가뭄에 단비

공급 중단 또는 부족 현상이 나타나 불안정한 의약품을 실시간으로 희귀필수의약품센터에 보고되는 수급모니터링이 개선된 것으로 나타났다. 

희귀필수의약품센터는 식약처가 운영중인 행정망을 직접 활용할 수 있게 됨에 따라 제약사가 보고하는 의약품 공급중단 사항을 보다 빠르게 확인할 수 있게 됐다. 

제약사는 공급에 문제가 발생하거나 할 예정인 품목에 대해 식약처에 보고하도록 하고 식약처는 다시 희귀필수의약품센터에 정보를 공유하는 형태였다. 희귀필수의약품센터가 식약처에 보고된 관련 정보를 행정망을 통해 직접 확인할 수 있게 된 것이다. 

과거 행정망 직접통하지 않았을 때와 2~3주 걸리된 제약사의 관련 보고사항들이 일주일로 확인이 가능해짐에 따라 현장에 공유하는 것도 앞당겨졌다. 

이에 중복보고 등을 포함해 협회에서 설치된 현장 수급모니터링센터가 희귀필수의약품센터로 보고하는 전체 보고건수가 20%안팎 증가한 것으로 전해졌다. 

희귀필수의약품센터 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현장에서 보고된 공급중단 의약품들에 대해 인지하고 의료현장에 공유하는 시간 차이가 크게 짧아졌다"면서 "이는 식약처 행정망을 희귀센터가 직접 통할 수 있었기 때문"이라고 지목했다. 

이어 "제약사가 보고하는 공급중단 보고내용과 현장 모니터링센터가 보고되는 내용이 중복되는 경우가 많지만 전반적으로 보고건수가 늘었다"고 덧붙였다. 
이 관계자는 "7개 단체에 설치된 센터 운영을 위해 일정 운영비를 제공하고 있으며 단순 보고를 받는 게 아닌 지속적인 자문 등을 통해 각 센터의 운영 강화에도 신경을 쓰고 있다"고 설명했다. 

한편 식약처는 지난 2017년 6월 민간 의료현장 및 제약유통현장 전문가들이 참여하는 민관 협동 '현장 의약품 수급모니터링센터'가 시범운영한 후 이듬해 산하 기관기관인 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)를 통해 모니터링 및 전문가 자문 네트워크 구축-정보의 수집 및 분석-홍보 및 정보 전파 등의 운영 지원하도록 네트워크 체계를 구축했다.

현장 의약품 수급모니터링 네트워크 구축 및 운영사업에는 대한의사협회와 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 민간 전문가단체가 '현장 의약품 수급모니터링센터'로 참여, 의료 및 제약 현장의 의약품 공급 불안정 문제를 해소에 나서고 있다. 

하지만 각 센터보고에서 희귀필수의약품센터에 보고하는 것은 일선 제약사가 식약처에 보고하는 것과 달리 의무사항이 아닌 만큼 활발한 센터 운영을 위한 재정적 지원 등이 제기된 바 있다.  

'공급불안정 약' 수급모니터링 개선됐다...그 이유는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

임상시험 참여자의 권리보호 등을 위한 지원센터가 가시화된다.

식약처는 오는 8월경 임상시험 안전지원기관을 지정하고 중앙IRB 및 임상시험 대상자 지원센터를 본격 운영에 돌입한다고 밝혔다.

현재는 대한의학회를 통해 임상시험 안전지원에 나서고 있으며 정식으로 안전지원기관 지정을 통해 임상시험 대상자 지원센터를 운영한다는 것이다. 

지원센터는 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원으로 의사 등 전문인력을 배치해 전문상담 등을 돕게 된다.

구체적으로는 임상시험 방법과 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차, 권리보호를 위한 맞춤형 상담을 지원하며 의사소통이 어려운 장애인, 외국인 등을 위해 임상시험 동의절차 이해를 돕도록 참관인으로 지원할 예정이다.

한편 식약처는 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품의 안전성 정보도 보다 철저하게 관리한다.

임상시험용약의 정기적인 최신 안전성 정보 대상과 기한 및 보고 항목 등 상세절차에 대한 법적 근거를 올해말까지 추진한다. 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 나선다.

여기에 올해내 '임상시험검체분석기관 품질역량 평가체계 선진화연구'를 통해 임상시험검체분석기관 분석 능력 검증을 위한 분석항목별 숙련도 평가방안을 마련할 예정이다. 

'임상참여자 권리보호' 지원센터, 오는 8월 본격 출항 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀필수의약품센터(이하 센터)의 역할을 강화하기 위해서 제기된 산재된 관련 법령들을 한데 모아 특별법으로 제정하자는 제안에 대해, 식약처가 장기계획을 통해 준비할 사항이라고 의견을 적시했다.

식약처는 지난해 고려대 세종산학협력단이 주관해 '환자중심 희귀필수의약품 전주기 안전관리-공급체계 혁신방안 기획' 연구를 통해 특별법 제정의 필요성을 제안했다.

이와 관련 식약처도 별도의 법률 제정의 필요성은 인정하지만 새로운 법제정의 특성상 적지않은 시일이 소요된다는 점에서 장기계획을 통해 검토할 사안이라고 밝힌 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "센터의 역할을 강화하기위해서는 근본적인 핵심목표와 업무는 변함없어도 이를 관리할 수 있는 법적 근거가 특별법으로 운영된다면 좋은 일"이라면서 "다만 새로운 법률을 만든다는 것이 그리 쉽지않다는 점에서 시일을 두고 살펴야 하는 사안"이라고 밝혔다.

연구결과에서는 산개된 예외조항이 법률은 물론 대통령령, 총리령, 부령 수준에 명시돼 있다며 특별법을 제정해 업무와 관련해 여러 규제로부터 제외받아야 하는 사항을 정리하고 센터의 조직을 특별법에 따라 수지차 보전적용기관으로 높여, 예산 운영의 유연성을 확보할 것을 주문한 바 있다.

이를 통해 의료현장에서의 의약품 부족현상을 집중 모니터링하고 제조업자의 공급중단보고 등을 통합적으로 분석해 관리하는 컨트롤타워로서의 센터 역할과 지위를 확보할 것을 기대했다.

또 연구에서는 우선적으로 향후 다양한 약을 취급하게 되면 품목수 증가와 보관조건이 까다로운 약이 발생할 것을 대비해 의약품 전문유통업체 위탁을 통해 보관 및 배송 시행 검토를 제안하기도 했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "현재 센터가 의약품 보관을 위해 창고확대를 지속적으로 한다는 것이 현실적으로 어려움이 있다"면서 "전문유통업체에 보관과 배송을 위탁하는 것을 검토하고 있는 상황"이라고 밝혔다.

그는 무엇보다 "센터가 제대로 운영되기 위해서는 단기적으로 충분한 예산확보가 관건"이라면서 "예산을 확보해 확대되는 역할 만큼 전문인력을 뽑는 못는데 현재는 주력하고 있다"고 덧붙였다. 

희귀필수의약품센터 역할 강화..."특별법 제정은 장기사항" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

"시각장애인 노인 환자가 의약품으로 착각해 알약 건조제를 섭취해서 사망한 사례가 있다. 이러한 안전사고 사례를 방지하기 위한 복약지도 또는 의약품 패키지와 관련한 제도 개선이 필요하다."

식약처가 지난해 연세대산학협력단(연구책임자 한은아)에 연구의뢰한 '장애 유형별 생애주기 의약품 안전사용 지원방안 기획연구'에 따르면 이같은 사례가 언급됐다. 

그만큼 국내 장애인의 의약품 사용에 있어 위험성은 매우 높은 편이며 이를 개선하기 위한 노력 부재와 제도개선의 필요성은 여전하다. 

최근 새정부 출범에 앞서 장애인 복지 등 관련 다양한 사회적 이슈가 터져나오고 있는 것과도 무관하지 않다. 아플 때 제대로 된 정보를 통해 의약품을 복용하는 데도 장애인은 매우 제한적일 수밖에 없다.

이번 식약처의 연구는 크게 시각, 청각, 발달 장애인들로 나눠 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 방법을 모색하고 향후 세부적인 연구를 진행할 기획을 짠 내용이다. 

연구 내용을 살펴보면 장애인의 의약품 사용시 애로사항과 개선측면, 정보지원 방안, 주체자 교육훈련 방안 등에 대해 고찰했다. 

 ◆장애인별 애로사항과 제안 

▶시각장애인=시각장애인 환자와 의료인간 원활한 의사소통이 원활하지 않다는 점을 고려, 시각장애인 환자 대응 약국 중점 시범 사업을 운영을 제안했다. 이해하기 쉬운 점자나 친절한 설명 등 시각장애인을 배려한 소통방식으로 복약지도를 실시하는 약국을 운영한다면, 시각장애인임을 밝히기 꺼려하는 시각장애인에게 보건의료인에 대한 신뢰와 더불어 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 봤다. 
또 향후 비시각장애인과 시각장애인이 의약품 복용 시 겪는 애로사항이 비슷한지 아닌지에 대한 연구도 제안했다. 

▶청각장애인=청각장애인의 애로사항과 안전사고를 예방하기 위해서는 근본적으로 청각장
애인의 의사소통 문제를 해결해야 한다고 지목하고 이를 완전히 해결하기 위해서는 의사 또는 약사가 수화를 능숙하게 할 수 있거나, 모든 병원 또는 약국에서 수어통역사를 배치해야 하나 이는 현실적으로 실현하기 힘들다고 판단했다. 

국내 청각장애인 의료이용 현황과 거주 지역 분포를 확인해 최종적으로 일부 의료기관을 선정해 전문 수어 통역사를 배치하기 위한 연구가 필요하다고 제안했다. 전문 수어 통역사 배치의 비용-효과성을 판단해 적절한 의료기관을 선택해야 하며 급하게 병원을 가야 할 일이 생겼는데 수어 통역사를 구할 수 없는 경우, 근처에 수어 통역사가 배치된 병원을 검색해 찾아갈 수 있다면 청각장애인에게 큰 도움이 될 것으로 봤다. 정확한 진단에 의한 치료와 약물 처방이 가능해 의료의 질을 향상할 수 있을 것으로 판단했다. 

특히 수어 통역사가 배치되지 않은 병원이나 약국이 대다수일 것이기에 의사와 약사가 청각장애인을 대하는 방법에 대한 교육이 필요하다고 제안했다. 청각장애인 대상으로도 의약품 사용 교육이 시행돼야 한다는 것이다.  Hyoguchi et al.(2016)에 의하면 의약품 강의 수강 후 의약품을 안전하게 복용하는 데 큰 문제가 없을 정도로 질문지 점수가 크게 상승했다고 보고됐으며 국내에서도 청각장애인의 독해 수준에 맞춰 의약품 안전사용 교육을 확대해 시행한다면 안전사고 문제를 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 

▶발달장애인=발달장애인이 의약품 사용에 겪는 애로사항은 진료와 복약지도 상황에서의 의사소통 문제, 환자의 돌발행동 및 의료지연, 환자 지식 및 문해력, 복약순응도, 질병 취약성, 의료접근성 측면에서 발생한다고 분석했다. 발달장애인은 향정신성 약물을 포함한 여러 종류의 의약품을 동시에 복용해 이와 관련된 부적절한 처방과 약물 부작용이 발생하기도 한다고 환경을 설명했다. 

의약품 관련 부작용이 발생할 가능성이 높다고 봤다. 발달장애인은 비장애인과 비교했을 때 신경학적 또는 심리학적 문제가 발생할 가능성이 약 2.5배 높고, 향정신성 약물 처방률이 약 2.3배, 항경련제 처방률이 17.6배 더 높으며 이중 38.2%는 하루 5종류 이상의 약물을 복용하고 있고, 23%가 향정신성 의약품에 노출되어 있는데, 여러 종류의 약을 동시에 복용하는 것은 부작용의 위험과 약물상호작용, 의약품 관련 문제를 증가시킬 수 있으므로 주의가 필요하다고 꼬집었다. 

향후 발달장애인과 비장애인과 비교해서 장애인이라서 추가되는 어려움이 구분할 수 있는 연구가 수행될 필요가 있으며 발달장애로 인해 추가되는 의약품 복용 애로사항이 무엇인지 파악하기 위해 발달장애, 비장애인 아동을 대상으로 한 비교-대조군 연구의 필요성을 제기했다.

발달장애인의 간병인에 대한 의약품 사용 교육이 필요한 것으로 판단되며 의사와 약사를 대상으로 진행하는 발달장애 교육에 대한 연구도 함께 있어야 한다고 주문했다.  

이에 연구진은 장애인 대상 의약품 설명 및 복약지도 매뉴얼 개발과 시각 장애인의 의약품 식별 지원도구 개발 등의 연구과제를 제안하기도 해다. 

 ◆국내외 안전정보 제공 법-기기-사용평가 측면 

▶법제도적 측면=유사포장 및 용기 구별을 위한 점자표기가 필요하며 의약품 점자표기 위치 규격 등에 대한 표준화, 제품명 외에도 용량-용법, 유효기간 등의 정보에 대해 점자표기가 필요하다고 봤다. 

▶기기 개발 측면=고글형 단말기 등 시각장애인을 위한 보조공학 분야에 대한 연구가 활성화돼 이를 통해 의약품 안전정보 제공이 필요하다고 봤다. 

▶사용 평가 측면=현재 국가정보화기본법의 모바일 어플리케이션 접근성 지침 사항에서는 대체 텍스트, 초점제공, 운영체제 접근성 기능 지원, 누르기 동작 지원, 색에 무관한 인식, 명도 대비, 자막, 수화 등의 제공이 필수사항으로 정해져 있으며 기본 사용자 인터페이스 컴포넌트, 알림 기능, 범용 폰트 이용, 사용자 인터페이스의 일관성, 깜빡거림의 사용제한, 배경음 사용 금지, 장애인 사용자 평가 항목은 권장사항으로 정해져 있다고 지목했다. 

자막과 수화 등의 제공은 필수이지만 실제로 이용하는 장애인 사용자 평가항목이 필수가 아니기에 실제 장애인이 모바일 어플리케이션을 사용했을때의 불편함에 대한 정보 수집이 필요하며 시판 후 안전관리처럼 현재 사용되고 있는 의약품 안전정보 제공 사례, 또는 어플리케이션에 대한 피드백, 모니터링을 통한 개선이 필요하다고 지목했다.

 ◆장애유형별 의약품 안전사용 정보지원 방안 

▶시각장애인=점자·문자·음성출력코드를 동반한 의약품 안전사용 정보 제공과 고혈압 치료제  및 합병증 예방의 중요성 전달, 이상지질혈증 치료제 약물복용의 기대효과, 복용방법, 보관방법 및 이상반응에 관한 내용을 추가해 의약품 안전사용 정보지원, 안과용제 보관방법 보완 정보지원,  의약품 안전성 정보제공이 부재한 다빈도 동반 질환(당뇨병, 허리목통증, 위십이지장궤양, 골관절염)에 대해 약물복용의 기대효과, 복용방법, 보관방법, 이상반응 및 주의사항에 관한 내용을 추가해 의약품 안전사용 정보 지원을 제안했다. 

▶청각장애인=가독성 높은 수어화면을 동반한 의약품 안전사용 정보 제공과 의약품 안전성 정보를 제공 중인 고혈압, 골관절염, 당뇨병, 위십이지장궤양의 영상에서 자막이나 그림의 크기를 키워 알아보기 쉽도록 보완, 이독성 약물은 청각 장애를 악화시킬 수 있으므로 해당 내용을 강조해 안전사용 정보 지원, 의약품 안전성 정보제공이 부재한 다빈도 동반 질환(허리목통증, 이상지질혈증)에 대해 약물복용의 기대효과, 복용방법, 보관방법, 이상반응 및 주의사항에 관한 내용을 추가해 의약품 안전사용 정보 지원을 제안했다. 

▶발달장애인=쉬운 단어와 그림을 이용한 의약품 안전사용 정보 제공, 다빈도 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 골관절염, 허리목통증, 위십이지장궤양)에 대해서 약물복용의 기대효과, 복용방법, 보관방법, 이상반응 및 주의사항에 관한 내용을 추가해 의약품 안전사용 정보 지원, 보호자를 위한 교육자료로 발달 장애인의 다빈도 동반 질환에 대해 발달 장애 특성을 고려한 사용의약품의 주의사항, 이상반응 발현 시 대처방법, 복용방법에 관한 내용과 보호자의 역할에 관한 내용을 담은 교육 콘텐츠 개발을 주문했다. 
이에 장애인 대상 의약품 안전사용 정보전달 콘텐츠 제작과 약대 장애인 대상 의약품 안전사용 정보 교육과정 구축을 제시했다. 

 ◆장애인-보호자-의료관계자 등 행동변화 훈련 방안 

▶의료진 대상=보건복지부 사업과 관련된 '장애인건강주치의교육', '장애친화건강검진기관종사자교육', '지역사회중심재활교육' 및 약사연수교육으로 제공되는 '장애인건강권교육'이 있다고 설명하고 장애인 건강권 교육 커리큘럼에 복약지도 및 의약품 안전사용에 대한 내용이 포함되어 있지는 않은 상태라고 지적했다. 이는 향후 약사와의 협력 방안을 고려할 필요성과, 교육과정 중에 의약품 안전에 관한 내용이 수록될 필요가 있다고 지목했다. 

아울러 장애인 건강권교육은 대한약사회에서 수행하는 연수교육의 선택교육과목 중 하나로 마련되어 있는데, 2021년 기준으로는 '장애인과 장애인 건강권의이해, 장애환자의이해 및 의사소통(1평점)'으로 교육과정이 마련되어 있으나 향후 장애인 의약품 안전사용 관련 주제가 포함될 것을 제안했다. 

해외사례로 미국 AHRQ의 약국직원 및 교수진을 위한 교육 커리큘럼 모듈을 소개했다. 약사들이 ‘제한된 건강정보문해력(limited health literacy skills)’을 가진 사람에 대한 관심을 촉구하고, 이들에 대한 대처방법을 정형화된 교육자료(교육 시간, 교육용 슬라이드, 역할극, 참고자료 등)로 제공하였다는데 의미가 있다고 봤다. 환자와 대면 기회가 많은 약사 및 약학대학학생을 교육대상으로 표준화된 교육자료 제공하고 있는 것이다.

▶장애인-보호자 대상=보건복지부에서 발간된 장애인과 가족 대상의 건강교육 자료는 주로 만성질환 관리, 건강검진, 건강행태, 여성장애인 등의 주제로 구성돼 있으며 국내 교육 책자에서 의약품 안전 사용과 관련된 주제를 찾기는 어렵고, 일부 교육자료 내에서 의약품 안전 이슈를 다루고 있다고 지적했다. 반면 영국에서는 발달장애인의 향정신성 약물의 부적절한 사용을 줄이기 위한 목적으로, 약30개 의약품에 대해 발달장애인과 보호자를 위한 읽기 쉬운 책자를 발간했다고 사례를 소개했다.

또 표준화된 콘텐츠 마련의 필요성을 제기했다. 의약품 안전사용에 대해 장애유형을 고려한 표준화된 교육 콘텐츠 마련이 가장 우선시 돼야 할 것이라고 강조했다. 

장애인-보호자 대상 의약품 안전 정보 제공 방안도 제안했다. 일부 주제만 장애 유형별 자료를 제공하고 있으며, 장애 중증도(예: 수어를 활용하지 않는 청각장애인등)를 고려한 자료는 많지 않다며 기존의 인쇄물뿐만 아니라, 휴대폰 기기(텍스트음성변환 앱, 문자통역 등)를 활용한 정보전달의 효율성 및 이용자의 편의 증대 방안을 모색해야 한다고 주문했다. 

아울러 장애인, 보호자, 활동보조인 등을 대상으로 의약품 안전사용에 대한 교육 기회를 확대하는 방안을 모색할 필요가 있으며 2020년 '약바르게 알기 지원사업'에서 시각, 청각, 발달장애인을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 운영했으나, 교육생 인원이 전국 1,000명 미만이었다고 지목하고 지역사회 약국, 학교, 사회복지관, 지자체와의 연계 등을 통해 교육생 발굴을 활성화 할 필요가 있다고 제안했다. 

연구진은 향후 장애인 의약품 안전사용 정보전달 과제로는 장애인과 가족을 위한 관련 표준화된 교육 콘텐츠 개발과 의료진(교육자) 대상 장애인 의약품 안전정보 교육 커리큘럼 개발, 장애인을 위한 의약품 안전사용 통합 어플리케이션 개발을 주문했다. 

시각-청각-발달 장애인, 의약품 안전사용...그 해법은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국가가 지정한 필수의약품인데 허가조차 돼 있지 않다?

실제 식약처가 지정한 국가필수의약품 목록을 살펴보면 국내에 허가되지 않은 약들이 대거 포함돼 있다.

그만큼 흔히 시중에서 구할 수 없는 '보기 힘든 약'이다. 

정부는 이같은 약을 보다 체계적으로 관리하기 위해 국가필수의약품으로 지정해 필요시 국외에서 이를 신속 수입하는 절차를 밟아 공급하는 형식을 취하고 있다. 

이런 이유로 정부는 약사법 제2조제19호에 따라 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 국가필수의약품으로 지정하고 있다. 

여기서 식약처는 정부부처나 의약전문 단체의 요청을 받아 보건의료상 필수성, 대체의약품 현황 등에 대한 전문가 검토와 관계부처 공무원으로 구성된 위원회를 거쳐 국가필수의약품을 지정하고 있으며 정부부처나 의약단체 등의 요청이 있는 경우 국내에 허가되지 않은 의약품도 위 절차를 거쳐 국가필수의약품으로 지정하고 있다. 지난말 기준 511품목이 지정됐다. 

또 국내 허가되지 않은 국가필수의약품은 필요 시 희귀필수의약품센터를 통해 외국에서 도입해 공급하고 있다. 

이처럼 식약처 등 정부는 시장 내에서 정상적으로 작동되지 않은 약들을 관리하고 있는 것이다. 실제 평시 사용이 적어 시장성이 낮은 약을 일반 제약사 등 제조-수입업체들이 허가받아 유통하기는 사실상 어려운 상황이다. 

문제는 국가필수의약품으로 지정된 약에 대한 보다 선제적인 관리가 필요해 보인다는 것이다. 

코로나19와 같은 전 세계적인 팬데믹 상황이 지속해서 반복된다는 전망이 우세한 현시점에서 국가필수의약품으로 지정돼 대체약이 없는 품목의 경우 국가가 나서 일정량의 재고를 상시 확보해둬야 하지 않냐는 것이다. 

2009년 신종플루 사태 등을 계기로 정부는 대규모 감염병 유행 등을 대비해 감염병관리법령에 따라 비축의약품을 관리하고 있다. 치료제 타미플루를 비축해왔고 사용되지 않은 비축약은 지난 2019년 기준 1000억원 가량이 폐기되는 운명을 맞이하기도 했다. 결과적으로는 아까운 국가예산이 그대로 공중으로 날아간 셈이다. 

하지만 코로나19처럼 예기치 못한 질병이 창궐하거나 국가간 분쟁 등으로 국민의 생명과 밀접한 약을 구하지 못하는 상황은 언제든지 반복될 여지는 많다. 일정 예산이 투입해 손실을 보더라도 꼭 필요한 약은 비축해서라도 대비해야 한다. 그만큼 국가필수의약품 관리는 그 어느 때보다 더욱 철저하게 해야 하는 시대에 놓여있다. 시장변화나 관련 치료에 있어 신약이 나오는 등을 살펴 목록을 정기-수시로 정비할 필요가 있다. 

필요시 뜻밖의 다양한 형태로 발생하는 보건위기시 신속한 대응을 위한 최소한의 필수의약품을 국가가 비축해 관리하는 방안도 검토해 볼만하다. 필수의약품으로 지정됐지만 국내 허가조차 없는 의약품의 경우 더욱 그러하다. 수백개의 제약사가 있음에도 허가를 내지않고 공급을 포기했다면 해외 역시 녹록하지 않을 수 있다. 

당장 국민의 생명을 구하기 위한 약인데 국내외에서 구할 수 없는 환경에 놓일 때마다 번개불에 콩 구워 먹듯 급하게 움직인 일이 아니라는 것이다. 

현재는 가능할 수 있지만 가까운 미래에는 이 또한 불가능할 수 있다는 불확실성이 높아지고 있다. 이에 지난해부터 불거진 낮은 국산 원료의약품의 자급화 강화의 목소리가 터져나오는 이유도, 희귀필수의약품센터의 기능 및 역할을 강화해 희귀필수약의 공급은 물론 적정 의약품 보유관리를 해야 한다는 등도 모두 이같은 시대변화에 합리적으로 대응하자는 의미다.  

필수의약품의 안정적인 공급을 위한 방안을 다시금 재점검해야 한다. 국민과 환자의 생명을 지키기 위한 선제적인 준비태세가 절실한 시점이다. 

(수첩)위급시 약이 없다면?...국가필수약 관리 재점검할 때 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 다섯번째 두창과 콜레라 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

두창 백신

▶이노엔세포배양건조두창백신주는 에이치케이이노엔이 공급하고 있는 백신이다. 지난 2008년 12월 31일 허가받은 전문약이다. 백시니아 생바이러스(바이러스주:NYCBOH주, 세포명:MRC-5세포)가 유효성분이며 건강한 성인에서의 두창 예방제이다.

두창은 발열, 수포, 농포성 등의 피부변화가 특징인 급성 1급 감염병이다. 과거 천연두나 마마, 손님, 포창, 호역으로도 불린 전염병으로 두창 바이러스에 의해 발생하며 사망률이 높은 감염질환이다. 지난 1979년 전 세계적으로 두창은 사라진 질병으로 선언됐다. 다만 최근 생물테러무기로 이용될 가능성이 제기되면서 주목되고 있는 상황이다.

이 백신은 건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용해 경피투여된다. 다만 접종받은 사람과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있으며 접촉자의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대한 위험과 유사하다.

백신 접종 시 심근염 또는 심장막염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 전신성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 다형성 홍반(스티븐-존슨 증후군 등), 습진성 백시니아, 실명, 안구성 백시니아, 태아 사망 등이 관찰되며 개인에 따라 중증 장애, 영구적인 신경계 후유증, 또는 사망까지 이어질 수 있다.

임부 및 수유부, 소아나 고령자 투여에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

이노엔세포배양건조두창백신주의 생산실적은 2016년 88억원 이후 2017년 77억원, 2018년 63억원까지 줄어든 이후 2019년 59억원, 2020년 64억원으로 평행선을 유지하고 있다. 특허기간은 오는 2026년까지이다.

콜레라 백신

▶듀코랄액은 경구콜레라백신으로 지난 2010년 5월 28일 의약품수입업체 엑세스파마가 국내 허가를 받았다. 유효성분은 불활화 콜레라균 등이며 만 2세 이상의 소아 및 성인의 혈청형 O1 콜레라균(Vibrio cholerae serogroup O1)에 의한 콜레라 예방제이다.

이 백신은 임상시험에서 드물게 대사, 영양 장애, 식욕부진, 현기증, 매우 드물게 탈수, 신경계 이상, 때때로 두통 등이 보고됐으며 시판후 조사에서는 위장관염, 림프절염, 감각이상, 고혈압, 호흡곤란, 가래증가, 고창, 두드러기, 혈관부종, 가려움, 통증, 독감유사증후군, 무력증, 오한 등이 발현됐다.

임부 및 수유부에 대한 임상시험을 미실시했으며 이익과 위험성을 신중하게 판단해서 접종해야 하며 만 2세 이하 사용은 권장하지 않는다. 만 65세 이상 고령자는 유효성 자료가 제한적이나 고연령에서는 콜레라 감염시 더 위험할 수 있어 백신 사용이 유익할 수 있다.

듀코랄액은 2016년 8만451달러 규모를 국내에 수입한 데 그쳤지만 2017년 22만8367달러, 2018년 20만5009달러, 2019년 30만4930달러, 2020년 30만7426달러로 점차 수입실적이 늘었다.

한편 콜레라는 콜레라균((Vibrio cholerae)을 원인균으로 하는 전염성 질환이며 급성전염병이다. 심한 설사와 탈수 증세가 나타나면 심하면 사망까지 이를 수 있다. 2급 감염병으로 분류돼 있다.

▶유비콜과 유비콜플러스는 2011년 설립된 유바이오로직스가 각각 2015년과 2017년 수출용으로 허가받은 경구용 콜레라백신이다.

유비콜은 유효성분의 불활화 콜레라균 등이며 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 콜레라균에 의해 발병되는 콜레라 예방제이다. 단 콜레라 혈청형 O139에 대한 효능은 확인되지 않았다.

1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5ml) 전량을 경구 투여하며 필요시 물 한모금정도 섭취할 수 있다. 1세 미만 소아 대상 안전성과 유효성은 미확인, 임부 및 수유부에 대한 임상연구도 미수행됨에 따라 투여시 주의가 필요하다.

급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 하며 약물이상반응으로 두통이나 발열, 설사, 혈기증, 구토, 근육통, 홍조, 발진, 구강인두통증, 위장염 등이 있었다.

유비콜은 지난 2016년 90억원, 2017년 57억원이 연이어 생산된 바 있다. 포장단위가 다른 유비콜플러스는 2017년 70억원, 2018년 209억원, 2019년 296억원, 2020년 126억원을 생산해 유비콜을 대체했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...두창-콜레라 예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹 상황에서 희귀필수의약품의 안정적 공급을 위해서는 무엇이 필요할까.

식약처는 국회 국정감사에서 지적됐던 희귀필수약 안정공급과 관련해 지난해 진행한 연구용역 결과를 최근 공개했다.

7000만원의 예산을 투입해 2월15일부터 12월14일까지 10개월간 고려대 세종산학협력단(연구책임자 최상은)이 주관해 '환자중심 희귀필수의약품 전주기 안전관리-공급체계 혁신방안 기획'을 연구했다.

연구결과를 보면 크게 법적근거, 조직위상, 목록관리, 안전사용, 정보제공, 안정공급 등 6개 분야로 나눠 문제와 개선방안이 제안됐다.

이번 연구는 한국희귀-필수의약품센터(이하 센터)의 역할과 조직 진단을 통해 조직의 위상과 역할로서 희귀-필수약 목록관리, 의약품 공급, 정보제공 분야의 개선방안을 도출했다. 또 의약품 안전공급을 위한 관리체계로서 수입, 위탁제조, 허가 보관 및 배송, 전달, 사후 안전성 관리의 개선방안을 제안했다.

▶법적 근거 규정

*산개된 예외조항=센터의 업무 특성상 각종 규제로부터 제외를 받는 조항들이 여러 법들의 법률은 물론 대통령령, 총리령, 부령 수준에 명시되어 있어 실무자가 아닌 자와 소통할 때 어려움이 발생할 수 있다. 이에 특별법을 제정해 업무와 관련해 여러 규제로부터 제외받아야 하는 사항을 정리해야 한다고 봤다.

*희귀필수약 업무관련 법규 불일치=약사법에 의약품 안전사용 지원에 대한 사업은 필수약에만 적용되는 것으로 명시됐으며 자가치료용약은 미하 2000달러 미만일 경우에만 수입요건허가면제를 받을 수 있으나 고가의 희귀약이 많기에 수입요건허가면제추천을 받는데 어려움이 있다고 지적했다.

또 위탁제조사업은 위탁제조판매업신고를 하고 품목별로 품목허가를 받게 돼있으나 현재 수탁업체에서 품목허가를 받아 판매하고 있다고 지목했다.

개선안은 센터에서 공급하는 긴급도입약을 안전사용 지원에 대한 사업대상으로 포함시키고 자가치료용약에 대한 기준을 약가가 아닌 용량(3개월치)으로 변경, 현행방침으로 공급되지 않는 의약품은 센터에서 위탁제조판매업신고를 하고 품목허가를 받아 공급하는 의약품을 마련하도록 제안했다.

▶센터의 조직 위상

센터의 문제점은 현재 기타공공기관 지정이 해제돼 있는 민간법인으로 기획재정부에서 예산을 편성할 때 적절하게 항목별로 책정할 수 없으며 센터 운영을 통한 수익이 인정되지 않아 사전에 책정된 1년치 예산으로 센터를 운영함에 따라 수급변화에 유연하게 대처하기 어렵다고 지목됐다. 센터의 규모 부족으로 특별법에 의한 설립된 기관으로 인정되기 어려운 것도 덧붙였다.

개선방안으로는 센터에 대한 기대수준이 높아짐에 따라 필요한 전문인력을 다수 채용하고 센터 규모를 확대해 희귀필수약 공급을 위한 컨트롤 타워로 거듭날 필요성이 있다고 보고 특별법에 따라 설립된 수지차 보전적용기관으로 위상을 높여 예산 운영의 유연성을 확보해 급변하는 의약품 수급환경 대처의 필요성을 제안했다.

구체적으로는 정보제공인력으로 구성된 정보실 신설과 대관 행정업무 담당 연력 충원, 의약품 수요 및 공급 예측 및 보고 전담인력 충원, 의약품 안전성 정보관리 인력, 허가관리 인력 추원이 제안됐다.

▶희귀필수약 목록 관리

*희귀약 목록관리=제약사에서 신청이 된 후 자료검토 및 추천을 하는 소극적 역할 수행중이나 환자, 의료계, 제약사, 연구기관 등의 이해당사자간 소통체계 구축으로 미충족 희귀약 수요에 대한 논의 및 개발이 활발히 이뤄져야 한다고 제안됐다.

*필수약 목록관리=제약사, 현장 및 부처의 요구에 의한 후보가 선정돼 후보선정의 체계성이 떨어지며 지정해제 기준이 존재하지 않아 필수약 호보 선정단계부터 임상적 근거와 치료적 위치, 수요, 공급불안전성 등의 기준에 의해 선정할 필요가 있다고 지적해다. 국가필수약의 목록관리 업무와 함께 대체제 개발, 수요 변동 검토, 국내 생산자 확보 등 공급 전반에 대한 관리 역할로 확대가 필요하다고 제안했다.

▶의약품 안전사용

*수입(긴급도입 및 자가치료용)=국내 허가권자가 없는 약을 수입하는 경우 안전성 및 품질관리에 대한 책임과 권한을 가진 주체가 없다며 기본적으로 제조국의 허가 및 등재체계를 신용하고 공급자 선택시 가격 외 시험검사서 제공 여부를 고려하고 다수 의약품 구입시 표본을 확보해 품질검사 의뢰하고 품질검사 기준 및 시험방법이 없다면 개발연구를 수행, 과거의 자료를 바탕으로 품질문제가 발생하지 않은 공급자를 우선 선택해 품질에 대한 근거를 직간접적으로 확보해야 한다고 주문했다.

*허가 및 등재=희귀필수약 공급약에 대한 품질, 이상반응, 안전성 사후관리에 대한 책임 및 권한이 모호해 센터를 통해 국내 미허가 약을 구입-사용하는 것은 제도적으로 인정하고 있어도 소비자에 대한 안전망이 미확보됐다고 꼬집었다. 현재 등재는 긴급도입약에 대한 예외적 보험등재절차를 통해 등재가 이뤄지고 상한가의 적정성에 대한 문제가 제기되고 있다고 부연했다.

이에 센터가 공급하는 약에 대한 책임성을 강화해 수요가 꾸준하거나 수량이 많거나 임상적 유용성이 큰 긴급도입약에 대한 허가을 위득해 국내에 공급하는 방안을 고려해야 한다고 제안했다. 이를 위해 허가업무 담당 인력을 확보해야 하며 허가가 필요한 긴급도입약 후보 기준을 정하고 그 기준은 의약품의 임상적 근거, 수요의 지속성, 수요량, A7국가의 허가여부 및 주요선진국의 등재여부 등으로 둘 수 있고 현재 등재된 긴급도입약부터 검토해볼 수 있다고 봤다. 보험등재 업무의 전담직원배치를 통해 전문적 역량강화가 필요하다고 덧붙였다.

*보관 및 배송=배송시 보관상태에 대한 우려가 설문조사 결과 지적됐고 향후 다양한 약을 취급하게 되면 품목수가 증가하고 보관조건이 까다로운 약이 발생할 것이라며 의약품 전문유통업체에 위탁해 보관 및 배송 시행 검토를 주문했다.

*전달체계=약사법에 기술한 약국개설자 및 의약품판매업자에 센터가 포함되지 않는다는 법제처의 해석이 있었으나 아직 법 개정은 이뤄지지 않았다며 환자에 대한 편의성과 접근성을 확보하면서 안전사용을 위한 복약지도를 수행할 수 있는 방안 마련이 필요하고 지목됐다.

개정을 통해 현행방식을 유지하되 사용방법이 복잡한 방법에 대한 영상 제공 등 복약지도 방법을 강화하거나 거점약국을 지정해 운영, 첫회에만 센터에 방문해 복약지도를 받고 차후 택배로 받는 방안을 고려해 볼 수 있다고 개선방안을 제시했다.

▶정보제공

희귀필수약 유통정보나 신약개발, 정책정보, 대체약 정보가 필요하며 의약품정보와 질환정보, 임상시험에 대한 폭넓은 정보가 제공돼야 하며 홈페이지 검색체계를 개선해 편의성을 높여야 한다고 제안했다.

▶의약품 안전공급

*의약품 안전공급을 위한 콘트롤타워=의약품부족 현장모니터링제도와 제조업자의 공급중단보고를 통합해 신속한 공급문제를 발견하고 원인을 분석해 위탁생산, 긴급도입 등 체계적인 대응을 할 수 있는 컨트롤타워로서 센터의 역할과 지위를 확보해야 한다고 봤다.

*위탁제조=현재 형태의 사업은 민간에서 역할을 일정부분 수행하며 협력한다는 의미가 있기에 유지하되 협상 성공률을 높이기 위해 혁신형 제약기업 선정에 대한 가산점 부과, 일정 기간에 대한 계약의 연속성 보장, 허가기간 단축, 원료약 가격 변동에 따른 가격 유연화 등의 혜택을 제공이 제시됐다.

또 약사법에 명시한 위탁제조라는 용어와 구분되는 용어로 표현하는 것이 바람직하며 민간사업자와 협의가 이뤄지지 않는 약제에 대해 센터에서 직접 제품 개발-허가를 통해 여러 생산시설과 계약을 맺고 공급하는 체계를 마련할 필요성을 제기했다.

특히 원료약의 국내 자급률을 높이기 위한 투자가 필요하며 원료약 출처 표기, 국내산 원료약 이용 생산약에 대한 행정적-재정적 혜택, 위탁생산시 국내산 원료약 우선 사용, 원료약 공급원 다양화 등의 방안을 제안했다.

희귀필수약 안정공급의 길은?...희귀센터 역할 개선 '이렇게' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀질환자에게 없어서는 안될 치료제들이 수출제한과 생산지연, 신적지연 등으로 국내 공급에 차질을 빚고 있다. 

한국희귀필수의약품센터는 최근 센터공급 의약품 공급지연 품목을 공지했다.

저인산성 구루병치료제인 '포스파정'이  생산지연으로 공급이 차질을 생기고 있다.

또 만성 간 질환의 간 기능 개선, 초기 노인성 피질 백내장, 수은 중독시 수은 배설 증가, 시스틴 뇨증에 쓰이는 '티올라정'과 위축성질염치료제 '프레마린질크림'은 제조국의 수출제한이 되고 있는 상황이다. 다만 자가치료용 의약품 구입은 가능한 상황이다.

아울러 당뇨환자의 심각한 저혈당증 치료제인 '글루카겐 하이포키드'도 공급에 어려움이 있는 것으로 알려졌다. 이는 공급수량 부족과 선적지연으로 국내 공급이 지연되고 있는 것이다. 

심방세동-조동의 전환, 심방세동-조동 재발 빈도 감소, 심실부정맥 억제, 말라리아치료제인 '산도즈퀴니딘황산염정'은 아예 공급이 되지 않는다. 단종된 것으로 이와 관련해 희귀필수의약품센터는 후속 조치사항을 추가공지할 예정이라고 밝혔다. 

'호스피라초산나트륨'도 생산지연으로 공급차질 목록에 올랐다. 경구 영양섭취가 제한되거나 불가능한 환자에서 저나트륨혈증 예방 및 교정을 위한 나트륨 공급에 쓰이는 제품이다. 

한편 리퓨어헬스케어도 자가치료용의약품도 공급에 문제가 발생했다. 

조혈모세포이식 환자의 거대세포바이러스 혈증치료제 '포스카비어주'와 심장독성방지제 '카디옥산주', 급성 림프구성 백혈병치료제 '에르위나제주'에 대해 공급사 변경과 제 3자로의 허가권 양도양수에 따라 공급중단이 발생되고 있는 것.

해당 사는 현재 정상적인 공급이 진행되기 전까지 희귀필수의약품센터와 긴밀한 협조를 통해 공급하기로 했다고 밝혔다.  

이밖에 일선 제약사들도 자사 공급의약품의 품절을 안내했다.

동아에스티는 '알다라크림'의 품절을 공지했다. 알다라크림의 제조사인 iNova사가 코로나19로 인한 호주 현지공장의 심각한 인력부족과 포장 자재수급의 어려움으로 생산지연을 통보해왔다는 것. 재공급시기를 오는 6월 둘째주로 밝혔다. 

보령도 '리노에바스텔'이 단기 품절됐음을 알렸다.  

희귀환자에 필수...포스파정-티오라정-글루카겐 등 공급차질 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)