가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.08.12 06:35

권익위, 제약사 고충민원 일부수용...PVA 계약 변경 불가피할 듯

국민권익위원회가 사용량-약가연동 협상 기체결 계약서에 반영된 임상재평가 약품비 전액 환수는 제약사에게 과도한 부담을 지우는 것이라면서 건강보험공단에 재협의하도록 권고하기로 결정했다.

취지상 콜린알포세레이트 제제에 적용된 '환수율 20%'와 동일하게 기존 계약을 다시 체결하라는 의미여서 건보공단이 이 권고를 수용하면 임상재평가 약품비 환수조항이 포함된 기체결 사용량-약가연동 협상 계약에 대한 재조정 작업이 대대적으로 일어날 것으로 보인다.

약 8개월간 마라톤협상을 벌인데 이어 아직도 끝나지 않은 '콜린이슈'가 가져온 또다른 변화다.

국민권익위 제1소위원회는 최근 한국제약협동조합, A사 등 3개 제약사가 신청한 고충민원에 대해 이 같이 의결했다.

11일 관련 업계에 따르면 한국제약협동조합은 보건복지부의 콜린알포세레이트 약품비 환수계약 협상명령과 건강보험공단의 협상통보를 취소해 달라고 권익위에 고충민원을 제기했다. 또 A제약사 등은 자사 콜린알포세레이트 제제에 대한 과거 사용량-약가연동 협상 계약서에 반영된 임상재평가 전액환수 계약을 취소해 줄 것을 요청했다.

이에 대해 권익위는 행정소송 등이 진행 중인 사안은 각하하도록 정하고 있는 관련 법령에 따라 한국제약협동조합의 신청에 대해서는 기각했지만, A제약사 등의 신청은 일부 받아들였다.

구체적으로 A제약사 등은 임상재평가에 실패해 품목허가가 취소 또는 변경되더라도 해당 조치는 장래에 영향을 미치는 것인데도 이를 소급해 건강보험 청구액 전액(임상시험계획서 제출일부터 급여제외일까지)을 환수하도록 한 계약은 위법하고, 제약사에 과도하게 불이익한 계약이라고 주장했다. 또 제약사들은 협상에 응하지 않으면 급여삭제되는 등의 불이익을 받을 수 있어서 환수계약을 체결한 것인데, 이는 복지부와 건보공단이 우월적 지위를 이용해 법률상 계약을 강요한 것이므로 불공정계약 등에 해당돼 무효라고 했다.

이에 대해 권익위는 신청인들이 급여삭제라는 불이익이 예정돼 있어서 계약의 자유가 박탈된 상태였다고 단정하기 어려운 점에 비춰 당사자 간 협상을 통해 체결된 환수계약을 취소해 달라는 신청을 받아들이기는 어렵다고 했다.

다만 청구액 전액을 환수하도록 정한 것은 신청인들에게 과도한 부담을 지우는 것으로 보이고, 다른 환수계약(콜린) 간의 형평성 등을 도모할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 때 신청인들의 기체결 환수계약에 대해 재협의하는 게 바람직하다고 판단된다고 했다.

따라서 권익위는 해당 업체들이 2019년과 2020년 체결했던 콜린알포세레이트 제제 사용량-약가연동 협상 계약서상의 전액반환 관련 조문을 재협의하도록 건보공단에 의견을 표명(권고)하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21580

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:31

재협상명령 vs 급여삭제 양자택일 '초읽기'

정부가 의욕적으로 추진한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가가 암초에 빠졌다. 정부 스스로도 '진퇴양란'을 거론한 것으로 알려졌다. 그야 말로 앞으로 나가기도 어렵고, 뒤로 빠질 퇴로도 마땅치 않다. 이런 와중에 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 택일해야 할 상황인데, 결정시점이 임박했다는 후문이다.

9일 관련 업계에 따르면 양윤석 복지부 보험약제과장은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 이후 진행상황에 대해 보고했다.

선별고시 개정안을 공고한 지난해 8월부터 건보공단 약품비 환수 협상명령이 결렬된 지난 4월까지 경과를 설명한 것이다.

양 과장은 약평위에서 선별급여 고시 효력정지 인용이 대법원에서도 그대로 유지돼 지난한 법정다툼을 이어가야 하는데, 이런 논란속에서도 콜린알포세레이트 제제는 성장세를 이어가고 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 실제 지난해 처방액은 유비스트 기준 무려 4600억원 규모까지 늘었다.

양 과장은 콜린제제 약품비 환수협상이 결렬되는 등 임상재평가와 약품비 환수를 연계하는 것도 쉽지 않은 상황이라고 거론했다. 이에 따라 조만간 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 선택해야 하는데, 진퇴양난인 상황이라고 토로했다는 후문이다.

이와 관련 정부 측 관계자는 "지난해 콜린제제 급여 적정성 재평가 이후 시간이 흘러서 그동안 진행상황을 간단히 공유한 수준이었다"며, 특별히 의미를 부여할 건 없다고 일축했다.

반면 제약계는 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 하나를 결정하기 위한 실질적인 절차를 밟고 있는 것으로 관측했다. 양자택일이 임박했다는 것이다.

제약계 한 관계자는 "약평위에서 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 어느쪽으로 결정을 내릴지에 대해서는 전혀 언급이 없었던 것으로 안다. 다만 결정이 임박했다는 분위기는 감지된다"고 했다.

이 관계자는 "현재로써는 재협상명령 가능성이 커보이지만, 다시 테이블에 앉아도 접점을 찾을 뾰족한 수가 없어서 정부도 고민일 것"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19513

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.13 07:22

두번 협상 연장, 4개월 노력 수포로 돌아가

4개월 동안 진행된 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수협상이 예상대로 성과없이 종료됐다. 정부와 보험당국에게는 매우 아쉬운 일인데, 제약계는 앞으로가 더 걱정이다. 협상결렬에 따른 후속조치가 어떤 형태로든 있을 것이기 때문인데, 주무부처인 보건복지부는 아직은 묵묵부답이다.

12일 건강보험공단과 관련 업계에 따르면 건보공단은 콜린알포세레이트 제제 60여개 품목을 보유한 제약사들과 진행해온 약품비 환수협상에 대해 이날 결렬 선언했다.

이번 협상 쟁점은 잘 알려진 것처럼 환수대상 금액(환자부담액을 포함한 청구액), 환수기간(임상재평가기간, 대략 5년), 환수율 등이었다. 이중 환수대상 금액과 환수기간에 대해서는 공감이 이뤄졌고, 남은 건 환수율이었는데, 환수율 간극을 좁히지 못한 게 결국 결렬로 이어진 이유였다.

건보공단은 이날 제약사들에게 환수율 50%를 수용할 지 여부를 동일하게 물었고, 업체들은 거부했다. 업체들이 제시한 환수율은 10% 내외. 간극이 너무 컸다.

콜린 업체 한 관계자는 "두번이나 협상기간을 연장하면서 진행한 협상이었는데 성과없이 마무리돼 아쉬운 부분은 있다. 그러나 공단이 최종적으로 제시한 50% 환수율은 납득되지 않는, 도저히 받을 수 없는 수치였다"고 말했다.

그는 "공단 측은 협상내내 명시적으로 협상안을 내놓지 않고 제약사들에게만 안을 제시하도록 했다. 50%안이 최종안이었다면 사실 협상기한을 연장할 필요도 없었다"고 했다.

건보공단 측도 할말은 많은 듯 했으나 말은 아꼈다. 공단 관계자는 "전례가 없는 힘들고 어려운 협상이었다. 무엇보다 계약을 성사시키지 못한 건 아쉽다"고 했다.

이 관계자는 "공단은 100%에서 50%까지 환수 비율을 낮춰 양보안을 제시했다. 업체들은 수차례 수정안을 제시했다고는 해도 언론에 보도된 것처럼 사실 6~10% 내외를 왔다갔다했다. 횟수가 중요한 게 아니라 접점을 찾을 수 있는 수준의 수정안이 아니었다"고 했다.

그러면서 "결렬 책임을 제약사들 탓으로 돌리고 싶지는 않다. 하지만 10% 수준이 아니라 50%에 대응할 수 있는 전향적인 수치를 제시했다면 어땠을까 하는 아쉬움은 남는다. 실제 그런 노력을 한 업체들도 있었는데, 해당 업체들엔 미안한 마음도 없지 않다"고 했다.

건보공단은 지난 4개월간의 협상결과를 정리해 이날 협상명령을 내린 복지부에 보고했다. 후속조치는 복지부의 몫인데, 법원의 판단을 무시하고 급여삭제 등 강한 페널티를 부여할 지, 아니면 제약사들이 예상하는 것처럼 재협상명령을 내릴지는 지켜봐야 한다.

이와 관련 뉴스더보이스는 협상결렬에 대한 입장과 향후 계획 등에 대해 복지부에 의견을 물었지만 전화연결은 물론이고, SNS를 통해서도 답을 들을 수 없었다.

복지부는 첫 임상재평가 약제 환수협상이라는 카드를 꺼내 4개월동안 제약바이오산업계를 흔들어 놓았다. 보험자도 부족한 인력을 총동원해 협상에 임했다. 이렇게 파장이 큰 이슈를 만들어 놓고 언론 대응에 소극적인 건 무책임한 행태로 비판받을 만하다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19010