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최은택 기자/ 승인 2021.07.20 06:11

CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월
'약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로

동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.

또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.

아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.

정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.

주요 개정사항은 이렇다.

공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.

다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.

3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.

6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.

중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.

CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.

원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.

3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.

한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.

*약사법 시행일별 개정내용

■ 공포한 날부터

# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함

# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함

# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함

■ 3개월이 경과한 날부터

# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함

■ 6개월이 경과한 날부터

# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함

# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함

# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함

# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함

# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함

# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함

# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함

# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함

■ 1년이 경과한 날부터

# 우선심사 대상 지정 취소

# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함

# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함

■ 2년이 경과한 날부터

#지출보고서를 공개하도록 함

■ 3년이 경과한 날부터

# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21021

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동･임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19260