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다발골수종은 완치가 어려운 혈액암이지만, 최근 다양한 계열의 치료제가 등장하며 장기 생존을 기대할 수 있게 됐다. 국립암센터의 암등록통계자료에 따르면 다발골수종의 5년 생존율은 25년 간 20% 이상, 10년 생존율은 20년간 7% 이상 증가했다.

그러나 다발골수종 환자들이 치료를 장기간 지속하는 것은 쉽지 않다. 재발이 잦고 치료 과정에서 이상반응을 경험하거나 기존 치료제에 내성이 생겨 불응하는 경우가 있기 때문이다. 

따라서 다발골수종 치료 목표는 환자의 치료 차수를 기준으로 초기에는 강력한 치료를, 재발 이후에는 후속 치료를 이어갈 수 있도록 질환을 조절하고 이상반응을 줄여 생존기간을 연장하는 것이라고 할 수 있다.

그런데 다발골수종 재발 환자 치료에서 생기는 이상반응에 대한 관리 방안은 전무한 상태다. 치료 중단 정도가 그나마 할 수 있는 정도다.

환자들 대부분이 2제 이상의 병용요법을 시행하기 때문에 치료 과정에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 말초신경병증, 피부발진, 불면증, 피로, 변비, 메스꺼움 등 다양한 이상반응을 경험할 수 있다. 치료 과정에서 이상반응의 정도가 심해지면, 통증이나 마비로 일상생활이 불가능해지거나 치료를 중단하는 등의 결과로 이어져 삶의 질이 저하될 수 있다.

2011년 다발골수종을 진단받은 환자 임 모 씨는 같은 해에 조혈모세포이식을 받았지만 M단백수치가 높아 약물 치료를 시작했으며, 현재는 4차 치료를 진행하고 있다.

임 씨는 "장기간 치료를 받는 과정에서 이상반응으로 인한 불편함을 경험했다"면서 "11년동안 치료를 받으며 발등 부위가 추운 야외에서 실내로 들어왔을 때 아릿하듯 시린 느낌을 받았다”고 말했다.

임 씨와 같이 오랜 기간 동안 여러 차수의 치료를 경험한 환자들은 약제 불응성뿐만 아니라 이상반응의 발생이 치료를 이어가는 데 어려움이 생길 수 있다.

다발골수종 환자의 약 83%는 60세 이상의 고령 인구다. 고령 환자의 경우 대부분 다른 질환을 앓고 있는 경우가 높고, 치료를 지속하기 어려운 이상반응을 경험할 수 있어 용양을 줄이거나 약제의 개수를 줄이는 방법 등이 고려되고 있다.

다잘렉스 단독요법, 관리가능한 이상반응 

다잘렉스(성분 다리라투무맙)은 다발골수종 4차 치료에 사용되는 약제다. 단독요법으로 사용되는데 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함한 세 가지 이상의 치료에 실패한 재발 및 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 4차 약제로 사용될 수 있다.

잘렉스 단독요법의 유효성과 안전성은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 주요 임상(SIRIUS 연구, GEN501 연구)에서 확인됐다. 두 연구를 통합 분석한 결과, 다잘렉스 단독요법을 시행한 환자의 83.1%에서 질병의 안정 또는 개선이 관찰됐다.

해당 분석 연구에서 나타난 무진행생존기간 중앙값은 4개월, 전체생존기간 중앙값은 약 20개월로, 세 가지 이상의 치료에 실패한 삼중 불응성 다발골수종 환자의 기대 여명인 약 5.1개월 대비 더 긴 생존기간 연장 효과를 확인했다. 

SIRIUS 연구와 GEN501 연구에서 나타난 다잘렉스 단독요법 주입관련반응은 대부분 경증에서 중등증으로 관리 가능한 수준이었으며, 심각한 이상반응이 나타난 환자의 비율은 9%였다. 

환자 임 씨의 경우 1차 치료를 4년간 진행한 후 주사제, 경구제 등 다양한 치료법으로 2차, 3차 치료를 진행했으나 3차 치료 1년 후부터 약효가 감소하자 주치의의 권유로 2021년 1월부터 4차 치료로 다잘렉스 단독요법을 시행하고 있다.

임 씨는 “현재 재발 없이 치료를 유지하고 있고 일상생활을 하는 데 큰 불편이 없으며, 직장생활도 하고 있다”면서 “치료 과정에서 스테로이드 투여로 인해 가려움이 나타나기도 하지만 로션을 발라주며 관리하고 있으며, 잘 먹고 운동도 하려고 노력하고 있다”고 밝혔다.

한국 얀센 관계자는 "현재 다발골수종 치료는 과거에 비해 더 긴 생존기간 연장을 기대할 수 있는 방향으로 발전하고 있다"면서 "특히 재발을 거듭해 4차 치료에 이른 다발골수종 환자들도 선택할 수 있는 치료 옵션들이 마련된 만큼, 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 생존기간을 연장하고 고통은 줄이는 삶을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편 다잘렉스는 2019년 FDA로부터 새로 진단된 이식 가능한 다발골수종 병용요법 1차 치료제로 적응증 추가한 바 있다. 

다잘렉스, 재발·불응성 다발골수종 환자에 희망 제시 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항생제  '세파졸린'과 만성림프구성백혈병치료제 '이브루티닙'의 허가사항이 변경된다.

식약처는 먼저 미국 식품의약품청(FDA)의 '세파졸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 1월5일까지 의견조회를 실시한다.

세파졸린나트륨 성분 제제의 사용상의 주의사항 중 이상반응에서 피부에 급성 전신피진성 농포증이 시판 후 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

대상품목은 유한양행의 '유한세파졸린주사'와 일동제약 '일동세파졸린주사', 경동제약의 '케이디세파졸린나트륨' 등 28품목이 해당됐다.

또 유럽 집행위원회(EC)의 '이브루티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 1월6일까지이다.​

이브루티닙단일제의 사용상의 주의사항 중 일반적 주의사항 변경된다. 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응에 눈장애 중 일부 사례에서 시력상실이 발생했다는 게 신설됐다. 

대상품목은 한국얀센의 '임브루비카캡슐140밀리그램'이다.

세파졸린, 전신피진성 농포증 이상반응...'이브루티닙'도 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

원료 수급에 어려움과 생산설비 이전, 코로나19 팬데믹으로 인한 수요 증가 등의 이유로 국내 의약품 공급에 차질이 발생하고 있다. 

제약업계와 유통업계에 따르면 최근 국내제약사는 물론 다국적제약사들도 품절사태의 주인공이 되고 있다. 

제일약품과 동아에스티, 한올바이오파마를 비롯해 한국화이자제약도 자사 품목의 품절이 나타나고 있다. 

먼저 제일약품의 '리바그린패취5'가 일시 품절됐다. 위탁제조사 아이큐어의 생산설비 이전에 따른 생산 지연으로 일시 품절된 것. 재공급은 내년 2월중에 가능한 상태다. 

동아에스티의 '크로세린캡슐250mg'도 원료수급 지연으로 인해 생산이 되지 않고 있는 상황이다. 내년 2월11일에 입고될 예정이다. 

한올바이오파마의 경우 '네비베타정'30정이 장기품절됐다. 내년 3월말 정상공급될 전망이다.  

한국화이자제약이 공급하는 프리세덱스 프리믹스주 400mcg/100ml 1V 제품의 공급 부족에 따른 품절됐다. 최근 지속되는 코로나19 팬데믹 상황에서 한국을 포함해 세계적인 수요 증가 및 제조원으로부터 제품 생산일정이 지연됨에 따라 품절된 것이다. 재공급은 내년 1월 첫째주로 예상하고 있다. 

이밖에 케이투팜의 '헤모렉스좌제10T'가 품절됐다. 헤모렉스좌제는 헤모렉스에스좌제로 제품명과 성분이 변경돼 작업중이며 허가업무로 인해 제품 생산이 지연되고 있다며 내년 1월24일부터 2월4일사이 입고될 예정이라고 밝혔다. 

에모렉스좌제는 프라목신염산염과 황산아연수화물이, 헤모렉스에스좌제는 프라목신염산염과 테트라히드로졸린염산염, 클로르헥시딘염산염이 함유돼 있다.

한편 대웅제약은 '가스모틴정'에 대한 병포장 디자인을 바꿨다. 

제품별로 상이했떤 용기 디자인을 통일해 대웅 아이덴티티 확보와 디자인을 차별화하고 생산선을 향상시키고자 추진된 것이다. 신포장은 지난 6일부터 500정에 첫 적용된다. 

또 '토브라점안액'의 포장다지인도 12월 변경했다. 지난해 11월 1차 리뉴얼 이후 이번이 2차 규격변경이다.

원료수급 지연-생산설비 이전-팬데믹 수요 증가로 품절 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국산신약 30호 '케이캡'이 세계시장에서 일을 냈다.

세계시장에서 의약품으로 1조원대의 수출규모를 달성한 것은 처음이기 때문이다.

국산신약은 그동안 '내수용'으로 치부되면서 세계시장 진출은 매우 미미한 수준에 머물렀지만 이번 사례는 다른 면모를 보여주고 있다.

이는 국산신약의 기술력을 세계에서도 주목하고 인정해주고 있다는 변화된 첫사례가 되고 있는 것. 국산신약의 위상을 한차원 높이고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 23일 미국에 6400억원 규모에 기술수출됐다는 소식이 전해졌다. 2015년 중국에 기술수출을 한 이후 가장 큰 성과를 낸 것이다.

해외 26개국에게 누적 1조원이 넘는 규모를 수출한 국산신약으로 기록되는 순간이다.

케이캡의 해외진출 현황을 보더라도 그 빠른 성장속도를 가늠할 수 있다.

먼저 중국 소화기의약품 매출 3위 회사인 뤄신에 1133억원 규모의 정제 기술수출을 첫발이었다. 현재는 중국에서 '분류1' 신약으로 허가심사가 진행중이며 내년 상반기 출시를 목표하고 있다.

이어 2019년에는 중남미시장을 공략했다. 2월 멕시코 소화기 의약품 시장점유율 1위인 카르놋에 1002억원 규모로 수출이 성사된 것. 멕스코 등 17개국에 케이캡이 진출하게 된다. 오는 2023년쯤 멕시코 발매를 시작으로 순차적으로 중남미 국가에 공급될 예정이다.

여기서 17개국은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르가 포함됐다.

아시아지역에도 케이캡의 영향은 점차 커지고 있다.

2019년 9월에는 인도네시아의 칼베와 계약을 체결해 내년 발매를 준비하고 있다. 태국도 같은해 11월 개량신약 제약사인 폰즈와 역시 계약을 하고 허가 등록을 추진중이다. 필리핀은 같은해 12월 소화기 신약 런칭 및 영업마케팅 경험이 풍부한 제약사 MPPI과 계약을 체결했으며 허가자료를 전달하고 있다.

이듬해인 지난해 8월 몰골과 싱가포르에도 국산신약이 손을 내밀었다. 몽골은 8월 몽골내 위식도역류질환 치료제계열시장 1위 제약사 모노스와 협력해 지난 10월 허가를 완료, 공급만 남았다.

싱가포르는 지난해 10월 의약품 및 의료기기 유통전문회사 UITC와 계약, 현재 허가자료 전달을 준비하고 있는 상황이다.

베트남은 올해 2월 현지 유통과 허가 전문회사인 린과 협력해 현재 허가를 진행중이며 2023년 출시를 목표하고 있다.

중국을 시작으로 중남미, 다시 아시아 전지역으로 영향력을 키운 케이캡은 어제(23일) 세계 최대 의약품 시장인 북미지역에 발을 담갔다. 미국 소화기의약품 전문제약사 세벨라 자회사  브레인트리 래보라토리스와 계약이 성사됐다. 5억5000만 달러로 한화 6400억원 규모의 기술수출이 이뤄진 것이다.

이는 북미지역에서 PPI계열 제품에 효과를 얻지 못하는 중증이상의 가슴쓰림증상, 심각한 식도 점막 손상 환자가 전체 위식도역류질환자의 약 40%를 차지하고 있어 차세대 계열 P-CAP에 대한 수요에 따른 결과물로 평가되고 있다.

이노엔 관계자는 "현재 유럽 임상은 아직 진행하지 않고 있다"면서 "하지만 모든 상황을 열어놓고 관련 업체와 논의하는 중"이라고 밝혀 앞으로 시장 확대를 위한 발걸음을 이어갈 것을 예고했다.

해외에서의 이같은 성과의 배경에는 효과를 입증하는 임상연구자료를 바탕으로 한 제품 경쟁력과 시장성, 해외 영업마케팅 네트워크에 따른 것이다. 또 국내에서도 출시 2년이 되지 않은 시점에서 관련시장에서의 처방조제액 1000억원을 눈앞에 두고 있어 그 장악력을 실감하고 있다.

다만 국내시장의 경우 추격자인 대웅제약이 '펙수프라잔'으로, 제일약품이 온코닉테라퓨닉스를 통한 신약  'JP-1366' 개발에 뛰어든 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 있다.

하지만 벌써 '시장 선점'을 통해 세계시장에서 주목을 받고 있는 케이캡을 넘기란 쉽지않은 구도이다.

특히 이노엔은 오는 2028년까지 유럽을 비롯한 100여개국에 케이캡을 공급한다는 목표를 세우고 있어 후발주자들과의 거리는 더욱 벌려놓을 것으로 전망된다. 케이캡이 세계무대에서 국산신약으로서 '멈추지 않는' 첫 성공신화를 만들어갈지 주목된다.

국산신약이 진정 일을 냈다...'케이캡' 세계시장 매료 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)