엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:29

식약처, 원료제조사 지원방안-관련제도 마련 등 연구 진행

정부가 원료의약품의 국제경쟁력을 강화하기 위한 방안 마련에 시동을 걸었다.

식약처는 3000만원의 예산을 투입해 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'를 진행한다. 연구는 4개월동안 이뤄진다.

식약처는 이번 연구와 관련, 수입 원료의약품의 공급 차질로 인한 완제약의 수급 불안 등의 문제에 대비해 국내 원료약의 품질 확보 등 경쟁력 강화 및 사용 활성화를 위한 방안 마련의 필요성이 지난해 기관감사에서 제기됐다고 언급했다.

연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하게 된다.

특히 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 마련해 제시된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "국내 원료약의 경쟁력 확보에 기반하 사용 활성화 방안 마련을 통해 원료약 해외 의존 극복과 완제약 수급에 효과적으로 대응이 가능할 것"이라고 기대했다.

이어 "연구결과는 국내 원료약 자급율 향상을 위한 제도 마련시 기초자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20188

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:11

오는 6월9일까지 진행...삼각방지 위한 제도개선 마련
희귀필수센터, 식약처 연구용역사업 7월말까지 진행

"국가필수의약품인데 어떤 이유로 삭감됐는지 알려주세요."

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일부터 오는 9일까지 병원협회 등을 통해 전국 병원의 국가필수의약품 삭감 사례를 조사하고 있다.

이는 식약처의 연구용역사업 '국가필수의약품 운영 체계 개선 조사'의 일환으로 진행되고 있다. 지난 3월부터 오는 7월까지 5개월간 4000원의 예산이 투입된다.

이번 조사는 국가필수의약품 중 심평원의 삭감사례를 조사하는 것으로 의약품명과 성분명, 품목기준코드, 의료기관명, 삭감 내용 등을 파악하고 있다.

센터 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구사업으로 하는 것으로 이번 조사는 의료현장 의견수렴의 한 부문"이라면서 "필수의약품제도와 관련해 전반을 평가하고 개선 방향을 잡기 위한 목표를 세우고 있다"고 말했다.

실제 식약처는 지난 3월 '국가필수의약품 안정공급 종합대책 마련'을 통해 부처별로 지정하고 비축하는 필수약을 효과적이고 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 모색에 나섰다. 그 방안 마련을 위해 이같은 연구용역을 센터에 의뢰한 것이다.

센터에서 진행하고 있는 연구는 '3개년 국가필수의약품 안정공급 종합대책안'을 마련하게 된다.

먼저 그간 운영해온 국가필수의약품 안정적 공급 위한 지정·운영 현황 및 개선점 등 평가하고 WHO, 미국 등 외국기관과의 제도운영 현황 비교 분석한다.

또 국내 공급 중단·부족 필수의약품에 대한 중장기적 안정공급 위한 국내 제조업체 위탁제조 사업에 대한 평가하고 개선방안도 함께 조사, 필수약 국내 위탁제조 확대를 위한 기초자료로 활용할 방침이다.

아울러 부처별로 지정·비축하고 있는 필수의약품 관리 체계에 대한 평가를 통해 보다 효율적이고 체계적으로 지정·비축·관리 개선안을 모색하게 된다.

여기에 관련 제조·수입업체, 의료현장, 관련 기관 등 의견수렴 통해 향후 필수의약품 안정적 공급 위해 제도개선 또는 지원 사항을 파악하게 된다. 이번 병원의 삭감사례 조사도 이에 속한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19950

  • 최은택 기자/승인 2021.05.12 06:10

복지부, 주요정책 75개 과제 평가결과 보고서 공개
의료기관 내 환자안전 제고·제약 등 경쟁력 강화도
첨단재생의료 활성화 기반구축 과제 '부진'

제1차 건강보험종합계획에서 제시된 약품비 관련 정책 추진 일정이 일부 지연되고 있는 탓일까? 보건복지부 보험약제업무가 자체 평가에서 낮은 등급을 받았다. 정책홍보 부족도 평가에 영향을 미쳤다.

의료기관 내 환자안전 제고, 제약 등 경쟁력 강화, 동네의원 만성질환관리 서비스 제공 등도 같은 등급인 '미흡'으로 평가결과가 좋지 않았다. 첨단재생의료 활성화 기반 구축 과제는 가장 낮은 '부진'으로 평가됐다.

보건복지부는 '2020년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'를 11일 공개했다.

내부위원 4인(실장급)과 민간위원 25인(위원장 1인 포함), 총 29인으로 자체평가위원회를 구성해 작년 기준 전체 66개과 75개 과제를 평가한 결과인데, 매우우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소 우수 10개(13%), 보통 22개(29%), 다소 미흡 13개(17%), 미흡 11개(15%), 부진 6개(8%) 등으로 나타났다.

보건의약산업분야 과제별 평가결과를 보면, '매우우수'는 '안정적인 생명윤리정책 추진'이 유일했다.

'장애인건강권 보장 강화', '체계적 의료서비스 질 향상 유도', '건강보험료 부과제도 형평성 및 지속가능성 제고', '건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선', '건강정책 전략 수립 및 지역특성에 맞는 건강증진사업 활성화', '보건의료 정보 이용 활성화 및 상호운용성 확대' 등 6개 과제는 '우수'로 평가됐다.

또 '체계적인 질병관리 정책 구현', '지역간 의료서비스 격차 해소를 통한 의료공공성 강화', '공익적 가치 중심 의료연구기반 확대', '한의 서비스 질 향상 및 접근성 강화' 등 4개 과제는 '다소우수' 등급을 받았다.

이와 함께 '의료급여 보장성 확대 및 제도개선을 통한 의료접근성 강화', '미래 환경에 맞는 간호인력 양성 및 의료기술의 발전 촉진', '의약품 유통구조 선진화', '국민 건강 증진을 위한 보건의료인력 양성·관리', '간호‧간병통합서비스 확대', '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화', '의학적 비급여의 건강보험 적용 확대', '응급의료 서비스 향상 및 인프라 강화', '정신건강 증진 전략 수립 및 정신질환자 지원 내실화', '보건산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업으로 육성' 등 10개 과제는 '보통'으로 평가됐다.

반면 11개 과제는 좋은 평가를 받지 못했다.

구체적으로 ▲다소미흡: '수요자 중심의 건강검진체계로 전환', '전 국민 정신건강 관리체계 구축', '보건의료 빅데이터·AI 활용 기반 구축', '한의약 산업육성 및 기술개발', '혈액 장기 정책의 안정적 수행' 등 5개 ▲미흡: '의료기관 내 환자안전 제고', '보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리', '국민 의료비부담 경감을 위한 의료보장 관리 강화', '동네의원 중심 만성질환 관리 서비스 제공', '제약‧의료기기‧화장품산업의 경쟁력 강화' 등 5개 ▲부진: '예방중심 맞춤형 구강질환 관리로 삶의 질 향상'과 '첨단재생의료 활성화 기반 구축' 등 2개 등이다.

의료기관 내 환자안전 제고(미흡)=중대한 사고 보고의무 신설, 5년주기 실태조사 실시, 환자안전 전담인력 자격요건 확대 등 입법 조치, 의료분쟁 조정제도 내실화 등이 주요성과로 꼽혔다. 그러나 일부 성과지표를 달성하지 못해 평가결과는 좋지 않았다.

평가근거 및 제언을 보면 "정책분석이 좀 더 충실하게 이뤄져야 있고, 요양병원 감염관리와 관련한 의견수렴 루트도 다양화할 필요가 있다. 보건의료기관의 교육, 사례 공유 등도 좋은 대응이지만, 체크리스트 등을 개발해 사전에 환자안전이 담보되도록 노력하는 게 필요하다"고 지적됐다.

보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리(미흡)=주요성과로 항암제 등 고가의 비급여 약제에 대해 비용효과성 및 진료 필수성을 고려한 급여 지속 확대, 진료상 필요한 약제 적응증 추가 등 급여기준 확대, 의약품 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 도입 및 약가 가산제도 개편을 위한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 및 시행 등이 거론됐다.

개선보완 사항으로는 추진일정 준수 및 적극적 정책 홍보가 필요하다고 지적됐다.

평정근거 및 제언을 보면, 긍정적인 평가는 "약가제도 개선 관련 의견수렴과 타 부처 협의가 양호하게 수행되고 있다. 민관협의체가 상시 운영되고 있고 코로나 19에 대한 대처도 평가받을만하다. 약품비 절감 등 객관적 성과가 나타난 것으로 보인다" 등의 내용이었다.

이에 반해 부정적인 평가로는 "일부 일정추진 지연, 정책 홍보 활동과 성과 제시는 다소 부족해 보임" 등이 있었다. 제약사들의 잇단 소송 등으로 급여적정성 재평가 등 약품비 절감정책 사업 추진이 일부 지연되고 있는 게 낮은 평가에 영향을 미친 것으로 보인다.

의약품 유통구조 선진화(보통)=코로나19 관련 재고량 및 보유업체 정보 모니터링 및 공개로 환자 치료 등 지원, 일련번호 등 유통정보를 활용한 의약품 유통관리 강화, 의약품안전사고 대응체계 구축 방안 마련, DUR시스템을 통한 위해(危害) 의약품 처방·조제 사전 차단 등이 주요성과로 평가됐다.

개선보완 필요사항으로 리베이트 근절을 위해 의료인에게 다가가는 홍보전략이 필요하며, 의약품 안전사고에 대한 사례의 공유 및 홍보도 함께 이루어질 필요가 있다고 지적됐다. 백신수송에 대한 안전대책도 주문사항이었다.

제약·의료기기·화장품산업의 경쟁력 강화(미흡)=범부처전주기신약개발사업(2011~2020.9월, 1조 원)의 성과를 이어 국산 유망·선도 기술개발을 연속성 있게 지원, 2020년 제약산업 육성지원 시행계획 수립(2020.7.) 및 혁신형 제약기업 육성 지원, 신규 화장품 R&D 사업 추진(2020~), 피부유전체 분석센터 구축 시범사업(2020) 및 본사업 예산확보(2021~) 등이 주요성과로 거론됐다.

반면 "보도자료, 온라인홍보관, 카드 뉴스 등을 통해 홍보했으나, 홍보 성과는 불명확했다"는 게 미흡 원인분석으로 제시됐다. 개선보완 사항으로는 "현장 모니터링 및 협의와 관련해 중국의 시장 상황변동에 대한 정보공유 외 추가적인 정부의 노력이 잘 드러나도록 할 필요가 있다"고 지적됐다.

자세한 사항은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19582

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