뉴스더보이스

 최은택 기자 /  승인 2021.06.23 07:04

허가 자진취하·유효기간 만료 등 사유 제각각
상한금액 16개 품목 조정...7월1일부터

한국로슈의 페가시스프리필드주 등 기등재의약품 70개 품목이 내달 1일부로 약제급여목록에서 삭제된다. 대신 건강보험 적용은 일정기간 더 유지된다. 이레사 제네릭인 한미약품의 제피티닙은 자진인하로 동일성분제제 최고가에서 최저가로 변신한다.

22일 관련 업계에 따르면 7월1일부로 약제목록에서 제외되는 약제들의 사유와 품목수는 허가 자진취하 35개, 허가 유효기간 만료 10개, 수출용 전환 2개, 양도양수 22개, 비급여 조정신청 수용 1개 등이다.

자진취하 품목은 페가시스프리필드주 2품목, 애보트 노비르액, 애브비 노비르캅셀, 퍼슨 바이덱스액2%, 엘지화학 유리토스구강붕해정과 실로브이정, 종근당오메가3미니연질캡슐, 보령바이오파마 아스폴건조시럽 2품목 등이 눈에 띤다.

명문제약의 경우 명문시메티딘정, 명문페북소스타트정 2품목, 독시플루캡슐 2품목, 팜시노바정, 명문오플록사신정 7개가 이번에 퇴출된다.

품목신고를 갱신하지 않아 허가(신고) 효력이 상실돼 급여 삭제되는 약제는 바이엘코리아 크리안정, 유유제약 유유타미캡슐 2품목, 테극제약 제프리드정, 피엠지제약 글리티렌연질캡슐, 코스맥스바이오 라슈트정, 해태에이치티비 이에스엠피정 2품목과 스타로반연고, 화이트제약 화아트디아세레인캡슐 등이 있다.

또 일동제약 바이큐어정과 명문제약 명문세페핌주는 수출용 전환으로 삭제되는 사례다. 에이치엘비제약의 써큐렉스정은 비급여 조정신청이 받아들여졌다.

한편 상한금액은 16개가 조정된다. 에스조피클론 성분인 영진약품 영진조피클론정 3품목, 명인제약 조스정 3품목, 휴온스 조피스타정 3품목은 가산기간이 종료돼 상한금액이 7월1일부로 조정된다. 함량별 조정가격은 1mg 70원, 2mg 87원, 3mg 109원이다.

진양제약 진토젯정10/40mg, 한미약품 제피티닙정은 자진인하로 상한금액이 인하된다. 조정가격은 진토젯정10/40mg 1170원, 제피티닙정 2만4900원인데, 제피티닙의 경우 22% 자진인하로 같은 성분함량 제품 최저가가 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20452

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.19 06:38
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한약-생약제제 제약업체 대거...다국적사 10곳 포함
한국신약 31품목, 한중제약 30품목, 천우 21품목 순

품목-신고 유효기간이 만료돼 역사 속으로 사라질 의약품이 지난달 쏟아졌다.

식약처에 따르면 품목 허가-신고의 유효기간이 끝난 의약품이 461품목에 달했다.

만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.

업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.

한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.

이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.

태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.

신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.

국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.

유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.

다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.

먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.

이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.

한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19088

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.19 06:45

41개사 공시 분석 및 공시전 및 3월 결산 법인 매출 등 추산 결과

글로벌제약사의 전체 매출은 10조원에 육박하는 규모다. 또 감사보고서 제출 41개사 기준 평균 성장율은 10.14%에 달했으며 순이익도 24.1%늘었다.

뉴스더보이스는 18일 현재 2020년 감사보고서를 제출한 41개 제약사 공시자료와 미공시 4개사 그리고 3월 결산법인 7개사, 공시의무없음 또는 미확인 글로벌 제약사 5개사 등의 최근 자료를 토대로 분석한 결과, 지난해 글로벌제약사 매출은 약 10조원대 규모로 분석됐다.

먼저 감사보고서 제출 41개 매출은 7조 5368억원으로 19년 6조 8343억원 대비 10.13% 성장했으며 당기순이익은 총 3307억원으로 19년 2666억원 대비해 24.1%나 급증했다.

미공시 제약사는 4개사로 한국엠에스디, 한국오가논, 한국산도스, 한국코와 등이며 회사측은 주총일정을 고려 4월말 공시 예정이라고 밝혔다. 19년 매출 기반으로 4개사의 지난해 추정 매출은 약 1조 2천원대다. 참고로 19년 매출은 한국엠에스디ㆍ오가논(7660~7986억원), 한국산도스 2300억원대, 한국코와가 1300억원대로 전체 매출은 1조 1천억원이 넘는다.

주로 일본계 제약사인 3월 결산법인인 아스텔라스, 다케다, 에자이, 다이이찌산코 등 총 7개사의 19년도 매출은 1조 1512억원이다. 이들 제약사의 평균 매출 성장율 10.6%를 기반으로 추정한 2020년 매출은 1조 2천억원대 후반이다.

이외 아태본부 한국사무국으로 한국법인이 없어 공시의무가 없는 멀츠코리아와 지에이헬스케어이이에스, 공시의무 도달여부에 대한 질의에 명확한 답변이 없는 바이오젠코리아, 한국아브노바 등 2개사. 의약품 매출이 발생했으나 그 비중이 확인되지 않은 의료기기업체 디케이에스에이치 등 5개 등의 의약품 매출을 합할 경우 약 1천억원 내외로 분석됐다.

감사보고서 41곳 7조 5368억원, 미공시 4개사 1조 2천억원대, 3월 결산 7월공시 예정 1조 2천억원대, 공시의무없음 등 1천억원 등 글로벌제약사의 전체 매출은 10조원 규모다.

감사보고서 제출 업체 현황을 잠시 살피면 41개의 전체 매출은 7조 5268억원으로 19년 6조 8343억원대비 10.13% 성장했다. 금액은 6925억원 늘었으며 공시전 4개사 포함시 7천억원을 확실히 넘어설 것으로 전망된다.

노바티스가 5320억원으로 가장 많은 매출을 기록했으며 성장율은 새로 출범한 비아트리스가 가장 높다. 3805억을 기록하며 111.5% 성장율을 기록했다. 다음은 암젠코리아, GSK헬스케어, 한국머크 순이다.

적자를 기록한 제약사는 사업분할로 일시적인 적자상황을 맞은 화이자를 제외하면 1억 미만으로 소액 적자를 본 애보트메디칼 단 한 곳이다. 지난해 4곳에서 크게 줄어들었다.

매출원가율은 70%를 돌파했으며 아래 표에서 참고자료로 살핀 3월 결산법인인 일본계 제약사와는 10% 정도 높다. 당기순수익율도 3월 결산법인이 평균 2% 이상 높다는 차이를 보인다. 특히 일본계 제약의 단기 순익이 낮아지고 12월말 결산법인의 당기순이익 급격히 증가했음에도 평균 당기순익 격차는 여전히 크다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19090

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.12 07:07

삼성바이오에피스, 11일 시판 허가..."향후 판매계획 공개"

한국로슈의 표적항암제 '아바스틴주'의 바이오시밀러가 국내에 첫 허가됐다.

식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 '온베브지주(성분명 베바시주맙)'에 대해 허가했다.

아바스틴주는 지난 2019년 기준 9062만2350달러(3월11일 한화 기준 1029억원)를 수입하면서 국내 수입의약품중 상위권을 나타내는 제품중 하나.

제품명 '온베브지주'는 덴마크와 이탈리아, 미국등지의 위탁업체에서 제조해 국내로 수입하게 된다. 투명하고 무색 또는 연한 갈색액이 든 무색 투명한 바이알로 주성분은 베바시주맙이며 첨가제는 주사용수, 아세트산, 폴리소르베이트20, 소듐아세테이트삼수화물, 트레할로스이수화물이다.

효능효과는 전이성 직결장암을 비롯해 전이성 유방암, 수술이 불가능한 전행성-전이성 또는 재발성 비편편상피세포성 비소세포폐암 1차 치료에 쓰인다.

아울러 진행성 또는 전이성 신세포암 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여, 이전치료 후 진행성인 교모세포종, 상피성 난소암이나 난관암 또는 원발성 복막암, 지속성이나 재발성 또는 전이성 자궁경부암에도 그 효능이 입증됐다.

다만 위장관계 천공, 비소세포폐암환자에서 더 흔하게 발생하는 폐출혈, 객혈을 포함한 출혈, 동맥 혈전색전성 이상반응이 임상시험에서 가장 중대한 이상반응으로 보고됐다.

해당 약은 임부에 대한 안전성 미확립된 임부금기 약이며 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례가 보고됐다.

온베브지주는 대조약인 아바스틴주와 비교동등성 입증을 한 바이오시밀러로 건강한 성인 남성 지원자와 재발성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 882명을 대상으로 약물동태학 및 유효성 등등성을 평가하는 임상시험을 수행해 그 동응성을 확인했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18406

• 최은택 기자
• 승인 2021.02.22 06:13

상대생존율 하락 전이성 간암에 티센트릭-아바스틴 요법 주목
비싼 추가 비용 허들...암질심 재정분담안 수용여부 관건

"13년만에 소라페닙을 뛰어넘는 효과를 증명하며 큰 주목을 받았다. 아바스틴의 혈관내피세포 성장인자 매개 면역억제 기전이 티쎈트릭의 항암효과를 향상시킨 것으로 분석된다. 특히 대조군 대비 반응률이 두배 이상 높고, 완전반응률이 5.5%라는 놀라운 기록을 남겼다. 완전관해를 기대하게 하는 지표다."

삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 지난해 8월 12일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 언급한 말이다.

"다른 암에 비해 간암은 쓸 수 있는 항암제가 매우 부족하다. 간암 환자들이 희망을 눈 앞에 두고도 생을 마감하는 안타까운 일이 생기지 않도록 면역항암제에 대한 정부 지원을 간곡히 부탁드린다."

경동맥화학색전술로 치료받은 뒤 질환이 계속 진행돼 항암치료를 앞두고 있는 환자라고 자신을 소개한 한 청원인의 국민청원 내용이다.

이처럼 새로운 치료대안이 나오면 임상전문가와 환자들이 가장 빠르게 반응한다. 삶과 죽음의 경계에서 빠져나올 수 있는 동아줄이 될 수 있기 때문인데, 전이성 간암과 같이 치료옵션이 희소한 질환을 앓고 있는 환자와 이들을 치료하는 임상전문의들에게는 더 절실하다.

임호영 교수와 청원인에게 기대감을 준 건 바로 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 병용요법이다. 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 치료에 베바시주맙(오리지널 아바스틴)과 병용해서 투여하도록 지난해 8월 국내에서 허가됐다.

잘 알려진 것처럼 간암은 다른 암에 비해 치료성적이 좋지 않은 편이다. 5년 상대생존율이 37%로 전체 암 70.3%의 절반도 되지 않는다. 주요 암 질환인 유방암(93.3%), 위암(77%), 대장암(74.3%) 등과는 큰 차이를 보인다. 더구나 전이로 인해 절제가 불가능한 국소 전이성 간암(21.6%), 원격전이 간암(2.8%) 등은 생존률이 훨씬 더 낮다.

반면 경제활동 주축 인구인 40·50 연령대의 빈번한 사망 원인이라는 점에서 사회경제적 부담이 큰 암종이다. 실제 간암의 사회경제적 비용은 2015년 기준 연간 약 2조3천억원 규모로 암질환 중 가장 큰 것으로 나타났다.

치료환경은 어떨까. 원격전이 환자 기준 전체 암환자의 5년 상대생존률은 2007~2011년 18.7%에서 2013~2017년 22.3%로 상승했다. 반면 원격전이 간암의 경우 같은 기간 3%에서 2.7%로 오히려 하락했다. 효과적인 치료옵션이 부족 탓이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17986