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대웅제약, 자체생산 능력 연간 4000억원...나머지는?

• 엄태선 기자
• 승인 2020.09.10 06:24

전체 허가 보유 336품목...직접생산, 화성-오송 공장 2곳
제네릭 104품목 중 75품목, 타제약 25개 제조소서 생산

국내 일선 제약사들의 보유한 의약품 중 직접생산하는 물량은 얼마나 될까?

실제 국내 제약사의 자사가 직접제조한 비율을 나타내는 제품비율은 그리 놓지 않은 경우가 많다. 국내 대형제약사도 상황은 별반 다르지 않다.

한 사례를 통해 살펴보면 대웅제약의 경우 지난해 직접제조한 제품의 비중은 52.81%로 절반을 조금 넘는 수준이었다. 나머지는 타사 완제품 등을 가져다 파는 상품이다.

대웅제약은 지난해 첫 1조원을 올리면서 승승장구했다. 하지만 지난해 기준 경기도 화성공장과 충북 오송공장 등 2곳의 생산능력은 4120억원에 불과했다. 절반이상 타 제조소에서 제품을 만들어온 것이다.

이같은 것은 최근 식약처가 공개한 '제네릭의약품 묶음정보'에서도 그대로 나타났다. 제조소별로 생산되는 제네릭의약품을 묶어 관련 정보를 제공하고 있어 대웅제약이 어느 제조소를 통해 자사 보유품목을 위탁생산했는지를 확인할 수 있었다.

대웅제약이 현재 정상적으로 보유한 의약품 품목은 9일 기준 336품목이었으며 이중 식약처 제네릭 묶음정보를 통해 확인할 수 있는 품목은 총 104품목이었다.

104품목의 제네릭 중 대웅제약의 화성공장 27품목과 오송공장 2품목을 제외한 75품목은 모두 타 제약사 제조소에서 위탁 생산하고 있었다. 25개 제약사 제조소에 의뢰된 품목이었다.

위탁제조소를 보면 한국콜마가 12품목으로 가장 많았으며 영진약품이 7곳으로 그 다음을, 보령제약과 안국약품, 에이치케이이노엔 각 5품목, 넥스팜코리아와 씨티씨바이오, 한국다이이찌산쿄가 각 4품목, 대원제약과 콜마파마, 알보젠코리아에서 각 3품목씩을 제조했다.

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뉴스더보이스가 매주 월요일 드리는 '라포르' 21호(7/6)입니다. 청포도가 익어가는 7월, 둘째주도 즐겁고 활기하게!!

▷위탁제품, 동등성 입증 제조사·제품명 병기...복합제 성분명 기재
▷식약처 콜린 임상재평가가 급여소송에 미치는 영향은
▷"특허만료일 전 판매했다"...제약사 7곳 12품목 허가취소
▷국내 코로나19 백신 허가기준 ‘예방효과 50%’ 적합한가
▷등재약 최저가 갈아치운 동화·대웅·우리들·종근당
▷의료데이터를 활용한 신약개발 선행조건은?
▷[분업 20년] 약국개국시장 매년 평균 0.76% 성장
▷[칼럼] 박능후 장관에게 약국은
▷삭감논란 비대면 화상진료장비 지원 20억 확정
▷경평 효용 도구·Tariff, 현행 지침유지로 사실상 정리

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유한양행, 1분기 매출 뚝~...하지만 투자자들은 '고~'

 엄태선 기자

전년동기 대비 영업이익도 뒷걸음...순이익은 급증
2분기는 원료수출 정상화-기술료 등 반영 '긍정적'



유한양행이 1분기 영업실적이 크게 부진했음에도 투자자들의 마음은 콩밭에 있다?

일단 유한양행의 2분기에 실적에 대한 전망이 긍정적으로 판단하기 때문이다.

여러 증권가의 전망도 지난 4월 코로나19로 어려웠지만 5월부터 정부의 경기부양책과 생활방역 전환 등으로 처방약 시장이 다시 깨어날 것으로 판단, 유한양행의 주요 처방의약품 실적 증가를 예상했다.

아울러 원료의약품의 수출도 점차 정상화되고 '레이저티닙 마일스톤'에 대해 얀센으로부터의 기술료 300억원이 2분기에 실적에 반영됨에 따라 주가 상승을 이끌고 있다.

이에 지난 3월23일 무려 3만7500원까지 폭락했던 주가가 6일 4만6950원까지 만원 가까이 치솟았다. 다만 앞서 4월8일에는 5만2900원까지 급등했던 주가는 현재 진정세를 기록하고 있는 상황이다. 하지만 여전히 긍정적 실적예상에 주가는 소폭으로 상승세를 이어가고 있다.

참고로 지난해 영업으로 주주들에게 이익 배당금은 보통주당 2000원이었으며 이는 전기과 같았다. 이에 전체 주식 배당금은 238억원이었다.

코로나19 전과 이후 시대를 어떻게 대응하는가에 따라 올해를 무사히(?) 넘길 수 있을 것으로 보인다. 유한양행이 제출한 사업보고서 등을 통해 그 가능성을 살펴본다.

.......더 자세한 내용을 보시려면 아래를 클릭하세요

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키트루다, 뇌전이 동반 비소세포폐암 치료 가능성 제시

 양민후 기자
| 승인 2020.04.22 06:30


미 예일암센터 연구팀, '란셋 온콜로지'에 연구결과 발표
PD-L1 양성군 2년 생존율 34%.."통상적 기록 뛰어넘어"


엠에스디의 면역항암제 키트루다(MSD)가 뇌전이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 가능성을 보였다. PD-L1 양성 환자군은 키트루다 치료를 통해 생존율이 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

미국 예일암센터 연구팀은 이 같은 내용의 임상시험(2상·개방형) 결과를 최근 란셋 온콜로지에 게재했다.

21일 해당 논문을 보면, 임상시험에는 치료경험이 없는 성인 4기 비소세포폐암 환자 42명이 참여했다. 이들은 뇌전이를 동반하고 있었고, EGFR·ALK 등의 변이는 보이지 않았다. 참여자들은 PD-L1 발현 여부에 따라 2개 그룹으로 나눠졌다. 코호트1에는 PD-L1 양성군(37명), 코호트2에는 PD-L1 미발현군이 배정됐다. 연구진은 전체 참여자들에게 키트루다를 매 2주마다 투여하며 경과를 관찰했다. 약효는 변형된 고형암 반응평가기준(mRECIST)을 통해 측정됐다.

평균 8.3개월의 추적관찰결과, 코호트1에서 유의한 성과가 나왔다. 세부적으로 11명(29.7%)이 중추신경계(CNS) 내 반응을 보였다. 이 가운데 4명은 완전반응을 기록했다. CNS와 함께 전신에서 반응을 보인 환자는 7명으로 집계됐다. 반면, 코호트2에서는 반응자가 보고되지 않았다.

코호트1 분석결과에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.9개월로 조사됐다. 전체생존율은 1년 시점 40%, 2년 시점 34%로 나타났다. 키트루다의 안전성 프로파일은 앞선 연구와 일치했다. 신경학적 부작용은 대부분 1~2등급이었다.

연구를 주도한 Sarah Goldberg 교수는 “뇌전이 동반 비소세포폐암 환자의 2년 생존율은 통상적으로 14% 수준이었다. 이번 임상시험에서 PD-L1 발현그룹은 키트루다 치료를 바탕으로 통상적 기록을 뛰어넘는 경과를 보였다. 키트루다의 효능은 뇌전이 환자의 방사선 치료부담 완화에 도움이 될 것”이라고 평가했다.

국내 전문가는 이번 연구결과를 통해 키트루다의 뇌전이 동반 비소세포폐암 치료 가능성을 확인할 수 있었다고 밝혔다.

연세암병원 종양내과 임선민 교수는 “비소세포폐암 환자의 30% 가량은 뇌전이를 경험한다. 그간 뇌전이 동반 환자는 키트루다 임상연구에서 제외됐었다. 혹은 뇌전이 관련 치료를 받은 뒤 임상시험에 참여했다. 따라서 해당 환자군에 대한 키트루다의 효능은 명확하지 않았다”고 설명했다.

임 교수는 “논문을 살펴보면, 이번 연구는 치료 경험이 없는 뇌전이 환자들을 대상으로 실시됐다. 뇌전이는 2㎝ 이내로 크지 않았다. 키트루다는 PD-L1 양성그룹에서 뇌 내 반응 약 30%를 기록하며 실제 효과를 나타냈다. 뇌전이가 작고, 신경학적으로 증상이 없는 환자들은 면역항암제를 통해 안전하게 효과를 볼 수 있다는 점을 시사했다. 최근 업데이트된 KEYNOTE 189에서도 비슷한 결과가 나왔다. 하위그룹 분석에서 키트루다의 효능은 뇌전이 유무와 무관하게 일관된 것으로 확인됐다”고 부연했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=11445

환자단체인 백혈병환우회가 유튜브채널 '백혈병환우회TV'를 개설했습니다. 9일부터 시작된 TV에 많은 시청 바랍니다. http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=11256

국내 제약사들이 지난 한해 사회에 환원을 하기 위해 내놓은 기부금은 과연 얼마나 될까요?
아마도 올해는 더 많은 기부금을 내놓지 않았을까요...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=11194

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=11196

코로나19 치료제를 가장 유력한 제제가 조만간 임상결과를 내놓을 것으로 보입니다.

어떤 제품인든 세계인의 생명을 지킬 수만 있다면 좋겠습니다.

국내 상위 제약사들이 매출을 높이기 위해 다양한 외자제약사의 의약품의 판매권을 획득해 영업을 대신하고 있습니다.

신약의 부재로 인한 피할 수 없는 길이기도 하지요.

신약개발이 하루아침에 만들어지는게 아닌 만큼 매출을 지속적으로 높여야 하는 제약사로서는 할 수밖에 없는 노릇입니다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=11121

환자중심 약품정책 추진한다면서...INN 도입 배제


환자단체 "알권리·선택권 보장위해 필요"
소비자단체 "글로벌 스탠다드 맞게 가야"


식약당국이 환자중심 의약품 정책을 추진한다고 해놓고 이른바 발사르탄 사건을 계기로 주목받았던 국제일반명(INN) 도입은 과제에 포함시키지 않았다.

이번에도 의료계나 제약계 눈치를 보느라 필요한 정책과제를 채택하지 않은 것 아니냐는 비판이 제기될만하다. 실제 환자단체와 소비자단체 측 관계자들은 식약당국의 이런 태도에 아쉬움을 감추지 않았다.

30일 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 보면, '환자중심 정책 및 치료기회 확대' 분야에서 6개 과제를 추진하기로 했다.

환자중심 임상시험 관리 체계 개편, 환자보호를 위한 부작용 장기추적 체계 확립, 인공지능을 활용한 국가필수의약품 선제적 수급관리, 치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화, 환자 직접 주사제 적정사용 환경 조성, 치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축 및 정보공개 등이 그것이다.

그러나 발사르탄 불순물 사건을 겪으면서 환자 알권리 차원에서 필요성이 제기됐던 INN은 이번 추진과제에 포함되지 않았다.

이는 식약처가 지난해 6월 '제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 용역을 발주해 놓고 의사협회 등이 반발하자 철회한 것과 무관해 보이지 않는다. 의사협회는 같은 달 성명을 통해 "INN은 의약분업 파기행위이자 의사의 처방권을 침해하는 것이며, 성분명처방 추진을 위한 꼼수"라고 주장했다. 또 "제네릭 정보 혼란을 가중시켜 환자 선택권도 저해한다"고 했다.

이에 대해 식약처는 일주일만에 꼬리를 내렸다. 식약처는 당시 "INN 도입을 추진하고 있지 않다. 해외 현황조사라는 당초 취지와 달리 오해 여지가 있어서 해당 고시를 취소했다"고 해명했었다.

사실 INN은 의료계 뿐 아니라 지명도가 높은 상위제약사에게 유리할 수 있는 제도라는 이유에서 국내 제약사들 사이에서도 여론은 호의적이지 않다.

이에 대해 환자단체 한 관계자는 "국내 의약품은 상품명이 제각각이어서 환자나 의료소비자들은 같은 성분 의약품도 달리 인식할 수 밖에 없다. 발사르탄 사건 때 혼란이 더 컸던 것도 이런 이유 때문"이라고 지적했다.

그러면서 "공론화가 더 필요하겠지만 환자 입장에서는 알권리와 선택권 보장 측면에 INN 도입을 지지한다. 그런 점에서 이번 종합계획에 반영되지 않은 건 아쉬운 대목"이라고 했다.

한 소비자단체 대표도 "사회적 공감을 이뤄가는 과정이 더 필요할 수는 있다. 어쨌든 글로벌 스탠다드로 가는게 맞을 것"이라고 했다.

한편 INN 도입을 적극 주장하고 있는 대한약사회는 21대 총선 공약 중 하나로 '특허만료 의약품 제품명의 국제일반명 의무화'를 제안했었다.

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최은택 기자

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