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일명 의약품 전자설명서인 'e-labeling' 제도가 도입된다면 어떤 이점이 생길까.

우선 시각장애인 등 장애인, 어린이 등 소아청소년, 노인 등 취약계층에 대한 보다 다양한 방식으로 의약품 표시기재사항을 맞춤형으로 제공할 수 있을 것이란 분석이 나왔다. 

식약처가 지난해 의약품정책연구소(연구책임자 박혜경)에 연구용역한 'e-labeling 도입 및 활용방안 연구'에서 이같이 기대효과가 제시됐다. 현재 일본을 전문약 등에서 전면 도입을, 미국이나 유럽 등은 논의를 진행중에 있는 상황이라는 점에서 이번 연구는 정책 도입의 기초자료로 활용될 전망이다.  

연구는 미국, 유럽, 일본, 싱가포르의 의약품 및 의료기기 e-labeling 활용 사례조사와 국내 적용 가능성에 대한 기술적 환경 분석, 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인 수용성 평가를 진행한 결과다. 

연구결과를 보면 e-labeling 제도 도입으로 의약품 표시기재사항 제공 방법의 다양화를 통해 다양한 환경에 있는 소비자들이 원하는 정보를 맞춤화된 방식으로 제공받을 수 있을 것으로 봤다. 전자식 정보 제공틀 구축을 위한 기반연구 수행을 통해 관련 산업 육성 및 생태계 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 

또 신속한 제품정보 전달은 환자 복약순응도를 제고해 환자의 건강수준 향상에 기여할 수 있으며 의약품 품절 감소 방안 마련을 위한 다양한 접근을 가능하게 할 것으로 전망했다. 의약품 품절로 인한 공급중단문제를 해결할 수 있는 하나의 방안으로 예상했다.

여기에 약사법 개정으로 시각장애인을 위한 점자표시 등이 의무화된 상황에서 e-labeling을 이용하면 장애인 등 취약계층을 위한 맞춤정보 제공 서비스가 가능해지고 각 소비자의 특성에 따른 복약지도 및 약물관리 등도 가능해질 것으로 내다봤다. 

어린이 등 소아청소년을 위한 맞춤정보 제공 서비스, 노인 등 고령자르 위한 약물관리 및 원격 복약지도 서비스 등을 e-labeling과 연계할 수 있을 것으로 봤다. 

뿐만 아니라 식약처 의약품안전나라의 'Nedrug' 등 정보를 제공할 수 있는 기술적인 구현이 이미 충분히 가능한 상황이라고 적시했다. 

한편 관련 국내외 사례분석의 경우 일본과 싱가포르는 e-labeling에 맞춰 법률이나 가이드라인이 공표된 반면 미국, 유럽에서는 아직 검토 중이거나 아직은 가이드라인에 국한한다는 상이점이 있었다고 밝혔다. 다만 싱가포르는 제공 주체가 정부가 아닌 회사의 임의사항이기에 서비스를 오르지 정부가 제공하는 국가는 일본으로 국한된다고 설명했다. 

미국과 유럽의 경우 국가차원에서 e-labeling 제도를 실시하고 있지 않은 상황이나 각 제약기업과 FDA 등에서 e-labeling의 필요성과 경제적인 효과에 대한 분석과 같은 논의가 이뤄지고 있다고 전했다. 일본은 원칙적으로 모든 전문약에 e-labeling을 도입했고 이를 의료기기는 물론 일반약 등에도 확대 적용할 예정이며 관련 정보 제공 플랫폼이 정부주도로 서비스하고 있었다고 덧붙였다. 

반면 국내는 e-labeling에 대한 규정, 가이드라인 등이 부족하나 의료기기를 중심으로 일부 제도 도입이 이뤄지고 있으며 산업표준심의회 등에서 라벨, 표시 등에 대한 가이드라인을 배포하고 있어 향후 국내 제도 도입시 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 예상했다. 

대웅제약을 비롯해 광동제약, HK이노엔이 지난 1분기에 생산공장을 더 돌렸다.

국내제약 20곳이 밝힌 지난 1분기 생산가동률에 따르면 대웅제약 등 20곳의 평균 생산가동률이 89.2%였으며 전년동기 89.0% 대비 0.2%p 증가해 비슷한 수준을 유지했다.

다만 대웅제약과 광동, HK이노엔은 전년동기 대비 10%p이상 증가해 가동가능시간 대비 실제가동시간이 크게 늘어났다.

대웅은 122.5%로 전년동기 105.5% 대비 17%p 늘었으며 광동은 118.0%로 전년동기 102.0% 대비 16%p 증가했다. HK이노엔도 81.4%로 전년동기 67.8% 대비 13.6%p 늘어 여타 제약사의 부러움을 샀다.

생산가동률이 높은 곳은 휴온스로 124.7%를 찍어 전년동기와 같은 수치를 이어갔다. 종근당은 107.9%로 전년동기 112.2% 대비 -4.3%p를 보였지만 여전히 실제가동시간보다 많은 시간을 투입해 공장을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 종근당은 이에 생산시설 확충을 추진하고 있는 상황이다.

반대로 제일약품은 54.4%를 기록해 전년동기 79.0% 대비 -24.6%p, 동아에스티는 95.7%로 전년동기 대비 -13.7%p, 신풍제약은 73.4%로 전년동기 84.3% 대비 -10.9%p, 일양약품은 84.7%로 전년동기 92.7% 대비 -8.0%p를 기록하며 가동률이 상대적으로 낮아졌다.

이밖에 제약사들은 10% 안쪽의 가동률 변동을 보였다.

한독은 98.2%로 전년동기 대비 -0.1%p, 유한양행은 95.5%로 전년동기 대비 6.5%p 증가, 동화약품은 94.9%로 전년동기 대비 -3.4%p, JW중외제약은 87.4%로 전년동기 대비 0.9%p 늘었다.

또 동국제약은 86.7%, 삼진 85.2%, 일동 82.0%, 녹십자 76.3%, 삼성바이오로직스 75.3%, 보령 73.2%, 경동 67.2%를 기록하면 1년새 각각 오르내림을 나타냈다. 

대웅-광동-이노엔, 지난 1분기 생산공장 '쉼 없었다' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 일곱번째 수두, 신증후출혈열 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

수두백신

수두는 수두-대상포진 바이러스에 의한 급성 바이러스 질환으로 전신에 발생하는 2급 감염병이다. 감염은 호흡기를 통해 이뤄지며 발진 1~2일 전부터 초기 4~5일쯤 병변이 가피로 앉는 시기까지 전염성이 있다. 감염환자가 기침, 재채기를 통해 전염시킬 수 있으며 수두 환자와의 직접 접촉, 수두 물집의 진물 등을 통해 감염될 수 있다. 발진성 수포 외에 두통이나 근육통, 쇠약감, 가려움증 등의 증상이 있다.

▶수두박스주는 밸라셀라주에 앞서 지난 2005년 허가를 받은 수두생바이러스백신이다. 수두의 예방에 쓰이며 역시 피하주사로 투여된다.

이 백신은 발열이 있는 자나 중증 질환환자, 가나마이신 등에 과민증이 있는 자, 세포성 면역제부전자 등은 투여하지 말아야 하며 아나필락시양 증상이 있는 자는 신중히 투여해야 한다. 또 1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

수두박스주는 지난 2017년 521억원의 생산실적을 올린 이후 2018년 615억원, 2019년 169억원, 2020년 492억원, 지난해 236억원을 생산해 공급한 바 있다.

▶배라셀라주는 녹십자가 제조 공급하는 수두생바이러스백신으로 지난 2020년 3월 허가받았다. 생후 12개월에서 만 12세 소아에서 수두의 예방에 사용되며 피하주사하며 혈관내 또는 근육주사를 하면 안된다.

이 약은 젤라틴 등 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자나 원발성 및 후천성 면역결핍상태 환자, 활동성 결핵환자, 열성호흡기 질환자 등은 투여하지 말아야 한다. 해당 약을 투여한 환자 중 국소 통증이나 압통, 홍반-발적과 같은 반응이 나타났으며 전신반응으로는 기침이나 발열, 변비, 두통, 복통, 호흡곤란, 피로 등이 이상반응이 있었다. 배라셀라주는 2021년 23억원의 생산실적을 기록했다.

▶스카이바리셀라주는 에스케이바이오사이언스가 지난 2018년 허가를 받은 수두생바이러스백신이다. 수두예방에 사용되며 역시 피하주사하며 혈관 내 또는 근육주사는 해서는 안된다.

투여하지 말아야 할 환자는 여타 수두백신과 동일하며 약물이상반응은 국소반응의 경우 압통, 홍반, 발적, 경결, 부종 등이, 전신반응은 발열부터 졸음, 두통, 보챔이나 짜증, 피로나 권태가 보고됐다. 임부에게 투여시 안전성은 평가되지 않았으며 수두의 예방목적 등으로 고령자를 포함한 성인에게 사용하지 않는다.

스카이바리셀라주는 2018년 10억원을 생산한 뒤에 2019년 23억원, 2020년 106억원, 2021년 214억원의 생산해 공급하면서 상승곡선을 그리고 있다.

▶바리박스주는 한국엠에스디가 지난 2006년에 국내 허가를 받은 수두생바이러스백신이다.

생후 12개월 이상의 소아 및 성인에서 수도 감염의 예방에 사용되며 백신 접종 후 4~6년 후 수두에 자연 노출됐거나 추가접종한 경우 항체의 상승이 관찰됐다.

접종은 상완외측(삼각근)에 접종하는 것이 권장되며 정맥투여해서는 안된다. 생후 12개월에서 만 12세 소아는 피하주사를 2차 접종은 1차 접종의 최소 3개월 이후 접종한다. 이 백시도 역시 주소부위에서 통증이나 미란, 종창, 소양, 혈종 등이 있었으며 발열, 뇌염, 인두염, 스티븐슨-존슨증후군 등의 이상사례가 보고됐다. 수입실적은 보고되지 않았다.

▶바릴릭스주는 글락소스미스클라인이 지난 2001년 허가를 받은 수두생바이러스백신이다. 생후 12개월에서 12세 이하는 1회 접종을, 13세 이상은 6~10주 간격으로 2회 접종한다.

급성 백혈병환자는 수두에 이환시 특히 위험하다고 알려져 있어 수두의 기왕력이 없거나 항체 음성인 경우 수두백신을 접종받아야 하며 유지화학요법은 백신 접종 1주 전이나 후로 유보, 방사선 요법을 받은 환자는 대개 치료기간 중 백신을 접종받아서는 안된다.

이 백신은 시판 후 조사에서 대상포진, 과민증이나 아나필락시스, 경련, 소뇌성 운동실조 등이 보고됐으며 가임여성은 접종한 다음 3개월간 피임을 해야 한다. 역시 국내 수입실적은 보고되지 않았다.

이밖에도 수입업체인 보란파마가 국내에 공급하는 바리-엘백신의 경우 지난 1995년에 허가를 받은 수두생바이러스백신이다. 해당 백신은 2016년 185만달러, 2017년 214만달러, 2018년 265만달러, 2019년 46만달러로 준 이후 수입실적이 없다.

신증후출혈열백신

신증후출혈열은 늦가을에 유행하는 풍토 발열질환으로 사람과 동물에게 감염되는 3급 바이러스 감염증이다. 한탄 바이러스와 서울 바이러스 등 감염에 의한 급성 발열성 진환으로 들쥐 등 설치류에 의해 호흡기 전파가 이뤄진다. 급성으로 발열과 요통, 출혈, 신부전이 나타나며 일부의 경우 쇼크 등으로 사망할 수 있다.

▶한타박스주는 녹십자가 지난 2005년 국내에서 허가를 받은 신증후출혈열백신으로 유효성분은 불활화한탄바이러스이다.

만 19세 이상의 고위험군인 신증후출혈열 다발지역의 군인이나 농부, 실험실종사자 등의 성인에서 신증후출혈열의 예방에 사용되며 만19세 이상의 성인에게 1회, 1개월 간격으로 3회 근육주사로 투여한다. 추가접종은 기초접종 완료 후 11개월째 1회 근육주사한다.

이 백신의 중대 이상사례로는 근육질환과 인대질환, 발열, 추간판탈출증, 편도염, 연조직염, 요통악화, 계류유산, 사시, 자궁내막신생물 등이 보고됐다.

한타박스주는 지난 2017년 18억원의 생산실적으로 기록한 이후 2018년 12억원, 2019년 17억원, 2020년 81억원, 2021년 73억원을 생산하는 등 규모가 확대되고 있다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...수두-신증후출혈열 예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)