엄태선 기자/  승인 2021.08.02 07:29

 

식약처 제품명 허여사례...제약 일각 "공동개발 등 협력 제한 말아야"

 


A제약과 B제약은 협력을 통해 브랜드 명칭을 공유해 사용하기도 한다. 기존에 허가된 일반약에서도 많다.

화이투벤 등 일반약 160여품목이 한 브랜드를 여러 제약사가 함께 사용한 것으로 나타났다.

식약처의 의약품안전나라에 따르면 현재 제품명 허여사례가 이와 같았다. 일선 제약사들은 협력업체간 브랜드명을 공유하는 일이 많은 것이다.

주요 공유사례는 '멘소래담', '제놀' , '캐롤', '콜대원', '풀케어', '화이투벤', '베타딘' 등이 대거 포함됐다.

구체적인 내용을 보면 멘소래담의 경우 제뉴원사이언스가 '멘소래담딥릴리프겔'과 진양제약이 '멘소래담딥액션카타플라스마', 맨소래덤아시아퍼시픽이 '멘소래담로션'과 '멘소래담코인플라스타'를 내놓고 있다.

제놀은 녹십자가 '제놀쿨카타플라스마'와 '제놀탑에스카타플라스마' 등을, 아이큐어가 '제놀하이드로카타플라스마'를 허가받았다.

캐롤은 일동제약과 알피바이오가 공유하고 있었다. 일동제약은 '캐롤키즈노즈시럽'과 '캐롤키즈디시럽' 등을, 알피바이오는 '캐롤비노즈연질캡슐'과 '캐롤비코프연질캡슐' 등을 허가목록에 올렸다.

콜대원은 대원제약과 다나젠이 함께 사용하고 있었다. 대원의 대표품목인 콜대원을 다나젠은 '콜대원제로이부펜시럽'으로 허가받아 사용했다. 대원은 '골대원노즈에스시럽'과 '콜대원코프시럽' 등 많은 품목에서 사용했다.

풀케어는 한국메나리니가 '풀케어 네일라카'를, 시믹씨엠오코리아가 '풀케어플러스크림'을 썼다.

최근 셀트리온으로 옮겨간 화이투펜은 현재 3곳에서 브랜드명칭을 허가받아 사용했다. 먼저 셀트리온제약은 '화이트벤나잘스프레이0.05% 등을, 동화약품이 '화이투벤씨플러스캡슐', 알피바이오가 '화이투벤큐노즈연질캡슐' 등을 쓰고 있었다.

한미약품 브랜드인 써스펜의 경우도 맥널티제약이 명칭을 공유하고 있었다. 한미약품은 '써스펜8시간이알서방정650mg'과 '써스펜데이정' 등을, 맥널티제약은 '써스펜나이트시럽'과 '써스펜데이시럽'을 내놓았다.

이밖에 제품명 '가네맥스'의 경우 한국파마가 '가네맥스에프연질캡슐'을, 코스맥스파마가 '가네맥스연질캡슐'을 허가받아 명칭을 함께 사용하고 있다. '그린노즈'도 녹십자가 '그린노즈에스시럽'을, 맥널티제약이 '그린노즈에스캡슐'을 공유했다. '뉴먼트'의 경우 제이더블유중외제약이 '뉴먼트에이스연질캡슐' 등을, 한국프라임제약이 '뉴먼트마하연질캡슐' 등을 함께 명칭을 사용중이다.

'뉴트리'도 제약 3곳에서 함께 이용하고 있었다. 코오롱제약이 '뉴트리-더불유정' 등을, 알피바이오가 '뉴트리비타에프연질캡슐'을, 한국코러스가 '뉴트리액티브정'을 허가받았다. '베타딘'의 경우 한국먼디파마와 한국파마가 함께 쓰고 있었다. 먼디파마는 '베타딘드라이파우더스프레이' 등을, 한국파마는 '베타딘세정액' 등의 제품명을 썼다.
'벤포비타'는 광동제약이 '벤포비타연질캡슐'을, 넥스팜코리아가 '벤포비타100정'으로 사용중이다.

'비타액티브'도 현대약품이 '비타액티브제트정'을, 알피바이오가 '비타액티브연질캡슐'을 사용중이며 '비타앤'은 일양바이오가 '비타앤골드정'을, 경남제약이 '비타앤큐캡슐'을 각각 허가목록에 올렸다.

'콘드로'의 경우도 동구바이오제약이 '콘드로빅300연질캡슐'을, 광동제약이 '콘드로원연질캡슐', 뉴젠팜이 '콘드로이틴연질캅셀', 조아제약이 '콘드로팍정'으로 사용하고 있었다. '푸레파레숀'은 글락소가 '푸레파레숀에치맥시멈스트레스크림'을, 퍼슨이 '푸레파레숀에이치헤모르이달크림'으로, '헬프비타'는 일양약품이 '헬프비타골드연질캡슐' 등을, 알피바이오가 '헬프비타포르테연질캡슐'을 사용중이다.

이에 대해 일선 제약사 관계자는 "기존에 생산과 판매, 마케팅 등에 제약의 영업 활성화를 위해 사용돼왔던 제품명 허여가 적지않다"면서 "앞으로 제품명 허여를 하지 못하도록 식약처가 규제하는 것은 과도한 제한"이라고 꼬집었다.

이 관계자는 "공동개발 등 제약사간 협력을 통한 제품명은 함께 사용할 수 있도록 해줘야 한다"며 식약처의 규제강화의 개선을 촉구했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21350

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.12 06:11
  •  

진행 중인 공동임상 등 고려 필요하다는 업계 의견 감안
"대표발의 의원도 원하고, 식약처도 대안 만드는 중"

"기승인 IND(임상시험)는 어떻게 할건가?" 지난달 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 이른바 자료제출의약품 '1+3법안'과 관련해 제약계가 지속적으로 우려를 제기하면서 던지고 있는 질문이다.

'공포 후 즉시시행'이라는 법안소위 의결 내용대로라면 이미 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있는 경우도 원칙적으로는 '1+3법안' 적용대상이 된다. 임상시험 주관사 외에 3개 업체만 같은 임상시험자료를 활용해 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.

이와 관련 제약계는 대체로 '1+3법안' 입법 필요성은 공감하고 있지만 기승인 IND에 대해서는 고려가 필요하다고 목소리를 높이고 있는데, 국회에서도 변화의 조짐이 감지됐다.

국회 관계자는 11일 뉴스더보이스와 통화에서 "(4월28일 제1법안소위를 통과한 약사법개정안) 대안은 어느정도 나왔는데, 내용 중 자료제출의약품 '1+3' 부분은 다시한번 논의하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "'현행 법령대로 여러 회사들이 비용을 분담해서 공동임상을 진행하고 있는데 갑자기 법을 바꿔서 허가를 제한한다고 하면 우리는 어떻게 하느냐'는 제약계 일각의 강력한 문제제기가 있는 데, 일리있는 말"이라고 했다.

그러면서 "법률안을 대표발의한 의원(국민의힘 서정숙 의원)도 수정했으면 좋겠다는 의견이고, 식약처도 안을 만들고 있는 것으로 안다. 이 부분에 대해서는 재논의해서 다시 대안을 마련하려고 한다"고 했다.

그는 "제1법안소위에서 재논의하거나 보건복지위원회 전체회의에서 대안을 수정 의결할 수도 있다. 일단은 제1법안소위에서 다시 검토하는 걸 고려하고 있다. 시기는 오는 13일 제1법안소위에서도 할 수 있고, 그 다음 일정에 할 수도 있을 것"이라고 했다.

이 관계자 말을 종합하면 국회가 재논의하려고 하는건 생동시험자료 및 자료제출의약품 이용횟수 제한 등 '1+3법안 전체가 아니라 자료제출의약품과 관련한 '기승인 IND'를 고려하는 방안에 초첨이 맞춰져 있는 것으로 보인다.

앞서 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 법안심사 당시 "자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 '위임형 제네릭'의 경우 제한 필요성 있으나, 중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로(한국제약협동조합 의견), 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"는 검토의견을 제시했었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19578

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동・임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19260

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.11 07:0

1차 의료기관 MRI 등 절밀검사 장비 공유...대형병원 진료가이드라인도
보건의료서비스, 진료 넘어 돌봄 영역까지 확대...'병원중심서 환자중심'

포스트 코로나19 시대의 지역사회 속 의료역량을 강화하기 위해 무엇이 변화돼야 할까?

서울대 의학연구원 환경의학연구소 홍윤철 교수와 이지은 연구원은 최근 한국병원약사회지 '포스트 코로나19, 미래 의료와 지역사회 의료역량 강화'를 통해 방향성을 제시했다.

연구진은 먼저 디지컬 헬스케어 기술과 기기를 활용한 미래의료시스템을 새롭게 만들어가 한다고 언급했다.

집과 사람을 통해 얻은 생체 정보들을 의료 플랫폼을 통해 주치의를 포함한 의료진에게 전달하는 시스템이 플랫폼 기반의 미래 의료라고 설명했다.

즉, 인공지능시스템을 통해 학습된 플랫폼이 건강상 이상을 감지하게 되면 정보 제공자에게는 디지털 트윈기술을 사용해 사각적으로 이상 정보를 전달하고 동시에 의료진에게 정보를 보내, 상담 및 진료를 할 수 있도록 하는 것이다.

이와 관련 지난해 미국 스탠퍼드 연구진은 대변과 소변에서 파악될 수 있는 다양한 생체 표지자를 감지할 수 있도록 설계한 스마트 변기를 개발했으며 디지털 의료회사인 케어OS도 스마트 거울 포세이돈을 개발해 피부상태 측정이 가능하고 스마트 워치, 스마트 패드와 연동해 칼로리 소모나 체중, 체지방 등의 데이터를 보관해 열람할 수 있도록 한 사례가 있다고 소개했다.

이어 지역사회 속 의료역량 강화를 위해서는 일차 의료기관의 의료서비스에 대한 신뢰를 회복하는 것이 필요하다고 강조했다. 지역사회 중심의 의료 생태계로 개편돼야 한다는 것이다.

이를 위해 일차 의료기관들이 MRI나 CT와 같이 정밀검사를 할 수 있는 장비를 공유적으로 사용할 수 있는 지역사회 보건의료지원센터(이하 지원센터)를 구축하고 대형병원의 진료가이드라인을 공유하는 방법으로 진료의 질을 높여야 한다고 제안했다.

 

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18369

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