가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.08.23 06:08

복지부, 기등재약 107품목 급여 조정...아픽사반 제제 대거 비급여로

허가서류 조작으로 허가 취소된 대웅제약의 라니티딘 복합제 알비스D정이 건강보험 적용 의약품 목록에서도 삭제된다.

제뉴원사이언스의 반코마이신 제제 반코트리신주는 건강보험공단과 합의사항 미이행으로 급여등재 결정이 취소된다. 또 특허소송에서 승소한 비엠에스와 화이자의 아픽사반 제제 제네릭들이 대거 비급여로 전환된다.

22일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 기등재의약품 107개 품목을 급여목록에서 삭제한다. 급여삭제 사유와 품목 수는 품목허가 취소 1개, 자진취하 35개, 유효기간 만료 11개, 수출용 전환 3개, 양도양수 30개, 비급여 조정신청 수용 26개, 급여결정 취소 1개 등이다.

허가취소로 급여에서 퇴출되는 약제는 제조기록서를 거짓 작성한 알비스D정이다. 식약처가 8월3일자로 허가취소했고, 급여목록에서도 삭제되게 됐다.

종근당 루이아솔주와 리파믹스주, 한국얀센 스포라녹스캡슐 등은 수출용으로 전환돼 국내 판매가 불가능해졌고, 이를 반영해 급여목록에서도 제외하기로 했다.

삼진제약 엘사반정2.5mg, 한미약품 아픽스반정2.5mg, 유한양행 유한아픽사반정2.5mg 등 아픽사반(오리지널 엘리퀴스) 제네릭들은 해당 업체의 조정신청이 받아들여져 무더기 비급여로 조정된다.

올해 5월1일 신규 등재된 반코트리신주 1g과 500mg은 급여등재 결정이 취소된다. 건보공단과 등재협상 과정에서 생산 증빙자료를 제출하기로 합의했는데 이를 이행하지 못해서 퇴출되는 것이다.

이와 관련 제뉴원사이언스 측은 회사 내부사정으로 자재입고 및 포장작업 등이 불가하다면서 7월29일 급여등재 자진 취소를 요청했었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21777

 엄태선 기자/  승인 2021.06.15 06:28

41품목 '넥스팜코리아', 16품목 '파마킹', 2품목 '대웅'
식약처, 지난해 7월31일 허가 제네릭 제조소 기준분석

간 건강의 대표품목으로 자리잡고 있는 대웅제약의 '우루사'의 주성분인 '우르소데옥시콜산'을 넣은 제품은 어떤 것들이 있을까.

최근 일부 언론을 통해 우루사에 대한 효능 등을 놓고 다시금 논란이 불거진 가운데 우루사의 주성분인 해당 성분을 통해 생산하는 품목에도 관심이 모아지고 있다. 우루소데옥시콜산은 간세포 보호와 항산화작용, 해독작용 등을 통해 간기능을 개선하는 것으로 알려졌다.

식약처의 지난해 7월31일 허가된 제네릭의약품 제조소 기준 분석결과(묶음정보)에 따르면 '우르소데옥시콜산'을 주성분으로 한 제조소는 총 3곳이었다. 생산되는 허가품목은 총 59품목이다.

이중 41품목은 넥스팜코리아 청원 제2공장에서 생산되고 있었다. 제조소 한곳에서 회사와 제품명만 다른 제품이 쏟아지고 있는 것이다. 이곳에서 생산된 품목은 모두 우르소데옥시콜산과 비페닐디메틸디카르복실레이트의 복합제로 지속적인 SGPT가 상승돼 있는 만성지속성 간염치료제이다.

품목을 보면 가나슨캡슐(한국파마), 간디바캡슐(삼익제약), 갈스파에스캡슐(한림제약), 디디비플러스캡슐(한국코러스), 리비디캡슐(삼일제약), 리비셀캡슐(성원애드콕제약), 리비코캡슐(한국프라임제약), 비페딘듀오캡슐(테라젠이텍스), 비페란플러스캡슐(한국휴텍스제약), 안국헤파디캡슐(안국약품), 오스리버캡슐(오스코리아제약) 등이 있다.

또 우록스캡슐(삼천당제약), 우르디비캡슐(알리코제약), 울디엠캡슐(마더스제약), 원큐어캡슐(하원제약), 유니비디캡슐(한국유니온제약), 유덱스캡슐(한국팜비오), 유디나캡슐(동국제약), 유디바캡슐(이든파마), 유디셀캡슐(서울제약), 유디스캡슐(동구바이오제약), 유디온캡슐(대화제약), 유리버캡슐(휴비스트제약), 유비진캡슐(진양제약), 유비펜캡슐(크리스탈생명과학) 등이 모두 한곳에서 생산됐다.

파마킹 음성 제1공장에서도 네스팜코리아와 동일한 성분의 복합성분제제가 만들어지고 있었다. 총 16품목이다.

이 공장에서는 리바텍플러스캡슐(일화)을 비롯해 리버디캡슐(이연제약), 엔티비캡슐(한국신텍스제약), 오미탄에스캡슐(아주약품), 우르비캡슐(제이더블유신약), 우리버캡슐(팜젠사이언스), 우비디캡슐(한국글로벌제약), 유디비캡슐(파마킹), 유디콤캡슐(신풍제약), 유비스타캡슐(바이넥스), 유비칸캡슐(경보제약), 유앤디캡슐(대웅바이오), 유앤비캡슐(하나제약), 유앤씨캡슐(명문제약), 지셀플러스캡슐(구주제약), 파펙톤플러스캡슐(국제약품)이 생산되고 있다.

이밖에 대웅제약 오송공장에서 2품목이 생산되고 있다.

대웅제약의 우루사정200밀리그램과 대웅바이오의 대웅바이오우르소데옥시콜산정200밀리그램이다.

한편 묶음정보 외 '우르소데옥시콜산정'이 함유된 전체 의약품은 435품목에 이른다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20275

엄태선 기자 /  승인 2021.06.09 06:59

특허청 '특허무효'-검찰 '형사위반'으로 수사 중
대웅제약, 공정위 과징금에 행정소송으로 대응

공정거리위원회가 지난 3월 대웅제약의 특허소송을 통한 복제약 판매 방해 행위에 대해 시정명령과 23억원의 과징금을 부과한 이후 현재 검찰조사를 한창인 것으로 드러났다.

공정위는 대웅제약이 공정거래법 '부당 고객유인행위'에 저촉돼 대웅제약과 대웅에 시정명령(반복 금지명령) 및 과징금 22억9700만원을 부과하고 검찰에 고발했다. 대웅제약은 21억4600만원, 대웅은 1억5100만원의 과징금이 부과됐다.

이후 이와 같은 내용의 의결서가 대웅제약에 통보됐으며 검찰은 물론 특허청에도 이를 알렸다.

고발된 해당 사안은 서울지검에 배정돼 현재 조사를 진행중에 있으며 특허청도 특허취득에 문제가 있다고 보고 특허무효 심결 등을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

반면 대웅제약은 공정위의 이번 행정조치에 대해 행정소송으로 대응하고 있는 것으로 전해졌다.

공정위 관계자는 이와 관련 "대웅제약의 경우 행정조치 이후 곧바로 행정소송을 제기한 것으로 안다"면서 "최근 업체들은 행정소송을 통해 위반사항을 뒤집기보다는 과징금을 낮추는 전략으로 대부분 소를 제기하는 편"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 공정위는 공정거래법을, 검찰은 형사위반을, 특허청은 특허법을 적용해 대웅제약의 위반사항을 따지고 있다"면서 "향후 검찰조사가 어디까지 진행될지는 두고볼 일"이라고 밝히고 "이같은 사안은 그리 오래 걸리지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.

대웅제약은 8일 뉴스더보이스의 관련 사항에 대한 질의에 답변을 주지 않았다.

한편 공정위는 지난 3월 대웅제약에 대한 위반사항을 구체적으로 적시했다.

먼저 특허 비침해를 인지하고도 파비스제약을 상대로 가처분 소 제기한 내용이다.

공정위는 대웅제약이 파비스제약의 제네릭이 알비스 제형 특허(이중정 특허)를 침해하지 않았음을 인지했음에도 제네릭 판매를 방해하기 위해 지난 2014년 12월부터 2015년 5월까지 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다고 지목했다.

또 소 제기 전에 파비스 제품을 직접 수거해 피막 파열 시간을 측정함으로써 이중정 특허를 침해하지 않았다는 점을 명확히 인지했으나 연초 대형병원 입찰 시 소송 중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보해 파비스 제품의 이미지에 타격을 주기 위해 가처분 소송을 강행했다고 꼬집었다.

소송 과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송 지연 전략을 구사하기도 했다고 공정위는 지적했다.

여기에 소송이 진행되는 동안 대웅제약은 가처분 소송으로 파비스 제품이 판매 중단될 수 있음을 거래처에 적극적으로 알리는 등 소송과 영업을 연계해 파비스의 제품 판매를 방해하기도 했다는 게 공정위를 설명이었다. 이로 인해 파비스제약에 제조 위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꾸는 등 파비스제약의 영업이 위축·방해된 사안이다.

이와 함께 허위자료 제출을 통해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품의 제네릭 판매를 저지하기 위해 특허 침해 금지의 소를 제기하기도 했다.

대웅제약은 2015년 1월 알비스D 특허출원 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 2016년 1월 등록했다고 공정위를 밝혔다.

당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목 허가를 위해 생동성실험을 총 3차례 진행(1・2차 실패, 3차 성공)했으며, 성공한 3차 실험으로 2014년 11월28일 품목 허가를 받아 이듬해 2월1일 제품 발매를 준비 중이었다는 것. 그 과정에서 대웅제약은 제품 발매 전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허 출원을 추진하면서 문제가 발생했다는 것이다.

공정위는 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다면서 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(’15.1.30) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공 데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부 수치(어떤 입자 크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작하여 특허 출원을 강행했다고 밝혔다.

이후 대웅제약은 허위 데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매 방해를 위해 2016년 2월부터 2017년 10월까지 특허 침해 금지 소송을 제기했다. 소송 과정에서 안국약품이 생동성실험 데이터 조작 문제를 2017년 8월 본격 제기함에 따라 대웅제약은 소송상 화해를 유도해 소송 종결됐다.

공정위는 대웅제약이 소송 사실을 병원, 도매상등의 거래처 영업에 연계함으로써 안국약품의 제품 판매를 소송이 진행된 21개월간 방해했다고 판단, 이같은 행정조치를 내렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20152

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.16 06:33

14·15일 식약처 승인...베링거, 전이성 고형암 관련 1상

노바티스를 비롯해 얀센, 베링거 등 다국적 제약사들이 임상시험 3상과 2b상, 1상을 각각 진행한다.

식약처의 임상승인 현황에 따르면 14일 한국노바티스는 원발성 IgA 신장병증이 있는 환자를 대상으로 'LNP023'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 강동경희대병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다.

한국베링거인겔하임은 'BI 3011441+BI 1701963'에 대한 1상을 진행한다.

KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 'BI 3011441'과 병용요법으로의 'BI 1701963'에 대한 공개라벨 용량 증가 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 이를 증명한다.

15일 한국얀센은 'TAR-200(JNJ-70000139), 세트렐리맙(JNJ-63723283)'에 대한 2b상 국외개발 임상을 진행한다.

임상은 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 'TAR-200' 또는 'TAR-200 단독요법' 또는 '세트렐리맙 단독요법'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

서울성모병원과 전남대병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 계명대동산병원, 칠곡경북대병원, 연세대세브란스병원, 인제대해운대백병원, 국립암센터, 양산부산대병원에서 실시한다.

한편 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 'DWJ1507' 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2x2교차 1상 임상시험을 진행한다. 국내개발로 전북대병원서 실시한다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19062

• 뉴스더보이스

승인 2021.03.08 06:21

[헬스산업포커스 브리핑-3월2일~3월5일] 해외시장 진출도

코로나19 확진자수는 여전히 400명 안밖을 보이고 있습니다. 3월초 일선 제약사들은 봄이 다가오듯 다양한 소식을 솔솔 전해왔습니다. 지난 2일부터 5일까지 제약업체의 주요 소식을 묶었습니다.

2일, 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하고 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식약처와 긴밀히 협의중에 있다고 합니다. 해당 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있습니다.

보령제약이 충남 예산지역 취약계층을 지원합니다. 지난달 26일 예산군에 KF94 마스크 5000매를 기부했다. 기부된 마스크는 예산군 내 취약계층 이웃들에게 전달될 예정입니다. 의약품 제조기업으로서 사회적 책임과 공헌을 실천하고 나눔에 동참함으로써 우리 사회에 따뜻한 온기를 불어 넣고 더불어 사는 사회를 실현하고자 이번 기부를 진행합니다.

휴온스가 박미선 방송인을 전속모델로 기용했습니다. 갱년기 유산균 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'의 브랜드화를 위한 것입니다. 올해 본격적인 마케팅 활동의 일환으로 방송인 박미선 씨를 전속모델로 전격 발탁했습니다.

유한양행이 한국능률협회가 선정하는 2021 한국에서 가장 존경받는 기업에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐습니다. 특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후, 18년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았습니다.

3일, 보령바이오파마가 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 '보령 A형간염백신주'를 출시했습니다. 2일 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 A형간염백신 런칭 심포지엄을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했습니다.

GC녹십자가 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 출하를 했습니다. 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'(제품명 : 휸타라제, ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔습니다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급, 시장 공략이 본격화되고 있는 것입니다.

유유제약이 미국 캘리포니아대학교(University of California, Los Angeles, 이하 UCLA)와 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증 치료 신약을 개발합니다. 유유제약과 UCLA는 다발성 경화증 치료 신약 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. UCLA 연구진은 현재 실험실 테스트에서 다발성 경화증 치료 가능성을 보여준 약물 후보 개발을 완료했으며, 향후 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 환자에게 적용할 수 있을 것으로 기대됩니다.

대웅제약과 지주회사인 대웅이 제네릭 판매 방해 혐의로 약 23억원에 달하는 과징금 처분을 받게됐습니다. 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지 소를 제기해 제네릭 약품 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금 22억 9천7백만원을 부과하고, 법인을 검찰에 고발하기로 결정했습니다.

4일, GC녹십자랩셀이 신사업 청사진을 공개했습니다. 핵심 사업인 차세대 NK세포치료제 개발에 집중하면서, 새로운 성장 동력을 기반으로 사업 확장에 나서겠다는 계획입니다. 동물 진단검사 전문 회사 '그린벳'(Green Vet)을 설립하고, 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출합니다.

카나브의 지난 10년을 되돌아보는 시간이 있었습니다. 보령제약이 '카나브 발매 10주년 심포지엄'을 지난 3일 온라인으로 개최한 것입니다. 이번 온라인 심포지움은 10주년 기념영상 상영과 카나브 학술 강연을 주내용으로 진행됐습니다.