뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.16 07:00

10월 8일 관련 규정 개정이후 급여평가 '활기'

후발약제에 위험분담제(RSA)가 적용된 첫 사례가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 새로 포함된 항생제 적용 사례도 곧 가시화될 전망이다.

건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉)에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적성성 심의 결과, '급여 적정성이 있음'으로 결정됐다고 밝혔다.

닌라로캡슐은 다발성골수종 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 함께 쓰는 경구용 치료제로 2017년 7월31일 허가돼 3년 넘게 급여절차 진행을 하지 못하다가 이번에 환급형RSA로 약평위를 통과했다.

선발약제인 암젠코리아의 키프롤리스주에 이어 같은 적응증의 닌라로캡슐까지 RSA를 적용받은 이른바 '후발약제RSA' 첫 사례다. 앞서 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단은 후발약제에도 RSA를 적용하기 위해 관련 규정과 지침 등을 개정해 지난 10월8일부터 시행에 들어갔다.

이에 후발약제RSA 필요성을 줄기차게 주장해온 한국다케다제약 측은 3년간 손을 쓰지 못했던 린라로캡슐 급여평가 절차를 신속히 진행했고 첫 수혜자가 됐다.

한편 복지부와 보험당국은 후발약제RSA 외에도 같은 날부터 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제로 급여절차를 밟을 수 있도록 허용해 관련 약제들이 활기를 띠고 있다.

우선은 이른바 슈퍼항생제로 불리는 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 경평면제 급여등재에 속도를 낼 것으로 보인다. 이 약제는 복잡성 복강 내 감염과 복잡성 요로감염 치료 적응증으로 2017년 4월7일 시판허가를 받았지만 경제성평가를 통한 비용효과성을 맞추기 어려워 3년 넘게 급여 문턱을 넘지 못했다.

지난해 6월20일에는 어렵게 약평위에 상정됐지만, '비용효과성 불분명'으로 비급여 판정됐다. 이처럼 저박사주는 종전 규정대로라면 급여등재가 사실상 불가했는데, 이번에 항균제 등이 경평면제 대상에 포함되면서 길이 열리게 됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.16 07:00

사회복지, 보건학 전문가로 의약품 안전관리 역할 기대
코로나와 제품서 환자중심의 변화되는 패러다임 적용도
예방적 안전관리 체계 마련...국민과 신뢰위한 소통 구축

김강립 식약처장이 지난 2일 취임식에서 인사말을 하고 있다.

지난 2일 신임 식약처를 이끌게 된 김강립 처장의 어깨가 그 어느 때보다 무겁다. 복지부 차관에서 식약처장으로 발탁되면서 식약처의 맨 앞에 서게 됐다. 식약처가 안고 있는 현안을 하나둘씩 풀어야 하는 자리에 선 것이다.

식약처는 올해 초 코로나19로 시작된 마스크 공급 부족 혼란으로 거의 패닉상태로 빠진 바 있다. 당시 어느 부서할 것 없이 마스크 공급 정상화에 뛰어들었다. 그만큼 올해 계획된 업무는 멈출 수밖에 없었다.

그런 이유로 식약처의 기존 업무를 할 인력은 부족현상이 생겨났고 업무 과부하로 악순환이 속출됐다. 코로나19로 인한 마스크 사태가 식약처를 집어삼킨 셈. 예정됐던 통상적 감시활동이나 민원설명회 등은 서류 또는 순연, 온라인으로 대체됐다. 마스크 사태에 앞서 발암 불순물 검출, 제조 조작사건 등에 이어졌고 최근에는 독감백신 공급 문제가 불거지면서 식약처는 매일 바람 잘 날 없을 정도였다.

식약처는 크게 식품과 의약품, 의료기기 등을 인허가하고 관리하는, 국민의 건강을 지키는 역할을 하는 규제기관이라는 점에서 신임 김강립 처장의 리더쉽 발휘는 매우 중요한 시점이다. 특히 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 지원 등에 모든 역량 집중해야 하는 정책적 결정을 해야 때다.

다행히 김 처장은 사회학과 사회복지학, 보건학을 전공하고 복지부에서 보건의료정책과장과 보건의료정책실장, 기획조정실장, 차관까지 경험한 연륜의 행정가라는 점에서 식약처의 이같은 난관을 이겨내고 내부 소통을 통한 응집력을 높여 대외활동에서 나서는데 높은 평가를 받고 있다.

김 처장은 복지부에서 좋은 평가를 받아왔던 인물이기도 하다. 식약처 내부에서도 평가가 나쁘지 않아 사실 내부인사 승진을 예상했지만 김 처장의 선임에도 거부감이 없는 모습이다.

식약처 한 관계자는 "예전 복지부에 근무했을 때 김 처장이 윗분으로 일한 적 있었다"면서 "훌륭한 행정가로 모두가 존경했던 분 중에 한 명이었다"고 당시 시절을 회고했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.16 06:59

화장품은 '한국콜마', 제약은 HK이노엔으로 이원화로 경쟁력 집중
1990년 화장품 전문회사로 시작...콜마파마 등 제약으로 사업확장
지주사 홀딩스 아래 상장사 2곳, 비상장 22곳으로 그룹사 발돋움
신약 '케어캡'으로 해외시장 공략...신약-바이오약 등 개발 뒷받침

화장품에서 건강기능식품, 의약품 제조를 넘어 현재는 신약개발을 통한 세계시장 공략에 눈을 돌리고 있는 회사가 있다. 2018년 CJ제일제당 제약사업부문인 씨제이헬스케어를 인수하면서 큰 이슈를 끌어낸 한국콜마다. 당시 대형 그룹사를 작은 회사가 먹었다는 항간의 시선이 많았다. 한국콜마가 2017년 기준 매출이 6816억원이었으며 씨제이헬스케어는 2018년 기준 4907억원의 매출을 기록하고 있었다.

여하튼 한국콜마로서는 제약부문에서 새로운 길을 걷기 위한 도전으로 이와 같은 대형 물고기를 잡았고 현재는 기존 의약품 제조업체인 콜마파마와 한국콜마의 제약부문을 4517억원에 모두 매각한다. 오는 12월28일 한국콜마의 의약외품을 제외한 제약사업부문과 CMO사업에 주력하는 콜마파마를 아이엠엠로즈골드4사모투자합자회사에 양도하게 되는 것이다.

이번 결정은 한국콜마는 화장품에, 올해 씨제이헬스케어에서 사명을 바꾼 HK이노엔은 제약에 집중하는 전략적인 선택을 하게 됐다.

지주사인 한국콜마홀딩스는 지난 상반기 기준 상장사 한국콜마와 콜마비앤에이치 2곳과 파마사이언스코리아, 에이치케이이노엔 등 비상장회사 12곳, 국외비상장 10곳을 거느리면서 크게 화장품사업과 제약사업으로 나뉘고 있다.

회사의 중심인 한국콜마는 지난 1990년 설립됐다. 1992년 화장품 중앙연구소 설립 이후 1994년 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 적합업체로 선정됐으며 이듬해 유망중소기업으로 지정됐다. 1996년 코스닥(장외) 등록을 했으며 창립 10년이 된 2000년 100만불 수출을 기록하면서 수출탑을 수상하기도 했다. CMO 주력업체인 콜마파마도 1992년에 설립, 한국콜마의 든든하게 뒷받침했다.

2002년 300만불 수출과 함께 한국증권거래소 상장, 제약공장 준공을 했으며 중국시장에 집중하기 위해 2007년 중국법인을 설립하고 한국콜마 경인을 열었다. 2012년 지주사 전환에 눈을 돌려 현재의 체계로 재편했다. 한국콜마홀딩스를 통해 계열회사를 지배, 기업경영의 안정화와 효율성을 높였다.

이어 2013년에는 한국파마사이언스와 한국크라시에약품을 설립하고 2015년 콜마비앤에이치를 코스닥에 상장시켰다. 2017년에는 중국 우시신구 공장과 통합기술원을 착공하는 한편 여주아카데미를 준공했다. 2018년에는 한국콜마·한국콜마홀딩스·콜마비앤에이치, 한국거래소 KRX300 지수 종목 편입과 함께 CJ헬스케어를 인수하는 파격을 보여줬다. 지주사인 한국콜마홀딩스는 상표권사용수익, 경영관리수수료, 지분법이익, 배당금 및 임대료 등의 주 수입원으로 하고 있다.

연말 제약 CMO사업을 매각하는 한국콜마는 화장품영역에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 상품개발에서 완제품에 이르기까지 완벽한 토털 서비스를 제공하는 ODM(Original Development & Design Manufacturing) 네트워크를 적용하고 있다. 국내 최초로 업계에 도입한 시스템으로 시장 상황에 대한 동향과 흐름 파악에서부터 상품의 기획, 개발, 생산, 관리, 그리고 출하에 이르기까지 토털 서비스를 제공하고 있다.

화장품 연구개발부터 생산의 토털 카운셀링을 하고 있으며 기초화장품부터 색조화장품, 네이비화장품, 헤어제품, 바디제품, 향수, 기능성화장품, 의약외품, 마스크팩 등을 주력생산하고 있다. 국내외 300여개 거래처에 연간 1만5000품목이 넘는 화장품을 생산하고 있다.

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