지의 통증 및 감각이상, 근력저하, 회음 주변부위의 감각이상, 배변 및 배뇨기능 장애 등의 복합적인 증상을 일으킨다.
모친을 부양하고 네 아이를 두고 있는 가장인 김 씨는 '샤우팅' 내내 "억울하다"는 말을 반복했다. 지팡이를 짚지 않고는 일상생활이 불가능하고, 변실금, 신경이상방광으로 기저귀를 차고 지낸다. 신경정신과 약도 복용중이고, 당연히 경제활동도 하지 못하고 있다.
김 씨는 "저도 의료진을 믿고 싶습니다. 무자격자 대리수술 같은 거 의심하지 않고 편하게 진료받고, 수술 받을 수 있으면 좋겠습니다. 의료사고가 나도 피해자인 제가 나서서 자료 모으고 증거를 수집하고 입증해야 하는 책임에서 자유로워지면 좋겠습니다. 부디 저 같은 서민들도 의심하지 않고 치료 받고, 아프지 않은 사회가 되었으면 좋겠습니다"라고 호소했다.
한 시간여 동안 진행된 김 씨의 '샤우팅'을 들은 자문단은 착찹했다. 이원영 교수는 "진실로, 왜 문제가 생겼는지 차분히 설명하고 사과할게 있으면 진정어린 사과를 하는게 우선돼야 한다. 환자는 원인을 알고 싶어한다. 책임있는 의료진이 진정성 있게 솔직히 대처했어야 하는데 그게 잘 안돼 오해가 시작되고 환자도 더 고통받는다"며 안타까움을 표시했다.
박웅희 변호사는 "(김씨의 사례가) 대리수술로 인한 피해인지는 알 수 없다. 철저히 조사가 이뤄지길 기대한다. 의료계약은 상담한 의사가 수술해줄 것으로 믿고 이뤄진다. 대리수술의 경우 법원이 손해배상액을 전향적으로 높이는 판단을 해줄 필요가 있다"고 했다.
안기종 환자단체연합회 대표는 "김 씨 사례를 포함해 해당 병원에 대해 철저히 수사해 (대리수술 의혹에 대한) 진상이 밝혀지길 바란다. 김 씨도 언급했지만 수술실 CCTV 입법도 서둘러야 한다. 또 광역수사대에 의료수사팀이 있는 데 아직 없는 지방경찰청도 있는 것 같다. 의료수사팀을 신속히 추가 설치하고, 의료사고 수사의 전문성을 강화하기 위한 경찰의 노력도 필요다"고 했다.
첫 등록 시 높은 진입장벽·불합리한 재등록 기준 또 도마에 23회 환자샤우팅카페서 사례발표 통해 성토
"환자의 경제적 부담을 줄여주기 위해 도입된 산정특례 제도가 왜 중증 건선 환자에게만 가혹하고 불평등한 잣대를 들이대고 있는지 묻고 싶습니다."
"사람을 사람으로 보지 않고 실험대상으로 보는 보건복지부, 건보공단은 원수가 될 수밖에 없습니다."
1995년부터 26년째 건선과 싸우고 있는 장은정(44) 씨는 17일 열린 제23회 환자샤우팅카페에서 이렇게 호소했다.
장 씨는 2017년 10월부터 산정특례를 적용받아 고가의 생물학적제제(노바티스 코센틱스)를 10% 자부담만으로 써왔고, 비교적 큰 고통없이 사회생활을 하고 있다. 그런데 장 씨는 왜 '샤우팅' 무대에 섰을까.
이유는 이렇다. 같은 면역질환인 강직성척추염, 크론병 등은 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준이 동일하다. 반면 중증 건선은 급여기준보다 산정특례 등록기준이 훨씬 더 엄격하다. 건선환자 2만2천명 중 산정특례를 적용받는 환자가 4500명 수준에 불과한 것도 바로 이런 이유 때문이다.
장 씨는 "다행히 2017년부터 산정특례 적용을 받아 생물학적 제제 주사약으로 치료받고 있다. 하지만 제게 필요한 치료를 시작하는 과정이 너무 고통스러웠다"고 했다.
그는 "중증 건선 때문에 평생을 고통받았는데도, 산정특례 기준을 맞추기 위해 면역억제제 치료 후에 문제의 광선 치료를 또 받아야 했다. 중증건선을 치료하는 생물학적 제제는 면역억제제 치료만 받으면 보험급여가 된다. 그런데 광선치료를 받지 않으면 보험이 돼도 산정특례는 꿈도 꿀 수 없다. 평생 치료해야 하는 중증 환자가 치료받을 수 있도록 도와주겠다는 산정특례라는 제도는 건선환자들에겐 사치일 뿐"이라고 했다.
이어 "최근 한국건선협회에서 활동한 내용을 보다 보면 울화통이 터진다. 크론병이나 중증 아토피 피부염 환자들의 경우 보험급여가 되면 산정특례 적용이 된다는데 왜 중증 건선만 차별을 두는 것인가. 저는 다행히 주변의 가족과 동료의 도움으로 치료를 시작할 수 있었지만, 그렇지 못한 중증 건선 환자들은 말 못할 고통을 참아내며 하루하루를 버티고 있는 상황"이라고 했다.
신규 등록 뿐 아니라 치료약물을 중단한 뒤에 질병이 악화되면 재등록하도록 돼 있는 재등록 기준도 문제점으로 지적되고 있다.
장 씨는 "이제 곧 5년이 다가오는 지금 시점에 저를 포함한 많은 분들은 밤잠을 못 이룰 정도로 걱정이 크다. 재등록을 하려면 5년마다 치료받고 있는 생물학적 제제를 중단하고 나빠지는지 보고 해주겠다고 한다. 중증 건선 환자가 실험대상은 아니지 않나. 이야기 할 필요도 없이 없어져야 하는 기준"이라고 했다.
장 씨는 그러면서 "왜 잘 치료받고 있는 사람에게 인생에서 지워야 할 기억의 아픈, 치료가 되지 않았던 끔찍한 시절로 돌아가야 하는지 묻고 싶다. 더구나 면역질환 치료제 특성상 중단했다가 재투여하면 잘 듣지 않을 수 있다는 우려도 있다"고 했다.
이어 "사람을 사람으로 보지 않고 실험대상으로 보는 보건복지부, 건보공단은 원수가 될 수밖에 없다. 더 이상 우리를 사지로 내몰지 말았으면 한다"고 했다.
이날 샤우팅카페에 자문단으로 참석한 김성기 한국건선협회장은 "중증건선은 10여년의 노력 끝에 산정특례에 편입됐다. 사실 처음부터 불합리하고 불공평한 조건에서 시작됐는데 급기야 이게 문제점으로 나타났다"고 했다.
그는 "다른 질환은 산정특례 적용 기준이 급여기준과 같거나 더 쉽다. 그런데 건선은 진입장벽이 너무 높다. 최소한 급여기준 수준과 동일하게 특례기준을 조정할 필요가 있다"고 했다. 또 "5년 뒤에는 치료제를 끊었다가 건선이 심해지면 재등록해주겠다는 건 반인권적 처사다. 다른 질환과 형평성이 맞게 개선해야 한다"고 했다.
