• 최은택 기자 / 승인 2021.04.09 06:40

국내 허가 5개월만...경평면제 트랙으로 절차 진행

한국로슈의 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 폴라이비주(폴라투주맙베도틴)가 급여 첫 관문을 넘는데 실패했다.

심사평가원 암질환심의위원회는 지난 7일 이 같이 결정했다.

폴라이비주는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 쓰도록 지난해 10월27일 식약처로부터 허가받았다.

허가당시 한국로슈가 배포한 보도자료를 보면, 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지한다. 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종이다.

환자 중 절반 이상은 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%는 표준요법(R-CHOP)에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들은 2년 이내 재발을 경험하는데, 재발 시 생존 기간은 6개월에 불과하다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18968

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.16 07:27
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심사평가원, 공고개정 추진...4월1일부터 시행예정
1·2군 항암제 구분 폐지

보험당국이 췌장암 항암요법에서 1·2군 항암제 구분을 없애고, 시스플라틴 단독 등 10개 항목을 삭제하는 등 급여기준을 대폭 손질하기로 했다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

심사평가원에 따르면 2006년 항암요법 공고 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 해왔다. 또 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다.

그러나 최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제 재분류가 필요할 뿐 아니라 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어서 오래된 공고 요법들을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고해야 할 필요성이 대두됐다.

이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통해 관련 분야 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정했다고 심사평가원은 설명했다.

세부내용을 보면, 우선 1·2군 항암제 구분이 삭제된다. 이에 맞춰 기존 1군 항암제에 있던 fluorouracil + cisplatin 병용요법, fluorouracil + leucovorin 병용요법, fluorouracil + leucovorin + cisplatin 병용요법이 '고식적 요법 투여단계 1차 이상'으로 위치가 이동하는 등 4개 항목이 변경된다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18475

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.02.22 06:08

심사평가원, 24일 예정대로 진행...신약 2건 포함

설 명정 이후 코로나19 확진자가 다시 늘어나고 있는 가운데 암질환심의위원회는 예정대로 오는 24일 서울과 원주 간 원격 영상회의로 진행된다.

21일 심사평가원에 따르면 국제전자센터 전문가 자문회의장과 원주 본원에서 열리는 이날 회의에는 총 15건의 안건이 상정돼 심의될 예정이다.

유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 4건, 허가초과 항암요법 9건 등으로 구성돼 있다. 이날 회의에는 지난달 허가된 유한양행의 폐암치료제 렉라자(레이저티닙)가 상정될 가능성이 있는 것으로 알려져 주목된다.

또 간세포암 치료대안인 티센트릭주와 아바스틴주 병용요법 등 티센트릭 관련 급여확대안 3건도 심의될 예정이어서 관심을 모으고 있다.

 

자세한 내용은 아래를...

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17973

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