뉴스더보이스

최근 주요 병원 의사들이 암환자들의 치료효과를 높이기 위해 해당 적응증에 정식 허가가 되지 전의 약물투여는 어떤 것들이 있을까.

식약처의 치료목적 사용승인 현황을 보면 지난 3월16일부터 5월5일까지 50여일간 총 29건의 개인별 환자 대상 치료목적 투여가 이뤄졌다.

구체적인 승인된 약물은 9개사의 제품이었으며 비소세포폐암 환자에 대한 투여와 만성이식편대숙주병, 위암, 대장암, 당낭암, 부신피질암, 상행결장암, 유방암, 골수섬유증 환자들에게 사용됐다.

특히 다케다제약의 'TAK-788(AP32788)'은 총 9건이 사용돼 가장 많았으며 모두 비소세포폐암환자 치료에 투여됐다.

이어 노바티스의 'INC424인산염'은 7건이 승인됐으며 만성이식편대숙주병 환자 치료에 쓰였다. 노바티스의 'BYL719'은 원발부위불명암, 클리펠-트레노네이 증후군 환자에게 투여해 그 경과를 살폈다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 총 4건이 사용됐으며 대장암을 비롯해 위함, 당낭암, 부신피질암 환자의 암치료에 사용됐다.

이밖에는 각 1건씩 승인돼 사용됐다. 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙, Larotrectinib sulfate)'은 상행결장암 환자에게, 빅씽크의 '네라티닙(neratinib)40mg'은 전이성 유방암 치료에, 한국화이자제약의 'PF-06463922정'은 비소세포폐암 치료에 사용됐다. 파렉셀의 'PXS-5505'은 골수섬유증치료에, 신약후보물질 블루프린트 메디슨의 '아바프리티닙 (BLU-285)'은 위장관 간질 종양환자에게 투여됐다.

환자치료 목적 투여, 최근 다케다 'TAK-788' 가장 많아 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

우울증을 치료하기 위해 먹은 약이 눈에는 독이 됐다?

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 20세 여성의 '둘록세틴 60mg' 복용 부작용 사례를 공유했다. 

사례를 보면 20세 여성은 지난해 2월 지속성 불안우울병을 않고 있어 정신건강의학과 진료를 받고 해당 약을 투여, 복용 4개월 후 동공확대 이상사례가 발현됐다. 

둘록세틴과 함께 복용한 약물은 '디발프로엑스'와 '에틸로플라제페이트', '벤라팍신'이었다. 

지역센터는 이와 관련, "약물투여와 이상사례간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없다"면서 "약물 투여 중단시와 재투여시의 임상반응에 대한 정보가 없어 해당 약에 의한 인과성은 '가능함'"이라고 평가했다. 

또 "둘록세틴 복용 훈 흔하게 흐린 시력, 흔하지 않게 동공확대, 시각장애, 드물게 녹내장이 나타날 수 있다"며 "이 약은 동공확대 위험 증가와 관련이 있어 조절되지 않는 폐쇄각녹내장 환자에는 투여하지 않아야 한다"고 경고했다. 

이어 해외 문헌을 인용, 디발프로엑스 복용 후 동공확대가 보고된 바 있으며 벤라팍신도 둘록세틴과 같이 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단제로서 복용 후 자주 눈의 조절능 이상, 동공확대, 시각장애 등이 나타날 수 있다고 부연했다. 

아울러 "산동을 유발하는 약물은 안압을 다소 증가시킬 수 있으며 급성녹내장과 관련이 있다"고 설명했다. 

지역센터는 해당 약물의 국외 부작용 사례도 소개했다. 

원시와 백내장 과거력이 있는 81세 백인 여성이 둘록세틴을 2일 복용 후 눈에 이상을 느껴 진료 후 급성폐쇄각녹내장을 진단 받은 사례가 있다.

한편 둘록세틴은 주요 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초신경통증, 섬유근육통, 비스테로이드성 소염진통제에 반으이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료 등에 사용되며 허가외로 여성의 스트레스성 요실금 치료에도 사용된다. 

우울증치료제 먹은 20대 여성, 눈 이상 호소...왜? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 다섯번째 두창과 콜레라 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

두창 백신

▶이노엔세포배양건조두창백신주는 에이치케이이노엔이 공급하고 있는 백신이다. 지난 2008년 12월 31일 허가받은 전문약이다. 백시니아 생바이러스(바이러스주:NYCBOH주, 세포명:MRC-5세포)가 유효성분이며 건강한 성인에서의 두창 예방제이다.

두창은 발열, 수포, 농포성 등의 피부변화가 특징인 급성 1급 감염병이다. 과거 천연두나 마마, 손님, 포창, 호역으로도 불린 전염병으로 두창 바이러스에 의해 발생하며 사망률이 높은 감염질환이다. 지난 1979년 전 세계적으로 두창은 사라진 질병으로 선언됐다. 다만 최근 생물테러무기로 이용될 가능성이 제기되면서 주목되고 있는 상황이다.

이 백신은 건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용해 경피투여된다. 다만 접종받은 사람과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있으며 접촉자의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대한 위험과 유사하다.

백신 접종 시 심근염 또는 심장막염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 전신성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 다형성 홍반(스티븐-존슨 증후군 등), 습진성 백시니아, 실명, 안구성 백시니아, 태아 사망 등이 관찰되며 개인에 따라 중증 장애, 영구적인 신경계 후유증, 또는 사망까지 이어질 수 있다.

임부 및 수유부, 소아나 고령자 투여에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

이노엔세포배양건조두창백신주의 생산실적은 2016년 88억원 이후 2017년 77억원, 2018년 63억원까지 줄어든 이후 2019년 59억원, 2020년 64억원으로 평행선을 유지하고 있다. 특허기간은 오는 2026년까지이다.

콜레라 백신

▶듀코랄액은 경구콜레라백신으로 지난 2010년 5월 28일 의약품수입업체 엑세스파마가 국내 허가를 받았다. 유효성분은 불활화 콜레라균 등이며 만 2세 이상의 소아 및 성인의 혈청형 O1 콜레라균(Vibrio cholerae serogroup O1)에 의한 콜레라 예방제이다.

이 백신은 임상시험에서 드물게 대사, 영양 장애, 식욕부진, 현기증, 매우 드물게 탈수, 신경계 이상, 때때로 두통 등이 보고됐으며 시판후 조사에서는 위장관염, 림프절염, 감각이상, 고혈압, 호흡곤란, 가래증가, 고창, 두드러기, 혈관부종, 가려움, 통증, 독감유사증후군, 무력증, 오한 등이 발현됐다.

임부 및 수유부에 대한 임상시험을 미실시했으며 이익과 위험성을 신중하게 판단해서 접종해야 하며 만 2세 이하 사용은 권장하지 않는다. 만 65세 이상 고령자는 유효성 자료가 제한적이나 고연령에서는 콜레라 감염시 더 위험할 수 있어 백신 사용이 유익할 수 있다.

듀코랄액은 2016년 8만451달러 규모를 국내에 수입한 데 그쳤지만 2017년 22만8367달러, 2018년 20만5009달러, 2019년 30만4930달러, 2020년 30만7426달러로 점차 수입실적이 늘었다.

한편 콜레라는 콜레라균((Vibrio cholerae)을 원인균으로 하는 전염성 질환이며 급성전염병이다. 심한 설사와 탈수 증세가 나타나면 심하면 사망까지 이를 수 있다. 2급 감염병으로 분류돼 있다.

▶유비콜과 유비콜플러스는 2011년 설립된 유바이오로직스가 각각 2015년과 2017년 수출용으로 허가받은 경구용 콜레라백신이다.

유비콜은 유효성분의 불활화 콜레라균 등이며 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 콜레라균에 의해 발병되는 콜레라 예방제이다. 단 콜레라 혈청형 O139에 대한 효능은 확인되지 않았다.

1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5ml) 전량을 경구 투여하며 필요시 물 한모금정도 섭취할 수 있다. 1세 미만 소아 대상 안전성과 유효성은 미확인, 임부 및 수유부에 대한 임상연구도 미수행됨에 따라 투여시 주의가 필요하다.

급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 하며 약물이상반응으로 두통이나 발열, 설사, 혈기증, 구토, 근육통, 홍조, 발진, 구강인두통증, 위장염 등이 있었다.

유비콜은 지난 2016년 90억원, 2017년 57억원이 연이어 생산된 바 있다. 포장단위가 다른 유비콜플러스는 2017년 70억원, 2018년 209억원, 2019년 296억원, 2020년 126억원을 생산해 유비콜을 대체했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...두창-콜레라 예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)