바이오약 원부자재 국산화 지속...식약처, 규제지원 나선다

• 엄태선 기자/ 승인 2025.02.18 06:35

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세포은행, 벡터제조소 외 기타 원료까지 확대 추진

식약처가 바이오의약품 원부자재 국산화에 힘을 쏟고 있다. 

특히 팬데믹 등의 위기 상황 발생시 안정적인 공급망 확보가 어려움질 수 있어 이를 극복하기 위한 노력을 펼치고 있다.

식약처는 이에 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위한 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다. 

그간 세포은행과 벡터제조소 등에 대한 시범사업을 추진, 안정적인 제도운영과 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화를 추진중이다. 

식약처는 앞으로 세포은행과 벡터 제조소 이외의 기타 원료로 확대해 나갈 예정이다. 

올해는 8000만원의 예산을 투입해 국내외 바이오의약품 소부장 시장 현황을 살핀다. 소부장 종류와 종류별 생산금액, 시장 규모 등을 본다. 여기에 해외 주요국의 바이오의약품 소바증에 대한 규제 환경도 들여다본다. 관련 규정과 가이드라인, GMP 발급 여부 등을 자세히 모색한다. 

바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질과 지원방법을 찾는다. 세포은행과 벡터제조소는 제외된다. 

국내 원료 제조업체 중 규제 지원이 필요한 물질사례를 제시하며 국내 원료 제조업체의 애로사항을 수렴하게 된다. 원료 종류별 규제 필요사항과 규제적인 측면에서 국내 소부장 자립화 방안 등도 듣는다. 이를 통해 원료 국산화를 위한 규제 지원방안을 제시하게 된다. 

또 바이오의약품 세포은행과 벡터 등 원료물질 국내외 현황도 조사한다. 

국내외 원료물질 제조소 현황을 비롯해 원료물질 제조소의 제조공정 현황, 국가별 제조소수, 생산금액, 시장 규모 등과 국내 바이오의약품 원액 또는 완제업체의 원료물질 제조소 이용현황도 함께 살핀다. 구매업체와 금액, 연간 구매횟수 등도 구체화한다. 

해외 주요국의 바이오의약품 원료물질 제조에 대한 규제 환경도 조사한다. 관련 규정과 가이드라인, GMP 발급 여부, 사후관리 등을 본다. 

무엇보다 GMP인증을 희망하는 업체들을 대상으로 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등 안내서 개정안을 마련하게 된다. 필요시 원료물질 제조소 GMP 인증을 평가하는 공무원을 위한 지침서도 함께 마련하게 된다. 

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