최은택 기자/ 승인 2021.08.23 06:06

유케이케미팜 트리손키트주사 등...최대 47.6% 인하

허가사항 변경으로 상한금액이 조정되는 첫 사례가 나왔다. 지난해 12월16일 재평가 계획이 공고된 유케이케미팜의 항생제 키트주사들이다.

이들 약제는 허가당시 첨가제인 염화나트륨이 주성분으로 분류돼 복합제로 허가받았다가 이후 2018년 7월 식약처가 염화나트륨을 등장화제로 변경해 단일제로 바뀌게 됐다.

유케이케미팜은 식약처 허가사항 변경지시에 불복해 소송을 제기했지만 패소했다. 보건복지부는 곧바로 약가재평가를 추진했는데, 이는 지난해 11월 신설한 기등재의약품 재평가 관련 규정 중 허가변경 내용을 적용한 첫 사례여서 관심을 모았었다.

같은 성분의 후발약제들은 허가당시부터 단일제 지위를 얻었기 때문에 영향은 없다.

22일 관련 업계에 따르면 복지부는 유케이케미팜 키트주사 8품목에 대한 재평가 절차를 마무리하고 오는 9월 1일자로 상한금액을 조정하기로 했다. 인하율은 평균 30.5%, 품목에 따라 최저 15.8%에서 최대 47.6%까지 분포한다.

품목별 인하율은 타고닌키트주 21.8%, 페라설주 29.2%, 치암키트주사 40.9%, 이미실키트주사 47.6%, 메타키트주사 44.1%, 트리손키트주사 27%, 트리손키트2그람주 15.8%, 테탄키트주 17.5% 등이다.

앞서 복지부는 재평가 공고에서 "약제의 주성분 등 약사법에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 재평가를 거쳐 상한금액을 조정한다"고 설명했었다. 주성분 중 생리식염수가 등장화제로 변경돼 복합제에서 단일제로 지위가 변경된 제품에 대해 등재당시 복합제 가격을 받았던 걸 단일제 가격으로 조정하는 내용이 골자다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21772

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.29 07:24

옵비오·키트루다 짝궁 먼저 찾기 경쟁...중국제약 글로벌개발 격차 줄여

차세대 면역관문 항암제 'LAG-3 억제제 개발에서 BMS가 레라틀리맙(Leramtlimb)으로 두각을 나타내는 가운데, 이뮤텝(Immutep/호주)이 에프틸라지모드 알파(Eftilagimod alpha, 이하 Eftil)로 큰 격차 없이 바짝 뒤쫓는 모습이다.

역전을 노리는 두번째 그룹은 2상 임상까지 진행중인 노바티스, 베링거 인겔하임, 머크(MSD) 등 3개사이며, 전체적으로 14개 신약 후보성분이 임상단계에 진입, 개발이 진행되고 있다. 다만 머크의 상황은 좀 여유롭다. 이유는 선두권의 'Eftil'이 키트루다와 짝을 이루고 있기 때문이다.

뉴스더보이스는 CTLA-4, PD-(L)1억제제에 이어 가장 개발 속도가 빠른 LAG-3억제제 임상 진행 현황을 살폈다. 전임상과 제약사의 발표를 기반으로 한 후보 물질은 약 40개 성분이다. 여기에서는 임상 정보가 확인된 14개 성분의 개발 상황을 간략하게 소개한다.

먼저 LAG-3 억제제 임상의 특징은 14개 성분 중 10개 성분은 키트루다ㆍ옵디보 등 면역항암제인 PD-1 억제제와 병용요법으로 임상이 진행된다는 점이다. 나머지 3개 성분은 애초에 LAG-3+PD-1 등의 복합 성분으로 단독요법 임상은 단 1개 뿐이다.

면역관문 항암제의 낮은 반응율에 기인하며 개발속도가 가장 빠른 BMS의 레라틀리맙의 병용요법은 옵디보, 이뮤텝의 EFtil의 병용은 키트루다라는 점에서 어느 품목이 먼저 면역항암제 병용에 성공하느냐는 점은 또 다른 관전 포인다.

레라틀리맙(릴래티맵, Leratlimab, BMS)은 3상 임상이 진입한 유일한 성분으로 지난 25일 RELATIVITY-047 (CA224-047) 3상에서 흑색종의 무진행 생존 1차 평가변수를 충족했다는 발표가 있었다. 총 20개 임상중 종료 등을 제외하고 현재 진행되는 임상은 12개다. 임상 암종 대부분은 흑색종 이외 혈액, 위, 신장, 폐, 대장암 등 옵디보의 적응증이다.

에프틸(Eftilagimod alpha 이뮤텝)은 지난 16일 두경부암 환자를 대상으로 TACTI-3 2b임상을 추가, 총 7개 임상을 진행중이다. 앞서 살핀대로 키트루다와 병용요법이외에도 화이자의 바벤시오와 병용요법도 임상이 진행되고 있다. 임상 암종은 흑색종, 고형, 폐, 유방, 두경부암 등이다. 체코에서 코로나19 치료제로도 연구되고 있다.

선두권인 두 제약사는 최근 열흘 간격으로 경쟁하듯 새로운 소식을 알렸다. 비소세포폐암에서 반응율이 36%로 PD-1 단독 15% 대비 두배 정도라든지 두경부암 등 3개 암종에서 반응율이 최고 40%대라는 희망적 임상 자료와 함께 일부 암에서는 무척 실망스러운 결과가 혼재돼 있다. 또한 중간 결과인 만큼 효과와 시장의 파급력을 예측하기위해서는 좀 더 지켜볼 필요가 있다.

레라밀리맙(Leramilimab, 노바티스) LAG525 또는 IMP701로 알려진 성분이다. 폐암과 흑색종, 유방암 등에서 PD-1 미투약군에서 26%, PD-1 투약군에서 5% 정도의 코호트 결과를 보여줬다. 다만 병용되는 노바티스의 PD-1억제제 스파탈리주맙이 기대하던 임상 성과를 보여주지 못하고 있다.

페브젤리맙(Fevezelimab 머크(MSD))은 당연히 키트루다와 병용으로 B세포, 호지킨, 보호지킨 림프종 대상 1/2임상(NCT03598608)이 진행되고 있다. 참고로 키트루다와 병용요법 연구는 페브젤리맙 포함 총 3개 개발 성분에 활용되고 있다.

미프테나리맙(Miptenalimab, 베링거)는 BI745111으로 불리우며 고형암과 비소세포페암 등을 대상으로 1/2상이 진행된다. 자사의 개발중인 PD-1 억제제 BI754091과 VEGF/Ang2 이중특이적 항체 BI 836880과 병용 연구 임상을 2건 진행중이다.

피안리맙(Fianlimab 리제네논)은 고형암 대상 1상 연구이나 한국의 환자라면 주목할 성분이다. FDA허가를 받았지만 국내 허가전인 PD-1억제제인 사노피의 레테브모 병용요법 임상이 진행된다. 국내 포함 임상으로 참여 기회가 일부(4개 병원 중 3곳 모집중) 남아있을 것으로 추정된다.

엔셀리맙(encelimab 테사로)은 GSK 계열사가 된 테사로 제품으로 로슈의 아바스틴, 자사의 PD-1 젬펠리(도스텔리주맙)등과 병용 임상이 진행중이다. 도스텔리주맙은 코로나19로 시설검사가 늦춰져 FDA허가가 지연된 품목이다.

이외, 단일제로 1상 임상이 진행중인 제품은 INCAGN2385(인사이트 incyte, 미국), Sym022(심포젠 Symphogen, 독일) 등이 있다. 각각 단독, Sym021(PD-1)ㆍSym023(Tim-3) 병용 임상이다.

중국도 면역관문억제제 개발에서 글로벌 업체와 격차를 크게 줄이면서 경쟁에 합류했다. 19년 12월 IB110으로 이노벤트(씬다제약 또는 신체생물제약)가 임상을 시작했다. 자사제품인 중국개발 두번째 PD-1억제제 티비트(Tyvyt)와 병용요법이다.

항서제약(헝루이제약)도 20년 6월 SHR-1802로 개발에 착수했다. 당연히 자사의 PD-1 아이루이카가 병용대상이 된다.

복합제는 3 품목이다. 파브날리맙(Pavunalimab 젠코, 미국)으로 LAG-3+CTLA-4 조합이다. 키트루다와 병용으로 삼중으로 면역관문을 억제한다.

 

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18735

+ Recent posts